EBRANTIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EBRANTIL Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EBRANTIL Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • URAPIDIL
  • Přehled produktů:
  • EBRANTIL 30 RETARD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 118/85-A/C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls144430/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ebrantil 30 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Ebrantil 60 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

urapidilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ebrantil retard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil retard užívat

Jak se Ebrantil retard užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ebrantil retard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ebrantil retard čemu se používá

Ebrantil retard snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě vysokého

krevního tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil retard užívat

Neužívejte Ebrantil retard,

Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Ebrantil retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití Ebrantil retard je zapotřebí,

jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu) z důvodu funkčního poškození

mechanického původu, např. zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální

chlopně), plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu

(osrdečníku),

u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny studie,

jestliže trpíte poškozením funkce jater,

jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin,

u starších pacientů,

jestliže současně užíváte cimetidin (viz bod „

Další léčivé přípravky

a Ebrantil retard“).

Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled.

Proto byste měl(a) dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit

vyšetření.

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud se Vás týkají některé z uvedených stavů nebo pokud jste těmito

stavy trpěl(a) v minulosti.

Děti a dospívající

Pro Ebrantil retard neexistují dostatečné studie pro užívání u dětí, a proto se použití u dětí

nedoporučuje.

Starší pacienti

Během dlouhodobé léčby starších pacientů může být nutné snížení dávky přípravku Ebrantil retard

(viz bod „Jak se Ebrantil retard užívá“).

Další léčivé přípravky

a Ebrantil retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Ebrantil retard snižuje krevní tlak; tento účinek může být zvýšen současným podáváním blokátorů

alfa-adrenergních receptorů a jiných léků, které rozšiřují krevní cévy nebo snižují krevní tlak, nebo

u stavů spojených s nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení) a při konzumaci alkoholu.

Cimetidin může při souběžném užívání s přípravkem Ebrantil retard zvýšit hladinu urapidilu v krvi.

Jelikož dosud nejsou dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s inhibitory ACE, tato léčba se

v současné době nedoporučuje.

Ebrantil retard s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující krevní tlak) přípravku Ebrantil

retard.

Těhotenství , kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ebrantil retard se nedoporučuje užívat v těhotenství, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje

potenciální riziko pro dítě, jelikož dosud nejsou zkušenosti s takovým použitím u lidí. Studie na

zvířatech neprokázaly žádné poškození embrya (zárodku).

Matky by neměly kojit během léčby přípravkem Ebrantil retard.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil retard může narušit reakceschopnost

do té míry, že dojde k narušení schopnosti řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To

platí zejména při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo v kombinaci

s alkoholem.

Přípravek Ebrantil retard obsahuje sacharózu.

Tobolky Ebrantil retard obsahují sacharózu. Jestliže

Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte s lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Ebrantil retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Doporučená dávka přípravku je:

postupnému snížení krevního tlaku se léčba zahajuje 1 tobolkou přípravku Ebrantil 30 retard dvakrát

denně (což odpovídá 30 mg urapidilu dvakrát denně).

Je-li žádoucí či nutné rychlejší snížení krevního tlaku, léčbu je možné zahájit 1 tobolkou přípravku

Ebrantil 60 retard dvakrát denně (což odpovídá 60 mg urapidilu dvakrát denně).

Tuto dávku je možno postupně upravit dle potřeb každého pacienta. Při udržovací léčbě se dávka

pohybuje v rozmezí mezi 60 až 180 mg urapidilu denně rozděleně ve dvou dávkách. Pro tyto účely

jsou dodávány tobolky s prodlouženým uvolňováním Ebrantil 30 retard a Ebrantil 60 retard.

Při poruše funkce jater může být nutné snížení dávky Ebrantil retard.

Během dlouhodobé léčby může být nutné snížení dávky Ebrantil retard u starších pacientů a také u

pacientů se středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin.

Jak a kdy se Ebrantil retard užívá?

Tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají ráno a večer při jídle. Polykají se celé, nerozkousané,

s malým množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody).

Jak dlouho se Ebrantil retard užívá?

Léčba přípravkem Ebrantil retard je obvykle dlouhodobá.

O délce léčby rozhodne lékař.

Děti a dospívající

Pro Ebrantil retard neexistují dostatečné studie pro užívání u dětí, a proto se použití u dětí

nedoporučuje.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Ebrantil retard příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se,

prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebrantil retard, než jste měl(a)

Při předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat lékaře/záchrannou službu,

kteří rozhodnou, jaká opatření jsou zapotřebí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ebrantil retard

Nezdvojunásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ebrantil retard

Dříve,

než

rozhodnete

léčbu

přípravkem

Ebrantil

retard

přerušit

ukončit,

např.

kvůli

nežádoucím účinkům, vždy se nejdříve poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté:

Postihují více než 1 z 10 léčených

pacientů

Časté:

Postihují méně než 1 z 10,

více

než

ze 100

léčených pacientů

Méně časté:

Postihují méně než 1 ze 100, ale

více

než

z 1000

léčených

pacientů

Vzácné:

Postihují méně než 1 z 1000,

více

než

z 10000

léčených pacientů

Velmi vzácné:

Postihují

méně

než

10000

léčených pacientů

Není známo: Z dostupných údajů nelze

určit

Možné nežádoucí účinky:

Časté:

nevolnost, závratě, bolest hlavy

Méně časté: bušení srdce (palpitace), zrychlení či zpomalení srdečního tepu (tachykardie, či

bradykardie), pocit tlaku či bolest na hrudi (potíže připomínající anginu pectoris) ,

zvracení, průjem, sucho v ústech, únava, poruchy spánku, alergické reakce (svědění, zčervenání

kůže, vyrážky), pokles krevního tlaku při změně polohy (ortostatická hypotenze)

Vzácné: ucpaný nos, neustupující ztopoření penisu (priapismus).

Velmi vzácné

: hromadění tekutin ve tkáních (otok), přechodné zvýšení jaterních enzymů, snížený

počet krevních destiček

, neklid , zvýšené nucení na močení nebo zhoršení inkontinence

(neudržení) moči

Není známo:

otok hlubokých vrstev pokožky, podkožní tkáně, sliznice (angioedém ), kopřivka

Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček

(trombocytů) v časové souvislosti s užitím přípravku Ebrantil retard. Příčinná souvislost s léčbou

přípravkem Ebrantil retard nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických vyšetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ebrantil retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu

za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ebrantil retard obsahuje

Léčivou látkou je urapidilum. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje

urapidilum 30 mg nebo 60 mg.

Pomocné látky jsou:

Ebrantil 30 retard

Kyselina fumarová, hypromelóza 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S,

zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), ethylcelulóza, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelózy,

želatina, oxid titaničitý , čištěná voda, žlutý oxid železitý , černý inkoust (šelak, černý oxid železitý,

propylenglykol, roztok amoniaku).

Ebrantil 60 retard

Kyselina fumarová, hypromelóza 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S,

zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), ethylcelulóza, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelózy,

želatina, oxid titaničitý , erythrosin , indigokarmín , červený oxid železitý , černý inkoust (šelak,

černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku).

Jak Ebrantil retard vypadá a co obsahuje balení

Ebrantil 30 retard jsou žluté, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým označením Ebr 30 na

spodní části tobolky, obsahující homogenní žluté pelety.

Ebrantil 60 retard jsou tvrdé želatinové tobolky, spodní část růžová, vrchní část červená, spodní

část (růžová) s potiskem Ebr 60, obsahující homogenní žluté pelety.

Ebrantil 30 retard je vyráběn v baleních obsahujících 20, 50,100 tvrdých tobolek s prodlouženým

uvolňováním.

Ebrantil 60 retard je vyráběn v balení obsahujícím 50 tvrdých tobolek s prodlouženým

uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH

D-78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Takeda GmbH

Výrobní místo Oranienburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.4.2015.