DUPHASTON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DUPHASTON Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DUPHASTON Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DYDROGESTERON
  • Přehled produktů:
  • DUPHASTON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 153/00-C
  • Datum autorizace:
  • 09-11-2015
  • EAN kód:
  • 5099151006387
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls187181/2015

a sp.zn.sukls51562/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DUPHASTON

10 mg, potahované tablety

dydrogesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat

Jak se přípravek Duphaston užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duphaston uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá

Co je přípravek Duphaston

Duphaston obsahuje léčivou látku zvanou dydrogesteron.

● Dydrogesteron je vyrobený hormon.

● Je velmi podobný hormonu progesteronu, který vytváří vaše tělo.

● Léčiva jako je Duphaston se nazývají progestageny.

K čemu se přípravek Duphaston používá

Duphaston může být použit sám nebo v kombinaci s estrogenem. To, jestli užíváte i estrogen, závisí

na důvodu, proč přípravek užíváte.

Duphaston se používá:

Při obtížích, které můžete mít, pokud vaše tělo nevytváří dostatek progesteronu:

- bolestivá menstruace

- endometrióza – stav, kdy tkáň sliznice děložní roste mimo dělohu

- periody (menstruace) skončily předčasně před menopauzou

- nepravidelné periody (menstruace)

- menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje mezi cykly

- premenstruační syndrom (PMS)

- ke snížení rizika potratu

- neplodnost (infertilita) způsobená nízkou hladinou progesteronu.

K léčbě příznaků vaší menopauzy – tato léčba se nazývá hormonální substituční terapie

nebo „HST“.

- Tyto příznaky se u jednotlivých žen liší.

- Mohou zahrnovat návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, suchost pochvy a problémy

s močením.

Jak přípravek Duphaston působí

V těle je obvykle vyrovnané množství přirozeného hormonu progesteronu a estrogenu (další hlavní

ženský hormon). Jestliže vaše tělo nevytváří dostatek progesteronu, přípravek Duphaston ho může

nahradit a rovnováhu obnovit.

Váš lékař vás může požádat, abyste spolu s přípravkem Duphaston užívala i estrogen. Záleží na

problému, pro nějž přípravek Duphaston užíváte.

U některých žen, užívajících v HST samotný estrogen, může nastat neobvyklé zesílení sliznice dělohy.

Může k tomu dojít i v případě, kdy nemáte dělohu a prodělala jste endometriózu. Užívání

dydrogesteronu po určitou část měsíčního cyklu pomáhá chránit vaši děložní sliznici před nárůstem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat

Neužívejte přípravek Duphaston:

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku přípravku

Duphaston (uvedenou v bodě 6)

● jestliže máte nádor, který je progesteronem zhoršován nebo existuje-li podezření na něj – jako

je nádor mozku zvaný meningiom

● jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není známa.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí, neužívejte přípravek Duphaston. Pokud si nejste jistá,

poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem, například jako součást HST, čtěte také prosím,

část „Neužívejte přípravek“ v příbalové informaci, kterou dostanete spolu s estrogenovým

přípravkem.

Upozornění a opatření

Pokud potřebujete užívat přípravek Duphaston pro neobvyklé krvácení, váš lékař bude zjišťovat

příčinu krvácení, a to dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud zpozorujete neobvyklé vaginální krvácení nebo špinění, není obvykle důvod

k obavám. Pravděpodobně se to může stát během prvních měsíců užívání přípravku Duphaston.

Navštivte však svého lékaře ihned, jestliže krvácení nebo špinění:

● trvá více než několik málo měsíců

● začne po určité době léčby

● pokračuje i po ukončení léčby.

Může to být příznakem toho, že vaše děložní sliznice narůstá. Váš lékař bude hledat příčinu

krvácení nebo špinění a může udělat vyšetření ke zjištění, nemáte-li rakovinu děložní sliznice.

Poraďte se před užitím přípravku Duphaston se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

máte:

● depresi

● jaterní poruchy

● vzácnou krevní poruchu, která se dědí v rodině (je vrozená) zvanou porfyrie.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím

přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Je zvláště důležité je informovat v případě, že se

výše uvedené obtíže někdy zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě.

Váš lékař vás může během léčby pečlivěji sledovat. Pokud se obtíže zhorší nebo se při užívání

přípravku Duphaston znovu objeví, váš lékař pravděpodobně léčbu ukončí.

Duphaston a HST

Stejně jako přínosy, má HST i určitá rizika, která musíte vy i váš lékař při rozhodování, zda tyto léky

užívat, zvážit. Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem jako součást HST, je následující

informace pro vás důležitá. Čtěte také prosím příbalovou informaci, kterou dostanete spolu

s estrogenovým přípravkem.

Časná menopauza

Existují pouze omezené důkazy o rizicích HST při léčbě časné menopauzy. U mladších žen je

míra rizika nízká. To znamená, že poměr přínosů a rizik u mladších žen užívajících HST pro

časnou menopauzu může být lepší než u starších žen.

Lékařská vyšetření

Před léčbou a během ní může váš lékař používat vyšetřovací metody, jako je mamogram

(rentgen prsou). Lékař vám řekne, jak často byste se těmto vyšetřením měla podrobovat.

Jakmile začnete přípravek Duphaston užívat, měla byste chodit ke svému lékaři na pravidelné

kontroly (nejméně jednou za rok).

Rakovina endometria a hyperplasie endometria

Ženy, které mají dělohu a užívají HST samotným estrogenem delší dobu, mají zvýšené riziko:

● rakoviny endometria (rakovina děložní sliznice)

● hyperplasie endometria (neobvyklé zbytnění děložní sliznice).

Užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem (po dobu nejméně 12 dní v měsíci – resp.

28denním cyklu) nebo kontinuální kombinovaná léčba estrogenem-progestagenem může tomuto

zvýšenému riziku zabránit.

Rakovina prsu

Ženy,

které

užívají

estrogen-progestagenovou

pravděpodobně

samotným

estrogenem, mají vyšší riziko rakoviny prsu. Toto riziko závisí na délce užívání HST. Zvýšené

riziko lze pozorovat asi po 3 letech užívání. Po skončení léčby se však během 5 let vrací

k normě.

Ujistěte se, že:

● chodíte na pravidelné preventivní vyšetření prsou - váš lékař vám řekne, jak často máte

chodit

● si pravidelně kontrolujete svoje prsa a sledujete tyto změny:

- dolíčky na kůži

- změny bradavek

- jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.

Zaznamenáte-li jakékoli změny, navštivte ihned svého lékaře.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění

prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je

spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až

54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U

žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj.

přibližně 1 případ navíc).

Krevní sraženiny

HST zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách. Toto riziko je až 3krát vyšší než u žen, které

neužívají HST. Riziko je nejvyšší během prvního roku užívání HST.

Je pravděpodobnější, že budete mít krevní sraženinu, jestliže:

● jste starší

● máte rakovinu

● máte velkou nadváhu

● užíváte estrogeny

● jste těhotná nebo jste nedávno porodila

● jste (vy nebo váš blízký příbuzný) měla dříve krevní sraženinu, a to i v noze nebo plicích

● jste dlouhou dobu byla nepohyblivá kvůli většímu chirurgickému zákroku, zranění nebo

onemocnění (viz informaci v bodě „Operace“)

● máte onemocnění zvané systémový lupus erythematodes (SLE) – porucha, která způsobuje

bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se se svým lékařem,

zda je pro vás vhodné užívat HST.

Pokud zpozorujete bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním:

● navštivte ihned lékaře

● neužívejte dále HST, dokud vám lékař neřekne, že ji můžete opět užívat

Mohou to být příznaky krevní sraženiny.

Užíváte-li léčiva používaná k prevenci tvorby krevních sraženin (antikoagulancia) – jako je

warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo farmaceuta. Váš lékař bude u vás věnovat zvláštní

pozornost vyhodnocování přínosů a rizik užívání HST.

Operace

Máte-li plánovanou operaci, řekněte svému lékaři před operací, že užíváte HST. Udělejte to

dostatečně včas před operací. Budete pravděpodobně potřebovat přerušit užívání HST několik

týdnů před operací. V některých případech budete možná potřebovat nějakou jinou léčbu před a

po operaci. Váš lékař vám řekne, kdy můžete s užíváním HST znovu začít.

Onemocnění srdce

HST neposkytuje ochranu před onemocněním srdce. U žen, které užívají estrogen-

progestagenovou HST, je mírně vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine srdeční

onemocnění, než u žen, které žádnou HST neužívají. Riziko srdečního onemocnění se zvyšuje s

věkem. Počet dalších případů srdečního onemocnění kvůli užívání estrogen-progestagenové

HST je u zdravých žen ve věku kolem menopauzy velmi nízké. Počet dalších případů se zvyšuje

s věkem.

Pocítíte-li bolest na hrudi, která se rozšiřuje (vystřeluje) do paže nebo krku:

● navštivte ihned lékaře

● neužívejte již HST, dokud vám lékař neřekne, že můžete.

Tato bolest by mohla být příznakem srdeční příhody (infarktu).

Mozková příhoda

Kombinovaná estrogen-progestagenová nebo samotná estrogenová HST zvyšuje riziko

mozkové příhody. Toto riziko je až jeden a půl krát vyšší než u žen neužívajících HST. Riziko

pro ženy užívající HST ve srovnání s neužívajícími se s věkem nebo dobou od menopauzy

nemění. Riziko mozkové příhody se zvyšuje s věkem. To znamená, že všeobecné riziko

mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s věkem zvyšovat.

Pocítíte-li silnou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (která může být spojena i

s poruchou vidění):

● navštivte ihned lékaře

● neužívejte již HST, dokud vám lékař neřekne, že můžete.

To může být prvním varovným příznakem mozkové příhody.

Další léčivé přípravky a přípravek Duphaston

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných

přípravků.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv. Tato

léčiva mohou snižovat účinek přípravku Duphaston a způsobovat tak krvácení nebo špinění:

● rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, šalvěj nebo jinan dvoulaločný (ginkgo biloba)

● přípravky k léčbě křečí (epilepsie) - jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin

● léčiva proti infekcím – jako je rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz

● léčiva proti HIV infekci (AIDS) – jako je ritonavir, nelfinavir.

Pokud pro vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistá), poraďte se před užitím přípravku se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duphaston s jídlem, pitím a alkoholem

Duphaston může být užíván bez ohledu na příjem potravy.

Děti a dospívající

Přípravek Duphaston se dívkám před prvním menstruačním krvácením nepodává. Není známo, jak je

přípravek Duphaston u mladých dívek ve věku 12-18 let bezpečný nebo účinný.

Těhotenství, kojení a plodnost

Plodnost

Neexistuje důkaz, že dydrogesteron snižuje vaši plodnost, pokud je užíván podle doporučení

lékaře.

Těhotenství

U dětí matek, které užívaly určitý druh progestagenu, může existovat zvýšené riziko hypospadie

(vrozená vada penisu, postihující vyústění močové trubice). Avšak toto zvýšené riziko nebylo

dosud potvrzeno. Dosud neexistuje důkaz, že užívání dydrogesteronu během těhotenství je

škodlivé. Přípravek Duphaston užívalo více než 10 milionů těhotných žen.

● Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Duphaston užívat.

● Pokud otěhotníte nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, navštivte svého lékaře. Vysvětlí

vám přínosy a rizika užívání přípravku Duphaston v těhotenství.

Kojení

Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Duphaston. Není známo, zda Duphaston přechází do

mateřského mléka a ovlivňuje dítě. Studie s jinými progestageny ukazují, že malá množství

těchto léčiv přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možná se budete cítit trochu ospalá nebo budete mít po užití přípravku Duphaston mírnou závrať.

Pokud se to stane, bude to pravděpodobně během několika prvních hodin po užití. V tomto případě

neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje. Vyčkejte, jak na vás bude přípravek

Duphaston působit, dříve než budete řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Duphaston obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Duphaston užívá

Vždy užívejte přípravek Duphaston přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař dávku upraví podle vašich potřeb.

Jak užívat tento přípravek

● Zapíjejte tabletu vodou.

● Tabletu můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.

● Máte-li užívat více než jednu tabletu, rozprostřete užívání rovnoměrně během dne. Například

užívejte jednu tabletu ráno a jednu večer.

● Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tím bude zajištěno stálé množství přípravku

ve vašem těle. Současně vám to pomůže nezapomenout na užívání tablet.

● Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Kolik přípravku máte užívat

Počet tablet, které užíváte a počet dní, po který je užíváte, bude záviset na důvodu, pro nějž se léčíte.

Máte-li dosud přirozené periody, den 1 vašeho cyklu je ten, kdy začínáte krvácet. Nemáte-li již

přirozené periody, váš lékař rozhodne spolu s vámi, kdy určit den 1 cyklu a kdy začít užívat tablety.

Pro bolestivou menstruaci

● Užívejte 2 tablety denně.

● Užívejte je pouze od 5. do 25. dne cyklu.

Pro endometriózu

● Užívejte 2 až 3 tablety denně.

● Bude vám řečeno, abyste užívala tablety:

- každý den vašeho cyklu nebo

- jen od 5. do 25. dne cyklu.

Pro periody, které skončily předčasně před menopauzou

● Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.

● Užívejte je po dobu čtrnácti dní během druhé poloviny předpokládaného cyklu.

Pro nepravidelné periody

● Užívejte 2 tablety denně.

● Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.

● Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

Pro menstruační krvácení, které je neobvykle silné nebo se objevuje mezi cykly

● Na začátku léčby k zástavě krvácení:

- užívejte 2 tablety denně

- užívejte je po dobu pěti až sedmi dní

● Pro pokračující léčbu:

- užívejte 2 tablety denně

- užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu

● Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

Pro premenstruační syndrom (PMS)

● Užívejte 2 tablety denně.

● Užívejte je od 11. do 25. dne svého cyklu.

● Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

Pro snížení rizika potratu

● Pokud jste dříve potrat neprodělala:

- užijte až 4 tablety

- užívejte 3 tablety denně až do vymizení příznaků.

● Pokud jste již dříve potrat prodělala:

- užívejte 2 tablety denně

- užívejte je až do dvanáctého týdne svého těhotenství.

Pro infertilitu způsobenou nízkou hladinou progesteronu

● Užívejte 1 nebo 2 tablety denně.

● Užívejte je od druhé poloviny cyklu až do prvního dne svého dalšího cyklu.

● Počáteční den a počet dní, po který budete tablety užívat, bude záviset na délce vašeho cyklu.

● V užívání pokračujte po dobu nejméně tří následujících cyklů.

K léčbě příznaků menopauzy - HST

● Užíváte-li „sekvenční“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo máte náplast po celou dobu cyklu):

- užívejte 1 tabletu denně

- užívejte ji během posledních čtrnácti dní každého dvacetiosmidenního cyklu.

● Užíváte-li „cyklickou“ HST (užíváte estrogenové tablety nebo máte náplast, a to obvykle po 21 dní

cyklu, které jsou následované 7-denním intervalem bez léčby):

- užívejte 1 tabletu denně

- užívejte ji během posledních dvanácti až čtrnácti dní estrogenové léčby.

● Pokud je to nezbytné, může váš lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně.

Jestliže jste užila více přípravku Duphaston, než jste měla

Jestliže jste vy (nebo někdo jiný) užila příliš mnoho tablet přípravku Duphaston, není pravděpodobné,

že by vám to mohlo uškodit. Léčby není potřeba. Pokud se obáváte, kontaktujte svého lékaře, který

vám poradí.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Duphaston

● Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si na to vzpomenete. Avšak pokud uplyne již více

než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, vynechte zapomenutou tabletu a vezměte si

další dávku v obvyklou dobu.

● Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou dávku.

● Jestliže vynecháte dávku, může se objevit krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Duphaston

Nepřestávejte užívat přípravek Duphaston bez předchozí porady s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphaston nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Duphaston

Zpozorujete-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře:

● jaterní obtíže – příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), pocit

slabosti, celkový pocit nevolnosti nebo bolest břicha (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů)

● alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním nebo reakce zasahující celé

tělo jako je pocit nevolnosti, nevolnost, průjem nebo nízký krevní tlak (postihuje méně než 1

z 1000 pacientů)

● otok kůže obličeje a hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (postihuje méně než 1 z 1000

pacientů)

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky, pozorované při užívání samotného přípravku Duphaston:

Časté (postihuje méně než 1 z 10 lidí):

migréna, bolest hlavy

pocit na zvracení (nauzea)

● napětí nebo bolest prsů

● nepravidelné, silné nebo bolestivé menstruační periody

● vynechání nebo méně časté menstruační periody

Méně časté (postihuje méně než 1 ze 100 lidí):

vzestup tělesné hmotnosti

pocit závratě

pocit deprese

zvracení

alergické kožní reakce – jako je vyrážka, silné svědění nebo kopřivka.

Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí):

● pocit ospalosti

● otok prsů

● druh anemie způsobený ničením červených krvinek

● otok vyvolaný zadržováním tekutiny, často na dolních končetinách nebo kotnících

● vzrůst velikosti nádorů závislých na progestagenech (jako je meningiom).

Předpokládá se, že nežádoucí účinky u mladších pacientek jsou podobné těm, které mohou být

pozorovány u dospělých.

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem (estrogen-

progestagenová HST)

Užíváte-li přípravek Duphaston spolu s estrogenem, přečtěte si také prosím, informaci v příbalovém

letáku, který dostanete se svým estrogenovým lékem. Viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek Duphaston užívat“, kde najdete více informací o níže uvedených nežádoucích

účincích.

Zpozorujete-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře:

● bolestivý otok nohou, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním. Toto mohou být příznaky

krevní sraženiny.

● bolest na hrudi, která vystřeluje do paže nebo krku. To může být příznak srdečního infarktu.

● těžkou, nevysvětlitelnou bolest hlavy nebo migrénu (může být doprovázena poruchami vidění).

To mohou být příznaky mozkové příhody.

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duphaston

užívat a navštivte ihned lékaře.

Navštivte lékaře ihned, jestliže zpozorujete:

● dolíčky na kůži svých prsů, změny bradavek nebo bulky, které můžete vidět nebo cítit.

To mohou být příznaky rakoviny prsu.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou při užívání přípravku Duphaston spolu s estrogenem

vyskytnout, zahrnují neobvyklé zesílení nebo rakovinu děložní sliznice a rakovinu vaječníků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Duphaston uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Duphaston obsahuje

● Léčivou látkou je dydrogesteronum

- jedna potahovaná tableta obsahuje dydrogesteronum 10 mg.

● Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa, kukuřičný škrob,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

● Ostatní pomocné látky v potahové vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Duphaston vypadá a co obsahuje toto balení

● Tablety jsou kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou, bílé potahované tablety o průměru 7 mm, označené

na jedné straně „155“ z obou stran půlicí rýhy. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro

snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

● Tablety jsou baleny v blistru (hliníková fólie a PVC film).

● Blistrové balení obsahuje 20 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Olst

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.3.2016