DYXAL 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DYXAL 40 MG, POR TBL PRO 50X40MG II
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 II, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis s modrým pruhem
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DYXAL 40 MG, POR TBL PRO 50X40MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 642/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío registracisp.zn. sukls65324/2011, sukls65325/2011

Příbalová informace:informacepropacienta

Dyxal40 mg

Dyxal80 mg

oxycodonihydrochloridum

tablety sprodlouženým uvolňováním

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat,

protože obsahujepro Vás důležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjí

ublížit, a to itehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalovéinformaci

1. Co je přípravekDyxala kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekDyxalužívat

3. JaksepřípravekDyxalužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekDyxaluchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekDyxala kčemu se používá

PřípravekDyxalje centrálně působící, silné analgetikumze skupinyopiátů.

PřípravekDyxalsepoužívá kléčbě silných bolestí, které lze odpovídajícímzpůsobemzvládatpouze

pomocíopiátových analgetik.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete přípravekDyxalužívat

NeužívejtepřípravekDyxal:

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na oxykodon-hydrochlorid nebo nakteroukolidalšísložku

tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6),

-jestliže trpítezávažnýmútlumemdechu (respiračnídepresí),

-jestliže trpíte těžkou chronickou obstrukčníplicnínemocí, corpulmonale (srdečnízměny

vdůsledkuchronického přetíženíplicního oběhu)nebo akutním, těžkýmbronchiálnímastmatem,

-jestliže trpítestřevníneprůchodnostívdůsledku postiženísvalovinystřeva(paralytickýileus).

Upozorněnía opatření

-jestliže jstevyššíhověku nebomáteoslabenýorganismus,

-jestliže jsou Vaše plicní, jaternínebo ledvinové funkcesilně poškozeny,

-jestliže trpítemyxedémem(onemocněníštítné žlázy), zhoršenou funkcíštítné žlázy,

-jestliže trpíte nedostatečnostínadledvinek(Addisonova choroba),

-jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

-přialkoholismu nebo pokud podstupujete protialkoholníléčbu,

-pokud máte prokázanou závislostna opiátech,

-máte-lizánětslinivkybřišní(pankreatitida)nebo pokud máte problémysežlučníkem,

-jestliže máte problémysmočenímnebo máte bolestipřimočení,

-jestliže máte zánětlivéstřevníonemocnění,

-přistavech sezvýšenýmnitrolebnímtlakem,

-jestliže trpíteporuchamioběhové regulace,

-pokud máte epilepsiinebo máte sklon kepileptickýmzáchvatům,

-pokud užíváte inhibitoryMAO(lékykléčbě depresí)nebo jste je vysadilipřed méněnež2 týdny,

-pokud rovněžužíváte léknazývanýnaltrexon (viztaké bod„Dalšíléčivé přípravkya přípravek

Dyxal).

Informujte, prosím, svého lékaře pokud seVástýkáněkterýzvýšeuvedených stavů nebo pokud se

Vástýkalvminulosti.

UpřípravkuDyxalmůže dojítke vzniku závislosti. Pokud sepoužívá delšídobu,vzniká tolerance k

jehoúčinku,a kpotlačeníbolestimůže býtpotřebaužívatvyššídávky.

Dlouhodobé používánípřípravkuDyxalmůže véstktělesné závislosti, přičemžpřináhlémvysazeníse

mohou vyskytnoutabstinenčnípříznaky. PokudléčbapacientapřípravkemDyxaljižnenínutná,

doporučuje se snižovatdávku postupně, abysezabránilovznikuabstinenčníchpříznaků.

Pokud sepřípraveku pacientů s chronickou bolestípoužívá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné

nebo psychické závislostivýrazně sníženo amusísezvážitprotipotenciálnímpřínosům. Proberteto,

prosím, sesvýmlékařem.

Upacientů závislých naalkoholu nebo lécích nebo u pacientů, kteřímajítakovou závislost

vanamnéze, je nutno tyto tabletysprodlouženýmuvolňovánímpoužívatsobzvláštníopatrností.

Přizneužívánítabletpomocíinjekcí(injekcído žíly)mohou pomocnélátkyobsaženévtabletě vést

kpoškození(nekróze)místnítkáně, ke změnámplicnítkáně(plicnígranulom)nebo kjiným

závažným, potenciálně smrtelnýmpříhodám.

Sportovcimusímítna paměti, že tento lékmůže přiantidopingových testech véstkpozitivníreakci.

PoužívánípřípravkuDyxaljako dopingu je zdravotnímrizikem.

Děti

PřípravekDyxalnebylu dětído 12 letvěku hodnocen. Bezpečnosta účinnostnebylaprokázána,a

proto sepoužitíu dětído 12 letvěku nedoporučuje.

Staršípacienti

Ustarších pacientů bezporuchyfunkceledvin a/nebo jaterneníobvykle úprava dávkynutná.

Dalšíléčivé přípravky apřípravekDyxal

Informujte svéholékařenebolékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době

užíval(a)nebo kterémožnábudeteužívat, včetně léků bezlékařského předpisu.

Léky, které tlumíaktivitu centrálního nervovéhosystému, jako jsoulékyna spanía silné lékyproti

bolesti,mohourizikoútlumu dechu zesilovat, zejménapřipředávkovánía u starších osob.

Užívánípřípravku Dyxalsoučasně sléky, které majívlivna funcimozku,může zesílittlumivé účinky

přípravkuDyxal(můžete pociťovatsilnou ospalost).

Léky, které ovlivňujífunkcimozku zahrnují:

-jiné silné lékyprotibolesti(opiáty),

-lékyna spanía trankvilizéry,

-jistá antidepresiva,

-lékypoužívanékléčbě alergií, cestovnínevolnostinebo protipocitu nevolnosti(antihistaminika

nebo antiemetika),

-dalšíléky, které působína nervovýsystém(antipsychotika),

-lékypoužívanékléčbě Parkinsonovychoroby.

Kdalšíminterakcímmůže docházets

-některýmisilnýmilékyprotibolesti(tzv. smíšeníagonisté/antagonisté, jako je buprenorfin,

pentazocin a nalbufin).

-lékyprotisráženíkrve (např. warfarin). PřípravekDyxalmůžeovlivnitjejichúčinek.

-naltrexonem, cožje lékpoužívanýkléčbě závislostina alkoholu a opiátech.

PřípravekDyxalsjídlem,pitímaalkoholem

Pitíalkoholu běhemužívánípřípravkuDyxalmůže zesílitospalostnebo zvýšitriziko závažných

nežádoucích účinků, jako je mělké dýchánísrizikemzástavydechu, a ztráta vědomí. Běhemužívání

přípravku Dyxalsepitíalkoholu nedoporučuje.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

PřípravekDyxalbysenemělvtěhotenstvíužívat. Odpovídajícíúdaje o používáníoxykodonu u

těhotných žen nejsou kdispozici.Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé užíváníoxykodonu běhemtěhotenstvímůže u novorozence véstkpříznakůmzvysazení.

Používáníoxykodonu běhemporodu může způsobitútlumdechu novorozence.

Kojení

PřípravekDyxalbysenemělběhemkojeníužívat, protože oxykodon prostupuje domateřského

mléka.

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodonnarušujepozornosta schopnostreagovatdo takové míry, že schopnostřídita obsluhovat

stroje je ovlivněnanebo zcela zaniká. Možné nežádoucíúčinkyovlivňujícířidičské schopnostia

koncentracijsou uvedenyvbodě4„Možné nežádoucíúčinky.Přistabilizovanéléčbě nemusíbýt

obecnýzákazřízenívozidelnezbytný. Ošetřujícílékařmusívyhodnotitsituaciindividuálně. Poraďte

se, prosím, sesvýmlékařemzda nebo za jakých podmínekmůžete říditdopravníprostředky.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuDyxal

PřípravekDyxalobsahuje laktosu.Pokud Vámlékařsdělil, že trpíte nesnášenlivostíněkterých

cukrů, obraťte se předtím, nežzačnete užívattento léčivýpřípravek, na svého lékaře.

3. Jak se přípravekDyxalužívá

Vždyužívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud sinejste

jistý(á), poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem.

Doporučená dávka přípravkuje

Dospělía dospívající(12 leta starší)

Obvyklá zahajovacídávka je 10 mgpřípravkuDyxalve 12hodinových intervalech.Dávku potřebnou

kléčbě bolestiVámpředepíšelékař.

Dalšístanovenídennídávky, jejírozdělenído jednotlivých dáveka jakoukoliúpravu dávkyvprůběhu

léčbyprovedeošetřujícílékařvzávislostina předchozídávce.

Pacienti, kteříjižopiátyužívali, mohou vzhledemke své zkušenostis opiátyzahájitléčbu vyššími

dávkami.

Dyxal40 mg

Někteřípacienti, kteříužívajípřípravekDyxal40 mgpodle pevného schématupotřebujírychle

působícíanalgetika jako záchrannélékyke zvládáníprůlomovébolesti. PřípravekDyxal40 mgnení

určen kléčbě průlomovébolesti.

Dyxal80mg

Někteřípacienti, kteříužívajípřípravekDyxal80 mgpodle pevného schématu potřebujírychle

působícíanalgetikajako záchrannélékyke zvládáníprůlomovébolesti. PřípravekDyxal80 mgnení

určen kléčběprůlomovébolesti.

Kléčbě nerakovinné bolestije obvykle postačujícídennídávka 40 mgpřípravkuDyxal,nicméně

mohou býtnezbytné idávkyvyšší.Pacientis bolestívyvolanou rakovinou mohou vyžadovatdávky80

až120 mgpřípravkuDyxal,které lze vindividuálních případech zvýšitažna 400 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu,pokud jde o úlevu od bolestia jiné účinky, abysedosáhlo

nejlepšímožné léčbybolestiaabybylo možno léčitpřípadnénežádoucíúčinkyvesprávnýčas a

rozhodnouto tom, zda vléčbě pokračovat.

Rizikovípacienti

Pokud máte poruchu funkcíledvin a/nebo jaternebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může

Vámlékařpředepsatnižšízahajovacídávku.

Způsob adoba podávání

Pouze kperorálnímu podání.

Tabletys prodlouženýmuvolňovánímpolykejte celé, zapíjejte jedostatečnýmmnožstvímtekutiny(½

sklenicevody)a užívejte jes jídlemnebonezávisle najídleráno avečerpodle pevného schématu

(např. v8ráno av8 večer).

Tabletys prodlouženýmuvolňovánímsenesmídrtitanikousat, protože to vedekrychlému

uvolňováníoxykodonuvdůsledku narušenívlastnostízajišťujících dlouhodobé uvolňování.Užívání

rozkousanéhonebo rozdrceného přípravkuDyxalvedekrychlému uvolněníakevstřebánípotenciálně

smrtelné dávkyoxykodonu (vizbod “Jestliže jste užil/a vícepřípravkuDyxal, nežjste měl/a”).

VášlékařVámdávku upravívzávislostina intenzitě bolestia natom, jakreagujete naléčbu. Užívejte

Vašímlékařemstanovenýpočettablets prodlouženýmuvolňovánímdvakrátdenně.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuDyxal, nežjste měl(a)

Jestliže jste užil/a vícepřípravkuDyxal, nežjste měl/a, informujte o tomihnedsvého lékaře nebo

místnítoxikologické středisko. Mohou se vyskytnoutnásledujícísymptomy:zúženézorničky(mióza),

útlumdechu (respiračnídeprese), ochablostkosterního svalstva apokleskrevníhotlaku. Vzávažných

případech se může vyskytnoutoběhové selhání, duševnía pohybováinaktivita(strnulost), bezvědomí

(kóma), zpomalenísrdečního tepu ahromaděnívodyvplicích (nekardiogenníplicníedém);

zneužívánívysokých dáveksilných opiátů jako je oxykodon může býtsmrtelné.Vžádnémpřípaděse

nesmíte vystavovatsituacímvyžadujícímzvýšené soustředění, např. řízeníautomobilu.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekDyxal

Jestliže užíváte nižšídávkypřípravkuDyxal, nežje předepsáno nebo pokudbudete užívánítablet

vynechávat, úleva od bolestivdůsledku toho nebudedostačujícínebo zcelavymizí.

Můžeteužítvynechanoutabletu,pokudsepříštípravidelná dávka nemá užítdříve, nežza8 hodin.

Potémůžete vužívánítabletpokračovatpodle předpisu.

Rovněžmůžetedávkuužít,pokud je dobado dalšípravidelné dávkykratší, aleužitídalšídávky

odložte o 8 hodin. Vzásaděnesmíte přípravekDyxalužívatčastějinežjednou za 8 hodin.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekDyxal

Léčbu neukončujte, anižbysteo tominformoval/a svého lékaře.

Pokud pacientléčbu přípravkemDyxaljižnepotřebuje, doporučuje se dávkusnižovatpostupně, aby

sezabránilo vznikuabstinenčníchpříznaků.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobně jako všechnylékymůže mítitento přípraveknežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliznásledujících nežádoucích účinků, přestaňtepřípravek

Dyxalužívata ihned seobraťte na svého lékaře:

-Velmimělké a slabé dýchání(útlumdechu). Jednáseo nejzávažnějšírizikonavozenéléčivými

přípravkyjako je oxykodon (opioidy)aužitívelkých dávektohoto přípravkumůžebýtsmrtelné.

Dalšímožné nežádoucíúčinky

Velmičasté(mohou postihnoutvícenež1 z10pacientů)

-ospalost, závratě,bolestihlavy

-zácpa,pocitnevolnosti, pocitna zvracení,zvracení. VášlékařVámpředepíševhodnýlékna tyto

příznaky.

-svědění

Časté(mohou postihnoutaž1z10pacientů)

-změnynálady(úzkost, deprese, euforie), útlum(doprovázenýletargií)nebozvýšeníaktivity

(doprovázenéneklidem, nervozitou aporuchamispánku);poruchymyšlenkového procesu,

zmatenost,ztráta paměti

-pocitslabosti, brnění, necitlivost(např.rukou nebo nohou)

-pokleskrevního tlaku, vzácně doprovázenýpříznakyjako je zrychlenýtep srdcenebomdloby

-dušnost, potíže sdechemnebo sípání

-sucho vústech, vzácně doprovázenéžíznía potížemispolykáním, obecnéporuchytrávicího traktu,

jako jsou bolestibřicha, průjem, říhání, ztráta chutikjídlu

-vyrážka,poruchymočení,časté močení

-pocení,zimnice

Méně časté(mohou postihnoutaž1 ze100pacientů)

-zvýšenímnožstvíurčitého hormonu (ADH= antidiuretickýhormon)vkrvis příznaky, jako je

bolesthlavy, podrážděnost, letargie, pocitna zvracení, zvracení, zmatenosta poruchyvědomí.

-změnyvnímání(např.odosobnění, halucinace),změnyvnímáníchutí,poruchyvidění, neobvyklé

silné vnímánízvuku

-zvýšené isníženénapětísvalů,třes,tiky,sníženápovrchovácitlivostna bolestnebo dotyk,

poruchykoordinace pohybů,pocitnevolnosti

-změnyvylučováníslz, zmenšenívelikostizornice

-zrychlenýtep

-rozšířenícév,které vedeke sníženíkrevního tlaku

-zesílenýkašel, bolestvkrku,výtokznosu,změnyhlasu

-vředyvústech,zánětdásní, plynatost

-žlučníkovékoliky(které způsobujíbolestbřicha)

-poklessexuálnítouhya impotence

-úrazyvdůsledku nehod,které plynou ze sníženébdělosti, bolest(např. bolestna hrudi), nadměrné

množstvítekutin vtkáních (otok), migréna, tělesná závislosts příznakyzvysazení, alergické

reakce

Vzácné(mohou postihnoutaž1 z1000pacientů)

-onemocněnímízních uzlin

-nedostatekvodyvtěle (dehydratace)

-svalové spasmy,epileptické záchvaty(křeče),zejménau pacientů trpících epilepsiínebo se

sklonemke křečím

-krvácenízdásní,zvýšená chuťkjídlu, tmavástolice,zbarveníajinápoškozenízubů,ileus(střevní

neprůchodnost).

-suchá kůže,puchýře nakůžia sliznicích (oparynebo herpes), zvýšená citlivostna světlo

-krevvmoči

-nepřítomnostmenstruačního krvácení

-změnytělesné hmotnosti(poklesnebo vzestup), zánětkůže

Velmivzácné(mohou postihnoutaž1 z10000pacientů)

-poruchyřeči

-svědivá nebošupinatávyrážka

-těžká alergickáreakce, která může véstkobtížímsdýcháníma závratím

Četnostnení známa(četnostnelze zdostupných údajů určit)

-může se vyvinouttolerance azávislost.

Dlouhodobé užívánípřípravkuDyxalmůže véstktělesné závislosti, přičemžpřináhlémvysazení

léčbysemůže objevitabstinenčnísyndrom.Pokud jižléčbu oxykodonemnepotřebujete, může lékař

dávku snižovatpostupně, abysezabránilo vzniku abstinenčních symptomů(viztaké “Upozorněnía

opatření”).

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravekDyxaluchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedené nakrabičcea blistru/lahvičceza

Použitelné do:/EXP:.Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tento léčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Lahvičky zHDPEpo otevření

Doba použitelnostipo prvnímotevřenílahvičky:6 měsíců

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jaknaložits přípravky, které jižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a dalšíinformace

Co přípravekDyxalobsahuje

-Léčivou látkou jeoxycodonihydrochloridum

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahuje oxycodonihydrochloridum40 mg/80 mg, což

odpovídá oxycodonum35,9 mg/71,8 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádro tablety:hydrogenovanýricinovýolej, kopovidon,glyceromakrogol-behenát,monohydrát

laktosy, magnesium-stearát, kukuřičnýškrob, koloidníbezvodýoxid křemičitý,střednínasycené

triacylglyceroly .

Potah tablety:mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, kyselina stearová, oxid titaničitý(E 171)

Dyxal40 mg:žlutýoxid železitý(E 172);

Dyxal80mg:černýoxid železitý(E 172),hydrátoxiduhlinitého, indigokarmín (E 132), chinolinová

žluť(E 104)

JakpřípravekDyxalvypadá a co obsahujetoto balení

Dyxal40 mgjsou žluté,kulaté, bikonvexnípotahovanétabletys prodlouženýmuvolňováním, průměr:

6,8 až7,4mm.

Dyxal80 mg jsou zelené,kulaté, bikonvexnípotahovanétabletys prodlouženýmuvolňováním,

průměr:9,8 až10,4mm

Blistry

Velikostibalení:10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tablets prodlouženýmuvolňováním

HDPE lahvičky, uzavřenédětským bezpečnostnímuzávěrem zpolypropylenu (PP)

neboHDPE, stobolkounebo beztobolkyzpolyetylenu (PE), obsahující silikagel jako

vysoušedlo.

Velikostibalení:50 a 100 tablets prodlouženýmuvolňováním.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Sandozs.r.o., Praha,Česká republika

Výrobce:

LekPharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

SalutasPharma GMBH , , Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHPregistrován podtěmito názvy:

Česká republika:

Dyxal40 mg

Dyxal80 mg

Francie: OxycodoneSandozLP40/60/80 mg, comprimé pelliculé àlibération

prolongée

Německo: Oxycon 40/60/80 mgRetardtabletten

Itálie: OxicodoneSandozcompressea rilascio prolungato

Lucembursko: Oxycodon Sandoz40/60/80 mgcomprimésà libération prolongée

Polsko: Xancodal

Rumunsko: OXICODONĂSANDOZ40 mgcomprimate cu eliberare prelungită

OXICODONĂSANDOZ60 mgcomprimate cu eliberare prelungită

OXICODONĂSANDOZ80 mgcomprimate cu eliberare prelungită

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:14.11.2012

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ibalgin Junior 40mg/ml por. sus. 1x100ml až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety