DUTASTERID ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DUTASTERID ACTAVIS Měkká tobolka 0,5MG
  • Dávkování:
  • 0,5MG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DUTASTERID ACTAVIS Měkká tobolka 0,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DUTASTERID
  • Přehled produktů:
  • DUTASTERID ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 341/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls44808/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dutasterid Actavis 0,5 mg

měkké tobolky

dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dutasterid Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid Actavis užívat

Jak se přípravek Dutasterid Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dutasterid Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dutasterid Actavis a k čemu se používá

Přípravek

Dutasterid

Actavis

se

používá

k

léčbě

mužů

se

zbytněním

prostaty

(benigní

hyperplazií prostaty), což je nezhoubné zvětšení předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno

vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-

reduktázy.

Jak se prostata zvětšuje, může vést k problémům při močení, jako je obtížnější močení a častější

potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní

hyperplazie prostaty neléčená, může vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči).

Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění

nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasterid Actavis snižuje tvorbu dihydrotestosteronu, což pomáhá

ke zmenšení prostaty a zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak

sníženo.

Dutasterid Actavis se může užívat s jiným léčivem, které se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě

příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid Actavis užívat

Neužívejte přípravek Dutasterid Actavis:

jestliže jste alergický na dutasterid, jiný inhibitor 5-alfa-reduktázy, lecitin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže

máte závažné onemocnění jater.

→ Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze pro muže. Nesmí se podávat ženám, dětem ani dospívajícím.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dutasterid Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů

užívajících

pouze

dutasterid

nebo

pouze

alfa-blokátor.

Srdeční

selhání

znamená,

srdce

nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.

Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění

jater, budou možná během užívání přípravku Dutasterid Actavis nutná další kontrolní vyšetření.

Ženy, děti a dospívající nesmí manipulovat s porušenými prosakujícími tobolkami přípravku

Dutasterid Actavis, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto

oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů

užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby

přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského

pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.

Toto může snížit Vaši plodnost.

Dutasterid Actavis ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický

antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku

vědom, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření

na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Dutasterid Actavis. Muži užívající přípravek

Dutasterid Actavis mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V klinické studii u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid

závažnou

formu

karcinomu

prostaty

častěji,

než

muži,

kteří

dutasterid

neužívali.

Vliv

dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek Dutasterid Actavis může způsobovat zvětšení prsů a jejich bolestivost. Pokud se

tyto

příznaky

stanou

nepříjemnými,

nebo

pokud

zaznamenáte

bulky

v

prsou

nebo

výtok

z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky

závažného stavu, jako je karcinom prsu.

→ Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasterid Actavis, obraťte se na svého

lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutasterid Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Některé

léky

mohou

přípravkem

Dutasterid

Actavis

vzájemně

působit

mohou

zvýšit

pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);

ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);

itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

nefazodon (přípravek k léčbě deprese);

alfa-blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

→ Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Může být potřeba snížit

dávku přípravku Dutasterid Actavis.

Přípravek Dutasterid Actavis s jídlem a pitím

Přípravek Dutasterid Actavis se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími

tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.

Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů,

užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby

přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.

Mužská plodnost proto může být snížena.

→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

nepravděpodobné,

přípravek

Dutasterid

Actavis

ovlivnil

Vaši

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Dutasterid Actavis obsahuje lecitin

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin, který může obsahovat sójový olej. Jste-li alergický

na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Dutasterid Actavis užívá

Vždy užívejte používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si

nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte

vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění úst

a jícnu.

Léčba přípravkem Dutasterid Actavis je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých

obtíží. Jiní však musí užívat Dutasterid Actavis 6 měsíců nebo déle, než zjistí, že jim tobolky

pomáhají. Dutasterid Actavis užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Dutasterid Actavis, než jste měl

Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutasterid Actavis, kontaktujte ihned svého

lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasterid Actavis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně

jako předtím.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasterid Actavis

Nepřestávejte užívat přípravek Dutasterid Actavis, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře.

Můžete užívat přípravek až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku (která může svědit)

kopřivku (jako požahání od kopřivy)

otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

→ Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte

přípravek Dutasterid Actavis užívat.

Časté nežádoucí účinky

Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Dutasterid Actavis:

impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), což může pokračovat i poté, co přestanete

přípravek Dutasterid Actavis užívat

pokles pohlavní touhy (libida), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Dutasterid

Actavis užívat

potíže s ejakulací, což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutasterid Actavis užívat

zvětšení prsů nebo bolestivost prsů (gynekomastie)

závratě při současném užívání s tamsulosinem.

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů užívajících Dutasterid Actavis:

srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující

příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou).

ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Nežádoucí účinky s neznámou četností

Jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

depresivní nálada

bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dutasterid Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

blistru

za „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutasterid Actavis obsahuje

Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

obsah tobolky:glycerol-monooktanodekanoát typ I, (střední nasycené monodiacylglyceroly)

butylhydroxytoluen (E321)

tobolka: želatina (E441), glycerol (E422), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

sójový lecitin (E322)

inkoust k potisku tobolky: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), roztok

amoniaku 30% (E527).

Jak přípravek Dutasterid Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, neprůhledné, podlouhlé tobolky o rozměrech 16,65 mm x 6,68 mm, naplněné čirým průsvitným

olejovitým roztokem, označené „2632“ černým inkoustem. Jsou baleny v blistrech po 10, 30, 50,

60 a 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

CAMINARD

Česká republika:

Dutasterid Actavis 0,5 mg

Dánsko:

Dutasteride Actavis

Estonsko:

Dutasteride Actavis

Finsko:

Dutasteride Actavis

Chorvatsko:

CAMINARD 0,5 mg meke kapsule

Irsko:

Dutasteride 0.5mg Soft Capsules

Island:

Dutasteride Actavis

Kypr:

Dutasteride Actavis

Litva:

Dutasteride Actavis 0,5 mg minkštosios kapsulės

Lotyšsko:

Dutasteride Actavis 0,5 mg mīkstās kapsulas

Malta:

Dutasteride Actavis

Norsko:

Dutasteride Actavis

Polsko:

Dudactiv

Rakousko:

Dutasterid Actavis 0,5 mg Weichkapseln

Rumunsko:

Dutasterida Actavis 0,5 mg capsule moi

Řecko:

Dutasteride/Actavis

Slovinsko:

Dutelas 0,5 mg mehke kapsule

Velká Británie:

Dutasteride 0.5mg Capsules, soft

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.7.2015

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety