DYXAL 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DYXAL 40 MG, POR TBL PRO 50X40MG II
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 II, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis s modrým pruhem
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DYXAL 40 MG, POR TBL PRO 50X40MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 642/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls65324/2011, sukls65325/2011 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Dyxal 40 mg 

Dyxal 80 mg 

oxycodoni hydrochloridum 

tablety s prodlouženým uvolňováním 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.  

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Dyxal a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat  

3.  Jak se přípravek Dyxal užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Dyxal uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Dyxal a k čemu se používá 

Přípravek Dyxal je centrálně působící, silné analgetikum ze skupiny opiátů. 

Přípravek Dyxal se používá k léčbě silných bolestí, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze 

pomocí opiátových analgetik. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat  

Neužívejte přípravek Dyxal: 

-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

-  jestliže trpíte závažným útlumem dechu (respirační depresí), 

-  jestliže trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny 

v důsledku chronického přetížení plicního oběhu) nebo akutním, těžkým bronchiálním astmatem, 

-  jestliže trpíte střevní neprůchodností v důsledku postižení svaloviny střeva (paralytický ileus). 

Upozornění a opatření  

-  jestliže jste vyššího věku nebo máte oslabený organismus, 

-  jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny, 

-  jestliže trpíte myxedémem (onemocnění štítné žlázy), zhoršenou funkcí štítné žlázy, 

-  jestliže trpíte nedostatečností nadledvinek (Addisonova choroba), 

-  jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty), 

-  při alkoholismu nebo pokud podstupujete protialkoholní léčbu, 

-  pokud máte prokázanou závislost na opiátech, 

-  máte-li zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo pokud máte problémy se žlučníkem, 

-  jestliže máte problémy s močením nebo máte bolesti při močení, 

-  jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, 

-  při stavech se zvýšeným nitrolebním tlakem, 

-  jestliže trpíte poruchami oběhové regulace, 

-  pokud máte epilepsii nebo máte sklon k epileptickým záchvatům, 

-  pokud užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě depresí) nebo jste je vysadili před méně než 2 týdny, 

-  pokud rovněž užíváte lék nazývaný naltrexon (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek 

Dyxal). 

Informujte, prosím, svého lékaře pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů nebo pokud se 

Vás týkal v minulosti. 

U přípravku Dyxal může dojít ke vzniku závislosti. Pokud se používá delší dobu, vzniká tolerance k 

jeho účinku, a k potlačení bolesti může být potřeba užívat vyšší dávky. 

Dlouhodobé používání přípravku Dyxal může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se 

mohou vyskytnout abstinenční příznaky. Pokud léčba pacienta přípravkem Dyxal již není nutná, 

doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. 

Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné 

nebo psychické závislosti výrazně sníženo a musí se zvážit proti potenciálním přínosům. Proberte to, 

prosím, se svým lékařem. 

U pacientů závislých na alkoholu nebo lécích nebo u pacientů, kteří mají takovou závislost 

v anamnéze, je nutno tyto tablety s prodlouženým uvolňováním používat s obzvláštní opatrností.  

Při zneužívání tablet pomocí injekcí (injekcí do žíly) mohou pomocné látky obsažené v tabletě vést 

k poškození (nekróze) místní tkáně, ke změnám plicní tkáně (plicní granulom) nebo k jiným 

závažným, potenciálně smrtelným příhodám. 

Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopingových testech vést k pozitivní reakci. 

Používání přípravku Dyxal jako dopingu je zdravotním rizikem. 

Děti 

Přípravek Dyxal nebyl u dětí do 12 let věku hodnocen. Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána, a 

proto se použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje. 

Starší pacienti 

U starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není obvykle úprava dávky nutná. 

Další léčivé přípravky a přípravek Dyxal 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu. 

Léky, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, jako jsou léky na spaní a silné léky proti 

bolesti, mohou riziko útlumu dechu zesilovat, zejména při předávkování a u starších osob. 

Užívání přípravku Dyxal současně s léky, které mají vliv na funci mozku, může zesílit tlumivé účinky 

přípravku Dyxal (můžete pociťovat silnou ospalost). 

Léky, které ovlivňují funkci mozku zahrnují:  

-  jiné silné léky proti bolesti (opiáty), 

-  léky na spaní a trankvilizéry, 

-  jistá antidepresiva, 

-  léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo proti pocitu nevolnosti (antihistaminika 

nebo antiemetika), 

-  další léky, které působí na nervový systém (antipsychotika), 

-  léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby. 

K dalším interakcím může docházet s 

-  některými silnými léky proti bolesti (tzv. smíšení agonisté/antagonisté, jako je buprenorfin, 

pentazocin a nalbufin). 

-  léky proti srážení krve (např. warfarin). Přípravek Dyxal může ovlivnit jejich účinek. 

-  naltrexonem, což je lék používaný k léčbě závislosti na alkoholu a opiátech.  

Přípravek Dyxal s jídlem, pitím a alkoholem 

Pití alkoholu během užívání přípravku Dyxal může zesílit ospalost nebo zvýšit riziko závažných 

nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu, a ztráta vědomí. Během užívání 

přípravku Dyxal se pití alkoholu nedoporučuje. 

Těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Přípravek Dyxal by se neměl v těhotenství užívat. Odpovídající údaje o používání oxykodonu u 

těhotných žen nejsou k dispozici. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte. 

Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. 

Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu novorozence. 

Kojení 

Přípravek Dyxal by se neměl během kojení užívat, protože oxykodon prostupuje do mateřského 

mléka. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Oxykodon narušuje pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat 

stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Možné nežádoucí účinky ovlivňující řidičské schopnosti a 

koncentraci jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky. Při stabilizované léčbě nemusí být 

obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. Poraďte 

se, prosím, se svým lékařem zda nebo za jakých podmínek můžete řídit dopravní prostředky. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Dyxal 

Přípravek Dyxal obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých 

cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře. 

3.  Jak se přípravek Dyxal užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku je 

Dospělí a dospívající (12 let a starší) 

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg přípravku Dyxal ve 12hodinových intervalech. Dávku potřebnou 

k léčbě bolesti Vám předepíše lékař. 

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu 

léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce. 

Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu vyššími 

dávkami. 

Dyxal 40 mg 

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Dyxal 40 mg podle pevného schématu potřebují rychle 

působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Dyxal 40 mg není 

určen k léčbě průlomové bolesti. 

Dyxal 80 mg 

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Dyxal 80 mg podle pevného schématu potřebují rychle 

působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Dyxal 80 mg není 

určen k léčbě průlomové bolesti. 

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg přípravku Dyxal, nicméně 

mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 

až 120 mg přípravku Dyxal, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. 

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo 

nejlepší možné léčby bolesti a aby bylo možno léčit případné nežádoucí účinky ve správný čas a 

rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat. 

Rizikoví pacienti 

Pokud máte poruchu funkcí ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může 

Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku. 

Způsob a doba podávání 

Pouze k perorálnímu podání. 

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé, zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (½ 

sklenice vody) a užívejte je s jídlem nebo nezávisle na jídle ráno a večer podle pevného schématu 

(např. v 8 ráno a v 8 večer). 

Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani kousat, protože to vede k rychlému 

uvolňování oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících dlouhodobé uvolňování. Užívání 

rozkousaného nebo rozdrceného přípravku Dyxal vede k rychlému uvolnění a ke vstřebání potenciálně 

smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil/a více přípravku Dyxal, než jste měl/a”).  

Váš lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak reagujete na léčbu. Užívejte 

Vaším lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dyxal, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil/a více přípravku Dyxal, než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře nebo 

místní toxikologické středisko. Mohou se vyskytnout následující symptomy: zúžené zorničky (mióza), 

útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných 

případech se může vyskytnout oběhové selhání, duševní a pohybová inaktivita (strnulost), bezvědomí 

(kóma), zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích (nekardiogenní plicní edém); 

zneužívání vysokých dávek silných opiátů jako je oxykodon může být smrtelné. V žádném případě se 

nesmíte vystavovat situacím vyžadujícím zvýšené soustředění, např. řízení automobilu. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dyxal 

Jestliže užíváte nižší dávky přípravku Dyxal, než je předepsáno nebo pokud budete užívání tablet 

vynechávat, úleva od bolesti v důsledku toho nebude dostačující nebo zcela vymizí. 

Můžete užít vynechanou tabletu, pokud se příští pravidelná dávka nemá užít dříve, než za 8 hodin. 

Poté můžete v užívání tablet pokračovat podle předpisu. 

Rovněž můžete dávku užít, pokud je doba do další pravidelné dávky kratší, ale užití další dávky 

odložte o 8 hodin. V zásadě nesmíte přípravek Dyxal užívat častěji než jednou za 8 hodin. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dyxal 

Léčbu neukončujte, aniž byste o tom informoval/a svého lékaře. 

Pokud pacient léčbu přípravkem Dyxal již nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby 

se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 

Dyxal užívat a ihned se obraťte na svého lékaře: 

-  Velmi mělké a slabé dýchání (útlum dechu). Jedná se o nejzávažnější riziko navozené léčivými 

přípravky jako je oxykodon (opioidy) a užití velkých dávek tohoto přípravku může být smrtelné. 

Další možné nežádoucí účinky 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

-  ospalost, závratě, bolesti hlavy  

-  zácpa, pocit nevolnosti, pocit na zvracení, zvracení. Váš lékař Vám předepíše vhodný lék na tyto 

příznaky. 

-  svědění 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

-  změny nálady (úzkost, deprese, euforie), útlum (doprovázený letargií) nebo zvýšení aktivity 

(doprovázené neklidem, nervozitou a poruchami spánku); poruchy myšlenkového procesu, 

zmatenost, ztráta paměti 

-  pocit slabosti, brnění, necitlivost (např. rukou nebo nohou) 

-  pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky jako je zrychlený tep srdce nebo mdloby 

-  dušnost, potíže s dechem nebo sípání 

-  sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním, obecné poruchy trávicího traktu, 

jako jsou bolesti břicha, průjem, říhání, ztráta chuti k jídlu  

-  vyrážka, poruchy močení, časté močení 

-  pocení, zimnice 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)  

-  zvýšení množství určitého hormonu (ADH = antidiuretický hormon) v krvi s příznaky, jako je 

bolest hlavy, podrážděnost, letargie, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a poruchy vědomí. 

-  změny vnímání (např. odosobnění, halucinace), změny vnímání chutí, poruchy vidění, neobvyklé  

silné vnímání zvuku 

-  zvýšené i snížené napětí svalů, třes, tiky, snížená povrchová citlivost na bolest nebo dotyk, 

poruchy koordinace pohybů, pocit nevolnosti  

-  změny vylučování slz, zmenšení velikosti zornice 

-  zrychlený tep  

-  rozšíření cév, které vede ke snížení krevního tlaku 

-  zesílený kašel, bolest v krku, výtok z nosu, změny hlasu  

-  vředy v ústech, zánět dásní, plynatost  

-  žlučníkové koliky (které způsobují bolest břicha) 

-  pokles sexuální touhy a impotence  

-  úrazy v důsledku nehod, které plynou ze snížené bdělosti, bolest (např. bolest na hrudi), nadměrné 

množství tekutin v tkáních (otok), migréna, tělesná závislost s příznaky z vysazení, alergické 

reakce 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 

-  onemocnění mízních uzlin 

-  nedostatek vody v těle (dehydratace) 

-  svalové spasmy, epileptické záchvaty (křeče), zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se 

sklonem ke křečím 

-  krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, tmavá stolice, zbarvení a jiná poškození zubů, ileus (střevní 

neprůchodnost).  

-  suchá kůže, puchýře na kůži a sliznicích (opary nebo herpes), zvýšená citlivost na světlo  

-  krev v moči 

-  nepřítomnost menstruačního krvácení 

-  změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup), zánět kůže  

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)  

-  poruchy řeči 

-  svědivá nebo šupinatá vyrážka 

-  těžká alergická reakce,   která může vést k obtížím s dýcháním a závratím 

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit) 

-  může se vyvinout tolerance a závislost. 

Dlouhodobé užívání přípravku Dyxal může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení 

léčby se může objevit abstinenční syndrom. Pokud již léčbu oxykodonem nepotřebujete, může lékař 

dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních symptomů (viz také “Upozornění a 

opatření”).  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  Jak přípravek Dyxal uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru/lahvičce za 

Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Lahvičky z HDPE po otevření 

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Dyxal obsahuje 

-  Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum 

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg/80 mg, což 

odpovídá oxycodonum 35,9 mg/71,8 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: hydrogenovaný ricinový olej, kopovidon, glyceromakrogol-behenát , monohydrát 

laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, střední nasycené 

triacylglyceroly   . 

Potah tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, kyselina stearová, oxid titaničitý (E 171) 

Dyxal 40 mg: žlutý oxid železitý (E 172);  

Dyxal 80 mg: černý oxid železitý (E 172), hydrát oxidu hlinitého, indigokarmín (E 132), chinolinová 

žluť (E 104) 

Jak přípravek Dyxal vypadá a co obsahuje toto balení 

Dyxal 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, průměr: 

6,8 až 7,4 mm. 

Dyxal 80 mg   jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, 

průměr: 9,8 až 10,4 mm 

Blistry 

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tablet s prodlouženým uvolňováním  

HDPE lahvičky, uzavřené dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) 

nebo HDPE, s tobolkou nebo bez tobolky z polyetylenu (PE), obsahující silikagel jako 

vysoušedlo.  

Velikosti balení: 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz s.r.o., Praha,Česká republika 

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 

Salutas Pharma GMBH , , Barleben, Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika:  

Dyxal 40 mg  

Dyxal 80 mg  

Francie:  Oxycodone Sandoz LP 40/60/80 mg, comprimé pelliculé à libération 

prolongée  

Německo:      Oxycon 40/60/80 mg Retardtabletten 

Itálie:      Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato  

Lucembursko:    Oxycodon Sandoz 40/60/80 mg comprimés à libération prolongée 

Polsko:      Xancodal  

Rumunsko:    OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită  

OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită  

OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.11.2012  

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety