DULOXETIN +PHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DULOXETIN +PHARMA Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DULOXETIN +PHARMA Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DULOXETIN
  • Přehled produktů:
  • DULOXETIN +PHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 471/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls281917/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetin +pharma 30 mg

enterosolventní t

vr

dé tobolky

Duloxetin +pharma 60 mg

enterosolventní t

vr

dé tobolky

duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Duloxetin +pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Duloxetin +pharma užívat

Jak se Duloxetin +pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duloxetin +pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Duloxetin +pharma

a k čemu se používá

Přípravek Duloxetin +pharma obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetin +pharma zvyšuje

hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin +pharma se používá u dospělých osob k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetin +pharma účinkovat během

2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době

cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetin

+pharma, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-

li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Duloxetin +pharma

užívat

Neužívejte

Duloxetin +pharma:

jestliže jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte onemocněním jater

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin

jestliže užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin +pharma“)

jestliže užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo

enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

jestliže užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek

Duloxetin +pharma“)

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař

rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Duloxetin +pharma.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin +pharma

vhodný. Obraťte se před užíváním přípravku Duloxetin +pharma na svého lékaře v případě, že:

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a přípravek

Duloxetin +pharma“)

užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum)

trpíte onemocněním ledvin

měl(a) jste záchvaty (křeče)

trpěl(a) jste mánií

trpíte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční

tlak)

trpíte či jste v minulosti trpěl(a) poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště ve starším věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin

+pharma“)

Přípravek Duloxetin +pharma může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či

stát na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na

sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k

nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle asi po dvou týdnech, ale někdy i po

delší době.

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození

jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni

antidepresivy

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého

lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Může být pro Vás užitečné svěřit se se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému

příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud

se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami

ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Duloxetin +pharma není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko

nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování

(převážně agrese, vzdorovité chování a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v

nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetin +pharma i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud

lékař předepsal přípravek Duloxetin +pharma pacientovi mladšímu 18 let a Vy chcete tuto skutečnost

diskutovat, obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv

zde popsaného příznaku u pacienta užívajícího přípravek Duloxetin +pharma mladšího 18 let. U této

věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin +pharma

na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek

Duloxetin +pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Duloxetin +pharma, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu

odlišných potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem,

zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin +pharma užívat v kombinaci s jinými léky.

Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez

lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek Duloxetin +pharma nesmíte užívat, pokud současně

užíváte nebo jste (v průběhu posledních 14 dní) užíval(a) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO

zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid

(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis,

včetně přípravku Duloxetin +pharma, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste

přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek

Duloxetin +pharma. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek

Duloxetin +pharma, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost:

Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů,

silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu:

Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin

fluoxetin),

SNRI

(jako

venlafaxin),

tricyklická

antidepresiva

(jako

klomipramin

nebo

amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko

vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s

přípravkem Duloxetin +pharma, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační

nebo

protidestičkové

přípravky

podávané

ústy

:

Přípravky

„ředící“

krev

nebo

zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek

Duloxetin +pharma

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Duloxetin +pharma lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-

li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin +pharma.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin +pharma otěhotníte nebo

těhotenství plánujete. Přípravek Duloxetin +pharma máte užívat pouze tehdy, až s lékařem

prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že užíváte přípravek Duloxetin

+pharma. Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu

kojenců, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným

dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po

narození. Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku

a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek Duloxetin +pharma ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte

po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní

po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením,

potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li

obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou

schopni poradit.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Duloxetin +pharma v průběhu kojení

se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duloxetin +pharma Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na

Vás přípravek Duloxetin +pharma působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje

nebo stroje.

Přípravek

Duloxetin +pharma

obsahuje sacharózu

Přípravek Duloxetin +pharma obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Duloxetin +pharma

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetin +pharma je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

K

léčbě

deprese a diabetické neuropatické bolest

i:

Obvyklá dávka přípravku Duloxetin +pharma je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná

právě pro Vás, Vám předepíše lékař.

K

léčbě

generalizované úzkostné poruchy

:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin +pharma je 30 mg jednou denně, po které bude většina

pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám

předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin +pharma upravena až

na 120 mg denně.

Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetin +pharma je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetin +pharma užívat. Bez

konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin +pharma nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné

léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít

a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Duloxetin +pharma

, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může

vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo

svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Duloxetin +pharma

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v

době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou

jednotlivou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte

větší dávku přípravku Duloxetin +pharma za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Duloxetin +pharma

Léčbu NEPŘERUŠUJTE bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař

domnívá, že přípravek Duloxetin +pharma již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným

vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin +pharma měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako

jsou

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo

vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů,

pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 pacientů

)

bolest hlavy, ospalost

pocit na zvracení (nauzea), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo

neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na

kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolesti při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního

užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem

a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

)

zánět v krku působící chraptivý hlas

sebevražedné

myšlenky,

problémy

spánkem,

skřípaní

zuby

nebo

svírání

zubů,

pocit

dezorientace, nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát

klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat

pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných

nohou, špatná kvalita spánku

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný tep

mdloby, závratě, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na

rukou a/nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,

potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné

nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech

nebo šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

přípravek Duloxetin +pharma může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je

zvýšení

hodnot

jaterních

enzymů,

hladiny

draslíku

krvi,

hodnot

enzymu

nazývaného

kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z

1 000

pacientů

)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u

starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou

únavu nebo pocit na zvracení nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí

nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

agrese nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

„Stevens-Johnsonův syndrom“ (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech,

očích a genitáliích), závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

neobvyklý zápach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů nebo žen

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Duloxetin +pharma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah ba

lení a další informace

Co přípravek

Duloxetin +pharma obsahuje

Léčivou látkou

je duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Další složky

jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr, kukuřičný škrob, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze

(Eudragit L30D55), hypromelóza, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

mastek, triethyl-citrát,

složená emulze glycerol-monostearátu (

Plasacryl T20)

(obsahuje glycerol-monostearát, triethyl-citrát, polysorbát 80, voda)

Tobolka:

30 mg tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina,

indigokarmín

, voda

60 mg tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina,

indigokarmín

, žlutý oxid

železitý (E172), voda

Zelený inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172),

žlutý oxid železitý (E172)

Bílý inkoust: šelak, propylenglykol, povidon, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek

Duloxetin +pharma

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Duloxetin +pharma je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka obsahuje granulky léčivé

látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Tobolky Duloxetin +pharma 30 mg jsou tvrdé želatinové tobolky, se žlutým potiskem

“DLX”

neprůhledném modrém víčku a

“30 mg” na neprůhledném bílém těle tobolky.

Tobolky Duloxetin +pharma 60 mg jsou tvrdé želatinové tobolky

, se žlutým potiskem “DLX” na

neprůhledném modrém víčku

“60 mg” na neprůhledném zeleném těle tobolky.

Přípravek Duloxetin +pharma 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v balení po 7, 10, 14,

20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.

Přípravek Duloxetin +pharma 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v balení po 7, 10, 14,

20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakousko

Výrobce:

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Kypr

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

Graz 8054

Rakousko

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 16. 4. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency