DUTASTERIDE GALENICUM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DUTASTERIDE GALENICUM Měkká tobolka 0,5MG
  • Dávkování:
  • 0,5MG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DUTASTERIDE GALENICUM Měkká tobolka 0,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DUTASTERID
  • Přehled produktů:
  • DUTASTERIDE GALENICUM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 187/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls22711/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dutasteride Galenicum 0,5 mg

měkké tobolky

dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co nal

eznete v této

příbalové informaci

Co je Dutasteride Galenicum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dutasteride Galenicum užívat

Jak se Dutasteride Galenicum užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dutasteride Galenicum uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Dutasteride Galenicum a k

čemu se používá

Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.

Dutasteride Galenicum je

léčivý přípravek, které se

po

užívá k léčbě nezhoubného

zbytnění prostaty

u

mužů

(benigní hyperplazie prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné

žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá

dihydrotestosteron.

U mužů s BHP je prostata zvětšená, což vede k problémům s vyprazdňováním moče a k častějšímu

nucení na močení. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li

benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit

(akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí

chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasteride Galenicum snižuje produkci

dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči

a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

Dutasteride Galenicum se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaný k

léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Dutasteride Galenicum

užívat

Neužívejte

Dutasteride Galenicum

jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5

-

alfa reduktázy, sóju, arašídy

nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

máte

vážné

onemocnění jater

.

- jestliže jste

dítě nebo dospívající

Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených bodů týká,

řekněte to svému lékaři

Tento přípravek je určen pouze mužům.

Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření

Obraťte se na svého lékaře před použitím přípravku Dutasteride Galenicum.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících

pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře,

jak by mělo.

Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater.

Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater,

během užívání přípravku Dutasteride Galenicum budou možná nutná další kontrolní vyšetření.

-

Ženy, děti a dospívající

se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek

přípravku Dutasteride Galenicum, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s

kůží,

tuto oblast musíte ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom.

Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících

přípravek Dutasteride Galenicum. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,

aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského

pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto

může snížit Vaši fertilitu.

Dutasteride Galenicum

ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA

(prostatický specifický

antigen), který se občas užívá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a může

tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého

lékaře, že užíváte Dutasteride Galenicum.

Muži užívající přípravek

Dutasteride Galenicum

mají

podstupovat pravidelné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem

karcinomu prostaty, měli muži užívající přípravek Dutasteride Galenicum

závažnou formu karcinomu

prostaty častěji

, než muži, kteří přípravek Dutasteride Galenicum neužívali. Vliv přípravku Dutasteride

Galenicum na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek

Dutasteride Galenicum

může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost.

Pokud se tyto

příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo

výtok z bradavky

promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je

karcinom prsu.

Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutasteride Galenicum,

obraťte se na svého lékaře

nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a

Dutasteride Galenicum

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná

budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride Galenicum vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost

výskytu nežádoucích účinků. Mezi tyto přípravky patří:

- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);

- ritonavir nebo indinavir (k léčbě nákazy virem HIV);

- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

- nefazodon (přípravek k léčbě deprese);

alfablokátory

(k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li

některý

těchto

přípravků,

informujte

o

tom

svého

lékaře

Vaše

dávku

přípravku

Dutasteride Galenicum může být snížena.

Přípravek

Dutasteride Galenicum

s jídlem a pitím

Dutasteride Galenicum se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí užívat Dutasteride Galenicum.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.

Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší

v prvních 16 týdnech těhotenství. Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem,

poraďte se se svým

lékařem

Během pohlavního styku používejte kondom.

Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících

přípravek Dutasteride Galenicum. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby

přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že Dutasteride Galenicum snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost

spermií. Mužská fertilita proto může být snížena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Dutasteride Galenicum ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dutasteride Galenicum

obsahuje lecithin ze sóji

Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na

arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Dutasteride Galenicum

užívá

Vždy užívejte přípravek

Dutasteride Galenicum

přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv

na sledování hladin PSA.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená

dávk

a

je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně

. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou.

Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Léčba přípravkem Dutasteride Galenicum je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých

obtíží. Avšak jiní musí užívat Dutasteride Galenicum 6 měsíců nebo déle, než zjistí, zda jim tobolky

pomáhají. Dutasteride Galenicum užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku

Dutasteride Galenicum

, než jste měl

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasteride Galenicum, máte se ihned poradit

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl užít

Dutasteride Galenicum

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Jestliže jste přestal užívat

Dutasteride Galenicum

Užívání přípravku Dutasteride Galenicum nesmíte přerušit, aniž byste nejprve o tom informoval lékaře.

Můžete užívat přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.

Máte

-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i

Dutasteride Galenicum

nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u k

aždého.

Alergické reakce

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku

(která může svědit)

kopřivku

(podobnou vyrážce)

otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou

.

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků,

okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte

Dutasteride

Galenicum

užívat.

Časté nežádoucí účinky

Tyto účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 mužů užívajících Dutasteride Galenicum:

- neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat i poté, co

přestanete Dutasteride Galenicum užívat

- pokles libida (pohlavní touhy), což může pokračovat i poté, co přestanete Dutasteride Galenicum užívat

- potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté, co přestanete Dutasteride Galenicum

užívat

- gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech)

- závratě při užívání tamsulosinu

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto účinky se mohou vyskytnout u více než 1 ze 100 mužů užívajících Dutasteride Galenicum:

- srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky:

dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)

- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst

Neznámé nežádoucí účinky

Frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

depresivní nálada

bolest a otok varlat

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dutasteride Galenicum

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Dutasteride Galenicum obsahuje

Léčivou látkou je dutasteridum.

Jedna měkká tobolka obsahuje 0,5 mg dutasteridu.

Pomocnými látkami jsou:

- náplň tobolky obsahuje: glycerol-monooktanodekanoát (typ I) a butylhydroxytoluen (E321).

- plášť tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

Střední

nasycené triacylglyceroly, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) a čištěnou vodu.

Jak Dutasteride Galenicum

vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké tobolky přípravku Dutasteride Galenicum jsou velikosti 6, podlouhlé, neprůhledné a žluté měkké

želatinové tobolky obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Jsou dostupné v baleních obsahujících 10, 30,

50, 60 a 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Galenicum Health, S.L.

Avda. Diagonal 123, Planta 11

08005 – Barcelona

Španělsko

Výrobce

:

Alcalá Farma S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Španělsko

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria

Španělsko

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000

Malta

Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o in Croatian),

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules

Bulharsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg мг меки капсули

Chorvatsko: Duster 0,5 mg meke kapsule

Španělsko

: Dutasterida VIR 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Itálie

: Dutas

Maďarsko

: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula

Německo

: Dutasteride Galenicum 0,5 mg Weichkapseln

Francie: Dutasteride Galenicum 0,5 mg capsule molle

Estonsko: Dutasteride Galenicum

Litva: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės

Finsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit

Rumunsko: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Česká Republika

: Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky

Slovens

ká republika

: Dutamed 0,5 mg

Lotyšsko

: Dutasteride Galenicum 0,5 mg mīkstās kapsulas

Portugalsko: Dutasteride GalenicumDutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Slovinsko: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v březnu

2015