DULOXGAMMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DULOXGAMMA Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DULOXGAMMA Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DULOXETIN
  • Přehled produktů:
  • DULOXGAMMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 535/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls139215/2014, sukls139217/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxgamma 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxgamma 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Duloxgamma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Duloxgamma užívat

Jak se přípravek Duloxgamma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duloxgamma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duloxgamma a k čemu se používá

Přípravek Duloxgamma obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxgamma zvyšuje hladiny

serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxgamma se používá u dospělých osob k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny osob s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxgamma účinkovat během 2

týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době

cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxgamma, i

když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.

Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxgamma užívat

Neužívejte přípravek Duloxgamma:

jestliže jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte onemocnění jater

jestliže máte závažné onemocněnímledvin

jestliže užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminoxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a Duloxgamma“)

jestliže užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, ciprofloxacin nebo

enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne,

zda máte užívat přípravek Duloxgamma.

Upozornění a opatření

Níže jsou uvedeny důvody, proč pro Vás nemusí být přípravek Duloxgamma vhodný. Před užitím

přípravku Duloxgamma se poraďte se svým lékařem:

jestliže užíváte jiné přípravky k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a Duloxgamma“)

jestliže užíváte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

jestliže máte onemocnění ledvin

jestliže jste měl(a) epileptické záchvaty

jestliže jste měl(a) mánii

jestliže máte bipolární poruchu

jestliže máte potíže se zrakem, jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal, zvýšený

nitrooční tlak)

jestliže máte či jste v minulosti měl(a) poruchy krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku

modřin)

jestliže je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění,

diuretika, obzvláště jste-li starší pacient)

jestliže užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

Léčivá látka přípravku Duloxgamma, duloxetin, je obsažen také v jiných lécích k léčbě odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyvarovat současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se

svým lékařem, zda již neužíváte další léčivý přípravek obsahující duloxetin.

Přípravek Duloxgamma může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát.

Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na

sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože

k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po

delší době. Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození

jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené

riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním,

kteří byli léčeni antidepresivy

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte ihned

svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí svému příbuznému nebo blízkému

příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli,

pokud se budou domnívat, že se deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni

změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Duloxgamma se obvykle nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Měl(a) byste

být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené

riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské

chování (převážně agresivita, odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je

v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxgamma i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud

lékař předepsal přípravek Duloxgamma pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost

prodiskutovat, obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení

jakéhokoliv ze zde popsaných příznaků u pacientů mladších 18 let užívajících přípravek

Duloxgamma. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání

přípravku Duloxgamma na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a Duloxgamma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek Duloxgamma užívat v kombinaci s jinými léky.

Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků, včetně léků vydávaných bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): přípravek Duloxgamma nesmíte užívat, pokud současně

užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiné antidepresivum nazývané inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid

(antibiotikum). Užívání IMAO v kombinaci s přípravkem Duloxgamma může vyvolat závažné až život

ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14

dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxgamma. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté,

co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxgamma, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané lékařem včetně benzodiazepinů,

silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin

a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin, amitriptylin),

pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko

vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léků společně

s přípravkem Duloxgamma, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo

zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Duloxgamma s jídlem, pitím a alkoholem

Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxgamma.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxgamma otěhotníte nebo se

snažíte otěhotnět. Přípravek Duloxgamma byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem

prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Duloxgamma.

Užívání podobných léčivých přípravků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu

u dětí, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným

dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po

narození. Pokud se projeví u Vašeho dítěte, musíte okamžitě kontaktovat svou porodní

asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek Duloxgamma ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po

narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po

narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třes, neklid, potíže s krmením, potíže s

dýcháním a epileptické křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo

máte-li obavy o zdraví svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří

Vám budou schopni poradit.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Duloxgamma v průběhu kojení se

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duloxgamma Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás

Duloxgamma působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Duloxgamma obsahuje

sacharózu

Přípravek Duloxgamma obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Duloxgamma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti

Doporučená dávka přípravku

Duloxgamma

je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je vhodná

právě pro Vás, Vám předepíše lékař.

K léčbě generalizované úzkostné poruchy

Doporučená zahajovací dávka přípravku

Duloxgamma

je 30 mg jednou denně, po které bude většina

pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je vhodná právě pro Vás,

Vám předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem

Duloxgamma

upravena

až na 120 mg denně.

Pro pravidelné užívání přípravku

Duloxgamma

je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Duloxgamma je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tobolku spolkněte celou a

zapijte ji vodou.

Přípravek Duloxgamma lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxgamma užívat. Bez konzultace

s lékařem léčbu přípravkem Duloxgamma nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádná léčba onemocnění

je důležitá, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není onemocnění léčeno, nemusí odeznít a může se stát

závažnějším a hůře léčitelným.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxgamma, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku přípravku Duloxgamma, kontaktujte ihned

lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná

reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti,

horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), epileptické křeče, zvracení a zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxgamma

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude

v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou

jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Neužívejte větší dávku přípravku Duloxgamma za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxgamma

Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař

domnívá, že přípravek Duloxgamma již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením

léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek

Duloxgamma

měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo

vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest

svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech

ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

bolest hlavy, ospalost

nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo

neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, necitlivost, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži

rozmazané vidění

šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost,

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolesti při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších osob), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho

prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň

odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

zánět v krku působící chraptivý hlas

sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit

dezorientace, nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát

klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat

pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných

nohou, špatná kvalita spánku

rozšířené oční zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem

pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep

mdloby, závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na

rukou a/nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět sliznice žaludku a střeva, říhání, obtížné

polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční záření, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,

potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo

prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo

šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

přípravek Duloxgamma může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení

hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-

fosfokináza, cukru nebo cholesterolu v krvi

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně

u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou

únavu nebo nevolnost a zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo

pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

halucinace, agresivita nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),

„Stevens-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a

genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

nezvyklý pach moči

příznaky menopauzy, abnormální tvorba mateřského mléka u mužů nebo žen

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Duloxgamma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Duloxgamma obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum.

Jedna enterosolventní tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna enterosolventní tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Další složkou/dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid

titaničitý (E171), triethyl-citrát

Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Duloxgamma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Duloxgamma je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.

Přípravek Duloxgamma 30 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s tmavě modrým víčkem a bílým tělem

tobolky.

Přípravek Duloxgamma 60 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s tmavě modrým víčkem a světle

zeleným tělem tobolky.

Každá tobolka Duloxgamma obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční

kyselině.

Přípravek Duloxgamma je dodáván v baleních po 28, 30, 98 a 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Německo

Výrobci:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Německo

hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.11.2015

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency