DYMISTIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DYMISTIN Nosní sprej, suspenze 137MCG/50MCG
  • Dávkování:
  • 137MCG/50MCG
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, suspenze
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X6,4G Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DYMISTIN Nosní sprej, suspenze 137MCG/50MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUTIKASON, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • DYMISTIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 338/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls28806/2017

a sp.zn.sukls124159/2017

Příbalová informace

-

informace pro uživatele

Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

(Azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Dymistin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistin používat

Jak se přípravek Dymistin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dymistin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Dymistin a k

čemu se používá

Přípravek Dymistin obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.

Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika

působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím

zmírňují příznaky alergické rýmy.

Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět.

Dymistin se používá ke zmínění příznaků středně vážné až vážné sezónní a celoroční alergické rýmy,

pokud samotné intranasální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný kortikosteroid nemá

dostatečný účinek.

Sezónní a celoroční alergické rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně,

prach či domácí zvířata.

Dymistin zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, kapání z nosu, kýchání a štípání v nose nebo ucpaný

nos.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Dymistin

používat

Nepoužívejte přípravek

Dymistin

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na

kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dymistin se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.

máte infekci v nose. Infekce dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo antimykotickými

přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Dymistin i nadále používat

k léčbě alergie.

máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.

došlo u vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený zákal)

a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku Dymistin

pečlivě sledován(a).

trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní

léčby na přípravek Dymistin.

trpíte závažným onemocněním jater. V takovém případě se zvyšuje riziko celkových nežádoucích

účinků.

Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymistin používat.

Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 a dle pokynů lékaře. Léčba

vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin,

což je stav, který může vyvolat úbytek hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru

v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař

může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací.

Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která

ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy.

Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Dymistin) zpomalit růst dětí a

dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dítěte a ujistí se, že užívá nejnižší ještě účinnou

dávku.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymistin se

poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Tento lék se nedoporučuje k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Dymistin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete používat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Dymistinu, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků

na HIV: ritonavir, kobicistat a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol), Váš lékař může

rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dymistin používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dymistin má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při užívání přípravku Dymistin se může vyskytnout únava, malátnost, vyčerpanost, závrať či slabost,

které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje.

Pamatujte, prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit.

Přípravek

Dymistin obsahuje benzalkonium-chlorid

Ten může vyvolat podráždění nosní sliznice a zúžení průdušek. Pokud při používání spreje cítíte

nepohodlí, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi.

3.

Jak se

přípravek

Dymistin

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Dospělí a děti (od 1

2 let)

Doporučená dávka je jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a večer).

Použití u dětí

do 12 let

Tento přípravek se nedoporučuje k použití u dětí mladších než 12 let.

P

oužití při poškození ledvin a jater

Nejsou k dispozici údaje od pacientů s poškozením ledvin a jater.

Způsob podání

K nosnímu použití.

Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.

NÁVOD K

POUŽITÍ

Příprava spreje

Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, pak můžete

sejmout ochranné víčko (obrázek 1).

Obrázek 1

Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.

Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na dno

lahvičky.

Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz obrázek 2).

Nyní je pumpička připravena k použití.

Obrázek 2

Pokud nebyl přípravek Dymistin použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu

stlačováním a uvolňováním pumpičky.

Použití spreje

Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, pak můžete

sejmout ochranné víčko (viz obrázek 1).

Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.

Skloňte trochu hlavu. Nezaklánějte se.

Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky

Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte nosem

(viz obrázek 3).

Vydechněte ústy.

Obrázek 3

Opakujte s druhou nosní dírkou.

Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte tomu, aby se lék dostal do

krku a vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Po každém použití očistěte trysku čistou utěrkou a nasaďte ochranné víčko.

Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám

doporučil lékař.

Délka léčby

Přípravek Dymistin je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby by měla odvíjet od toho, jak

dlouho máte příznaky alergie.

Jestliže jste použila více přípravku

Dymistin

, než jste měl

(a)

Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že byste měl(a)

nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje,

kontaktujte lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem vypije přípravek Dymistin, co nejrychleji

kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Dymistin

Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nepoužívejte

dvojitou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Dymistin

Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymistin, neboť tím ohrožujete úspěšnost

léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČIN

KY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dymistin nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

(

mohou se vyskytnout u více než

1 z 10

lidí

):

Krvácení z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až

u 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy

Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se

za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.

Nepříjemný čichový vjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.

Suchost v nose, kašel, suchost v krku nebo podráždění krku

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):

Sucho v ústech

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí):

Závrať nebo ospalost

Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete mít

ztrátu zraku a/nebo červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé

léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.

Poškození kůže a sliznice nosu

Nevolnost, malátnost, vyčerpanost nebo slabost

Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky

Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete

-

li mít některé z

následujících příznaků:

Otok obličeje, rtů, jazyka či krku, který může vyvolat obtíže při polykání/dýchání a náhlý

výsev kožní vyrážky

. Může se jednat o projev závažné alergické reakce.

Pamatujte však, že je

velmi vzácná.

Nežádoucí účinky s

frekvencí ,,není známo“ (z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci):

Rozmazané vidění

Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při

dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je

mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroid ústy.

Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých lidí a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod

Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve vašem těle, zejména pokud

dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit

zpomalení růstu.

Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém nosním

používání glukokortikoidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

W

ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Dymistin

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Po prvním otevření můžete lahvičku přípravku Dymistin používat nejdéle 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Dymistin obsahuje

Léčivá látka: Azelastini hydrochloridum a fluticasoni propionas.

Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas 365

mikrogramů.

Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá azelastinum

125 mikrogramů) a flutikasoni propionas 50 mikrogramů.

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy,

polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek

Dymistin

vypadá a co obsahuje toto balení

Dymistin je bílá, homogenní suspenze.

Dymistin

dodáván

lahvičce

z jantarově

zbarveného

skla

s mechanickým

rozprašovačem,

aplikátorem a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 dávek) nosního spreje,

suspenze. 25 ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 dávek) nosního spreje, suspenze.

Velikost balení:

Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze

Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze

Balení obsahující 64 g (10 lahviček obsahujících 6,4 g) nosního spreje, suspenze

Balení obsahující 69 g (3 lahvičky obsahující 23 g) nosního spreje, suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Česká republikace

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských zemích EHP schválen pod následujícími názvy:

Rakousko

Dymista Nasenspray

Litva

Dymista 137

mikrogrami/50

mikrogrami devā deguna

aerosols, suspensija

Lichtenštejnsko

Dymista Nasenspray

Bulharsko

Dymista

Lotyšsko

Dymista 137

mikrogramai/50

mikrogramų / dozėje

nosies purškalas

(suspensija)

Kypr

Dymista Ρινικό εκνέφωμα

Lucembursko

Dymista Neusspray /

Suspension pour

pulvérisation nasale /

Nasenspray

Česká republika

Dymistin

Malta

Dymistin Nasal Spray

Dánsko

Dymista

Estonsko

Dymista

Norsko

Dymista nesespray

Finsko

Dymista nenäsumute

Polsko

Dymista

Francie

Dymistalin Suspension pour

pulvérisation nasale

Portugalsko

Dymista Spray nasal

Německo

Dymista Nasenspray 137

Mikrogramm/50 Mikrogramm

pro Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Rumunsko

Dymista 137

micrograme / 50

micrograme /doza spray

nazal suspensie

Řecko

Dymista Ρινικό εκνέφωμα

Slovensko

Dymista nosová

aerodisperzia

Maďarsko

Dymista Szuszpenziós orrspray

Slovinsko

Dymista 137

mikrogramov / 50

mikrogramov na vpih

pršilo za nos, suspenzija

Island

Dymista Nefúði

Španělsko

Dymista suspensión para

pulverización nasal

Irsko

Dymista Nasal spray

Švédsko

Dymista Nässpray,

suspension (1mg/g;

0.365 mg/g)

Itálie

Dymista

Velká Británie

Dymista Nasal Spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 3. 7. 2017