DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ Perorální roztok 667MG/ML
  • Dávkování:
  • 667MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 300ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ Perorální roztok 667MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LAKTULOSA
  • Přehled produktů:
  • DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 61/ 713/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls203281/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok

lactulosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do několika dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívat

Jak se přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje laxativum (projímadlo) nazývané laktulóza. Změkčuje

stolici a usnadňuje její odchod tím, že přitahuje do střeva vodu. V těle se nevstřebává.

K čemu se Duphalac se švestkovou příchutí používá

- Duphalac se švestkovou příchutí se používá k léčbě zácpy (méně časté pohyby střeva, tvrdá

a suchá stolice) a k tomu, aby se tvořila měkká stolice. Například:

máte-li hemoroidy

po chirurgickém zákroku na konečníku nebo tlustém střevě

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

jestliže jste alergický(á) na

- laktulózu

- kteroukoli další složku přípravku Duphalac se švestkovou příchutí (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte

- galaktosemií (závažná genetická porucha, kdy nemůžete trávit galaktózu)

- neprůchodností zažívacího traktu (kromě běžné zácpy)

- perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo existuje-li riziko této perforace (např. akutní

zánětlivé onemocnění střeva jako Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida).

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže pro Vás platí některý z následujících zdravotních stavů nebo onemocnění, a to zvláště:

- trpíte-li nevysvětlitelnou bolestí břicha

trpíte-li syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi neboli Roemheldovým

syndromem (syndrom, kdy nahromadění plynu v zažívacím traktu nebo poruchy normálního

průchodu žaludečního obsahu vyvolají/způsobí srdeční příznaky)

jestliže nejste schopen(a) trávit mléčný cukr (laktózu)

máte-li diabetes (cukrovku).

Nemáte užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí, jestliže trpíte:

nesnášenlivostí galaktózy nebo fruktózy

vrozeným nedostatkem laktázy

glukózo-galaktózovou malabsorpcí.

Pro pacienty trpící Roemheldovým syndromem: Máte-li po užití přípravku Duphalac se švestkovou

příchutí příznaky jako plynatost nebo nadýmání břicha, přestaňte lék užívat a poraďte se se svým

lékařem. V těchto případech bude Váš lékař léčbu pečlivě sledovat.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek (více než 2-3 měkké stolice za den) nebo nesprávné

užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí déle než dva týdny.

Během

léčby

laxativy

máte

pít

dostatečné

množství

tekutin

(přibližně

l/den,

což

odpovídá

6-8 sklenicím).

Pokud po několika dnech užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí nepozorujete zlepšení

svého stavu nebo se Vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Laktulóza

může

zvýšit

ztrátu

draslíku

vyvolanou

jinými

léky

(např.

thiazidy,

kortikoidy

a amfotericinem B).

Současné užívání laktulózy se srdečními glykosidy (např. s digoxinem) může zvýšit účinek srdečních

glykosidů prostřednictvím snížení hladiny draslíku v krvi.

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Duphalac se švestkovou příchutí se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí s jídlem a pitím

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Není žádné omezení, co

můžete jíst nebo pít.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může být v těhotenství a během kojení užíván.

Nepředpokládá se žádný vliv na plodnost.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Lékař může v určitých případech předepsat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dítěti nebo

kojenci. V těchto případech bude lékař pečlivě kontrolovat léčbu. Přípravek Duphalac se švestkovou

příchutí lze podávat kojencům a malým dětem pouze v odůvodněných případech, protože může

ovlivnit normální reflex vyprazdňování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na Vaši

schopnost řídit bezpečně vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může obsahovat malá množství mléčného cukru

(laktózy), galaktózy, epilaktózy nebo fruktózy.

Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého přípravku

svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte své dávky každý den ve stejnou dobu.

Spolkněte léčivo rychle. Nedržte je v ústech.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný

nějakou tekutinou.

Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok v láhvích můžete používat

přiloženou odměrku.

Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v 15ml sáčcích pro jednu dávku odtrhněte roh

sáčku a užijte ihned jeho obsah.

Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy může mít měkká stolice léčebný přínos

Dávka se může užívat jednou denně, například během snídaně nebo rozděleně ve dvou denních

dávkách; při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí v láhvích můžete používat odměrku.

Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle Vaší odpovědi

na léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví léčebný účinek.

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok v láhvích nebo v 15ml sáčcích:

Pacient

Úvodní denní dávka

Udržovací denní dávka

Dospělí a dospívající

15-45 ml (10-30 g laktulózy),

odpovídá 1-3 sáčkům

15-30 ml (10-20 g laktulózy), odpovídá

1-2 sáčkům

Děti

(7-14 let)

15 ml (10 g laktulózy), odpovídá 1

sáčku

10-15 ml (7-10 g laktulózy), odpovídá

1 sáčku*

Děti

(1-6 let)

5-10 ml (3-7 g laktulózy)

5-10 ml (3-7 g laktulózy)

Kojenci do 1 roku

až do 5 ml (až do 3 g laktulózy)

až do 5 ml (až do 3 g laktulózy)

* Je-li Vaše udržovací dávka nižší než 15 ml, používejte Duphalac se švestkovou příchutí v láhvích.

Pro přesné dávkování u kojenců a dětí ve věku do 7 let používejte Duphalac se švestkovou příchutí

v láhvích.

Použití u dětí

Užití laxativ u dětí a kojenců má být výjimečné a za lékařského dohledu, protože může ovlivnit

normální reflex vyprazdňování.

Nedávejte, prosím, přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dětem (< 14 let) bez předpisu lékaře,

který bude dítě zároveň pečlivě kontrolovat.

Použití u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou žádná zvláštní doporučení pro dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a)

Při předávkování můžete mít průjem a bolest břicha. Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku

Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svou dávku přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, neobávejte se.

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí

Bez porady s lékařem neukončujte ani neměňte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

- Průjem

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

- Plynatost (větry)

- Nauzea (pocit na zvracení)

- Zvracení

- Bolest břicha

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

- Poruchy elektrolytů vyvolané průjmem

Plynatost se může objevit během několika prvních dnů léčby, obvykle však po několika dnech vymizí.

Pokud užijete větší než doporučenou dávku, můžete pocítit bolest břicha a průjem. V takovém případě

má být dávkování sníženo.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na krabičce nebo láhvi za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Částečně použité sáčky mají být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření láhve má být přípravek po uplynutí 21 týdnů zlikvidován.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje

Léčivou látkou je laktulóza.

Jeden sáček přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 15 ml, což odpovídá

10 g laktulózy.

Jeden ml přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 667 mg laktulózy.

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje také švestkové aroma.

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí neobsahuje žádné další složky. Může však obsahovat malá

množství jiných cukrů, jako je laktóza, galaktóza, epilaktóza a fruktóza.

Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí vypadá a co obsahuje toto balení

Duphalac

švestkovou

příchutí

perorální

roztok

čirá,

viskózní

tekutina,

která

bezbarvá

až žlutohnědá.

Jeden sáček přípravku Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 15 ml. Jedna krabička obsahuje

20 sáčků. Sáčky jsou vyrobeny z PET/aluminium/LDPE laminátu.

Duphalac se švestkovou příchutí je dostupný také v plastových láhvích o objemu 200 ml, 300 ml nebo

500 ml, s plastovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml

a 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

D-30173 Hannover

Německo

VÝROBCE

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Švédsko: Duphalac Frukt, 667 mg/ml – oral lösning

Nizozemsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, stroop

Finsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, oraaliliuos

Rumunsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml – soluţie oralǎ

Estonsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml

Slovinsko: Lactecon Fruit, 667 mg/ml – peroralna raztopina

Česká republika: Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok

Polsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny

Lotyšsko: Duphalac, Fruit 667 mg/ml – šķīdums iešķīgai lietošanai

Bulharsko: Dufalak Frut, 667 mg/ml – peroralen raztvor

Norsko: Duphalac Fruit, 667 mg/ml – oral opplosning

Litva: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, geriamasis tirpalas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2015