DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ Perorální roztok 667MG/ML
  • Dávkování:
  • 667MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1000ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ Perorální roztok 667MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LAKTULOSA
  • Přehled produktů:
  • DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 61/ 713/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok  

lactulosum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.  

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívat 

3.  Jak se přípravek Duphalac se švestkovou příchutí užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ A K ČEMU SE 

POUŽÍVÁ 

Co je přípravek Duphalac se švestkovou příchutí 

Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje laxativum (projímadlo) nazývané laktulóza. Změkčuje 

stolici a usnadňuje její odchod tím, že přitahuje do střeva vodu. V těle se nevstřebává.  

K čemu se Duphalac se švestkovou příchutí používá:  

-     Duphalac se švestkovou příchutí se používá k léčbě zácpy (méně časté pohyby střeva, tvrdá a 

suchá stolice), aby se tvořila měkká stolice. Například: 

-  máte-li hemoroidy  

-  po chirurgickém zákroku na konečníku nebo tlustém střevě 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí 

-  jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na 

          - laktulózu 

          - jakékoli další složky přípravku Duphalac se švestkovou příchutí (uvedené v bodě 6) 

-  jestliže trpíte 

          - galaktosemií (závažná genetická porucha, kdy nemůžete trávit galaktosu) 

          - neprůchodností střeva (kromě běžné zácpy)  

          - zánětlivým onemocněním střeva (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) 

          - perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo existuje-li riziko této perforace. 

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Upozornění a opatření 

Informujte svého lékaře před užitím přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, jestliže pro Vás platí 

některý z následujících zdravotních stavů nebo onemocnění, a to zvláště: 

-     trpíte-li nevysvětlitelnou bolestí břicha 

-  trpíte-li syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi  (neboli Roemheldovým 

syndromem) 

-  jestliže nejste schopen(a) trávit mléčný cukr (laktosu) 

Neměl(a) byste užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí, jestliže trpíte: 

-  nesnášenlivostí galaktosy nebo fruktosy 

-  nedostatkem laktázy  

-  glukoso-galaktosovou malabsorpcí 

-  máte-li diabetes (cukrovku). 

Máte-li  po  užití  přípravku  příznaky  jako  plynatost  nebo  nadýmání  břicha,  přestaňte  lék  užívat  a 

poraďte se se svým lékařem.  

V těchto případech bude Váš lékař léčbu pečlivě sledovat. 

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek (více než 2-3 měkké stolice za den) nebo nesprávné 

užívání může mít za následek průjem a poruchy elektrolytové rovnováhy. 

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí déle než dva týdny. 

Během léčby laxativy byste měli pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8 

sklenicím). 

Pokud po několika dnech užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí nepozorujete zlepšení 

svého stavu nebo se Vaše příznaky zhorší, poraďte se s lékařem. 

Další léčivé přípravky a přípravek Duphalac se švestkovou příchutí 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Laktulóza může zvýšit ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a 

amfotericinem B).  

Současné užívání laktulózy se srdečními glykosidy (např. s dioxinem) může zvýšit účinek srdečních 

glykosidů prostřednictvím snížení hladiny draslíku v krvi. 

Pokud pro Vás něco z výše uvedeného platí (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to před užitím přípravku 

Duphalac se švestkovou příchutí svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí s jídlem a pitím 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Není žádné omezení, co 

můžete jíst nebo pít. 

Těhotenství a kojení 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí může být v těhotenství a během kojení užíván. 

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu). To je třeba mít u 

těhotných a kojících žen na paměti. 

Děti 

Duphalac se švestkovou příchutí nemá být běžně podáván kojencům a malým dětem, protože může 

narušovat normální reflex vyprazdňování. 

Lékař může v určitých případech předepsat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dítěti nebo 

kojenci. V těchto případech bude lékař pečlivě kontrolovat léčbu. 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu). To je třeba mít u 

dětí na paměti. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí neovlivní Vaši schopnost řídit bezpečně vozidla nebo 

obsluhovat stroje. 

Přípravek  Duphalac  se  švestkovou  příchutí  může  obsahovat  malá  množství  mléčného  cukru 

(laktosy), galaktosy, epilaktosy nebo fruktosy.  

Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého přípravku 

svého lékaře. 

Přípravek  Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje také 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu), to je až 160 

mg na jednu dávku, což odpovídá 4 ml piva, 2 ml vína v jedné dávce. To je škodlivé pro alkoholiky. 

Je třeba to zvažovat u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou 

pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si 

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Užívejte své dávky každý den ve stejnou dobu.  

Spolkněte léčivo rychle. Nedržte je v ústech. 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný 

nějakou tekutinou. Užívejte přiloženou odměrku.  

Dávkování u zácpynebo v případech, kdy může mít měkká stolice léčebný přínos 

Dávka se může užívat jednou denně, například během snídaně nebo rozděleně ve dvou denních 

dávkách za použití odměrky. 

Úvodní dávka může být po několika dnech upravena na udržovací dávku podle Vaší odpovědi na 

léčbu. Může být potřeba několika dní léčby (2-3 dny), než se projeví její účinek. 

Pacient  Úvodní denní dávka  Udržovací denní dávka 

Dospělí a mladiství  15-45 ml 

odpovídá 10-30 g laktulózy   15-30 ml 

odpovídá 10-20 g laktulózy  

Děti 

(7-14 let)  15 ml 

odpovídá 10 g laktulózy   10-15 ml  

odpovídá 7-10 g laktulózy 

Děti 

(1-6 let)  5-10 ml 

odpovídá 3-7 g laktulózy  5-10 ml 

odpovídá 3-7 g laktulózy 

Kojenci do 1 roku  až do 5 ml 

odpovídá až do 3 g laktulózy   až do 5 ml 

odpovídá až do 3 g laktulózy  

Užití u dětí 

Užití laxativ u dětí a kojenců má být výjimečné a za lékařského dohledu, protože může narušovat 

normální reflex vyprazdňování. 

Nedávejte prosím, přípravek Duphalac se švestkovou příchutí dětem (< 14 let) bez předpisu lékaře, 

který bude dítě zároveň pečlivě kontrolovat. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a) 

Při předávkování můžete mít průjem a bolest břicha. Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku 

Duphalac se švestkovou příchutí, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac se švestkovou příchutí 

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svou dávku přípravku Duphalac se švestkovou příchutí, neobávejte se. 

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) 

vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duphalac se švestkovou příchutí 

Bez porady s lékařem neukončujte ani neměňte léčbu. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphalac se švestkovou příchutí nežádoucí účinky, 

které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Při užívání přípravku Duphalac se švestkovou příchutí byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: 

- Plynatost (větry), zvláště během několika prvních dnů léčby. Plynatost obvykle po několika dnech 

vymizí. 

- Nausea (pocit nevolnosti) 

- Zvracení 

- Pokud užijete větší než doporučenou dávku, můžete pocítit bolest břicha a průjem. 

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC SE ŠVESTKOVOU PŘÍCHUTÍ UCHOVÁVAT 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte přípravek Duphalac se švestkovou příchutí po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na 

láhvi za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Po prvním otevření láhve by měl být přípravek po uplynutí 21 týdnů zlikvidován. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 

Léčivou látkou je laktulóza. 

Jeden ml přípravku Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje 667 mg laktulózy. 

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok obsahuje také švestkové aroma. 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí obsahuje 0,4 obj.% ethanolu (alkoholu), to je až 160 mg 

na jednu dávku. 

Přípravek Duphalac se švestkovou příchutí neobsahuje žádné jiné složky. Může však obsahovat malá 

množství jiných cukrů, jako je laktosa, galaktosa, epilaktosa a fruktosa. 

Jak přípravek Duphalac se švestkovou příchutí vypadá a co obsahuje toto balení 

Duphalac se švestkovou příchutí perorální roztok je čirá, viskózní tekutina, která je bezbarvá až 

žlutohnědá. 

Duphalac se švestkovou příchutí je dostupný v plastových lahvích o obsahu 800 ml nebo 1000 ml, s 

plastovou odměrkou. Označení odměrky je: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Abbott Laboratories GmbH 

Hannover 

Německo 

VÝROBCE 

Abbott Biologicals B.V. 

Olst 

Nizozemsko 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: 

Rakousko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – Lösung zum Einnehmen 

Švédsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – oral solution 

Nizozemsko: Duphalac Fruit, orale oplossing 667 mg/ml  

Finsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml oraaliliuos  

Rumunsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – soluţie oralǎ 

Estonsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml 

Slovinsko: Lactecon Fruit 667 mg/ml – peroralna raztopina 

Česká republika: Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok  

Polsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml Roztwór doustny 

Litva: Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas 

Bulharsko: Dufalak Frut 667 mg/ml – peroralen raztvor 

Norsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – oral opplosning 

Slovensko: Lactecon Fruit 667 mg/ml 

Lotyšsko: Duphalac Fruit 667 mg/ml – šķīdums iešķīgai lietošanai 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.11.2012.