DULSEVIA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DULSEVIA Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DULSEVIA Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DULOXETIN
  • Přehled produktů:
  • DULSEVIA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 243/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls149024/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Dulsevia 30 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

Dulsevia 60 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia užívat

Jak se přípravek Dulsevia užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dulsevia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá

Přípravek Dulsevia obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dulsevia zvyšuje hladiny serotoninu

a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Dulsevia se používá u dospělých k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Dulsevia účinkovat během 2 týdnů

od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit

lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám

může dále podávat přípravek Dulsevia, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.

Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia užívat

Neu

žívejte přípravek

Dulsevia

jestliže:

jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

trpíte onemocněním jater

trpíte závažným onemocněním ledvin

užíváte

nebo

jste

během

posledních

dní

užíval(a)

jiné

léky

známé

jako

inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dulsevia“)

užíváte

fluvoxamin,

který

obvykle

používá

léčbě

deprese,

nebo

ciprofloxacin

nebo

enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „

Další

léčivé

přípravky

přípravek

Dulsevia“).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař

rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Dulsevia.

Upozorn

ění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Dulsevia vhodný.

Před užitím přípravku Dulsevia se poraďte se svým lékařem v případě, že:

užíváte již jiné přípravky k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dulsevia“)

užíváte přírodní rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

trpíte onemocněním ledvin

měl(a) jste záchvaty

trpěl(a) jste mánií

trpíte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem, například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

trpíte či jste v minulosti trpěl(a) poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště ve starším věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „

Další

léčivé

přípravky

přípravek

Dulsevia“).

Přípravek Dulsevia může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi nebo úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na

sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože nástup

účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle.

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

jste již dříve měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli

léčeni antidepresivy.

Jestliže

se

u

Vás

kdykoliv objeví myšlenky

na sebepoškození

nebo

na sebevraždu,

ihned

kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Může být pro Vás užitečné, když sdělíte někomu z Vašich příbuzných nebo přátel, že trpíte depresí

nebo máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby

Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou

znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Dulsevia není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko

nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování

(převážně agrese, projevy odporu a zlost). I přesto může lékař přípravek Dulsevia předepsat pacientům

mladším 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek

Dulsevia pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se prosím na svého lékaře.

Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta

užívajícího přípravek Dulsevia mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv

dlouhodobého podávání duloxetinu na růst, dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Dulsevia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Dulsevia, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči).

Máte se vyvarovat současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Dulsevia užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte

nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského

předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek Dulsevia nemáte užívat, pokud současně užíváte

(nebo

jste

průběhu

posledních

dní

užíval(a))

jiný

antidepresivní

lék

nazývaný

inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO

zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid

(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis,

včetně

přípravku

Dulsevia,

vyvolat

závažné,

život

ohrožující

nežádoucí

účinky.

Pokud

jste

přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než můžete začít užívat přípravek

Dulsevia. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Dulsevia, než

začnete užívat některý IMAO.

Přípravky

způsobující

ospalost:

Patří

přípravky

předepsané

Vaším

lékařem

včetně

benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu:

triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin

fluoxetin),

SNRI

(jako

venlafaxin),

tricyklická

antidepresiva

(jako

klomipramin

nebo

amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko

vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně

s přípravkem Dulsevia, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační

nebo

protidestičkové

přípravky

podávané

ústy:

Přípravky

„ředící“

krev

nebo

zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek

Dulsevia s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Dulsevia lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, požíváte-li

během léčby přípravkem Dulsevia alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte

svého

lékaře,

pokud

průběhu

léčby

přípravkem

Dulsevia

otěhotníte

nebo

těhotenství plánujete. Přípravek Dulsevia máte užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete

možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Dulsevia.

Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv.

perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním

a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud

se tyto příznaky objeví i u Vašeho dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo

lékaře.

Užíváte-li přípravek Dulsevia ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození

objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození.

Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže

s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy

o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni

poradit.

Informujte

svého

lékaře,

pokud

kojíte.

Užívání

přípravku

Dulsevia

průběhu

kojení

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dulsevia může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Dulsevia

působí, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Dulsevia obsahuje sacharózu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře

dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Dulsevia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dulsevia je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Pro léčbu deprese a

diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Dulsevia je 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku,

která je pro Vás nejvhodnější.

Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Dulsevia je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů

následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás

nejvhodnější. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Dulsevia upravena až na 120 mg

denně.

Pro zajištění pravidelného užívání přípravku Dulsevia je jednodušší užívat léčivý přípravek každý den

ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Dulsevia užívat. Bez konzultace

s lékařem léčbu přípravkem Dulsevia nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je

důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát

závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dulsevia, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku přípravku Dulsevia, kontaktujte ihned lékaře

nebo

lékárníka.

Příznaky

předávkování

zahrnují ospalost, kóma,

serotoninový syndrom

(vzácná

reakce,

která

může

vyvolat

pocity

velkého

štěstí,

ospalost,

nemotornost,

neklid,

pocit opilosti,

horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dulsevia

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude

v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou

jednotlivou

dávku.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Neužívejte větší dávku přípravku Dulsevia za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jes

tliže jste přestal(a) užívat přípravek Dulsevia

NEPŘESTÁVEJTE užívat tobolky bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže

se lékař domnívá, že přípravek Dulsevia již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným

vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající duloxetin měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo

vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest

svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a často po několika týdnech

ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 os

ob)

bolest hlavy, ospalost

pocit nevolnosti (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo

neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na

kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení,

plynatost

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolesti při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

úbytek hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho

prvního užívání k určitému snížení hmotnosti. K návratu hmotnosti na úroveň odpovídající dětem

a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

zánět v krku působící chraptivý hlas

sebevražedné

myšlenky,

problémy

spánkem,

skřípaní

zuby

nebo

svírání

zubů,

pocit

dezorientace, nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát

klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat

pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných

nohou, špatná kvalita spánku

rozšířené oční zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem

pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný tep

mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na

rukou a/nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,

potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné

nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech

nebo šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení hmotnosti

přípravek Dulsevia může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot

jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,

cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z

1 000 osob)

závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně

u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost, ospalost nebo

velkou únavu nebo pocit nevolnosti, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo

pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

halucinace, agrese nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí

k průjmu)

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Stevens-Johnsonův

syndrom

(závažné

onemocnění

puchýřky

kůži,

ústech,

očích

a genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

nezvyklý pach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z

10 000 osob)

zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dulsevia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dulsevia obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum

30 mg nebo 60 mg (jako duloxetin-hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:

obsah tobolky: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelosa 6 cP, sacharóza, ftalát

hypromelosy, mastek a triethyl-citrát

obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) -

pouze v tobolkách 60 mg, inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172))

Viz bod 2 „Přípravek Dulsevia obsahuje sacharózu“.

Jak přípravek Dulsevia vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tvrdé tobolky 30 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3

(průměrná délka: 15,9 mm). Tělo tobolky je bílé a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je černou

barvou natištěno „30“.

Enterosolventní tvrdé tobolky 60 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti 1

(průměrná délka: 19,4 mm). Tělo tobolky je žlutozelené a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je

černou barvou natištěno „60“.

Přípravek

Dulsevia

dostupný

v baleních

obsahujících

enterosolventních tvrdých tobolek v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27. 7. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety