DYSPORT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DYSPORT Prášek pro injekční roztok 500SU
  • Dávkování:
  • 500SU
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DYSPORT Prášek pro injekční roztok 500SU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOTULOTOXIN
  • Přehled produktů:
  • DYSPORT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 63/ 060/91-S/C
  • Datum autorizace:
  • 15-06-2016
  • EAN kód:
  • 3582186002339
  • Poslední aktualizace:
  • 29-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 7

sp.zn. sukls92295/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DYSPORT 500 Speywood jednotek p

rášek pro injekční roztok

Botulini toxinum typus A

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek DYSPORT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT používat

Jak se přípravek DYSPORT používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DYSPORT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DYSPORT

a k

čemu se používá

Přípravek DYSPORT obsahuje toxin produkovaný bakterií Clostridium botulinum. Toxin působí tak,

že zastavuje stahování svalů. Toxin zamezuje uvolnění chemické látky mezi nervem a svalem, která za

normálních okolností působí stahování svalů. Toto pomáhá snižovat abnormální svalové stahy známé

jako spasmy.

Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčení svalových spasmů

- okolo očí (blefarospasmus),

- v obličeji (hemifaciální spasmus),

- v oblasti krku a ramen (spastická torticollis),

- horní končetiny.

Přípravek DYSPORT se používá k léčbě nadměrného pocení v podpaží u dospělých (těžká primární

axillární hyperhidróza rezistentní na konzervativní léčbu).

U dětí od dvou let věku se přípravek DYSPORT používá k léčbě spasmů dolní končetiny končetiny

(svalová křeč, křečový stah) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (dynamické deformity nohy ve smyslu

pes equinus = koňská noha na podkladě spasticity), aby se zlepšila jejich chůze.

Přípravek DYSPORT se používá k přechodnému zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých

glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při zamračení u dospělých mladších 65 let, kdy

závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT používat

Stránka 2 z 7

Nepoužívejte

přípravek

DYSPORT

jestliže jste alergický(á) na botulotoxin A (botulini toxinum typus A) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku DYSPORT se poraďte se svým lékařem.

Existuje zvýšené riziko při používání přípravku DYSPORT za kterékoli z následujících okolností.

Při léčbě spasmů dolní končetiny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou má být přípravek DYSPORT

použit pouze u dětí starších než 2 roky.

Doporučené dávkování a frekvence podání přípravku DYSPORT se nesmí překročit.

Informujte svého lékaře, pokud:

máte problémy s polykáním,

máte nebo jste měl(a) zánět průdušek, zápal plic nebo problémy s dýcháním,

měl(a) jste v minulosti alergickou reakci na botulotoxin,

máte takové problémy nebo nemoci, které ovlivňují Vaše svaly, např. myastenia gravis (chorobná

svalová slabost),

snadno krvácíte,

máte infekci v plánovaném místě injekce nebo pokud je toto místo oteklé.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT ucítíte

problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním!

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Dysport

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Prosím, informujte lékaře, pokud užíváte aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě infekcí jako je

gentamycin nebo amikacin), nebo léky uvolňující svalstvo. Některé léky mohou zvýšit účinek přípravku

DYSPORT.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku DYSPORT u těhotné nebo kojící ženy se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek DYSPORT může způsobit svalovou slabost nebo poruchy zraku.

Pokud se u Vás vyskytne svalová slabost nebo poruchy s viděním, neřiďte dopravní prostředek ani

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek

DYSPORT

obsahuje malé množství albuminu, získaného z lidské krve.

Při použití

lidské krve nebo přípravků z lidské krve nelze riziko přenosu infekce z krve kompletně vyloučit.

3.

Jak se přípravek DYSPORT používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem. Lékař Vám podá injekci do míst, která určí a rozhodne se, jak často budete léčbu

dostávat. Dávka a léčebný interval závisí na nemoci, pro kterou se léčíte.

Injekční lahvička přípravku DYSPORT se má použít pouze pro Vás a pouze pro jedno léčebné sezení.

Stránka 3 z 7

Léčba oblasti očí a léčba oblasti tváře:

Obvyklá počáteční dávka je 40 jednotek na jedné straně. Dávka může být zvýšena na 80, případně až

na 120 jednotek na jedné straně. Dávka se rozdělí do několika předem zvolených míst. Maximální

podaná dávka nesmí přesáhnout 120 jednotek. Začátek zlepšování lze očekávat během 2-4 dnů s

maximem během dvou týdnů. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně každých 12 týdnů, ale ne

častěji.

Léčba oblasti krku a ramene:

Obvyklá dávka je 500 jednotek, rozdělí se mezi 2-3 nejvíce postižené svaly. U starších pacientů nebo

pacientů s menší hmotností lze podat nižší dávku. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 1 000

jednotek. Zlepšení lze očekávat během jednoho týdne. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně

každých 12 týdnů.

Léčba

oblasti

horní končetiny

:

Dávku přípravku DYSPORT zvolí Váš lékař. Obvyklá dávka je v rozmezí 500 až 1000 Speywood

jednotek a rozdělí se mezi postižené svaly. Jestliže však dostáváte injekce i do svalů ramene, dávka se

může zvýšit na 1500 Speywood jednotek. Dávka 1500 Speywood jednotek nesmí být překročena, a to

ani v případě, že je léčivý přípravek současně aplikován i do jiných svalů, než jsou svaly horní končetiny.

Zlepšení svalových spasmů lze očekávat v průběhu jednoho týdne. Léčba se opakuje podle potřeby,

přibližně každých 12 až 16 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba nadměrného pocení:

Obvyklá dávka je 100 jednotek na jedno podpaží. Dávka se rozdělí do 10 předem zvolených míst.

Dávku lze zvýšit až na 200 jednotek. Maximální dávka nesmí překročit 200 jednotek na jedno podpaží.

Maximální zlepšení lze očekávat ve druhém týdnu po léčbě. Léčba se opakuje podle potřeby, přibližně

každých 48 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba spasmů dolní končetiny u dětí

s

dětskou mozkovou obrnou

:

Děti od 2 let věku: Dávku určí lékař. Přípravek Dysport se aplikuje do postižených svalů nohou. Dávka

podaná při jednom léčebném sezení nesmí být vyšší než 1000 jednotek nebo 30 jednotek/kg. Lékař bude

opakovat léčbu podle potřeby přibližně každých 16-22 týdnů, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Léčba středně hlubokých

hl

ubokých

glabelárních vrásek

(svislé linie mezi obočím)

:

Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek rozdělených do 5 injekčních míst.

Léčba by neměla být podávána častěji než jednou za tři měsíce.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku

DYSPORT

, než jste měl(a)

dostat

Pokud dostanete více přípravku DYSPORT, než potřebujete, může dojít ke slabosti jiných svalů, než

byly injikovány. Nemusí k tomu dojít bezprostředně. Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte lékaře.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, jestliže po injekci přípravku DYSPORT ucítíte

problémy s polykáním, řečí nebo dýcháním!

Jestliže jste zapomněl(a) použít

přípravek

DYSPORT

Pokud zmeškáte injekce, nestane se nic jiného, než že se svalé spasmy mohou vrátit. Vyhledejte

Vašeho lékaře a on rozhodne, kdy je potřeba další injekce.

Jestliže jste přestal(a) používat

přípravek

DYSPORT

Vaše svalové pohyby se vrátí do stavu před léčbou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Stránka 4 z 7

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže:

máte problémy s polykáním, dýcháním nebo řečí

se u Vás rozvinou potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

zarudnutí kůže nebo svědivá vystupující vyrážka (kopřivka). Může to znamenat, že máte alergickou

reakci na přípravek DYSPORT.

Četnost nežádoucích účinků byla rozdělena takto:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů), časté (postihují méně než 1 z 10 uživatelů), méně časté

(postihují méně než 1 ze 100 uživatelů), vzácné (postihují méně než 1 z 1000 uživatelů), velmi vzácné

(postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě všech stavů

:

Časté:

celková slabost, únava, onemocnění podobné chřipce, tvorba modřin, zarudnutí, otok nebo bolest

v místě vpichu

Méně časté:

svědění

Vzácné:

kožní vyrážky, svalová slabost

Byly hlášeny další nežádoucí účinky, které vycházely z rozšíření přípravku DYSPORT z místa injekce

(nadměrná svalová slabost, potíže s polykáním nebo dýcháním, které byly ve velmi vzácných případech

smrtelné).

Nežádoucí účinky specifické pro

je dnotliv

á

místa podání

:

Injekce do oblasti

horní končetiny

:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Časté:

svalová slabost, bolest svalů a kostí.

Méně časté:

bolest v končetině

Dále byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Poruchy chůze (změny ve způsobu Vaší chůze), reakce v místě injekce (podlitina v místě podání

injekce), krvácení, svalová a kosterní bolest, bolest v končetinách (bolest v rukou a prstech), zvýšené

svalové napětí, obtíže s polykáním.

Injekce do oblasti

dolní končetiny u dětí:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté:

bolest svalů, svalová slabost, močová inkontinence, onemocnění podobné chřipce, bolest,

zčervenání a modřina v místě vpichu, abnormální chůze, únava, pád.

Méně časté:

ztráta síly, slabost.

Injekce do oblasti krku a ramen:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté:

poruchy polykání, sucho v ústech, svalová slabost

Stránka 5 z 7

Časté:

bolest hlavy, závrať, lícní obrna, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, porucha hlasu,

dušnost, bolest krku, svalová a kosterní bolest, bolest v končetinách, svalová a kosterní ztuhlost

Méně časté:

dvojité vidění, pokles očního víčka, svalová atrofie (=úbytek svalové hmoty), poruchy

čelisti, pocit na zvracení

Vzácné:

aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny)

Porucha polykání se jevila závislá na dávce. Měkkou stravu je třeba podávat do odeznění příznaků.

Injekce do oblasti očí a obličeje:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Velmi časté:

pokles očního víčka

Časté:

ochrnutí obličeje, dvojité vidění, suché oči, nadměrné slzení, otok víčka

Méně časté:

obrna lícního nervu

Vzácné:

ochrnutí okohybných svalů, ochablost dolního víčka s odchýlením (entropie)

Nežádoucí účinky se mohou objevit v důsledku toho, že injekce přípravku DYSPORT dočasně ochrnují

jiné sousední svalové skupiny.

Injekce do oblasti podpaží:

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, obvykle mírné nebo střední intenzity:

Časté:

dušnost, kompenzační pocení (zvýšené pocení v neléčených oblastech), bolest ramene, bolest

horní části paže a krku, bolest svalů ramene a lýtka

Méně časté: závrať, bolest hlavy, změna citlivosti, mimovolné záškuby očního víčka, zrudnutí, krvácení z

nosu

Injekce do glabelární oblasti

(oblast

mezi obočím

):

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

reakce v místě vpichu (včetně bolesti, modřiny, svědění, mravenčení, zarudnutí, vyrážky),

bolest hlavy

Časté:

chabozrakost, pokles očního víčka, otok očního víčka, zvýšené slzení, suché oči, svalové

záškuby, slabost svalu/ů v blízkosti vpichu.

Méně časté:

rozmazané vidění, dvojité vidění, poruchy vidění, poruchy oční hybnosti, přecitlivělost,

kožní vyrážka, svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, internetové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek DYSPORT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 6 z 7

Přípravek DYSPORT musí být uchováván v chladničce (2

C – 8

C) na pracovišti, kde se aplikují

injekce, a neměl by být dán pacientovi k uschování doma. Chraňte před mrazem.

Po rozpuštění by měl být roztok použit okamžitě, nicméně může být uchováván v chladničce při teplotě

2 °C – 8 °C až 24 hodin před použitím za aseptických a kontrolovaných podmínek.

Bezprostředně po léčbě by měl být jakýkoli zbytek přípravku DYSPORT (v injekční lahvičce nebo

injekční stříkačce) inaktivován ředěným roztokem chlornanu (1 % volného chloru). Poté by měly být

všechny součásti zlikvidovány v souladu se standardní nemocniční praxí.

Rozlitý přípravek DYSPORT má být utřen savým hadříkem namočeným v ředěném roztoku chlornanu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

DYSPORT obsahuje

Léčivou látkou je botulotoxin A (botulini toxinum typus A) 500 Speywood jednotek v jedné injekční

lahvičce.

Pomocnými látkami jsou lidský albumin a monohydrát laktosy.

Jak

přípravek

DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK

vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky po 500 jednotkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Biopharm Limited, Ash Road, Wrexham Industrial Estate, LL13

9UF Wrexham, Velká Británie

Výrobce: Ipsen Biopharm Limited, Ash Road, Wrexham Industrial Estate, LL13 9UF Wrexham, Velká

Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 04. 2017

Překlad textu uvedeného na injekční lahvičce přípravku:

For subcutaneous/intramuscular use – pro subkutánní/intramuskulární podání

500 units/vial – 500 jednotek v injekční lahvičce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob ředění přípravku Dysport 500 Speywood jednotek:

Rekonstituce musí být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště se zřetelem na asepsi.

Dysport 500 Speywood jednotek musí být rekonstituován roztokem chloridu sodného pro injekci o

koncentraci 9 mg/ml (0,9%) podle následující tabulky:

Výsledná

koncentrace

Speywood jednotek

na ml

Množství rozpouštědla pro

injekční lahvičku o velikosti

500 Speywood jednotek

500 SJ/ml

1 ml

200 SJ/ml

2,5 ml

Stránka 7 z 7

100 SJ/ml

5 ml

Léčba oblasti horní končetiny

Při léčbě spasticity horní končetiny se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1 ml 0,9% roztoku chloridu

sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu s koncentrací ekvivalentní 500 jednotek v 1 ml.

Léčba dolní končetiny u dětí (při spasticitě dětských pacientů s DMO)

Při léčbě dětské spasticity při DMO se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1 ml 0,9% roztoku

chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu s koncentrací ekvivalentní 500 jednotek v1

Léčba oblasti krku a ramen (při spastické torticollis)

Při léčbě spastické torticollis se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 1 ml 0,9% roztoku chloridu

sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu s koncentrací ekvivalentní 500 jednotek v 1 ml.

Léčba oblasti očí a tváře (při blefarospasmu a hemifaciálním spasmu)

Při léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9%

roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu obsahující 200 jednotek v 1 ml.

Léčba nadměrného pocení (při axilární hyperhidróze

)

Při léčbě nadměrného pocení se Dysport 500 Speywood jednotek ředí 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu

sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dysportu obsahující 200 jednotek v 1 ml.

Přechodné zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek (svislé

linie

mezi obočím)

Při aplikaci léčivého přípravku Dysport 500 Speywood jednotek za účelem přechodného zlepšení

vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek se Dysport 500 Speywood jednotek ředí

2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, címž vznikne roztok Dysportu obsahující 200 jednotek

v 1 ml.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.