DURACEF

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DURACEF Tvrdá tobolka 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DURACEF Tvrdá tobolka 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFADROXIL
  • Přehled produktů:
  • DURACEF

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 009/84-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1 / 5

sp.zn. sukls223685/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

DURACEF 500 mg tvrdé tobolky

cefadroxilum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

příbalové informaci

Co je přípravek DURACEF a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DURACEF užívat

Jak se přípravek DURACEF užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DURACEF uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

DURACEF a k

čemu se používá

DURACEF 500 mg

zabraňuje tvorbě buněčné stěny vnímavých mikrobů, a tím je usmrcuje. Přípravek

je antibiotikum se širokým spektrem účinnosti - cefalosporin I. generace - a používá se k léčbě

následujících infekcí, pokud jsou vyvolány citlivými mikroby:

záněty hltanu (faryngitida) a krčních mandlí (tonzilitida)

infekce kůže a měkkých tkání (abscesy), nežity (furunkly), hnisavé puchýře (impetigo), růže

(erysipel), hnisavá kožní onemocnění (pyodermie), zánět mízních uzlin (lymfadenitida) a

infikovaná poranění;

infekce močových cest , např. zánět ledvim, močového měchýře a močové trubice;

infekční záněty kostní dřeně a kloubů.

Přípravek mohou užívat dospělí i děti a dospívající.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

DURACEF

užívat

Neužív

ejte

přípravek

DURACEF

jestliže jste alergický(á) na cefadroxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na některá jiná cefalosporinová antiobiotika, což se projevilo kožními

vyrážkami, svěděním, otoky a s dýchacími obtížemi.

jestliže jste měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli penicilinové antibiotikum.

Ne všechny osoby alergické na penicilin jsou alergické na cefalosporiny. Neužívejte však tento

přípravek, jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jakýkoli penicilin, protože můžete být

alergický(á) na tento přípravek (zkřížená alergie).

Upozornění a opatření

2 / 5

Před užitím přípravku DURACEF se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte onemocnění ledvin;

pokud jste přecitlivělý (á) na penicilinová antibiotika;

pokud jste v minulosti prodělal(a) pseudomembranózní kolitidu (zánět sliznice tlustého střeva

spojený s těžkými průjmy);

jestliže jste byl(a) upozorněn(a) na to, že Vaše ledviny nepracují správně nebo jestliže

podstupujete dialýzu (kvůli problémům s funkcí ledvin). Můžete cefadroxil užívat, ale Váš

lékař upraví dávku přípravku;

pokud jste v minulosti prodělal(a) průjem spojený s klostridiovou bakterií (Clostridium

difficile);

pokud užíváte nějaké další léky.

Před zahájením léčby přípravkem DURACEF může lékař nechat provést laboratorní vyšetření krve

nebo moči nebo jiná nezbytná vyšetření.

Jestliže se léčíte přípravkem DURACEF delší dobu, bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy a

kontrolovat funkci jater a ledvin.

D

alší léčivé přípravky

a přípravek DURACEF

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Cefadroxil může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. Tento účinek může mít

mnoho léků, proto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek

DURACEF užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:

- antikoagulancia (léky na ředění krve);

- probenecid (k léčbě dny). Může zpomalit eliminaci cefadroxilu z těla;

- kolestyramin (ke snížení vysoké hladiny cholesterolu).

Nikdy neužívejte přípravek DURACEF společně s následujícími léky:

- antibiotika nazývaná aminoglykosidy (např. gentamicin), polymyxin B a kolistin;

- jiná antibiotika, která zastavují růst bakterií (např. tetracyklin);

- vakcíny proti

břišnímu tyfu

P

říprav

ek DURACEF s

jídlem a pitím

Vstřebávání účinné látky cefadroxil ze zažívacího ústrojí není ovlivněno příjmem potravy. Přípravek

může být podáván jak nalačno, tak i současně s jídlem, což může pomoci předcházet zažívacím

potížím, které mohou souviset s antibiotickou léčbou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

DURACEF se v průběhu těhotenství může používat jen tehdy, je-li to nezbytně nutné. Pokud kojíte, je

třeba lék užívat s opatrností a pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

DURACEF má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

DURACEF může způsobovat bolesti hlavy, závratě, nervozitu, nespavost a únavu, a proto může být

schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.

Přípravek

DURACEF

obsahuje monohydrát laktózy

.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3 / 5

3.

J

ak se přípravek

DURACEF

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se jednou až dvakrát denně, v dávkovacích intervalech 24 nebo 12 hodin. Podává se ještě

nejméně 3 dny po vymizení příznaků infekce.

Dávkování u dospělých, dospívající a dětí s

tělesnou hmotností větší než 40 kg

Dávka předepsaná Vaším lékařem závisí na charakteru a závažnosti infekce.

Při nekomplikovaných zánětech močových cest

je obvyklá dávka 1 až 2 g denně, buď najednou,

nebo rozděleně do dvou jednotlivých dávek.

Při zánětech kůže a měkkých

tkání

je obvyklá dávka 1 g denně, buď v jediné denní dávce, nebo

rozděleně do dvou dílčích dávek.

Při faryngitidě a tonzilitidě

vyvolané beta-hemolytickým streptokokem skupiny A je obvyklá denní

dávka 1 g, buď najednou, nebo rozděleně do dvou dílčích dávek; trvání terapie je minimálně 10 dní.

Dávkování u dětí

s

tělesnou hmotností menší než 40 kg

Doporučená dávka pro děti je 25 mg/kg/den až 50 mg/kg/den, rozděleně do dvou dílčích dávek po

dvanácti hodinách.

Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky je nutno podávat DURACEF po dobu

nejméně 10 dní.

Dávkování u starších pacientů a pacientů s poruchou

funkce ledvin

Při poškozené funkci ledvin je třeba upravit dávkování podle clearance kreatininu (vyšetření

na funkci ledvin), aby se zabránilo hromadění cefadroxilu v organismu. Dávka předepsaná

Vaším lékařem závisí na

tom, jak dobře pracují Vaše ledviny. Váš lékař Vám to vysvětlí.

Dávkování u dětí s

tělesnou hmotností menší než 40 kg a s poruchou funkce ledvin

Přípravek DURACEF není určen pro děti trpící poruchou funkce ledvin a u dětí vyžadujících

hemodialýzu.

Dávkování při poruše funkce jater

Není nutná úprava dávkování.

Jestliže

jste

užil

(a)

více přípravku

DURACEF

, než

jste

měl

(a)

Informujte ihned lékaře a vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: pocit

na zvracení, halucinace, zvýšené reflexy, extrapyramidové příznaky (poruchy svalového napětí a

pohybu)a zastřené vědomí nebo dokonce bezvědomí, porucha funkce ledviny..

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

DURACEF

Opomenete-li jednu dávku, podejte ji co nejdříve. Bude-li to přibližně v čase další dávky, opomenutou

dávku již nepodávejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu pořádku. Pokud se opomenutí týká

vice dávek, informujte co nejdříve lékaře.

Jestliže

jste

přestal

(a)

užívat přípravek

DURACEF

Informujte co nejdříve lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4 / 5

4.

M

ožné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud nastane některá z následujících situací,

přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě se

poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice

Závažné nežádoucí účinky jsou neznámé frekvence

(nelze ji z dostupných údajů určit):

závažné alergické reakce

(anafylaxe), jako jsou:

- náhlý výskyt dušnosti a svíravý pocit na hrudi;

- otok očních víček, obličeje nebo rtů;

- ztráta vědomí (mdloby);

závažná vyrážka s puchýři zahrnující oči, ústa a hrdlo nebo pohlavní orgány (Stevens-Johnsonův

syndrom);

těžký průjem nebo krev ve stolici, která může být známkou zánětu střev, tzv. pseudomembranózní

kolitidy.

Všechny výše uvedené příznaky vyžadují neodkladnou péči. Pokud si myslíte, že máte některý z

těchto příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší

nemocnice.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pocit na zvracení nebo zvracení, trávicí potíže (dyspepsie) a průjem;

horečka.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

vaginální infekce (

zánět pochvy);

svědění, vyrážka, kopřivka.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu až vymizení různých typů bílých krvinek (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové

infekce a horečku), snížení počtu krevních destiček, které jsou nezbytné pro srážení krve, což

může vést ke vzniku podlitin a krvácení;

reakce z přecitlivělosti (které zahrnují kožní vyrážky, méně závažné alergické reakce, než je

uvedeno výše, kopřivku, svědění);

porucha tvorby anebo vylučování žluči (cholestáza), porucha funkce jater až jaterní selhání;

bolesti kloubů;

kvasinková infekce pohlavního ústrojí (genitální kandidóza)

zvýšení hladin jaterních enzymů.

svědění zevních pohlavních orgánů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednicvím systému hlášení nežádoucích

účinků na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5 / 5

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

DURACEF

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co příprave

k DURACEF obsahuje

Léčivou látkou je cefadroxilum monohydricum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500

mg jako cefadroxilum monohydricum 524,8 mg

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, želatina, oxid titaničitý, černý inkoust.

Jak

přípravek

DURACEF

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek DURACEF jsou bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, na obou

částech s černým potiskem 7244. Krabička obsahuje 12, 20 nebo 100 tvrdých tobolek v blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Lower Saxony

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u výše uvedeného místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12. 6. 2018

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety