DYNID 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DYNID 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X60ML/30MG + LŽIČKA
  • Dávkování:
  • 0.5MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60ML + LŽIČKA, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DYNID 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X60ML/30MG + LŽIČKA
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 437/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač. 1 krozhodnutíozměněregistrace sp.zn. sukls59195/2012

Příbalová informace: informacepro uživatele

Dynid0,5mg/mlperorálníroztok

Desloratadinum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

-Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeDynida kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekDynidužívat

3.JakseDynidužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5.JakDyniduchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEDYNIDAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Dynidperorálníroztokje protialergickýlék, kterýnevyvolává ospalost.Pomáhákontrolovatalergické

reakceajejich příznaky.

Dynidperorálníroztokzmírňuje příznakysouvisejícísalergickou rýmou (zánětnosních cest

způsobenýalergií, např.sennou rýmou nebo alergiínaroztočevprachu).Tyto příznakyzahrnují

kýchání, výtokznosu nebo svěděnívnose,svěděnínapatře asvědící, zarudnuténebo slzícíoči.

Dynidperorálníroztoksetaké užívá kezmírněnípříznaků, spojených skopřivkou (stavkůže

způsobenýalergií).Tytopříznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchto příznaků trvá celýden apomáháVámobnovitnormálnídenníaktivitya spánek.

Pokud senecítíte lépe, nebo pokud secítíte hůře,řeknětetosvému lékaři.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKDYNID

UŽÍVAT

NeužívejteDynid

-jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á)na desloratadinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

(uvedenou viz.bod 6)neboloratadin.

Dynidperorálníroztokje určen kléčbědětíod 1do 11let, mladistvých (12 leta výše)a dospělých

včetně starších osob.

2

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuDynidje zapotřebí

Zeptejte sesvého lékaře před užitímpřípravkuDynid.

-jestliže máte sníženoufunkciledvin.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Nejsou známyžádnéinterakcepřípravkuDynids dalšímiléky.

Užívání přípravkuDynids jídlema pitím

Dynidmůže býtužíván jaksoučasněsjídlem, takibezjídla.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlékvtěhotenstvía

přikojení.

Jestližejstetěhotná nebo kojíte, nedoporučujesepřípravekDynidperorálníroztokužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřiužívánívdoporučenédávcebyVámnemělpřípravekDynidzpůsobitospalostčisníženou

pozornost. Nicméněvelmivzácně seu některých lidívyskytujeospalost, která může ovlivnit

schopnostřízenímotorových vozidela obsluhystrojů.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuDynid

PřípravekDynidperorálníroztokobsahuje sorbitol. Pokud Vámlékařřekl, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, kontaktujte svého lékaře nežzačnetetento přípravekužívat.

3. JAKSEDYNIDUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentoléčivýpřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka.Poraďtese

svýmlékařemnebo lékárníkem, pokud sinejstejisti.

Doporučenédávkováníje:

Dospělía mladiství(vevěku 12 letastarší):užívat10ml(2 lžičkypro 5 ml)perorálního roztoku

jednoudenně.

Použitíu dětí

Dětivevěku 1až 5let:užívat2,5 ml(½lžičkypro 5 ml)perorálního roztokujednou denně.

Dětivevěku 6až 11let:užívat5 ml(1 lžička pro5 ml)perorálníhoroztokujednou denně.

Vpřípadě, že odměrnástříkačka pro perorálnípodáníje dodávánaspolu slahvičkou perorálního

roztoku, můžetejialternativně použítkpodánípříslušného množstvíperorálníhoroztoku.

Spolknětedávku perorálního roztoku a pakzapijte vodou. Můžete tentolékužívatsjídlemnebo bez

jídla.

Co setýká délkyléčby, Vášlékařstanovítyp alergické rýmy, která se uVásvyskytuje aurčí,jak

dlouhobyste měl/apřípravek užívat.

Pokud je Vašealergická rýma intermitentní(přítomnostpříznakůméněnež4 dny za týden nebo méně

než4 týdny), doporučíVášlékařléčebnýplán, kterýbude závisetna vyhodnocenívašehopředchorobí.

3

Pokud je Vašealergická rýma perzistující(přítomnostpříznaků 4 dnynebo víceza týden avíce než

4 týdny), může VámVášlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

Ukopřivkymůže býtdélka léčbyproměnlivá podle typu pacienta aměl/a bystetudíždodržovat

doporučenísvého lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuDynid, nežjsteměl(a)

UžívejtepřípravekDynidperorálníroztokvýhradnětak, jakVámbylpředepsán.Přináhodném

předávkováníbynemělo dojítkžádnýmzávažnýmproblémům. Nicméněpožijete-liomylemvyšší

dávku přípravkuDynidperorálníroztok, nežVámbylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Jestližejste zapomněl(a)užítDynid

Pokud zapomenete užítjednu dávku léku včas, užijtejico nejdříve apotépokračujte vužíváníléku v

pravidelnémdávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Uvětšinydětía dospělýchbylynežádoucíúčinkystejnéjako ufalešného roztoku nebo pilulek

(placebo). Nicméněu dětímladších než2 rokybylyčastýminežádoucímiúčinky průjem, horečka a

nespavost, zatímco u dospělých bylyúnava,sucho vústecha bolestihlavyhlášenyčastějinežu

falešnépilulky(placebo).

Po uvedenípřípravkus desloratadinemna trhbylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných

alergických reakcí(potíže sdýcháním, sípání, svědění,kopřivkové pupenya otok)a vyrážka. Velmi

vzácně bylytakéhlášenypřípadypalpitace, bušenísrdce, bolestižaludku, nauzea(pocitu nevolnosti),

zvracení,žaludečnínevolnosti, průjmu, závratě,ospalosti, neschopnostispánku, svalové bolesti,

halucinací,záchvatů, neklidu sezvýšenou tělesnouaktivitou, zánětujateraabnormálních hodnot

jaterníchtestů.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKDYNIDUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Nepoužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnosti, uvedenénaobalu ana lahvičceza EXP. Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nepoužívejtetento přípravek, pokud sivšimnetejakékolizměnyvzhledu perorálního roztoku.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání, uchovávejte vpůvodním

obalu.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

4

6.OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

CoDynidobsahuje

-Léčivou látkouje desloratadinum0,5 mg/ml

-Pomocnýmilátkamijsou:citronan sodný,sorbitol,sukralosa,kyselina citronová,propylenglykol,

hypromelosa, tutti-fruttipříchuťačištěnávoda

JakDynidvypadá a coobsahujetoto balení

Dynidperorálníroztokje kdispozicivlahvičkáchs bezpečnostnímuzávěremo velikosti30,50, 60,

100, 120, 150, 225a 300 ml.

Vbaleních30, 50,60,100,120, 150je dodávánaodměrnálžičkaneboodměrná stříkačkakalibrovaná

na 2,5 a5 ml.Vbalení225a 300 mlje dodávánaodměrnálžičkapro perorálnípodánís vyznačením

dávek2,5mla 5 ml.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

GlenmarkPharmaceuticalss.r.o.,Praha,Česká republika

Výrobce:

GenepharmS.A.Pallini, Řecko

Tento léčivý přípravek jeregistrován včlenskýchstátech EEApodnásledujícíminázvy:

Česká republika Dynid0,5 mg/mlperorálníroztok

Portugalsko Dynid0,5 mg/mlsolução oral

Bulharsko Dynid0,5 mg/mlперорален разтвор

Maďarsko Dynid0,5 mg/mlbelsőleges oldat

Polsko Dynid

Rumunsko Dynid0,5 mg/mlsoluţie orală

Slovensko Dynid0,5 mg/mlperorálnyroztok

Tato příbalová informacebylanaposledy schválenadne:26.7.2012

14-11-2018

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety