DULODET

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DULODET Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DULODET Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DULOXETIN
  • Přehled produktů:
  • DULODET

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 478/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 8

sp.zn. sukls76408/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dulodet 30 mg

Dulodet 60 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je to Dulodet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dulodet užívat

Jak se Dulodet užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dulodet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dulodet a k čemu se používá

Dulodet obsahuje léčivou látku duloxetin. Dulodet zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém

systému.

Dulodet se používá u dospělých k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná Dulodet působit během 2 týdnů od začátku léčby,

může ale trvat 2−4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom

svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat Dulodet, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu

deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li

se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dulodet užívat

Neužívejte Dulodet jestliže:

jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

trpíte onemocněním jater;

Stránka 2 z 8

trpíte závažným onemocněním ledvin;

užíváte

nebo

jste

během

posledních

14 dnů

užíval(a)

jiné

léky

známé

jako

inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz “Další léčivé přípravky a Dulodet“)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,

které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění.

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a Dulodet’).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař

rozhodne, jestli můžete Dulodet užívat.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být Dulodet vhodný. Obraťte se před

jeho užíváním na svého lékaře v případě, že:

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: “Další léčivé přípravky a Dulodet“)

užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

trpíte onemocněním ledvin

měl(a) jste záchvaty (křeče)

trpěl(a) jste mánií

trpíte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

trpíte či jste v minulosti trpěl(a) poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin).

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště ve starším věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a Dulodet’).

Dulodet může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u

Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže

trpíte

depresí

nebo

úzkostnou

poruchou,

můžete

občas

pomýšlet

ublížení

nebo

sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu

účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle asi po dvou týdnech, ale někdy i po delší době.

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození

jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého

lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli

a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou

domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem

chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Dulodet není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také informován(a), že u

pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako

jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a

zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat

Dulodet i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal Dulodet pacientovi mladšímu 18 let a vy

chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či

Stránka 3 z 8

zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta mladšího 18 let užívajícího Dulodet. U této

věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Dulodet na růst,

dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a Dulodet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Dulodet, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda

neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li Dulodet užívat v kombinaci s jinými léky.

Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez

lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Dulodet nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste

v průběhu

posledních

14 dnů

užíval(a))

jiný

přípravek

léčbu

deprese

nazývaný

inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO).

Příklady IMAO zahrnují

moklobemid (přípravek na

léčbu

deprese) a

linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO

může

v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na

předpis, včetně přípravku Dulodet, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste

přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat Dulodet.

Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat Dulodet, než začnete užívat některý

IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů,

silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a

fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin),

pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku

nežádoucích

účinků;

vyskytnou-li

neobvyklé

příznaky

během

užívání

těchto

léčiv

společně

s přípravkem Dulodet, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující

srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Dulodet s jídlem, pitím a alkoholem

Dulodet lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba

dbát zvýšené opatrnosti, pokud během léčby

přípravkem Dulodet pijete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Dulodet otěhotníte nebo těhotenství

plánujete. Dulodet máte užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna

potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Stránka 4 z 8

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Dulodet. Užívání

podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky

se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, okamžitě

kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li Dulodet ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité

příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou

zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě

při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo

porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Informujte

svého

lékaře,

pokud

kojíte.

Užívání

přípravku

Dulodet

v průběhu

kojení

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Dulodet Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Dulodet působí,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje nebo přístroje.

Dulodet obsahuje sacharosu

Dulodet obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Dulodet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dulodet je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

K léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti

Obvyklá dávka přípravku Dulodet je 60 mg jednou denně, avšak lékař Vám předepíše dávku, která je

správná právě pro Vás.

K léčbě generalizované úzkostné poruchy

Doporučená zahajovací dávka přípravku Dulodet je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů

následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak lékař Vám předepíše dávku, která je správná právě pro

Vás. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Dulodet upravena až na 120 mg denně.

Pro pravidelné užívání přípravku Dulodet je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu. Informujte

se u svého lékaře na dobu, po kterou budete Dulodet užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem

Dulodet nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit

lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dulodet, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují ospalost,

kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může

vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou

ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dulodet

Stránka 5 z 8

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době,

kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou

dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku

přípravku Dulodet za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat Dulodet

NEPŘESTÁVEJTE užívat Vaše tobolky bez konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud se Váš

lékař domnívá, že Dulodet již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám

dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající Dulodet měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

závratě, pocity brnění a mravenčení, nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě)

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo

vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů,

pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, ospalost

pocit na zvracení (nauzea), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

ztráta chuti k jídlu

potíže

spánkem,

pocit

neklidu,

menší

sexuální

touha,

úzkost,

potíže

s orgasmem

nebo

neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost, zvýšené pocení,

vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolesti při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního

užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a

dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Stránka 6 z 8

zánět v krku působící chraptivý hlas

sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace,

nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně

na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.

nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita

spánku

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný tep

mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou

nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba

močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo

prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo

šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

Dulodet může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních

enzymů,

hladiny

draslíku

v krvi,

hodnot

enzymu

nazývaného

kreatinfosfokináza,

cukru

nebo

cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u

starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou

únavu nebo pocit na zvracení nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí

nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

agrese nebo hněv

„serotoninový

syndrom“

(vzácná

reakce,

která

může

vyvolat

pocity

velkého

štěstí,

ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),

„Stevens-Johnsonův syndrom“ (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech, očích a

genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

neobvyklý zápach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Stránka 7 z 8

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Dulodet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na

blistru za EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte

žádné

léčivé přípravky

do odpadních vod

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte se

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co Dulodet obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum jako duloxetini hydrochloridum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr, kukuřičný škrob, kopolymer MA/EA (1: 1) 30% disperze (Eudragit

L30D55), hypromelosa, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, triethyl-citrát, složená

emulze glycerol-monostearátu (Plasacryl T20) (glyceryl-monostearát, triethyl-citrát, polysorbát 80,

voda)

Tobolka:

tobolka 30 mg: oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín, voda

tobolka 60 mg: oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín, žlutý oxid železitý (E172), voda

Zelený inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid

železitý (E172)

Bílý inkoust: šelak, propylenglykol, povidon, oxid titaničitý (E171)

Jak Dulodet vypadá a co obsahuje toto balení

Dulodet je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka přípravku Dulodet obsahuje granulky léčivé látky

s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Tvrdé želatinové tobolky # 3, potištěné žlutým inkoustem; "DLX" na neprůhledném, modrém víčku a

Stránka 8 z 8

"30 mg" na neprůhledném bílém těle.

Tvrdé želatinové tobolky # 1, potištěné bílým inkoustem; "DLX" na neprůhledném, modrém víčku a

"60 mg" na neprůhledném zeleném těle.

Dulodet 30 mg je balen po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.

Dulodet 60 mg je balen po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce:

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Kypr

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118

120, H

1165 Budapešť

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Dulodet 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsule, hard

Bulharsko

Dulodet 30 mg, 60 mg стомашно-устойчива капсула, твърда

Česká Republika

Dulodet 30 mg, 60 mg

Maďarsko

Dulodet 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Polsko

Dulodet

Rumunsko

Dulodet 30 mg, 60 mg capsulă gastrorezistentă

Slovenská republika

Dulodet 30 mg, 60 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.7.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency