DROSPIRENONEETHINYLESTRADIOL FAMY CARE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DROSPIRENONEETHINYLESTRADIOL FAMY CARE Tableta 3MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 3MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DROSPIRENONEETHINYLESTRADIOL FAMY CARE Tableta 3MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Drospirenon a ethinylestradiol
  • Přehled produktů:
  • DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 008/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls188931/2016 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE 3 MG/0,03 MG 

TABLETY 

 (drospirenonum / ethinylestradiolum) 

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). 

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány 

správně. 

• Mírně zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce 

nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny 

nebo déle.   

• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky 

krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li  jakékoli  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře,  lékárníka  nebo  zdravotní 

sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety a k čemu se 

používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drospirenone/Ethinylestradiol Famy 

Care 3 mg/0,03 mg tablety užívat  

3.  Jak se Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety a k čemu 

se používá 

• Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety jsou antikoncepční 

tablety a používají se k zabránění otěhotnění. 

• Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to 

drospirenon a ethinylestradiol. 

• Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinovaná perorální 

antikoncepce“. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drospirenone/Ethinylestradiol 

Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety užívat  

Obecné poznámky 

Předtím, než začnete užívat Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg 

tablety, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště 

důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Před užíváním přípravku vám lékař položí několik otázek ohledně prodělaných chorob 

vašich i blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další 

vyšetření, v závislosti na vašem zdravotním stavu. 

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání 

přípravku přerušit, nebo kdy nemusí být spolehlivý. V takových případech se buď 

vyhněte pohlavnímu styku, nebo použijte další, nehormonální antikoncepci, například 

kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu tzv. neplodných dní nebo 

určování ovulace podle tělesné teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé, protože 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety mění teplotu a složení 

hlenu děložního hrdla. 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety, stejně jako jiná 

hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným 

pohlavně přenosným chorobám. 

Neužívejte Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety 

Neměla byste užívat Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety, pokud 

máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého 

lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.   

  Jestliže  jste  alergická  na  ethinylestradiol  nebo  drospirenon  nebo  na  kteroukoli  další 

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, 

vyrážkou nebo otoky;  

  pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní 

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;  

  pokud  víte,  že  máte  poruchu  postihující  Vaši  krevní  srážlivost  -  například  deficit 

proteinu C, deficit proteinu S, deficit  antitrombinu  III, faktor V  Leiden nebo protilátky 

proti fosfolipidu;  

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);  

  pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;  

  pokud  máte  (nebo  jste  někdy  měla)  anginu  pectoris  (stav,  který  způsobuje  těžkou 

bolest  na  hrudi  a  může  být  první  známkou  srdečního  záchvatu)  nebo  tranzitorní 

ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);  

  pokud  máte  některá  z  následujících  onemocnění,  která  zvyšují  riziko  sraženiny  v 

tepnách, jako je:  

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;  

– velmi vysoký krevní tlak;  

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);  

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;  

  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“; 

  jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není 

v normě; 

  jestliže vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin); 

  jestliže máte nebo jste měla nádor jater; 

  jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů; 

  jestliže trpíte krvácením z pochvy s nejasnou příčinou.  

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že 

máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích 

(tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní 

sraženiny“ (trombóza) níže). 

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak 

rozpoznat krevní sraženinu“. 

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.  

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety, měla byste také 

informovat svého lékaře. 

  pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní 

onemocnění); 

  pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš 

přirozený obranný systém); 

  pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede 

k selhání ledvin); 

  pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); 

  pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní 

rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným 

rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní 

sraženiny“); 

  pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat 

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat Drospirenone/Ethinylestradiol 

Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety; 

  pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); 

  pokud máte křečové žíly; 

  pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu; 

  pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; 

  pokud máte cukrovku;  

  pokud trpíte depresí; 

  pokud trpíte epilepsií;  

  pokud trpíte onemocněním, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době 

předchozího užívání pohlavních hormonů, například ztrátou sluchu, porfyrií (krevní 

choroba), těhotenským herpes (puchýřky na kůži během těhotenství) nebo 

Sydenhamovou choreou (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby 

těla); 

  pokud se u vás někdy objevily těhotenské skvrny (žlutohnědé zabarvení kůže zejména 

na obličeji nebo krku, tzv. chloasma). Pokud ano, vyhněte se během používání 

přípravku přímému vystavení slunečnímu záření a ultrafialovému záření; 

  pokud máte vrozený angioedém – přípravky obsahující estrogeny jej mohou způsobit 

nebo zhoršit. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, 

obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte 

navštívit lékaře; 

KREVNÍ SRAŽENINY 

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety zvyšuje Vaše riziko 

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může 

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. 

Krevní sraženiny se mohou vyvinout 

  v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); 

  v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ 

nebo ATE). 

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, 

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. 

  

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé sraženiny v důsledku přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety je malé. 

  

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU 

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících 

známek nebo příznaků. 

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte? 

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze 

nebo chodidle, zvláště doprovázený: 

• bolestí nebo citlivostí v noze, která 

může být pociťována pouze vstoje nebo 

při chůzi 

• zvýšenou teplotou postižené nohy 

• změnou barvy kůže na noze, např. 

zblednutí, zčervenání nebo zmodrání  Hluboká žilní trombóza 

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti 

nebo rychlého dýchání 

• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který 

může způsobit vykašlání krve 

• ostrá bolest na hrudi, která se může 

zvyšovat při hlubokém dýchání 

• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené 

světlem 

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

• těžká bolest žaludku 

Pokud si nejste jistá, informujte svého 

lékaře, protože některé z těchto příznaků, 

jako je kašel nebo dušnost, mohou být 

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je 

infekce dýchacího traktu (např. 

„nachlazení“). 

Plicní embolie 

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom 

oku: 

• okamžitá ztráta zraku nebo 

• bezbolestné rozmazané vidění, které 

může přejít do ztráty zraku   Trombóza retinální žíly 

(krevní sraženina v oku) 

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 

• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži 

nebo pod hrudní kostí 

• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení  Srdeční záchvat 

• nepříjemné pocity v horní části těla 

vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a 

břicha 

• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě 

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost 

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, 

paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla 

• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo 

porozuměním 

• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo 

obou očích 

• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta 

rovnováhy nebo koordinace 

• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest 

hlavy neznámé příčiny 

• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez 

záchvatu 

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové 

příhody krátké s téměř okamžitým a plným 

zotavením, ale měla byste vyhledat 

okamžitou lékařskou pomoc, protože 

můžete mít riziko další cévní mozkové 

Cévní mozková příhoda 

• otoky a lehké zmodrání končetiny 

• těžká bolest břicha (akutní břicho) 

Krevní sraženiny blokující jiné cévy 

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽILÁCH 

  

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem 

krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však 

vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální 

antikoncepce. 

• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou 

žilní trombózu (DVT). 

• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní 

embolii. 

• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko 

(trombóza retinální žíly). 

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované 

hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání 

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 

4 týdny nebo déle.  

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala 

kombinovanou hormonální antikoncepci.  

Když ukončíte užívání Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety, 

vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. 

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální 

antikoncepce, jakou používáte. 

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety je malé. 

Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny se zvyšuje užíváním kombinované hormonální 

pilulky. 

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou 

těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující 

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina 

během jednoho roku. 

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující 

drospirenon, jako je přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg 

tablety se asi u 9–12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.  

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz 

níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“). 

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok 

Ženy, které neužívají/nepoužívají 

kombinovanou hormonální 

pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné   Asi 2 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají kombinovanou 

antikoncepční pilulku obsahující 

levonorgestrel, norethisteron nebo 

norgestimát 

Asi 5-7 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají přípravek 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 

mg /0,03 mg tablety 

Asi 9-12 z 10 000 žen 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 

  

Riziko krevní sraženiny u přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 

mg tablety je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: 

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); 

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném 

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou 

poruchu srážení krve; 

• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, 

nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety přerušit na několik týdnů 

před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání 

přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety, zeptejte se 

svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; 

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 

• jste porodila před méně než několika týdny.  

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.  

Cestování letadlem (› 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, 

zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. 

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i 

když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety ukončit.  

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety, například se u přímého 

příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná 

hmotnost, poraďte se s lékařem. 

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ 

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? 

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné 

problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně 

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při 

užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety je 

velmi malé, ale může se zvyšovat: 

  

  se zvyšujícím se věkem (nad 35 let); 

  pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety je doporučeno, 

abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, 

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; 

  pokud máte nadváhu; 

  pokud máte vysoký krevní tlak; 

  pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu 

v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního 

záchvatu nebo cévní mozkové příhody; 

  pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi 

(cholesterol nebo triglyceridy); 

  pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 

  pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako 

fibrilace síní); 

  pokud máte diabetes. 

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, 

může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety, například začnete kouřit, 

u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší 

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.  

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety a rakovina 

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících kombinované tablety, 

není však známo, zda byla opravdu způsobena antikoncepcí. Důvodem vyššího nálezu 

nádorů u těchto žen může být i fakt, že docházejí častěji na lékařské vyšetření. Po 

vysazení kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádoru prsu klesá. Pravidelně si 

kontrolujte prsy, a pokud nahmatáte nějakou bulku, kontaktujte lékaře. 

V ojedinělých případech byly u uživatelek těchto tablet pozorovány nezhoubné (benigní) 

a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest 

břicha, okamžitě kontaktujte lékaře. 

Krvácení mezi periodami 

Během několika prvních měsíců užívání přípravku se může objevit neočekávané krvácení 

(tj. mimo sedmidenní přestávky v užívání). Pokud se toto krvácení objevuje déle než 

několik měsíců nebo se objeví až za několik měsíců užívání, vyhledejte lékaře, aby zjistil 

příčinu. 

Co dělat, pokud během sedmi dní bez tablet nedojde ke krvácení  

Pokud během sedmidenní přestávky nedojde ke krvácení, i když jste užila všechny 

tablety správně, nezvracela jste ani neměla silný průjem a neužívala jiné léky, riziko 

těhotenství je malé.  

Pokud se však očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít 

k otěhotnění. 

Ihned kontaktujte svého lékaře. Dokud možnost těhotenství nevyloučíte, nezačínejte 

užívat další blistr. 

Další léčivé přípravky a Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg 

tablety 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné 

době užívala nebo které možná budete užívat.  

Vždy informujte lékaře o všech lécích a bylinných přípravcích, které užíváte. Také 

informujte každého lékaře (včetně zubního), který vám předepisuje další lék (nebo 

lékárníka, který vám lék vydává), že Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 

mg tablety užíváte. Mohou vám poradit, zda máte používat další antikoncepční opatření 

(například kondom) navíc a případně jak dlouho.  

Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy 

Care 3 mg/0,03 mg tablety v krvi a mohou způsobit, že bude mít přípravek nižší 

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.  Jsou to léky 

používané k léčbě: 

    o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,  

   oxkarbazepin) 

o tuberkulózy (např. rifampicin) 

o infekce HIV a virem hepatitidy C (nazývané také inhibitory proteáz a 

nenukleosidové inhibitory reversní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz 

nebo jiných infekcí (griseofulvin) 

o vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)  

  Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou. 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety může mít vliv na účinek 

jiných léků, mimo jiné to jsou: 

  léky obsahující cyklosporin 

  lamotrigin, tj. lék proti epilepsii (zkombinování může vést ke zvýšení četnosti 

záchvatů). 

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety 

s jídlem a pitím 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety lze užívat po jídle nebo 

nalačno a v případě potřeby jej lze zapít malým množstvím vody. 

Laboratorní testy 

Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety – hormonální 

antikoncepce totiž může ovlivnit výsledek některých testů. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete 

otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek 

užívat. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, 

ihned jej vysaďte a informujte lékaře. Jakmile budete chtít otěhotnět, můžete 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety přestat užívat kdykoli. 

Obecně se užívání přípravku nedoporučuje během kojení. Pokud si jej přesto přejete 

během kojení užívat, poraďte se s lékařem. 

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neexistují informace naznačující vliv přípravku na řízení dopravních prostředků a 

obsluhu strojů.  

Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,03  mg  tablety  obsahuje  laktózu, 

E102 – tartrazin a E110 – oranžovou žluť FCF.  

Laktóza:  Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým 

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

E102, E110: Mohou způsobovat alergické reakce. 

3. Jak se Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety užívá 

  

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Užívejte jednu tabletu přípravku denně a v případě potřeby zapíjejte trochou vody. 

Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve 

stejnou dobu. 

Každý blistr obsahuje 21 tablet. Vedle tablet je vytisknut den v týdnu, kdy se mají užít. 

Pokud například začnete s užíváním ve středu, užijte tabletu, u níž je napsáno „Středa“. 

Postupujte ve směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet. 

Jakmile užijete všech 21 tablet z blistru, sedm dní lék nebudete užívat. V průběhu těchto 

7 dní (dále „vynechaný týden“) by mělo dojít ke krvácení. Obvykle začíná druhý nebo 

třetí den vynechaného týdne.  

Osmý den, tedy po sedmi dnech bez tablet, začnete užívat tablety z dalšího blistru, a to 

bez ohledu na to, zda už krvácení ustalo. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat 

ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení bude každý měsíc zhruba ve stejných 

dnech. 

Pokud používáte Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety 

popsaným způsobem, chrání před otěhotněním i v sedmi dnech bez tablet. 

Kdy můžete začít užívat první blistr 

 Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety můžete začít užívat první 

den menstruačního cyklu a ochrana proti otěhotnění působí okamžitě. Užívání můžete 

také zahájit až ve 2. až 5. den vašeho cyklu, v tomto případě se však musíte po prvních 7 

dní chránit ještě další antikoncepční metodou (například kondomem). 

 Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce (např. vaginální 

kroužek či náplast) 

S užíváním přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety 

můžete začít v den po poslední účinné tabletě (tj. obsahující účinnou látku) předchozího 

antikoncepčního přípravku, nejpozději však v den po přestávce v předchozím přípravku 

(nebo v den po jeho poslední neaktivní tabletě). Při přechodu z jiného typu kombinované 

antikoncepce (vaginální kroužek nebo náplast) postupujte podle pokynů lékaře. 

 Přechod z čistě gestagenové metody (tablety, injekce, implantát nebo nitroděložní 

tělísko obsahující pouze gestageny) 

Z užívání čistě gestagenových tablet můžete na Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 

3 mg/0,03 mg tablety přejít kdykoli (z implantátů nebo tělíska v den jejich vyjmutí, 

z injekcí pak v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ve všech případech musíte 

však prvních 7 dní používat další antikoncepční prostředek (například kondom).  

 Po potratu nebo přerušení těhotenství 

Poraďte se s lékařem. 

 Po porodu 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety můžete začít užívat 21 až 

28 dní po porodu. Pokud začnete až po 28. dnu, musíte prvních sedm dní použít 

bariérovou antikoncepci (například kondom). Pokud jste po porodu měla styk ještě před 

nasazením přípravku, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo vyčkejte do příští menstruace. 

 Při kojení 

Prostudujte si bod „Těhotenství a kojení“.  

Pokud si nejste jistá, kdy začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste užila více přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 

mg/0,03 mg tablety, než jste měla 

Neexistují zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet tohoto přípravku. 

Pokud užijete více tablet najednou, může se projevit nevolnost nebo zvracení a u mladých 

dívek může docházet k vaginálnímu krvácení. 

Pokud jste užila příliš mnoho tablet, nebo jich několik požilo nějaké dítě, poraďte se 

s lékařem nebo lékárníkem.   

Jestliže jste zapomněla užít Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg 

tablety 

  Pokud od plánované doby užití uplynulo méně než 12 hodin, antikoncepční účinek 

trvá. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou 

dobu. 

  Pokud ji užijete více než 12 hodin po plánovaném čase, tableta nemusí chránit před 

početím. Čím více tablet po sobě vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění. 

Zvlášť vysoké riziko otěhotnění hrozí, pokud vynecháte tabletu na začátku nebo na 

konci blistru. Musíte proto dodržovat tato opatření: 

  Pokud zapomenete užít více tablet v blistru 

Poraďte se s lékařem. 

  Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 1. týdnu 

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety 

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a po následujících 7 dní 

používejte další antikoncepční metodu, např. kondom. 

Pokud jste měla styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. 

V takovém případě kontaktujte lékaře. 

  Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 2. týdnu 

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety 

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním 

není nijak narušena a žádná další opatření nejsou nutná. 

• Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 3. týdnu 

Máte dvě možnosti: 

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety 

současně). Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Jakmile doberete aktuální 

blistr, začněte užívat další (mezi cykly nebude přestávka). K menstruaci dojde patrně až 

po dobrání druhého blistru, může se však objevit špinění a krvácení „z průniku“ během 

užívání tablet. 

2. Můžete také užívání aktuálního blistru ukončit a zahájit sedmidenní období bez tablet 

(poznamenejte si den, kdy jste si zapomněla vzít tabletu). Následně pokračujte dalším 

blistrem. Pokud budete chtít načít nový blistr v obvyklý den týdne, zkraťte období bez 

tablet na méně než 7 dní. 

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti 

otěhotnění. 

  Pokud jste v blistru zapomněla nějaké tablety a během přestávky v užívání nedojde ke 

krvácení, mohlo dojít k otěhotnění. 

 Dříve než začněte užívat další blistr, poraďte se s lékařem.  

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu 

Pokud zvracíte do 3–4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, účinné látky se 

nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po 

zvracení nebo při silném průjmu musíte co nejdříve užít další tabletu z náhradního blistru. 

Pokud možno tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není 

možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste 

zapomněla užít Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety“.  

Oddálení menstruace  

Periodu – ačkoli se to nedoporučuje – můžete oddálit tím, že po dobrání blistru začnete 

ihned (bez přestávky) brát další. Během užívání druhého blistru se může objevit drobné, 

menstruaci podobné krvácení. Po dobrání druhého blistru dodržte obvyklou sedmidenní 

přestávku a pak pokračujte následujícím blistrem. 

Před oddalováním menstruace se poraďte s lékařem. 

Požádejte o radu lékaře 

Několik vynechaných 

tablet v 1 blistru 

ano 

1. týden 

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet 

ne 

Užijte vynechanou tabletu. 

Následujících 7 dnů používejte bariérovou antikoncepci 

(kondom)  

Doberte blistr 

Pouze 1 vynechaná 

tableta (užitá po více 

než 12 hodinách)  2. týden  

Užijte vynechanou tabletu 

•  Doberte blistr 

• Doberte blistr 

•  Užijte vynechanou tabletu a doberte blistr 

Přeskočte období bez tablet 

Začněte ihned užívat další blistr 

nebo  3. týden 

Okamžitě přestaňte blistr užívat 

Zahajte období bez tablet (nepřekročte 7 dní včetně dne 

zapomenuté tablety) 

Poté začněte užívat další blistr  

Změna prvního dne menstruace 

Užíváte-li tablety podle pokynů, menstruace vždy začíná v době přestávky mezi blistry. 

Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte tuto přestávku, nikdy ji však 

neprodlužujte, 7 dní je maximum! Pokud například první den bez tablet obvykle 

připadá na pátek a chcete jej o 3 dny uspíšit (tj. na úterý), musíte začít brát další blistr o 3 

dny dříve než obvykle. Pokud interval mezi cykly zkrátíte příliš (na 3 dny a méně), 

nemusí dojít ke krvácení. Následně se může vyskytnout špinění (kapičky nebo skvrny od 

krve) nebo krvácení z průniku. 

Pokud si v tomto směru nejste jistá, poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste přestala Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety 

užívat: 

Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, 

požádejte lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou antikoncepční metodu. Chcete-li 

otěhotnět, Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety vysaďte a před 

prvním pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak můžete snáze vypočítat 

očekávané datum porodu. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého 

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy 

Care 3 mg/0,03 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.  

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, 

nebo pokud se vyskytne jakákoliv změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že 

je v důsledku užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg 

tablety, informujte prosím svého lékaře. 

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus  (VTE)) nebo krevní 

sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které 

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých 

rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol 

Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety užívat“. 

Seznam nežádoucích účinků přípravku najdete dále. 

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): 

- menstruační poruchy, krvácení mimo týden bez tablet, bolest a citlivost prsů 

- bolesti hlavy, deprese  

- migréna 

- nevolnost 

- hustý bílý výtok a kvasinková infekce v pochvě 

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 

- zvětšení prsů, změny v zájmu o sex 

- zvýšený a snížený krevní tlak 

- zvracení, průjem 

- akné, kožní vyrážka, svědění, vypadávání vlasů (alopecie) 

- vaginální infekce  

- změny v tělesné hmotnosti a hromadění tekutiny 

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 

- alergické reakce (přecitlivělost), astma 

- sekrece z bradavek 

- problémy se sluchem nebo jeho úplná ztráta  

- ucpání cév způsobené krevní sraženinou vzniklou v jiné části těla 

- zánět podkoží (typickým příznakem jsou bolestivé modročervené uzlíky na kůži) nebo 

erythema multiforme (charakteristická vyrážka s kruhovým zarudnutím nebo puchýři) 

-  škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: 

  o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);  

  o v pliících (tj. plicní embolie);  

  o srdeční záchvat;  

  o cévní mozková příhoda;  

  o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody 

známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);  

  o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.  

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná 

onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko 

krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit 

také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 

tohoto přípravku.  

5. Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce 

za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,03 mg tablety obsahuje 

Léčivými  látkami  jsou  drospirenonum  a  ethinylestradiolum.  Jedna  tableta  obsahuje 

drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. 

Pomocnými látkami jsou:  

monohydrát laktózy,  

kukuřičný škrob  

povidon,  

krospovidon,  

magnesium-stearát,  

Žluť laková LB 737 (složení hlinitý lak tartrazinu E102, hlinitý lak oranžové žluti E110 a 

hlinitý lak indigokarmínu E132)). 

Jak  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,03  mg  tablety  vypadá  a  co 

obsahuje toto balení 

Tablety  jsou  kulaté,  žluté  bikonvexní  tablety,  o  průměru  6  mm,  na  jedné  straně 

vyraženo„143“, druhá strana hladká. 

Jedno balení obsahuje 1, 3 a 6 blistrů po 21 tabletách.  

Každá krabička obsahuje blistry balené samostatně v laminovaném hliníkovém sáčku.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci  

Famy Care Europe Limited 

One Wood Street London 

EC2V 7WS Velká Británie 

Výrobce  

Wessling Hungary Kft. 

Fóti út 56. Budapest 

H-1047 Maďarsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Nizozemsko:  Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,03/3mg, tabletten   

Česká republika: DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE 3 

MG/0,03 MG TABLETY 

Polsko:   Lalea 

Portugalsko:  Lalea 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016