DUTASTERID APOTEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DUTASTERID APOTEX Měkká tobolka 0,5MG
  • Dávkování:
  • 0,5MG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DUTASTERID APOTEX Měkká tobolka 0,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DUTASTERID
  • Přehled produktů:
  • DUTASTERID APOTEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 431/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls76963/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Dutasterid Apotex

0,5 mg, měkké tobolky

dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Dutasterid Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dutasterid Apotex užívat

Jak se Dutasterid Apotex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dutasterid Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dutasterid Apotex a k

čemu se

po

užívá

Dutasterid Apotex se užívá k léčbě mužů trpících zvětšením prostaty (benigní hyperplazií prostaty) -

nezhoubného (nerakovinného) zvětšení předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno zvýšenou

tvorbou hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Zvětšená prostata může vést k potížím při močení, jako jsou problémy s vyprazdňováním moče a k

častější potřebě návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní

hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní

retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické

odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasterid Apotex snižuje produkci dihydrotestosteronu,

což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické

léčby je tak sníženo.

Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy.

Dutasterid Apotex se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (užíván k léčbě

příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2.

Č

emu

musíte věnovat pozornost, než začnete

Dutasterid Apotex

užívat

Neužívejte

Dutasterid Apotex:

jestliže jste alergický na dutasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste alergický na jiné inhibitory 5-alfa reduktázy, jiné než dutasterid

trpíte-li vážným onemocněním jater

Pokud si myslíte, že se na Vás některý z těchto stavů vztahuje, řekněte to svému lékaři a neužívejte

Dutasterid Apotex.

Tento přípravek je určen pouze mužům

. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dutasterid Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů

užívajících

pouze

dutasterid

nebo

pouze

alfa-blokátor.

Srdeční

selhání

znamená,

srdce

nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.

Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění

jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater,

během užívání přípravku Dutasterid Apotex budou možná nutná další kontrolní vyšetření.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek

přípravku Dutasterid Apotex, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s

kůží, tuto ob

last musíte

ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během

pohlavního

styku

používejte

kondom.

Dutasterid

prokázán

v semeni

mužů,

užívajících přípravek Dutasterid Apotex. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte

zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj

plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a

pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilit (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Dutasterid Apotex

ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA

(prostatický specifický

antigen), který se občas užívá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom,

a může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA,

informujte svého lékaře, že užíváte Dutasterid Apotex. Muži užívající přípravek Dutasterid Apotex

mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty, měli muži

užívající přípravek Dutasterid Apotex

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

, než muži,

kteří přípravek Dutasterid Apotex neužívali. Vliv přípravku Dutasterid Apotex na tuto závažnou

formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek

Dutasterid Apotex

může způsobovat zvětšení prsů

a jejich citlivost. Pokud se tyto

příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo

výtok z

bradavky,

promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu,

jako je karcinom prsu.

Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutasterid Apotex, obraťte se na svého lékaře

nebo lékárníka.

Další léčivé

přípravky

a přípravek

Dutasterid Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Některé

léky

mohou

s přípravkem

Dutasterid

Apotex

vzájemně

působit

mohou

zvýšit

pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

verapamil nebo diltiazem (pro vysoký krevní tlak);

ritonavir nebo indinavir (proti HIV);

itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);

nefazodon (přípravek k léčbě deprese);

alfa blokátory

(k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Dutasterid

Apotex může být potřeba snížit.

P

říprav

ek Dutasterid Apotex s

jídlem a pitím

Dutasterid Apotex se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s

prosakujícími tobolkami.

Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je

největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom.

Dutasterid byl prokázán v semeni mužů, užívajících

přípravek Dutasterid Apotex. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby

přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že Dutasterid Apotex snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.

Mužská fertilita proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Dutasterid Apotex ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Dutasterid Apotex

užívá

Vždy užívejte

tento

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka

. Pokud si nejste

jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

d

y užívejte tento přípravek pravidelně.

Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít

vliv na sledování hladin PSA (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Kolik přípravku se užívá

Obvyklou dávkou je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně

. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou.

Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Léčba přípravkem Dutasterid Apotex je

dlouhodobá

. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží.

Avšak jiní musí užívat Dutasterid Apotex 6 měsíců nebo déle, než zjistí, zda jim tobolky pomáhají.

Dutasterid Apotex užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku

Dutasterid Apotex

, než jste měl

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasterid Apotex, měl byste se ihned

poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl užít

Dutasterid Apotex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně

jako předtím.

Jestliže jste přestal

užívat

Dutasterid Apotex

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez toho, že byste to sdělil nejprve svému lékaři. Můžete užívat

přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

A

lergické rea

kce

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku

(která může svědit);

kopřivku

(podobnou vyrážce);

otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou

.

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků,

okamžitě

o tom

informujte svého lékaře a přestaňte

Dutasterid Apotex

užívat

Časté nežádoucí účinky

Tyto účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 mužů:

neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat i

poté co přestanete Dutasterid Apotex užívat;

pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku), což může pokračovat i poté co přestanete

Dutasterid Apotex užívat;

potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté co přestanete Dutasterid Apotex

užívat;

gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech);

závratě při užívání s tamsulosinem.

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 mužů:

srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující

příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);

ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Neznámé nežádoucí účinky

Z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu:

depresivní nálada;

bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Dutasterid Apotex

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za

Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Dutasterid Apotex obsahuje

Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

jádro tobolky obsahuje: glycerol-monooktanoldekanoát, butylhydroxytoluen (E321).

plášť tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý

(E171).

Inkoust obsahuje: šelak, červený oxid železitý (E172), isopropylalkohol, butanol, propylenglykol,

koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon.

Jak přípravek

Dutasterid Apotex

vypadá a co obsahuje toto balení

Dutasterid Apotex měkké tobolky obsahují olejovitou, bezbarvou až světle žlutou tekutinu ve světle

žluté, podlouhlé, želatinové tobolce (16,3 x 6,4 mm), označené A0.5.

Jsou dostupné v PVC/PVdC//Al blistrech obsahujících 30, 90 a 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac

i

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 3. 2017

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety