DOXORUBICIN PHARMAGEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOXORUBICIN PHARMAGEN Koncentrát pro infuzní roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní/intravezikální/intraarteriální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X50ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOXORUBICIN PHARMAGEN Koncentrát pro infuzní roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DOXORUBICIN
  • Přehled produktů:
  • DOXORUBICIN PHARMAGEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 315/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls244922/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Doxorubicin Pharmagen 2 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

p

rotože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Doxorubicin Pharmagen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin Pharmagen používat

Jak se Doxorubicin Pharmagen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Doxorubicin Pharmagen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Doxorubicin Pharmagen a k

čemu se používá

Doxorubicin Pharmagen obsahuje léčivou látku doxorubicin-hydrochlorid, ten patří mezi látky

označované jako cytotoxické. Doxorubicin Pharmagen může zpomalovat nebo zastavit růst

nádorových buněk a zvýšit pravděpodobnost jejich zničení.

Doxorubicin Pharmagen se používá k léčbě širokého spektra nádorových onemocnění. Ukázal se

vhodný zejména při léčbě karcinomů prsu, vaječníků, žaludku, střev, prostaty, močového měchýře,

plic, hlavy a krku. Tento přípravek je také možné podávat k léčbě rakoviny krvetvorných tkání jako je

zhoubný lymfom, leukemie a mnohočetný myelom, sarkom.

Přípravek Doxorubicin Pharmagen se někdy používá k léčbě abnormálních buněk nebo nádorů ve

stěně močového měchýře. V tom případě je podáván cévkou přímo do močového měchýře.

Doxorubicin Pharmagen se může podávat samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými

léky. Způsob podání přípravku závisí na typu nádoru, který je léčen.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Doxorubicin Pharmagen

používat

Nepoužívejte

Doxorubicin Pharmagen:

jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na podobné léky (nazývané antracykliny nebo antracendiony);

Doxorubicin Pharmagen se nesmí podávat do žíly, jestliže

máte těžkou poruchu funkce jater;

jste měl(a) v minulosti problémy se srdcem nebo se v současné době se srdcem léčíte;

máte nízký počet krvinek (ověří Váš lékař), protože by se jejich počet mohl dále snížit;

jste byl(a) již dříve léčen(a) vysokými dávkami přípravku Doxorubicin Pharmagen nebo jiných

léků, které patří do skupiny antracyklinů nebo antracendionů. To by mohlo zvýšit riziko

nežádoucích účinků.

Doxorubicin Pharmagen se nesmí podávat do močového měchýře, jestliže

máte infekci močových cest (včetně ledvin, močového měchýře a močové trubice);

máte zánět močového měchýře;

máte krev v moči (hematurii);

Upozornění a opatření

Léčba přípravkem Doxorubicin Pharmagen je vedena lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorů. Váš

lékař rozhodne, jaký typ léčby je pro Vás vhodný.

Sdělte svému lékaři

pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) protinádorovými léky nebo pokud jste podstoupil(a)

radioterapii (ozařování);

pokud trpíte infekcemi nebo krvácením;

pokud máte potíže s játry

pokud jste měl(a) v minulosti nebo máte problémy se srdcem

pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte podstoupit očkování

Lékař může upravit dávku přípravku, která Vám bude podávána.

Lékař bude provádět pravidelné kontroly

krevního obrazu, zda množství krvinek ve Vaší krvi není příliš nízké

hladiny kyseliny močové v krvi

srdce a jater s cílem zjistit, zda fungují normálně

Je možné, že moč bude mít 1 nebo 2 dny po podání přípravku Doxorubicin Pharmagen červenou

barvu.

Další léčivé přípravky a

Doxorubicin Pharmagen

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Týká se to především dalších protinádorových léků, dále léků s účinkem na srdce, léků, které ovlivňují

kostní dřeň a léků, které mají vliv na játra.

Verapamil užívaný např. při poruchách srdečního rytmu může zvýšit účinek i nežádoucí účinky

doxorubicinu, naopak fenobarbital a fenytoin, užívané k léčbě epilepsie, nebo třezalka tečkovaná,

užívaná k léčbě lehčích psychických problémů, mohou účinek doxorubicinu snížit. Při současném

užívání cyklosporinu (používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu hostitelem po transplanacích) a

doxorubicinu byly rovněž zaznamenány kóma a epileptické záchvaty.

Jestliže máte podstoupit nějaké očkování, je nutné informovat lékaře ještě před zahájením léčby

přípravkem Doxorubicin Pharmagen, neboť některé druhy očkovacích látek (živé a živé oslabené)

mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky.

Přípravek

Doxorubicin Pharmagen

s jídlem a pitím

Pokud je přípravek podáván do močového měchýře, neměl(a) byste pít 12 hodin před zaváděním do

močového měchýře žádné tekutiny.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Léčivá látka doxorubicin může způsobit poškození plodu. Proto je nutné, aby ženy v průběhu léčby

používaly vhodnou antikoncepci a vyhnuly se otěhotnění. Muži léčení doxorubicinem by se měli

vyhnout početí dítěte a měli by také používat účinnou antikoncepci. Je-li to vhodné a dostupné, měli

by se muži před léčbou poradit o uchování/ konzervaci spermatu pro případ nevratné neplodnosti

způsobené léčbou.

Doxorubicin je vylučován do lidského mateřského mléka. Matky léčené tímto přípravkem by neměly

kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se u Vás objeví pocit únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů.

Doxorubicin Pharmagen obsahuje

3,54 mg sodíku v 1 ml koncentrátu.

Vzhledem k různé

velikosti dávky je to nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se Doxorubicin Pharmagen

používá

Tento přípravek Vám bude podáván zdravotnickým personálem buď přímo do žíly, nebo přímo do

močového měchýře. Dávkování a délku léčby vypočítá Váš lékař. Podávaná dávka závisí na typu

nádoru, Vašem zdravotním stavu, funkci Vašich jater a na tom, jaké další léky užíváte.

Injekce nebo infuze do žíly

Přípravek Doxorubicin Pharmagen se obvykle podává jako infuze do žíly během 3 – 10 minut.

Zavedení

do močového měchýře

Jestliže se přípravek Doxorubicin Pharmagen zavádí do močového měchýře, nesmíte pít žádné

tekutiny 12 hodin před léčbou, aby nebyla Vaše moč příliš naředěná. Roztok se ponechá v měchýři 1 –

2 hodiny. Je třeba, abyste se čas od času obracel(a), aby byla jistota, že jsou léku vystaveny všechny

části močového měchýře. Je třeba dbát na to, aby obsah močového měchýře nepřišel po vyprázdnění

do kontaktu s pokožkou. V případě kontaktu s pokožkou důkladně, ale jemně omyjte postiženou

oblast mýdlem a vodou.

Během léčby přípravkem Doxorubicin Pharmagen Vám lékař bude pravidelně provádět krevní testy,

zda se nevyskytly nežádoucí účinky. Lékař bude rovněž provádět testy ke zjištění funkce Vašeho

srdce.

Jestliže Vám bylo podáno větší množství

přípravku

Doxorubicin Pharmagen

, než mělo být

Protože je tento přípravek podáván zdravotnickým personálem, je riziko předávkování

nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku,

vyhledejte neprodleně lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Doxorubicin Pharmagen

Protože je tento přípravek podáván zdravotnickým personálem, je riziko vynechání dávky

nepravděpodobné. Pokud si nejste jist(á), poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků při podávání infuzí do žíly,

řekněte to ihned lékaři, protože se jedná o velmi závažné nežádoucí účinky. V těchto případech může

být zapotřebí akutní lékařská péče:

zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu infuze;

projevy srdečních obtíží jako je bolest na hrudi, dušnost, otoky kolem kotníků (tyto nežádoucí

účinky se mohou vyskytnout až několik týdnů po ukončení léčby doxorubicinem);

těžká alergická reakce, projevy zahrnují mdloby, kožní vyrážku, otok obličeje a obtíže s dýcháním

nebo sípání. U některých lidí může dojít ke kolapsu.

Další nežádoucí účinky přípravku Doxorubicin Pharmagen mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout

více než 1 z 10 pacientů)

infekce

snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček (zvyšuje riziko tvorby modřin či

krvácení), nízký počet bílých krvinek

snížení chuti k jídlu

zánět sliznice v ústech, průjem, zvracení, pocit na zvracení

zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), vypadávání vlasů

horečka, slabost, zimnice

změny EKG, změny v jaterních testech zjištěné vyšetřením krve, nárůst tělesné hmotnosti

Časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout a

ž 1 z 10

pacientů)

otrava krve (sepse)

zánět spojivek

městnavé srdeční selhání, zrychlený tep

zánět jícnu, bolest břicha

kopřivka, vyrážka, změna barvy kůže a nehtů

reakce v místě infuze

Méně časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout a

ž 1 z

e

100 pacientů)

embolie (krevní sraženina)

Nežádoucí účinky, kde frekvence není známá (z dostupných údajů ji nelze odhadnout)

leukemie (akutní lymfatická nebo akutní myeloidní)

alergické reakce

dehydratace (nadměrná ztráta tělesných tekutin), hyperurikemie (zvýšené hladiny kyseliny

močové v krvi, což může být součástí skupiny příznaků spojených s rozpadem nádoru, lékař to

bude sledovat pomocí krevních testů)

zánět rohovky, zvýšené slzení

nenormální srdeční rytmus či tep

šok, krvácení, zánět žil, návaly horka

krvácení ze žaludku nebo střev, narušení žaludeční sliznice, zánět střev, zvýšená pigmentace ústní

sliznice

přecitlivělost kůže na světlo, svědění, změny kůže

zabarvení moči

ztráta menstruace (amenorea), nedostatek spermií ve spermatu

malátnost.

Nežádoucí účinky po podání do močového měchýře

Pokud se doxorubicin podává injekcí přímo do močového měchýře (intravezikálně), do těla se vstřebá

pouze velmi malé množství, proto výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné. Může se však

vyskytnout zánět a infekce močového měchýře a můžete cítit nepohodlí, bolest nebo problémy při

močení a v moči se může objevit krev. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou přechodné. Jestliže jste

zaznamenal(a) tyto nežádoucí účinky, měl(a) byste informovat svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Doxorubicin Pharmagen

uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce

za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, červený a prostý částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Doxorubicin Pharmagen obsahuje

Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum.

Jeden ml koncentrátu obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Doxorubicin Pharmagen

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Doxorubicin Pharmagen je čirý červený roztok.

Doxorubicin Pharmagen je balen v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou

uzavřených hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s polypropylenovým diskem.

Velikosti balení:

injekční lahvičky 1 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x 75 ml,

1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká republika

Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L, Bukurešť, Rumunsko

ACTAVIS ITALY S.P.A., NERVIANO, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 10. 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doxorubicin je silně cytotoxická látka, kterou smí předepisovat, připravovat a podávat pouze

odborníci vyškolení pro bezpečné používání přípravku. Doporučené dávkování a způsob podání je

uveden v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku pro tento léčivý přípravek. Při zacházení, přípravě a

likvidaci doxorubicinu je třeba dodržovat tato bezpečnostní opatření:

Personál musí být vyškolen ve správných technikách rekonstituce a zacházení s přípravkem.

Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.

Personál manipulující s doxorubicinem musí nosit ochranné prostředky: ochranné brýle, plášť,

rukavice na jedno použití a respirátor.

Pro rekonstituci musí být určen/vyhrazen zvláštní/oddělený prostor (pokud možno s laminárním

prouděním vzduchu). Pracovní plochy musí být chráněny absorpčním papírem na jedno použití s

vrstvou plastu na spodní straně.

Veškerý materiál použitý pro rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí

být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za vysokých

teplot.

Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1 % roztokem

chlornanu sodného a omýt vodou.

Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným způsobem.

Náhodný kontakt roztoku s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem

vodou, mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat

lékařskou pomoc.

Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.

Pouze pro jednorázové použití.

Stabilita přípravku připraveného k použití

Otevřené

injekční

lahvičky:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla

prokázána po dobu 28 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob

otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele.

Připravené infuzní roztoky:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána při

teplotě 2 °C – 8 °C a 25 °C, při ochraně před světlem, na:

24 hodin v 5% roztoku glukózy v PP láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml

48 hodin v 0,9% roztoku chloridu sodného v PE láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml

Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší

než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

Doby uchovávání otevřené lahvičky a naředěného infuzního roztoku se nesčítají.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky. Seznamte se s předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami.

Inkompatibility

Doxorubicin se nesmí míchat s jinými léky. Je vhodné předejít kontaktu s alkalickými roztoky,

protože to může vést k hydrolýze doxorubicinu. Vzhledem k chemické inkompatibilitě, která může

vést k precipitaci, se doxorubicin nesmí míchat s heparinem.

Doxorubicin se nesmí míchat s 5-fluoruracilem (např, ve stejném i.v. infuzním vaku nebo v místě Y

infuzní linky), neboť bylo zaznamenáno, že tyto léky jsou inkompatibilní do té míry, že by mohlo

dojít k tvorbě sraženiny. Pokud je současná léčba doxorubicinem a fluoruracilem vyžadována,

doporučuje se, aby byla infuzní linka mezi podáním těchto léků propláchnuta.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety