DROSPIRENONEETHINYLESTRADIOL FAMY CARE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DROSPIRENONEETHINYLESTRADIOL FAMY CARE Tableta 3MG/0,02MG
  • Dávkování:
  • 3MG/0,02MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DROSPIRENONEETHINYLESTRADIOL FAMY CARE Tableta 3MG/0,02MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Drospirenon a ethinylestradiol
  • Přehled produktů:
  • DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 007/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls188925/2016 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL FAMY CARE 3 MG/0,02 MG TABLETY 

(drospirenonum / ethinylestradiolum) 

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). 

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. 

• Mírně zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při 

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.   

•  Buďte  prosím  opatrná  a  navštivte  svého  lékaře,  pokud  si  myslíte,  že  máte  příznaky  krevní 

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co  je  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety  a  k čemu  se 

používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 

mg/0,02 mg tablety užívat  

3.  Jak se Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co  je  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety  a  k čemu  se 

používá 

• Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety jsou antikoncepční tablety a 

používají se k zabránění otěhotnění. 

• Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a 

ethinylestradiol. 

•  Antikoncepční  tablety  obsahující  dva  hormony  se  nazývají  „kombinovaná  perorální 

antikoncepce“. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 

3 mg/0,02 mg Tablety užívat  

Obecné poznámky 

Předtím, než začnete užívat Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, měla 

byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla 

příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Před užíváním přípravku vám lékař položí několik otázek ohledně prodělaných chorob vašich i 

blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, 

v závislosti na vašem zdravotním stavu. 

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku 

přerušit, nebo kdy nemusí být spolehlivý. V takových případech se buď vyhněte pohlavnímu 

styku, nebo použijte další, nehormonální antikoncepci, například kondom nebo jinou bariérovou 

metodu. Nepoužívejte metodu tzv. neplodných dní nebo určování ovulace podle tělesné teploty. 

Tyto metody jsou nespolehlivé, protože Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg 

tablety mění teplotu a složení hlenu děložního hrdla. 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, stejně jako jiná 

hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně 

přenosným chorobám. 

Neužívejte Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety 

  Neměla byste užívat Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, pokud 

máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého 

lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. 

   Jestliže  jste  alergická  na  ethinylestradiol  nebo  drospirenon  nebo  na  kteroukoli  další  složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo 

otoky;  

  pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, 

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;  

  pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, 

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;  

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);  

  pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;  

  pokud  máte  (nebo  jste  někdy  měla)  anginu  pectoris  (stav,  který  způsobuje těžkou  bolest  na 

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – 

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);  

  pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako 

je:  

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;  

– velmi vysoký krevní tlak;  

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);  

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;  

  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“ 

  jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě; 

  jestliže vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin); 

  jestliže máte nebo jste měla nádor jater; 

  jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů; 

  jestliže trpíte krvácením z pochvy s nejasnou příčinou.  

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní 

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), 

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ (trombóza) níže). 

Pro  popis  příznaků  těchto  závažných  nežádoucích  účinků  si  prosím  přečtěte  „Jak  rozpoznat 

krevní sraženinu“. 

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.  

Pokud  se  stav  vyvine  nebo  se  zhorší  během  užívání  přípravku  Drospirenone/Ethinylestradiol 

Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, měla byste také informovat svého lékaře. 

  pokud  máte  Crohnovu  chorobu  nebo  ulcerózní  kolitidu  (chronické  zánětlivé  střevní 

onemocnění); 

  pokud  máte  systémový  lupus  erythematodes  (SLE  -  onemocnění,  které  postihuje  Váš 

přirozený obranný systém); 

  pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání 

ledvin); 

  pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); 

  pokud  máte  zvýšené  hladiny  tuku  v krvi  (hypertriglyceridémie)  nebo  pozitivní  rodinnou 

anamnézu  tohoto  onemocnění.  Hypertriglyceridémie  souvisí  se  zvýšeným  rizikem  rozvoje 

pankreatitidy (zánět slinivky břišní); 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“); 

  pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého 

lékaře,  jak  brzy  po  porodu  můžete  začít  užívat  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3 

mg/0,02 mg tablety; 

  pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); 

  pokud máte křečové žíly; 

  pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu; 

  pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku; 

  pokud máte cukrovku;  

  pokud trpíte depresí; 

  pokud trpíte epilepsií;  

  pokud  trpíte  onemocněním,  které  se  poprvé  objevilo  v těhotenství  nebo  v době  předchozího 

užívání pohlavních hormonů, například ztrátou sluchu, porfyrií (krevní choroba), těhotenským 

herpes  (puchýřky  na  kůži  během  těhotenství)  nebo  Sydenhamovou  choreou  (nervové 

onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla); 

  pokud  se  u  vás  někdy  objevily  těhotenské  skvrny  (žlutohnědé  zabarvení  kůže  zejména  na 

obličeji  nebo  krku,  tzv.  chloasma).  Pokud  ano,  vyhněte  se  během  používání  přípravku 

přímému vystavení slunečnímu záření a ultrafialovému záření; 

  pokud  máte  vrozený  angioedém  –  přípravky  obsahující  estrogeny  jej  mohou  způsobit  nebo 

zhoršit.  Jestliže  se  u  vás  objeví  příznaky  jako  otok  obličeje,  jazyka  nebo  hrdla,  obtíže  při 

polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře; 

KREVNÍ SRAŽENINY 

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol 

Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety  zvyšuje  Vaše  riziko  rozvoje  krevní  sraženiny  v porovnání 

s jejím  neužíváním.  Ve  vzácných  případech  může  krevní  sraženina  zablokovat  krevní  cévy  a 

způsobit vážné problémy. 

Krevní sraženiny se mohou vyvinout 

  v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); 

  v  tepnách  (označuje  se  jako  „arteriální  trombóza“,  „arteriální  tromboembolismus“  nebo 

ATE). 

Zotavení  se  z krevních  sraženin  není  vždy  úplné.  Vzácně se  mohou  vyskytnout  závažné, trvalé 

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. 

  

Je  důležité  si  pamatovat,  že  celkové  riziko  škodlivé  sraženiny  v  důsledku  přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety je malé. 

  

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU 

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo 

příznaků. 

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte? 

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo 

chodidle, zvláště doprovázený: 

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může 

být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 

• zvýšenou teplotou postižené nohy 

•  změnou  barvy  kůže  na  noze,  např. 

zblednutí, zčervenání nebo zmodrání  Hluboká žilní trombóza 

•  náhlý  nástup  nevysvětlitelné  dušnosti  nebo 

rychlého dýchání 

•  náhlý  kašel  bez  zřejmé  příčiny,  který  může 

způsobit vykašlání krve 

• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat 

při hlubokém dýchání 

•  těžké  točení  hlavy  nebo  závrať  způsobené 

světlem 

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

• těžká bolest žaludku 

Pokud  si  nejste  jistá,  informujte  svého  lékaře, 

Plicní embolie 

nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější 

onemocnění,  jako  je  infekce  dýchacího  traktu 

(např. „nachlazení“). 

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: 

• okamžitá ztráta zraku nebo 

•  bezbolestné  rozmazané  vidění,  které  může 

přejít do ztráty zraku   Trombóza retinální žíly 

(krevní sraženina v oku) 

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 

•  pocit  stlačení  nebo  plnosti  na hrudi,  v  paži 

nebo pod hrudní kostí 

• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení 

• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující 

do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha 

• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě 

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost 

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

Srdeční záchvat 

•  náhlá  slabost  nebo  necitlivost  obličeje,  paže 

nebo nohy, zvláště na jedné straně těla 

•  náhlá  zmatenost,  problémy  s  řečí  nebo 

porozuměním 

• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou 

očích 

•  náhlé  potíže  s  chůzí,  závratě,  ztráta 

rovnováhy nebo koordinace 

• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy 

neznámé příčiny 

•  ztráta  vědomí  nebo  omdlení  s nebo  bez 

záchvatu 

Někdy  mohou  být  příznaky  cévní  mozkové 

příhody  krátké  s  téměř  okamžitým  a  plným 

zotavením, ale  měla  byste  vyhledat okamžitou 

lékařskou  pomoc,  protože  můžete  mít  riziko 

Cévní mozková příhoda 

• otoky a lehké zmodrání končetiny 

• těžká bolest břicha (akutní břicho) 

Krevní sraženiny blokující jiné cévy 

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽILÁCH 

  

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 

•  Používání  kombinované  hormonální  antikoncepce  souviselo  se  zvýšeným  rizikem  krevních 

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se 

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. 

• Pokud se  vytvoří krevní  sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní 

trombózu (DVT). 

• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii. 

• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza 

retinální žíly). 

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 

Riziko  rozvoje  krevní  sraženiny  v  žíle  je  nejvyšší  v  prvním  roce  užívání  kombinované 

hormonální  antikoncepce.  Riziko  může  být  také  vyšší,  pokud  znovu  zahájíte  užívání 

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny 

nebo déle.  

Po  prvním  roce  se  riziko  zmenšuje,  ale  je  vždy  mírně  vyšší,  než  kdybyste  neužívala 

kombinovanou hormonální antikoncepci.  

Když ukončíte užívání Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, vrátí se 

Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. 

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, 

jakou používáte. 

Celkové  riziko  krevní  sraženiny  v noze  nebo  plicích  (DVT  nebo  PE)  u  přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety je malé. 

Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny se zvyšuje užíváním kombinované hormonální pilulky. 

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

-  Z 10  000  žen,  které  používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci  obsahující 

levonorgestrel,  norethisteron  nebo  norgestimát  se  asi  u  5-7  vyvine  krevní  sraženina  během 

jednoho roku. 

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, 

jako je přípravek Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety se asi u 9–12 

žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.  

-  Riziko,  že  se  u  vás  vyvine  krevní  sraženina,  se  liší  podle  vaší  lékařské  anamnézy  (viz  níže 

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“). 

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok 

Ženy,  které  neužívají/nepoužívají 

kombinovanou  hormonální 

pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné   Asi 2 z 10 000 žen 

Ženy,  které  užívají  kombinovanou 

antikoncepční  pilulku  obsahující 

levonorgestrel,  norethisteron  nebo 

norgestimát 

Asi 5-7 z 10 000 žen 

Ženy,  které  užívají  přípravek 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg  Asi 9-12 z 10 000 žen 

/0,02 mg tablety 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 

  

Riziko  krevní  sraženiny  u  přípravku  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg 

tablety je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: 

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); 

•  někdo  z Vašich  přímých  příbuzných  měl  krevní  sraženinu  v noze,  plicích  nebo  jiném  orgánu 

v mladém  věku  (např.  do  50  let  věku).  V tomto  případě  byste  mohla  mít  dědičnou  poruchu 

srážení krve; 

•  potřebujete  operaci  nebo  dlouhou  dobu  nechodíte  z důvodu  úrazu  nebo  onemocnění,  nebo 

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy 

Care  3  mg/0,02  mg  tablety  přerušit  na  několik  týdnů  před  operací  nebo  když  máte  omezenou 

pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 

mg/0,02 mg tablety, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; 

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 

• jste porodila před méně než několika týdny.  

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.  

Cestování letadlem (› 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud 

máte některé z dalších uvedených faktorů. 

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si 

nejste  jistá.  Váš  lékař  se  může  rozhodnout,  že  je  třeba  užívání  přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety ukončit.  

Pokud  se  některý  z  výše  uvedených  stavů  změní  v  průběhu  užívání  přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety,  například  se  u  přímého 

příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, 

poraďte se s lékařem. 

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ 

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? 

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy. 

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně 

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání 

přípravku  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety  je  velmi  malé,  ale 

může se zvyšovat: 

  

  se zvyšujícím se věkem (nad 35 let); 

  pokud  kouříte.  Při  užívání  kombinované  hormonální  antikoncepce,  jako  je  přípravek 

Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety  je  doporučeno,  abyste 

přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař 

poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; 

  pokud máte nadváhu; 

  pokud máte vysoký krevní tlak; 

  pokud  měl  Váš  přímý  příbuzný  srdeční  záchvat  nebo  cévní  mozkovou  příhodu  v mladém 

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní 

mozkové příhody; 

  pokud  Vy  nebo  někdo  z Vašich  přímých  příbuzných  má  vysokou  hladinu  tuku  v  krvi 

(cholesterol nebo triglyceridy); 

  pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 

  pokud  máte  problém  se  srdcem  (chlopenní  vadu,  poruchu  rytmu  označenou  jako  fibrilace 

síní); 

  pokud máte diabetes. 

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být 

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. 

Pokud  se  některý  z výše  uvedených  stavů  změní  v  průběhu  užívání  přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety,  například  začnete  kouřit,  u 

přímého  příbuzného  se  vyskytne  trombóza  z neznámého  důvodu  nebo  pokud  se  zvýší  Vaše 

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.  

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety a rakovina 

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících kombinované tablety, není však 

známo, zda byla opravdu způsobena antikoncepcí. Důvodem vyššího nálezu nádorů u těchto žen 

může být i fakt, že docházejí častěji na lékařské vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální 

antikoncepce výskyt nádoru prsu klesá. Pravidelně si kontrolujte prsy, a pokud nahmatáte nějakou 

bulku, kontaktujte lékaře. 

V ojedinělých případech byly u uživatelek těchto tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě 

vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě 

kontaktujte lékaře. 

Krvácení mezi periodami 

Během  několika  prvních  měsíců  užívání  přípravku  se  může  objevit  neočekávané  krvácení  (tj. 

mimo sedmidenní přestávky v užívání). Pokud se toto krvácení objevuje déle než několik měsíců 

nebo se objeví až za několik měsíců užívání, vyhledejte lékaře, aby zjistil příčinu. 

Co dělat, pokud během sedmi dní bez tablet nedojde ke krvácení  

Pokud  během  sedmidenní  přestávky  nedojde  ke  krvácení,  i  když  jste  užila  všechny  tablety 

správně, nezvracela jste ani neměla silný průjem a neužívala jiné léky, riziko těhotenství je malé.  

Pokud se však očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. 

Ihned kontaktujte svého lékaře. Dokud možnost těhotenství nevyloučíte, nezačínejte užívat další 

blistr. 

Další  léčivé  přípravky  a  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užívala nebo které možná budete užívat.  

Vždy  informujte  lékaře  o  všech  lécích  a  bylinných  přípravcích,  které  užíváte.  Také  informujte 

každého lékaře (včetně zubního), který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék 

vydává), že Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užíváte. Mohou vám 

poradit, zda máte používat další antikoncepční opatření (například kondom) navíc a případně jak 

dlouho.  

Některé  léky  mohou  ovlivňovat  hladiny  přípravku  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3 

mg/0,02 mg tablety v krvi a mohou způsobit, že bude mít přípravek nižší antikoncepční účinek, 

nebo  mohou  způsobit  neočekávané  krvácení.    Jsou  to  léky  používané  k léčbě: 

    o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,  

   oxkarbazepin) 

o tuberkulózy (např. rifampicin) 

o infekce HIV a virem hepatitidy C (nazývané také inhibitory proteáz a nenukleosidové 

inhibitory reversní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz nebo jiných infekcí 

(griseofulvin) 

o vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)  

  Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou. 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety může mít vliv na účinek jiných 

léků, mimo jiné to jsou: 

  léky obsahující cyklosporin 

  lamotrigin, tj. lék proti epilepsii (zkombinování může vést ke zvýšení četnosti záchvatů). 

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Užívání přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety s jídlem 

a pitím 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety lze užívat po jídle nebo nalačno a 

v případě potřeby jej lze zapít malým množstvím vody. 

Laboratorní testy 

Pokud  máte  absolvovat  vyšetření  krve,  sdělte  lékaři  nebo  personálu  laboratoře,  že  užíváte 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety – hormonální antikoncepce totiž 

může ovlivnit výsledek některých testů. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned jej 

vysaďte a informujte lékaře. Jakmile budete chtít otěhotnět, můžete 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety přestat užívat kdykoli. 

Obecně  se  užívání  přípravku  nedoporučuje  během  kojení.  Pokud  si  jej  přesto  přejete  během 

kojení užívat, poraďte se s lékařem. 

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neexistují informace naznačující vliv přípravku na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.  

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care  3  mg/0,02  mg  tablety  obsahuje laktózu, E102  – 

tartrazin a E110 – oranžovou žluť FCF.  

Laktóza: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, 

než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

E102, E110: Mohou způsobovat alergické reakce. 

3. Jak se Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety užívá 

  

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistá,  poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Užívejte jednu tabletu přípravku denně a v případě potřeby zapíjejte trochou vody. Můžete užívat 

tabletu  nezávisle  na  jídle,  ale  musíte  ji  užívat  každý  den  přibližně  ve  stejnou  dobu. 

Každý blistr obsahuje 21 tablet. Vedle tablet je vytisknut den v týdnu, kdy se mají užít. Pokud 

například začnete s užíváním ve středu, užijte tabletu, u níž je napsáno „Středa“. Postupujte ve 

směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet. 

Jakmile užijete všech 21 tablet z blistru, sedm dní lék nebudete užívat. V průběhu těchto 7 dní 

(dále „vynechaný týden“) by mělo dojít ke krvácení. Obvykle začíná druhý nebo třetí den 

vynechaného týdne.  

Osmý den, tedy po sedmi dnech bez tablet, začnete užívat tablety z dalšího blistru, a to bez 

ohledu na to, zda už krvácení ustalo. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném 

dnu v týdnu, a stejně tak krvácení bude každý měsíc zhruba ve stejných dnech. 

Pokud používáte Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety popsaným 

způsobem, chrání před otěhotněním i v sedmi dnech bez tablet. 

Kdy můžete začít užívat první blistr 

 Pokud  jste  v minulém  měsíci  neužívala  žádnou  hormonální  antikoncepci 

Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety  můžete  začít  užívat  první  den 

menstruačního cyklu a ochrana proti otěhotnění působí okamžitě. Užívání můžete také zahájit až 

ve 2. až 5. den vašeho cyklu, v tomto případě se však musíte po prvních 7 dní chránit ještě další 

antikoncepční metodou (například kondomem). 

 Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce (např. vaginální kroužek či 

náplast) 

S  užíváním  přípravku  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety  můžete 

začít v den po poslední účinné tabletě (tj. obsahující účinnou látku) předchozího antikoncepčního 

přípravku,  nejpozději  však  v den  po  přestávce  v předchozím  přípravku  (nebo  v den  po  jeho 

poslední  neaktivní  tabletě).  Při  přechodu  z jiného  typu  kombinované  antikoncepce  (vaginální 

kroužek nebo náplast) postupujte podle pokynů lékaře. 

 Přechod z čistě gestagenové metody (tablety, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko 

obsahující pouze gestageny) 

Z užívání čistě gestagenových tablet můžete na Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 

mg/0,02 mg tablety přejít kdykoli (z implantátů nebo tělíska v den jejich vyjmutí, z injekcí pak 

v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ve všech případech musíte však prvních 7 dní 

používat další antikoncepční prostředek (například kondom).  

 Po potratu nebo přerušení těhotenství 

Poraďte se s lékařem. 

 Po porodu 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety můžete začít užívat 21 až 28 dní 

po porodu. Pokud začnete až po 28. dnu, musíte prvních sedm dní použít bariérovou antikoncepci 

(například kondom). Pokud jste po porodu měla styk ještě před nasazením přípravku, ujistěte se, 

že nejste těhotná, nebo vyčkejte do příští menstruace. 

 Při kojení 

Prostudujte si bod „Těhotenství a kojení“.  

Pokud si nejste jistá, kdy začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste užila více přípravku Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg 

tablety, než jste měla 

Neexistují zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet tohoto přípravku. Pokud 

užijete více tablet najednou, může se projevit nevolnost nebo zvracení a u mladých dívek může 

docházet k vaginálnímu krvácení. 

Pokud jste užila příliš mnoho tablet, nebo jich několik požilo nějaké dítě, poraďte se s lékařem 

nebo lékárníkem.   

Jestliže jste zapomněla užít Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety 

  Pokud  od  plánované  doby  užití  uplynulo  méně  než  12  hodin,  antikoncepční  účinek  trvá. 

Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. 

  Pokud ji užijete více než 12 hodin po plánovaném čase, tableta nemusí chránit před početím. 

Čím více tablet po sobě vynecháte, tím větší je riziko otěhotnění. 

Zvlášť vysoké riziko otěhotnění hrozí, pokud vynecháte tabletu na začátku nebo na konci 

blistru. Musíte proto dodržovat tato opatření: 

  Pokud zapomenete užít více tablet v blistru 

Poraďte se s lékařem. 

  Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 1. týdnu 

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. 

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu a po následujících 7 dní používejte další 

antikoncepční metodu, např. kondom. 

Pokud jste měla styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. 

V takovém případě kontaktujte lékaře. 

  Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 2. týdnu 

Užijte ji, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. 

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není nijak narušena 

a žádná další opatření nejsou nutná. 

• Pokud zapomenete užít jednu tabletu v 3. týdnu 

Máte dvě možnosti: 

1.  Užijte  tabletu,  jakmile  si  opomenutí  uvědomíte,  i  kdyby  to  znamenalo  užít  dvě  tablety 

současně).  Následující  tablety  pak  užívejte  v obvyklou  dobu.  Jakmile  doberete  aktuální  blistr, 

začněte  užívat  další  (mezi  cykly  nebude  přestávka).  K menstruaci  dojde  patrně  až  po  dobrání 

druhého blistru, může se však objevit špinění a krvácení „z průniku“ během užívání tablet. 

2.  Můžete  také  užívání  aktuálního  blistru  ukončit  a  zahájit  sedmidenní  období  bez  tablet 

(poznamenejte si den, kdy jste si zapomněla vzít tabletu). Následně pokračujte dalším blistrem. 

Pokud budete chtít načít nový blistr v obvyklý den týdne, zkraťte období bez tablet na méně 

než 7 dní. 

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění. 

  Pokud  jste  v blistru  zapomněla  nějaké  tablety  a  během  přestávky  v užívání  nedojde  ke 

krvácení, mohlo dojít k otěhotnění. 

 Dříve než začněte užívat další blistr, poraďte se s lékařem.  

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu 

Pokud zvracíte do 3–4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, účinné látky se nemusely 

zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při 

silném  průjmu  musíte  co  nejdříve  užít  další  tabletu  z náhradního  blistru.  Pokud  možno  tabletu 

užijte  do  12  hodin  od  doby,  kdy  jste  zvyklá  ji  užívat.  Pokud  to  není  možné  nebo  12  hodin  již 

uplynulo,  řiďte  se  pokyny  uvedenými  v bodu  „Jestliže  jste  zapomněla  užít 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety“.  

Oddálení menstruace  

Periodu  –  ačkoli  se  to  nedoporučuje  –  můžete  oddálit  tím,  že  po  dobrání  blistru  začnete  ihned 

(bez  přestávky)  brát  další.  Během  užívání  druhého  blistru  se  může  objevit  drobné,  menstruaci 

podobné  krvácení.  Po  dobrání  druhého  blistru  dodržte  obvyklou  sedmidenní  přestávku  a  pak 

pokračujte následujícím blistrem. 

Před oddalováním menstruace se poraďte s lékařem. 

Změna prvního dne menstruace 

Užíváte-li  tablety  podle  pokynů,  menstruace  vždy  začíná  v době  přestávky  mezi  blistry.  Pokud 

tento  den  potřebujete  změnit,  zkraťte  tuto  přestávku,  nikdy  ji  však  neprodlužujte,  7  dní  je 

Požádejte o radu lékaře 

Několik vynechaných 

tablet v 1 blistru 

ano 

1. týden 

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet 

ne 

Užijte vynechanou tabletu. 

Následujících 7 dnů používejte bariérovou antikoncepci 

(kondom)  

Doberte blistr 

Pouze 1 vynechaná 

tableta (užitá po více 

než 12 hodinách)  2. týden  

Užijte vynechanou tabletu 

•  Doberte blistr 

• Doberte blistr 

•  Užijte vynechanou tabletu a doberte blistr 

Přeskočte období bez tablet 

Začněte ihned užívat další blistr 

nebo  3. týden 

Okamžitě přestaňte blistr užívat 

Zahajte období bez tablet (nepřekročte 7 dní včetně dne 

zapomenuté tablety) 

Poté začněte užívat další blistr  

uspíšit (tj. na úterý), musíte začít brát další blistr o 3 dny dříve než obvykle. Pokud interval mezi 

cykly zkrátíte příliš (na 3 dny a méně), nemusí dojít ke krvácení. Následně se může vyskytnout 

špinění  (kapičky  nebo  skvrny  od  krve)  nebo  krvácení  z průniku. 

Pokud si v tomto směru nejste jistá, poraďte se s lékařem. 

Jestliže  jste  přestala    Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02  mg  tablety 

užívat: 

Užívání  přípravku  můžete  ukončit,  kdykoliv  budete  chtít.  Pokud  nechcete  otěhotnět,  požádejte 

lékaře,  aby  vám  doporučil  jinou  spolehlivou  antikoncepční  metodu.  Chcete-li  otěhotnět, 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety vysaďte a před prvním pokusem 

o  otěhotnění  vyčkejte  na  menstruaci.  Pak  můžete  snáze  vypočítat  očekávané  datum  porodu. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře, 

lékárníka nebo zdravotní sestry.  

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3 

mg/0,02 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.  Pokud se u Vás 

vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne 

jakákoliv změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku 

Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety, informujte prosím svého lékaře. 

Zvýšené  riziko  krevních  sraženin  v žilách  (žilní  tromboembolismus  (VTE))  nebo  krevní 

sraženiny  v  tepnách  (arteriální  tromboembolismus  (ATE))  je  přítomné  u  všech  žen,  které 

používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci.  Pro  podrobnější  údaje  o  různých  rizicích 

v důsledku  používání  kombinované  hormonální  antikoncepce  si  přečtěte  bod  2  „Čemu  musíte 

věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Drospirenone/Ethinylestradiol  Famy  Care  3  mg/0,02 

mg tablety užívat“. 

Seznam nežádoucích účinků přípravku najdete dále. 

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): 

•  změna nálady, 

•  bolesti břicha, 

•  akné, 

•  bolestivá a nepravidelná menstruace, bolesti, citlivost a zvětšení prsů, 

•  bolesti hlavy,  

•  přibývání na váze 

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100) 

•  kandidóza (moučnivka), 

•  herpes, 

•  alergické reakce, 

•  zvýšená chuť k jídlu, 

•  deprese, nervozita, poruchy spánku, 

•  mravenčení v končetinách, závratě (vertigo), 

•  poruchy vidění, 

•  nepravidelný či neobvykle zrychlený srdeční tep, 

•  krevní  sraženiny  (trombóza)  v  nohách  nebo  plicích  (plicní  embolie),  vysoký  či  nízký 

krevní tlak, migrény, křečové žíly, 

•  bolest v krku, 

•  nevolnost, zvracení, zánět žaludku nebo střev, průjem, zácpa, 

•  náhlý  otok  obličeje  nebo  sliznic  (jazyka  nebo  krku),  obtíže  při  polykání,  kopřivka  s 

obtížemi při dýchání (angioedém), ztráta vlasů (alopecie), ekzém, svědění, vyrážka, suchá 

kůže, poruchy u mastné kůže (seboroická dermatitida), 

•  bolest v krku a končetin, svalové křeče, 

•  infekce močového měchýře, 

•  uzlík v prsu (nezhoubný nádor), sekrece z prsů, ovariální cysty, návaly horka, vynechání 

menstruace,  silné  menstruační  krvácení,  poševní  výtok  či  suchost,  bolesti  v  dolní  části 

břicha (pánve), podezřelé výsledky cervikálních stěrů, snížený zájem o sex,  

•  zadržování vody, nedostatek energie, nadměrná žízeň, zvýšené pocení, 

•  úbytek na váze. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 

  problémy se sluchem nebo jeho úplná ztráta  

ucpání cév způsobené krevní sraženinou vzniklou v jiné části těla 

zánět podkoží (typickým příznakem jsou bolestivé modročervené uzlíky na kůži)  

  erythema multiforme (charakteristická vyrážka s kruhovým zarudnutím nebo puchýři) 

  škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: 

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);  

o v plicích (tj. plicní embolie);  

o srdeční záchvat;  

o cévní mozková příhoda;  

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody 

   známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);  

o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.  

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která 

zvyšují  riziko  (pro  více  informací  o  podmínkách,  které  zvyšují  riziko  krevních  sraženin,  a  o 

příznacích krevní sraženiny viz bod 2). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 

nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek    

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku.  

5. Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za 

slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety obsahuje 

Léčivými  látkami  jsou  drospirenonum  a  ethinylestradiolum.  Jedna  tableta  obsahuje 

drospirenonum 3 mg  a ethinylestradiolum 0,02 mg. 

Pomocnými látkami jsou:  

monohydrát laktózy,  

kukuřičný škrob  

povidon,  

krospovidon,  

magnesium-stearát,  

Žluť laková LB 737 (složení hlinitý lak tartrazinu E102, hlinitý lak oranžové žluti E110 a hlinitý 

lak indigokarmínu E132)). 

Jak Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety vypadá a co obsahuje 

toto balení 

Tablety jsou kulaté, světle žluté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo 

„144“, druhá strana hladká. 

Jedno balení obsahuje 1, 3 a 6 blistrů po 21 tabletách.  

Každá krabička obsahuje blistry balené samostatně v laminovaném hliníkovém sáčku.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci  

Famy Care Europe Limited 

One Wood Street London 

EC2V 7WS Velká Británie 

Výrobce  

Wessling Hungary Kft. 

Fóti út 56. Budapest 

H-1047 Maďarsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Nizozemsko:   Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3mg, tabletten  

Česká republika:  Drospirenone/Ethinylestradiol Famy Care 3 mg/0,02 mg tablety 

Polsko:   Elda , 0,02 mg + 3 mg, tabletki  

Portugalsko:   Lalea 3 mg + 0,02 mg comprimidos  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016  

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration