DULOXETIN SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DULOXETIN SANDOZ Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DULOXETIN SANDOZ Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DULOXETIN
  • Přehled produktů:
  • DULOXETIN SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 125/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls189075/2017

P

říbalová informace

: informa

ce pro uživatele

Duloxetin Sandoz 30 mg

Duloxetin Sandoz 60 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Duloxetin Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Duloxetin Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Duloxetin Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Duloxetin Sandoz a k

čemu se používá

Přípravek Duloxetin Sandoz obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetin Sandoz

zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin Sandoz se používá u dospělých k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisované jako palčivá, bodavá, píchavá či

vystřelující bolest, nebo bolest podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V

postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena

dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetin Sandoz

účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit

lépe. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se

zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám může přípravek Duloxetin Sandoz

podávat dál, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.

Pokud se po 2 měsících nebudete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Duloxetin Sandoz

užívat

Neužívejte přípravek

Duloxetin Sandoz

jestliže:

jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

máte onemocnění jater

máte těžké onemocnění ledvin

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin

Sandoz“)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin

nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

Duloxetin Sandoz“)

Svého lékaře informujte, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Lékař Vám

sdělí, zda máte přípravek Duloxetin Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Dále jsou uvedeny důvody, kvůli kterým pro Vás nemusí být přípravek Duloxetin Sandoz

vhodný. Před užíváním přípravku Duloxetin Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

užíváte jiné přípravky k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

Duloxetin Sandoz“)

užíváte třezalku tečkovanou, což je rostlinný přípravek (Hypericum perforatum)

máte onemocnění ledvin

jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)

jste měl(a) mánii

máte bipolární poruchu

máte potíže se zrakem, jako například určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak)

máte či jste v minulosti měl(a) krvácivou poruchu (sklon ke vzniku modřin)

je u Vás riziko nízkých hladin sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění -

diuretika, obzvláště pokud jste starší)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

Duloxetin Sandoz“)

Přípravek Duloxetin Sandoz může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně

sedět či stát. Pokud se u Vás tyto stavy projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení depresí

nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození

nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé,

protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle asi za dva týdny,

ale někdy i později.

Výskyt těchto myšlenek je pravděpodobnější, pokud:

jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo sebepoškození

jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud

se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,

vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší

nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete svému příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi

nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.

Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese

nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Duloxetin Sandoz se obvykle nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Máte být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této

skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na

sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, projevy odporu a zlost). I přesto může

lékař přípravek Duloxetin Sandoz pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to

v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Sandoz pacientovi

mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se, prosím, znovu na svého lékaře. Svého

lékaře také informujte, pokud se u pacientů užívajících přípravek Duloxetin Sandoz mladších

18 let objeví nebo zhorší jakékoli zde uvedené příznaky. U této věkové skupiny také ještě

nebyl vyhodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Sandoz na růst,

dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek

Duloxetin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčivá látka přípravku Duloxetin Sandoz, duloxetin, se používá v jiných lécích k léčbě

dalších nemocí:

diabetická neuropatická bolest

deprese

úzkost a

inkontinence (únik) moči

Současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků je nutno se vyhnout. Zkontrolujte se

svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Sandoz užívat v kombinaci s jinými léky.

Neza

čínejte s léčbou

nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků

,

včetně léků

vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných

přípravků, dokud se neporadíte

s

lékařem.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek Duloxetin Sandoz nesmíte užívat, pokud

současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiné antidepresivum

nazývané inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid

(antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním

mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin Sandoz, vyvolat závažné, až

život ohrožující nežádoucí účinky. Poté, co jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte

vyčkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin Sandoz. Stejně tak je

třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Sandoz, než

začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost:

Patří sem přípravky předepsané lékařem včetně

benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

P

řípravky zvyšující

hladinu serotoninu: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je

paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je

klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a

linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé

příznaky během užívání těchto léků společně s přípravkem Duloxetin Sandoz, vyhledejte

lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:

Přípravky „ředící“ krev

nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek

Duloxetin Sandoz

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Duloxetin Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Požíváte-li během léčby

přípravkem Duloxetin Sandoz alkohol, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Sandoz otěhotníte nebo o otěhotnění

usilujete, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Duloxetin Sandoz smíte užívat

pouze poté, co s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro

nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že užíváte přípravek

Duloxetin Sandoz. Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže.

Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto

příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo

lékaře.

Užíváte-li přípravek Duloxetin Sandoz ke konci těhotenství, mohou se u Vašeho

dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo

během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třes,

neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě po narození

některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře

nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře. Užívání přípravku Duloxetin Sandoz v

průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duloxetin Sandoz může způsobit ospalost nebo točení hlavy. Dokud si neověříte,

jak na Vás Duloxetin Sandoz působí, neřiďte ani nepoužívejte žádné nářadí ani neobsluhujte

stroje.

Přípravek

Duloxetin Sandoz obsahuje

laktózu, barvivo červeň allura AC (E 129) a

barvivo oran

žovou žluť (E 110)

Laktóza: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Barvivo červeň allura AC (E 129) může způsobit alergické reakce.

Barvivo oranžová žluť (E 110) může způsobit alergické reakce (platí pouze pro přípravek

Duloxetin Sandoz 60 mg).

3. Jak se přípravek

Duloxetin Sandoz

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetin Sandoz je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji

vodou.

Při

léčbě

deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Sandoz je 60 mg jednou denně, nicméně lékař Vám

předepíše dávku, která je vhodná právě pro Vás.

P

ři

léčbě

generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin Sandoz je 30 mg jednou denně, pak bude

většina pacientů užívat dávku 60 mg jednou denně, nicméně lékař Vám předepíše dávku,

která je vhodná právě pro Vás. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem

Duloxetin Sandoz upravena až na 120 mg denně.

Pokud budete přípravek Duloxetin Sandoz užívat každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to

na jeho užívání nezapomínat.

Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Duloxetin Sandoz užívat. Bez

porady s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Sandoz nepřerušujte ani neměňte jeho dávku.

Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud se porucha neléčí,

nemusí odeznít a může se stát závažnější a obtížně léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Duloxetin Sandoz

, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku přípravku Duloxetin Sandoz, kontaktujte

ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový

syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, malátnost, nemotornost,

neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a

zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Duloxetin Sandoz

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem

bude v době, kdy máte již užít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze

svou jednotlivou dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. V jednom dni neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin Sandoz, než

jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Duloxetin Sandoz

Tobolky nepřestávejte užívat bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.

Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Sandoz již dále nepotřebujete, začne Vám

nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby dávku snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Sandoz měli při náhlém vysazení léku

příznaky, jako:

točení hlavy

pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné jako při působení elektrického

proudu (zvláště v hlavě)

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)

únava, ospalost

pocit neklidu nebo rozrušení

pocit úzkosti

nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

třes

bolest hlavy

bolest svalů

pocit podrážděnosti

průjem

nadměrné pocení nebo

závrať.

Tyto příznaky obvykle nejsou závažné a během několika dní vymizí, nicméně pokud se u Vás

objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika

týdnech vymizí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou

postihnout

více než 1

z 10 pacientů)

bolest hlavy, ospalost

nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou

postihnout

až 1 z 10 pacientů)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem

nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, necitlivost, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení

na kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, zrudnutí

častější zívání

zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost

zvýšené pocení, (svědivá) vyrážka

bolest svalů, svalové stahy

bolestivé močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo poté, co jej

poprvé začali užívat, k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na

úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou po

stihnout

až 1 ze 100 pacientů)

zánět v krku způsobující chrapot

sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo zatínání zubů,

pocit dezorientace, nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět

nebo stát klidně, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna vnímání chutí, potíže

kontrolovat pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů,

syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku

rozšířené zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem

pocit závratě nebo „otáčení“ (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep

mdloby, závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém napřímení, pocit studených

prstů na rukou a/nebo nohou, stažené hrdlo, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět sliznice žaludku a střeva, říhání,

obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního

bělma

noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční záření, zvýšený sklon k

tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v

noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé,

nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná

menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

Přípravek Duloxetin Sandoz může mít účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je

zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo krevních hodnot:

draslíku

kreatinfosfokinázy

cukru nebo cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout

až 1 z 1 000 pacientů)

závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem

jazyka nebo rtů, alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné

hmotnosti

dehydratace (nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u

starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost,

ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost či zvracení, závažnějšími příznaky jsou

mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického

hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba

spánku), halucinace, agresivita nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí,

ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost),

záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva

(vedoucí k průjmu)

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech,

očích a genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla

(angioedém)

stahy žvýkacích svalů

nezvyklý pach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů nebo

žen

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zánět krevních cév pod kůží (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Duloxetin Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

blistru/lahvičce/krabičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu

dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvičky z HDPE: po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek

Duloxetin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon K 30,

mastek, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, acetátosukcinát hypromelosy, oxid

titaničitý (E171), monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), červeň allura AC (E

129)

Chinolinová žluť (E104) (pouze 60 mg), oranžová žluť (E110) (pouze 60 mg).

Potiskový inkoust: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid titaničitý (E171),

propylenglykol (E1520)

Jak přípravek

Duloxetin Sandoz

vypadá a co obsahuje toto balení

Duloxetin Sandoz 30 mg, enterosolventní tobolky jsou prezentovány jako tobolky s

neprůhledným bílým tělem tobolky, s potiskem „30“ a neprůhledným tmavě modrým víčkem

tobolky, obsahující 4 bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety, obsahující 30 mg léčivé

látky duloxetinum na jednu tobolku.

Velikost tobolky: přibližně 18 mm.

Duloxetin Sandoz 60 mg, enterosolventní tobolky jsou prezentovány jako tobolky s

neprůhledným žlutavě zeleným tělem tobolky s potiskem „60“ a neprůhledným, tmavě

modrým víčkem tobolky, obsahující 8 bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních tablet,

obsahující 60 mg léčivé látky duloxetinum na jednu tobolku. Velikost tobolky: přibližně 24

Duloxetin Sandoz tvrdé enterosolventní tobolky jsou k dispozici v blistrech z

(PVC/PE/PCTFE //Al nebo z PA/Al/PVC//Al) v papírové krabičce.

Velikosti balení

Duloxetin Sandoz 30 mg: 7, 14, 28, 30 a 98 tobolek

Duloxetin Sandoz 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 a 98 tobolek

Duloxetin Sandoz, tvrdé enterosolventní tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičkách s

dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z PP v papírové krabičce.

Velikost balení: 30, 120 a 200 tobolek

Velikosti balení 120 a 200 tobolek jsou určeny pouze pro nemocniční použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Řecko

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attiki,

Řecko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován

v

členských státech EHP pod následujícími

názvy:

Německo:

Duloxetin -1A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin -1A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Rakousko:

Duloxetin -1A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin -1A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgie

Duloxetine Sandoz 30 mg maagsapresistente harde capsules

Duloxetine Sandoz 60 mg maagsapresistente harde capsules

Bulharsko:

Дулоксетин Сандоз 30 mg стомашно-устойчиви капсули,

твърди

Дулоксетин Сандоз 60 mg стомашно-устойчиви капсули,

твърди

Česká republika:

Duloxetin Sandoz 30 mg

Duloxetin Sandoz 60 mg

Dánsko:

Duloxetine Sandoz

Estonsko:

Duloxetin Sandoz

Finsko:

Duloxetine Sandoz 30 mg kova enterokapselit

Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapselit

Francie:

DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante

Chorvatsko:

Duloksetin Sandoz 30 mg želučanootporne tvrde kapsule

Duloksetin Sandoz 60 mg želučanootporne tvrde kapsule

Irsko:

Duloxetine Rowex 30 mg Gastro-Resistant Capsules, hard

Duloxetine Rowex 60 mg Gastro-Resistant Capsules, hard

Itálie:

Duloxetina Sandoz

Litva:

Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Lucembursko:

Duloxetin Sandoz 30 mg gélules gastro-résistantes

Duloxetin Sandoz 60 mg gélules gastro-résistantes

Lotyšsko:

Duloxetine Sandoz 30 mg zarnās sķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Sandoz 60 mg zarnās sķīstošās cietās kapsulas

Norsko:

Duloxetine Sandoz 30 mg harde enterokapsler

Duloxetine Sandoz 60 mg harde enterokapsler

Portugalsko:

Duloxetina Sandoz

Rumunsko:

Duloxetină Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente

Švédsko:

Duloxetine Sandoz 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Sandoz 60 mg hårda enterokapslar

Velká Británie:

Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 30mg

Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 60mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 7. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency