DURATOCIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DURATOCIN Injekční roztok 100MCG/ML
  • Dávkování:
  • 100MCG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X1ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DURATOCIN Injekční roztok 100MCG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KARBETOCIN
  • Přehled produktů:
  • DURATOCIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 144/06-C
  • Datum autorizace:
  • 23-11-2015
  • EAN kód:
  • 7640128545583
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls114390/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

DURATOCIN, 100 mikrogramů/1 ml, injekční roztok

Carbetocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána injekce

přípravku Duratocin, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je DURATOCIN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčena přípravkem DURATOCIN

3. Jak Vám bude DURATOCIN podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek DURATOCIN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je DURATOCIN a k čemu se používá

DURATOCIN se používá k léčbě žen, které právě porodily dítě císařským řezem.

U některých žen po porodu císařským řezem nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení)

dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. DURATOCIN způsobí

stažení dělohy a tak snižuje riziko krvácení.

Léčivou látkou v přípravku DURATOCIN je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která

je přirozeně vytvářena v těle za účelem stahů dělohy během porodu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčena přípravkem DURATOCIN

DURATOCIN se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno.

Dříve, než Vám lékař podá DURATOCIN, bude potřebovat všechny informace o Vašem

zdravotním stavu. Rovněž byste měla sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u

Vás objevily v průběhu léčby léčivým přípravkem DURATOCIN.

DURATOCIN se nesmí podávat

jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku

DURATOCIN (viz bod 6).

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

jestliže trpíte preeklampsií (vysoký krevní tlak v těhotenství) nebo eklampsií

(těhotenská toxikóza)

jestliže máte závažné onemocnění srdce

jestliže máte epilepsii

jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává ve

formě kapek nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.

Lékař Vám bude věnovat zvláštní péči při použití přípravku DURATOCIN

jestliže míváte migrény

jestliže máte astma

jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní

tlak)

jestliže máte jiné zdravotní problémy

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Děti

Není relevantní

Další léčivé přípravky a přípravek DURATOCIN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala

včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

DURATOCIN se nesmí užívat během těhotenství, ale může být podán po porodu císařským

řezem.

Bylo

prokázáno,

malé

množství

karbetocinu

prochází

krví

kojících

matek

mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává v útrobách kojenců.

3. Jak Vám bude DURATOCIN podán

DURATOCIN se podává pomocí injekce do žíly, ihned po porodu dítěte císařským řezem,

provedeným v epidurální nebo spinální anestézii. Dávkování je jedna injekční lahvička (100

mikrogramů).

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku DURATOCIN

Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku DURATOCIN, může se Vaše

děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení.

Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve

Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i DURATOCIN nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky se mohou projevit minimálně u 10 žen ze 100, které jsou léčeny

přípravkem DURATOCIN. Patří k nim:

nevolnost

bolest břicha

svědění

zčervenání kůže

pocit horkosti

nízký krevní tlak

bolest hlavy

třes

Mezi další nežádoucí účinky, které mohou postihnout 1 až 10 žen ze 100, patří následující:

zvracení

závrať

bolest v zádech nebo na hrudi

kovová chuť v ústech

anémie (chudokrevnost)

dušnost

zimnice

Některé ženy mohou občas pociťovat rychlý srdeční tep nebo pocení.

DURATOCIN může způsobovat hromadění vody v těle, což může vést k ospalosti, apatii a

bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek DURATOCIN uchovávat

Uchovávejte injekční lahvičky přípravku DURATOCIN v krabičce, aby byly chráněny

před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30°C

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte DURATOCIN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční

lahvičce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DURATOCIN obsahuje

Léčivou látkou je carbetocinum. Každý mililitr obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: metionin, kyselina jantarová, mannitol, hydroxid sodný a voda na

injekci.

Jak přípravek DURATOCIN vypadá a co obsahuje toto balení

DURATOCIN je čirý, bezbarvý injekční roztok, připraven k nitrožilnímu podání, dodávaný

v balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.

DURATOCIN může být použit pouze na dobře vybaveném specializovaném porodnickém

oddělení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring – Léčiva,a.s.

Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11,

D-24109 Kiel, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 µg

Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko,

Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL

Itálie: DURATOCIN

Španělsko: DURATOBAL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2015