DYSPORT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DYSPORT Prášek pro injekční roztok 500SU
  • Dávkování:
  • 500SU
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 2 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DYSPORT Prášek pro injekční roztok 500SU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOTULOTOXIN
  • Přehled produktů:
  • DYSPORT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 63/ 060/91-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 29-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 7

sp.zn. sukls92295/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DYSPORT 500 Speywood jednotek p

rášek pro injekční roztok

Botulini toxinum typus A

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek DYSPORT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT používat

Jak se přípravek DYSPORT používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DYSPORT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DYSPORT

a k

čemu se používá

Přípravek DYSPORT obsahuje toxin produkovaný bakterií Clostridium botulinum. Toxin působí tak,

že zastavuje stahování svalů. Toxin zamezuje uvolnění chemické látky mezi nervem a svalem, která za

normálních okolností působí stahování svalů. Toto pomáhá snižovat abnormální svalové stahy známé

jako spasmy.

Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčení svalových spasmů

- okolo očí (blefarospasmus),

- v obličeji (hemifaciální spasmus),

- v oblasti krku a ramen (spastická torticollis),

- horní končetiny.

Přípravek DYSPORT se používá k léčbě nadměrného pocení v podpaží u dospělých (těžká primární

axillární hyperhidróza rezistentní na konzervativní léčbu).

U dětí od dvou let věku se přípravek DYSPORT používá k léčbě spasmů dolní končetiny končetiny

(svalová křeč, křečový stah) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (dynamické deformity nohy ve smyslu

pes equinus = koňská noha na podkladě spasticity), aby se zlepšila jejich chůze.

Přípravek DYSPORT se používá k přechodnému zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých

glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při zamračení u dospělých mladších 65 let, kdy

závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT používat

Stránka 2 z 7

Nepoužívejte

přípravek

DYSPORT

jestliže jste alergický(á) na botulotoxin A (botulini toxinum typus A) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku DYSPORT se poraďte se svým lékařem.

Existuje zvýšené riziko při používání přípravku DYSPORT za kterékoli z následujících okolností.

Při léčbě spasmů dolní končetiny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou má být přípravek DYSPORT

použit pouze u dětí starších než 2 roky.

Doporučené dávkování a frekvence podání přípravku DYSPORT se nesmí překročit.

Informujte svého lékaře, pokud:

máte problémy s polykáním,

máte nebo jste měl(a) zánět průdušek, zápal plic nebo problémy s dýcháním,

měl(a) jste v minulosti alergickou reakci na botulotoxin,

máte takové problémy nebo nemoci, které ovlivňují Vaše svaly, např. myastenia gravis (chorobná

svalová slabost),

snadno krvácíte,

máte infekci v plánovaném místě injekce nebo pokud je toto místo oteklé.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT ucítíte

problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním!

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Dysport

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Prosím, informujte lékaře, pokud užíváte aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě infekcí jako je

gentamycin nebo amikacin), nebo léky uvolňující svalstvo. Některé léky mohou zvýšit účinek přípravku

DYSPORT.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku DYSPORT u těhotné nebo kojící ženy se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek DYSPORT může způsobit svalovou slabost nebo poruchy zraku.

Pokud se u Vás vyskytne svalová slabost nebo poruchy s viděním, neřiďte dopravní prostředek ani

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek

DYSPORT

obsahuje malé množství albuminu, získaného z lidské krve.

Při použití

lidské krve nebo přípravků z lidské krve nelze riziko přenosu infekce z krve kompletně vyloučit.

3.

Jak se přípravek DYSPORT používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem. Lékař Vám podá injekci do míst, která určí a rozhodne se, jak často budete léčbu

dostávat. Dávka a léčebný interval závisí na nemoci, pro kterou se léčíte.

Injekční lahvička přípravku DYSPORT se má použít pouze pro Vás a pouze pro jedno léčebné sezení.

Stránka 3 z 7

Léčba oblasti očí a léčba oblasti tváře:

Obvyklá počáteční dávka je 40 jednotek na jedné straně. Dávka může být zvýšena na 80, případně až

na 120 jednotek na jedné straně. Dávka se rozdělí do několika předem zvolených míst. Maximální

podaná dávka nesmí přesáhnout 120 jednotek. Začátek zlepšování lze očekávat během 2-4 dnů s

maximem během dvou týdnů. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 12 týdnů, ale ne

častěji.

Léčba oblasti krku a ramene:

Obvyklá dávka je 500 jednotek, rozdělí se mezi 2-3 nejvíce postižené svaly. U starších pacientů nebo

pacientů s menší hmotností lze podat nižší dávku. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 1 000

jednotek. Zlepšení lze očekávat během jednoho týdne. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně

každých 12 týdnů.

Léčba

oblasti

horní končetiny

:

Dávku přípravku DYSPORT zvolí Váš lékař. Obvyklá dávka je v rozmezí 500 až 1000 Speywood

jednotek a rozdělí se mezi postižené svaly. Jestliže však dostáváte injekce i do svalů ramene, dávka se

může zvýšit na 1500 Speywood jednotek. Dávka 1500 Speywood jednotek nesmí být překročena, a to

ani v případě, že je léčivý přípravek současně aplikován i do jiných svalů, než jsou svaly horní končetiny.

Zlepšení svalových spasmů lze očekávat v průběhu jednoho týdne. Léčba se opakuje podle potřeby,

přibližně každých 12 až 16 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba nadměrného pocení:

Obvyklá dávka je 100 jednotek na jedno podpaží. Dávka se rozdělí do 10 předem zvolených míst.

Dávku lze zvýšit až na 200 jednotek. Maximální dávka nesmí překročit 200 jednotek na jedno podpaží.

Maximální zlepšení lze očekávat ve druhém týdnu po léčbě. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně

každých 48 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba spasmů dolní končetiny u dětí

s

dětskou mozkovou obrnou

:

Děti od 2 let věku: Dávku určí lékař. Přípravek Dysport se aplikuje do postižených svalů nohou. Dávka

podaná při jednom léčebném sezení nesmí být vyšší než 1000 jednotek nebo 30 jednotek/kg. Lékař bude

opakovat léčbu podle potřeby přibližně každých 16-22 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba středně hlubokých

hl

ubokých

glabelárních vrásek

(svislé linie mezi obočím)

:

Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek rozdělených do 5 injekčních míst.

Léčba by neměla být podávána častěji než jednou za tři měsíce.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku

DYSPORT

, než jste měl(a)

dostat

Pokud dostanete více přípravku DYSPORT, než potřebujete, může dojít ke slabosti jiných svalů, než

byly injikovány. Nemusí k tomu dojít bezprostředně. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte lékaře.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT ucítíte

problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním!

Jestliže jste zapomněl(a) použít

přípravek

DYSPORT

Pokud zmeškáte injekce, nestane se nic jiného, než že se svalé spasmy mohou vrátit. Vyhledejte

Vašeho lékaře a on rozhodne, kdy je potřeba další injekce.

Jestliže jste přestal(a) používat

přípravek

DYSPORT

Vaše svalové pohyby se vrátí do stavu před léčbou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Stránka 4 z 7

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže:

máte problémy s polykáním, dýcháním nebo řečí

se u Vás rozvinou potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

zarudnutí kůže nebo svědivá vystupující vyrážka (kopřivka). Může to znamenat, že máte alergickou

reakci na přípravek DYSPORT.

Četnost nežádoucích účinků byla rozdělena takto:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů), časté (postihují méně než 1 z 10 uživatelů), méně časté

(postihují méně než 1 ze 100 uživatelů), vzácné (postihují méně než 1 z 1000 uživatelů), velmi vzácné

(postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě všech stavů

:

Časté:

celková slabost, únava, onemocnění podobné chřipce, tvorba modřin, zarudnutí, otok nebo bolest

v místě vpichu

Méně časté:

svědění

Vzácné:

kožní vyrážky, svalová slabost

Byly hlášeny další nežádoucí účinky, které vycházely z rozšíření přípravku DYSPORT z místa injekce

(nadměrná svalová slabost, potíže s polykáním nebo dýcháním, které byly ve velmi vzácných případech

smrtelné).

Nežádoucí účinky specifické pro

je dnotliv

á

místa podání

:

Injekce do oblasti

horní končetiny

:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Časté:

svalová slabost, bolest svalů a kostí.

Méně časté:

bolest v končetině

Dále byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Poruchy chůze (změny ve způsobu Vaší chůze), reakce v místě injekce (podlitina v místě podání

injekce), krvácení, svalová a kosterní bolest, bolest v končetinách (bolest v rukou a prstech), zvýšené

svalové napětí, obtíže s polykáním.

Injekce do oblasti

dolní končetiny u dětí:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté:

bolest svalů, svalová slabost, močová inkontinence, onemocnění podobné chřipce, bolest,

zčervenání a modřina v místě vpichu, abnormální chůze, únava, pád.

Méně časté:

ztráta síly, slabost.

Injekce do oblasti krku a ramen:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté:

poruchy polykání, sucho v ústech, svalová slabost

Stránka 5 z 7

Časté:

bolest hlavy, závrať, lícní obrna, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, porucha hlasu,

dušnost, bolest krku, svalová a kosterní bolest, bolest v končetinách, svalová a kosterní ztuhlost

Méně časté:

dvojité vidění, pokles očního víčka, svalová atrofie (=úbytek svalové hmoty), poruchy

čelisti, pocit na zvracení

Vzácné:

aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny)

Porucha polykání se jevila závislá na dávce. Měkkou stravu je třeba podávat do odeznění příznaků.

Injekce do oblasti očí a obličeje:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté:

pokles očního víčka

Časté:

ochrnutí obličeje, dvojité vidění, suché oči, nadměrné slzení, otok víčka

Méně časté:

obrna lícního nervu

Vzácné:

ochrnutí okohybných svalů, ochablost dolního víčka s odchýlením (entropie)

Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku toho, že injekce přípravku DYSPORT dočasně ochrnují

jiné sousední svalové skupiny.

Injekce do oblasti podpaží:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Časté:

dušnost, kompenzační pocení (zvýšené pocení v neléčených oblastech), bolest ramene, bolest

horní části paže a krku, bolest svalů ramene a lýtka

Méně časté: závrať, bolest hlavy, změna citlivosti, mimovolné záškuby očního víčka, zrudnutí, krvácení z

nosu

Injekce do glabelární oblasti

(oblast

mezi obočím

):

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

reakce v místě vpichu (včetně bolesti, modřiny, svědění, mravenčení, zarudnutí, vyrážky),

bolest hlavy

Časté:

chabozrakost, pokles očního víčka, otok očního víčka, zvýšené slzení, suché oči, svalové

záškuby, slabost svalu/ů v blízkosti vpichu.

Méně časté:

rozmazané vidění, dvojité vidění, poruchy vidění, poruchy oční hybnosti, přecitlivělost,

kožní vyrážka, svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, internetové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek DYSPORT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 6 z 7

Přípravek DYSPORT musí být uchováván v chladničce (2

C – 8

C) na pracovišti, kde se aplikují

injekce, a neměl by být dán pacientovi k uschování doma. Chraňte před mrazem.

Po rozpuštění by měl být roztok použit okamžitě, nicméně může být uchováván v chladničce při teplotě

2 °C – 8 °C až 24 hodin před použitím za aseptických a kontrolovaných podmínek.

Bezprostředně po léčbě by měl být jakýkoli zbytek přípravku DYSPORT (v injekční lahvičce nebo

injekční stříkačce) inaktivován ředěným roztokem chlornanu (1 % volného chloru). Poté by měly být

všechny součásti zlikvidovány v souladu se standardní nemocniční praxí.

Rozlitý přípravek DYSPORT má být utřen savým hadříkem namočeným v ředěném roztoku chlornanu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

DYSPORT obsahuje

Léčivou látkou je botulotoxin A (botulini toxinum typus A) 500 Speywood jednotek v jedné injekční

lahvičce.

Pomocnými látkami jsou lidský albumin a monohydrát laktosy.

Jak

přípravek

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK

vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky po 500 jednotkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Biopharm Limited, Ash Road, Wrexham Industrial Estate, LL13

9UF Wrexham, Velká Británie

Výrobce: Ipsen Biopharm Limited, Ash Road, Wrexham Industrial Estate, LL13 9UF Wrexham, Velká

Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 04. 2017

Překlad textu uvedeného na injekční lahvičce přípravku:

For subcutaneous/intramuscular use – pro subkutánní/intramuskulární podání

500 units/vial – 500 jednotek v injekční lahvičce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob ředění přípravku Dysport 500 Speywood jednotek:

Rekonstituce musí být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště se zřetelem na asepsi.

Dysport 500 Speywood jednotek musí být rekonstituován roztokem chloridu sodného pro injekci o

koncentraci 9 mg/ml (0,9%) podle následující tabulky:

Výsledná

koncentrace

Speywood jednotek

na ml

Množství rozpouštědla pro

injekční lahvičku o velikosti

500 Speywood jednotek

500 SJ/ml

1 ml

200 SJ/ml

2,5 ml

Stránka 7 z 7

100 SJ/ml

5 ml

Léčba oblasti horní končetiny

Při léčbě spasticity horní končetiny se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1 ml 0,9% roztoku chloridu

sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu s koncentrací ekvivalentní 500 jednotek v 1 ml.

Léčba dolní končetiny u dětí (při spasticitě dětských pacientů s DMO)

Při léčbě dětské spasticity při DMO se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1 ml 0,9% roztoku

chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu s koncentrací ekvivalentní 500 jednotek v1

Léčba oblasti krku a ramen (při spastické torticollis)

Při léčbě spastické torticollis se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1 ml 0,9% roztoku chloridu

sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu s koncentrací ekvivalentní 500 jednotek v 1 ml.

Léčba oblasti očí a tváře (při blefarospasmu a hemifaciálním spasmu)

Při léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9%

roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu obsahující 200 jednotek v 1 ml.

Léčba nadměrného pocení (při axilární hyperhidróze

)

Při léčbě nadměrného pocení se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu

sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu obsahující 200 jednotek v 1 ml.

Přechodné zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek (svislé

linie

mezi obočím)

Při aplikaci léčivého přípravku Dysport 500 Speywood jednotek za účelem přechodného zlepšení

vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek se Dysport 500 Speywood jednotek ředí

2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, címž vznikne roztok Dysportu obsahující 200 jednotek

v 1 ml.

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility.Test is first of this type approved to report genotypes as final results

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/kQPmn4ezXD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration