DULASOLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DULASOLAN Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DULASOLAN Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DULOXETIN
  • Přehled produktů:
  • DULASOLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 473/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls268564/2017

P

ří

bal

ová

informace: informace pro

uživatele

Dulasolan 60 mg enterosolvent

t

vrdé

tobolky

Duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je to přípravek Dulasolan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulasolan užívat

Jak se přípravek Dulasolan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dulasolan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Dulasolan

a k č

emu se pou

žívá

Přípravek Dulasolan obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dulasolan zvyšuje hladiny serotoninu

a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Dulasolan se používá u dospělých k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Dulasolan účinkovat během 2 týdnů

od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit

lépe, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Dulasolan, i když se

již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.

Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Dulasolan u

ží

vat

N

eužívejte

pří

pravek Dulasolan jestli

ž

e:

jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

trpíte onemocněním jater

trpíte závažným onemocněním ledvin

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Dulasolan’)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, ciprofloxacin nebo enoxacin, které

se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Dulasolan’).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař

rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Dulasolan.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Dulasolan vhodný.

Obraťte se před užíváním přípravku Dulasolan na svého lékaře v případě, že:

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek

Dulasolan’)

užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum)

trpíte onemocněním ledvin

měl(a) jste záchvaty (křeče)

trpěl(a) jste mánií

trpíte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

trpíte či jste v minulosti trpěl(a) poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště ve starším věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Dulasolan’)

Přípravek Dulasolan může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevr

ažed

n

é

my

š

lenky a z

horše

n

í

deprese nebo

úzk

ost

poruchy

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na

sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k

nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po

delší době.

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození

jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni

antidepresivy

Jestli

ž

e se u V

ás

kdykoliv objev

í

m

lenky na sebep

oško

z

ení

nebo sebevra

ž

du, kontaktujte sv

ého

l

ékař

e nebo ihned na

tivte nejbli

žší

zdravotnick

é

z

aří

zen

í

.

Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému

příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud

se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami

ve Vašem chování.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

ící

mlad

ší

18 let

Přípravek Dulasolan není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko

nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování

(převážně agrese, vzdorovité chování a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v

nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Dulasolan i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař

předepsal přípravek Dulasolan pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat,

obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde

popsaného příznaku u pacienta užívajícího přípravek Dulasolan mladšího 18 let. U této věkové skupiny

také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Dulasolan na růst, dospívání a vývoj

poznávacích funkcí a chování.

Dal

ší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a p

ří

pravek Dulasolan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Dulasolan, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Dulasolan užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte

nebo neukon

ču

jte u

žívání

žádných

l

éč

i

vých přípravků

et

l

é

k

ů vydávaných

bez l

ékařského

p

ředp

isu a byli

nných pří

pra

vků, dokud

se neporad

í

te s l

é

k

em.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxid

ázy

(IMAO): Přípravek Dulasolan nesmíte užívat, pokud současně užíváte

nebo jste (v průběhu posledních 14 dní) užíval(a) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid

(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis,

včetně přípravku Dulasolan, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste

přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek

Dulasolan. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Dulasolan,

než začnete užívat některý IMAO.

Pří

pravky

způs

obuj

ící

ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně

benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léč

iv

é

p

ří

pravky zvy

šu

j

í

c

í

hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin

a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo

amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko

vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně

s přípravkem Dulasolan, vyhledejte lékaře.

Antikoagula

ční

nebo protidesti

čk

o

p

ří

pravky pod

ávané

ús

ty: přípravky „ředící“ krev nebo

zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

P

ří

pravek Dulasolan s

dlem, pit

í

m a alkoholem

Přípravek Dulasolan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol

během léčby přípravkem Dulasolan.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Dulasolan otěhotníte nebo

těhotenství plánujete. Přípravek Dulasolan máte užívat pouze tehdy, až s lékařem

prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Dulasolan.

Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv.

perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a

promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se

to přihodí Vašemu dítěti, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek Dulasolan ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození

objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození.

Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s

dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o

zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Dulasolan v průběhu kojení se

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Přípravek Dulasolan Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás

Dulasolan působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

P

ří

pravek Dulasolan obsahuje sa

charó

zu

Přípravek Dulasolan obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..

3.

Jak se p

ří

pravek Dulasolan u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dulasolan je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

K l

éčbě

deprese a diabeti

cké

neuropati

cké

bolesti

Obvyklá dávka přípravku Dulasolan je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro

Vás, Vám předepíše lékař.

K l

éčbě

generalizov

ané

ú

zkost

poruchy

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Dulasolan je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů

následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám

předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Dulasolan upravena až na 120

mg denně.

Dávka 30 mg denně není dosažitelná s použitím tohoto přípravku. V takových případech jsou

k dispozici jiné přípravky s obsahem duloxetinu.

Pro pravidelné užívání přípravku Dulasolan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Dulasolan užívat. Bez konzultace s

lékařem léčbu přípravkem Dulasolan nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je

důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát

závažnější a hůře léčitelnou.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Dulasolan, n

jste m

ě

l(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může

vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo

svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Dulasolan

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v

době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou

jednotlivou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte

větší dávku přípravku Dulasolan za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestli

ž

e jste

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Dulasolan

Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař

domnívá, že přípravek Dulasolan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby

Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Dulasolan měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo

vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest

svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné

ne

žádoucí

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech

ustupují.

Velmi

č

ast

é

ne

žádoucí

úč

inky (mohou se projevit u v

í

ce n

1 z 10

pacientů

)

bolest hlavy, ospalost

pocit na zvracení (nauzea), sucho v ústech

Č

ast

é

ne

žádou

c

í

úč

inky (mohou se projevit

u 1 z 10

pacientů

)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo

neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na

kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolesti při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho

prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň

odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně

čas

t

é

ne

žádou

c

í

úč

inky (mohou se projevit

u 1 ze 100 pacienta)

zánět v krku působící chraptivý hlas

sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit

dezorientace, nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně

na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby

např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná

kvalita spánku

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný tep

mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na

rukou a/nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba

močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné

nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech

nebo šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

přípravek Dulasolan může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot

jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinfosfokináza, cukru

nebo cholesterolu

Vz

ácné

ne

žádoucí

úč

inky (mohou se projevit

u 1 z 1 000

pacientů

)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u

starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou

únavu nebo pocit na zvracení nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty

křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

halucinace, agrese nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí

k průjmu)

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),

„Stevens-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a

genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

neobvyklý zápach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z

10

000 pacientů)

zánětlivé onemocnění krevních cév kůže (kožní vaskulitida)

Hl

áše

n

í

ne

žádoucí

ch účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak pří

pravek Dulasolan

uchováv

at

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek Dulasolan obsahuje

L

éč

ivou l

á

tkou je duloxetinum jako duloxetini hydrochloridum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocné látky jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr, kukuřičný škrob, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze (Eudragit

L30D55), hypromelóza, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, triethyl-citrát, složená

emulze

glycerol-monostearátu

(plasakryl

T20)

(obsahuje

glycerol-monostearát,

triethyl-citrát,

polysorbát 80, voda)

Tobolka: oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín, žlutý oxid železitý (E172), voda

Bílý inkoust: šelak, propylenglykol, povidon, oxid titaničitý (E171)

Jak pří

pravek Dulasolan

vypadá a co

obsahuje toto balen

í

Dulasolan je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka obsahuje granulky léčivé látky s potahem na

ochranu proti žaludeční kyselině.

Dulasolan je tvrdá želatinová tobolka s neprůhledným, modrým víčkem s bílým potiskem „DLX“ a

neprůhledným zeleným tělem s potiskem „60 mg“.

Přípravek Dulasolan 60 mg je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 a 500 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

:

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

V

ý

robce:

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Kypr

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

29. 12. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety