DUTALAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DUTALAN Měkká tobolka 0,5MG
  • Dávkování:
  • 0,5MG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DUTALAN Měkká tobolka 0,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DUTASTERID
  • Přehled produktů:
  • DUTALAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 395/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls88781/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dutalan 0,5 mg měkké tobolky

dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Dutalan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutalan užívat

Jak se přípravek Dutalan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dutalan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dutalan a k čemu se používá

Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-

alfa- reduktázy.

Dutasterid se používá k léčbě mužů trpících zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty

- BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které

zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Zvětšená prostata

vede k problémům

při

močení, jako je obtížnější močení a častější

potřeba

návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie

prostaty neléčená, může vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav

pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické

odstranění

nebo

zmenšení

velikosti

prostaty.

Dutasterid

snižuje

produkci

dihydrotestosteronu,

což

vede

zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je

tak sníženo.

Dutasterid

může

užívat

jiným

l é č i v ý m

přípravkem,

který

nazývá

tamsulosin

(užívaným k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutalan užívat

Neužívejte přípravek Dutalan:

jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa- reduktázy, sóju, arašídy nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

trpíte-li vážným onemocněním jater;

jestliže jste dítě nebo dospívající.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dutalan se poraďte se svým lékařem.

některých

klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří

užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u

pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že

srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo.

Ujistěte

se,

že

Váš

lékař

o

onemocnění

jater.

Jestliže

jste

již

prodělal

nějaké

onemocnění

jater, během užívání dutasteridu budou možná nutná další kontrolní vyšetření.

Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušenými prosakujícími tobolkami

přípravku Dutalan,

jelikož

léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží,

tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů

užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,

aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu

mužského

pohlaví.

Ukázalo

dutasterid

snižuje

počet

spermií,

objem

spermatu

pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilitu.

Dutasterid ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen),

který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a

proto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na

PSA,

informujte

svého

lékaře,

užíváte

dutasterid.

Muži

užívající

dutasterid

mají

podstupovat pravidelné testy PSA.

klinické studii u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty

měli muži užívající

dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří dutasterid neužívali.

Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Dutasterid

může

způsobovat

zvětšení

prsů

a

jejich

citlivost.

Pokud

tyto

příznaky

stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky

v prsou nebo výtok z bradavky,

promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného

stavu, jako je karcinom prsu.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání dutasteridu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutalan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech

lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou s dutasteridem vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků. Patří sem:

verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);

ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV);

itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

nefazodon (k léčbě deprese);

alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý

z těchto přípravků, informujte

o tom svého

lékaře.

Může být nutné dávku

dutasteridu snížit.

Přípravek Dutalan s jídlem a pitím

Dutasterid se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí užívat dutasterid.

Ženy,

které

jsou

těhotné

(nebo

mohou

být

těhotné),

nesmí

manipulovat

s

prosakujícími

tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.

Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s

dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Během

pohlavního

styku

používejte

kondom.

Dutasterid

prokázán

spermatu

mužů

užívajících dutasterid.

Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka

těhotná, musíte zabránit tomu, aby

přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská

plodnost proto může být snížena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Dutalan ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dutalan obsahuje lecithin ze sóji

Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický

na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Dutalan užívá

Vždy užívejte přípravek Dutalan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste

jistý,

poraďte

svým

lékařem nebo

lékárníkem.

Pokud

nebudete

přípravek

užívat

pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a

zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění

Vašich úst a jícnu.

Léčba dutasteridem je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží.

Avšak jiní

musí

užívat dutasterid 6 měsíců nebo déle, než zjistí, že jim tobolky pomáhají. Dutasterid užívejte tak

dlouho, jak Vám doporučí lé

kař.

Jestliže jste užil více přípravku Dutalan, než jste měl

Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek dutasteridu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutalan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně

jako předtím.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutalan

Nepřestávejte užívat dutasterid, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Může trvat 6 měsíců

nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně

jako

všechny

léky

může

mít

i

tento

přípravek nežádoucí

účinky, které se

ale

nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Pokud pozorujete jakýkoliv z následujících příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a

přestaňte dutasterid užívat.

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku (která může svědit);

kopřivku;

otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Časté nežádoucí účinky

Tyto účinky postihují až 1 z 10 mužů užívajících dutasterid:



neschopnost

dosáhnout

nebo

udržet

ztopoření

pohlavního

údu

(impotence),

* což

může

pokračovat

i poté, co přestanete dutasterid užívat;



pokles libida (pohlavní touhy),

což může pokračovat i poté co přestanete dutasterid užívat;



potíže s ejakulací (výstřikem semene), * což může pokračovat i poté, co přestanete

dutasterid

užívat;



gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech);

závratě při užívání s tamsulosinem.

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto účinky postihují až 1 ze 100 mužů užívajících dutasterid:



srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující

příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);

ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Nežádoucí účinky s neznámou četností

Četnost z dostupných údajů nelze určit:

depresivní nálada;

bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Dutalan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné

do: nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte Dutalan při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutalan obsahuje

Léčivou látkou je dutasterid.

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

-obsah tobolky: glycerol-monooktanodekanoát (typ I) a butylhydroxytoluen (E321);

-plášť tobolky: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

střední nasycené

triacylglyceroly, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) a čištěná voda.

Jak přípravek Dutalan vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké tobolky přípravku Dutalan o velikosti 6 jsou podlouhlé, neprůhledné,

žluté,

měkké

želatinové

tobolky obsahující olejovou a nažloutlou tekutinu.

Přípravek je dostupný v balení obsahujícím 10, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 a

120 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Velikost měkké tobolky je: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH,

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Výrobce

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega,

42110, Soria,

Španělsko

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

8502 Lannach

Rakousko

Lannacher Heilmittel

Ges.m.b.H,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Malta: Dutalan 0,5 mg soft capsules

Rakousko: Dutalan 0,5 mg weichkapseln

Bulharsko: Dutalan 0,5 mg мг меки капсули

Česká republika: Dutalan 0,5 mg měkké tobolky

Rumunsko:

Dutalan 0,5 mg capsule moi

Slovenská republika: Dutalan 0,5 mg mäkké kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.9.2016