DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML, INF CNC SOL 1X10ML/20MG
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML, INF CNC SOL 1X10ML/20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 098/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls243779/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je Doxorubicin Actavis 2 mg/ml a kčemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívat

3. Jak se přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml uchovávat

6. Další informace

1. CO JEDOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/MLA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml patří do skupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá kléčbě následujících typů nádorových onemocnění:

malobuněčný karcinom plic

rakovina močovéhoměchýře

rakovina kostí

rakovina prsu

rakovina krve (leukemie)

rakovinamízního systému(Hodgkinův a non-hodgkinský lymfom)

rakovina kostní dřeně

rakovina štítné žlázy

rakovina měkkých tkání (v dospělosti)

vracející serakovina vaječníkůa děložní sliznice (endometria)

určitý typzhoubnéhonádoruledvin u dětí (Wilmsův tumor)

určitý typpokročilého nádoru nervových buněku dětí(neuroblastom)

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá také vkombinaci sjinými protinádorovými léky.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DOXORUBICIN ACTAVIS2 MG/ML UŽÍVAT

PřípravekDoxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmíte užívat vnásledujících případech:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxorubicinnebona jinésložkypřípravku;

jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á) naléky ze třídy antracyklinů nebo antracendionů;

jestližekojíte.

Prosím, informujte svého lékaře vpřípadě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

PřípravekDoxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmítedostávat nitrožilně

jestližejstebyl/ainformován/apoposledníchemoterapii,žemátepřetrvávajícípoklestvorby

krevních buněk (kostní dřeň Vám nefungovala správně);

jestliže jste měl/a po předchozí chemoterapii závažný zánět nebo vředy vústech;

jestliže máte problémy se srdcem;

jestliže máte sklon ke snadnému krvácení;

jestliže trpíte jakoukoli celkovou infekcí;

jestliže máte zhoršenou funkci jater;

jestliže jste dříve dostal/a doxorubicin nebo jiné antracykliny až do maximální kumulativní dávky.

Prosím, informujte svého lékaře vpřípadě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

PřípravekDoxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmítedostávat do močového měchýře

jestliže máte nádor, který prorostl do stěny močového měchýře;

jestliže máte infekci močových cest;

jestliže máte zánět močového měchýře;

jestliže máte krev vmoči;

jestliže máte problém spodáním(např. zúžení močové trubice).

Prosím, informujte svého lékaře vpřípadě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuDoxorubicinActavis2mg/mljezapotřebí, informujte

svého lékaře před zahájením léčby

jestliže jstenebo můžete být těhotná, viz též bod těhotenství a kojeníníže;

jestliže jstedřívebyl/a léčen/a ozařováním;

jestližesepokoušíteotěhotnět,jepravděpodobné,žesepokusíteotěhotnětvbudoucnunebou

mužů jestliže se chcete stát otcem;

jestliže máte problémy sledvinami;

jestliže máte nebo jste měl/a problémy se srdcem

Doxorubicinsilněomezujetvorbukrevníchbuněkvkostnídřeni.Tomůžezpůsobit,žejstevíce

náchylný/ákinfekcímnebokrvácení.Informujtesvéholékařevpřípadě,žemátehorečkunebojiné

známky infekce nebo opřípadném krvácení.

Očkovánísenedoporučuje.Doporučujesevyhnoutkontaktusosobouočkovanouprotiobrně

vnedávné době.

DoxorubicinActavissemápodávatpouzepoddohledemkvalifikovanéholékařesezkušenostmiv

oblastiléčbynádorovýchonemocnění.Upacientůmusíbýttaképečlivěačastokontrolovánnapř.

krevní obraz a funkční testy srdce, jater a ledvin.

Jestližeseobjevípocitypíchánínebopálenívoblastiinfuze,řeknětetookamžitělékařinebojinému

zdravotnickémupersonálu.Takovábolestsemůžeobjevit,kdyžpřípravekvytékámimožíluaVy

budete potřebovat příslušnou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svéholékařeovšechlécích, které užívátenebo jste užíval/a vnedávnédobě, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zvláště důležité vpřípadě, že užíváte:

jinácytostatika(protinádorovéléky),např.antracykliny(daunorubicin,epirubicin,idarubicin,

trastuzumab),cyklofosfamid,cytarabin,cisplatinu,fluorouracil,taxany(např.paklitaxel),

merkaptopurin, methotrexát, streptozocin;

cyklosporin (používá se při orgánových a tkáňových transplantacích);

léky na srdeční choroby (kardioaktivní léky)např. blokátory vápníkových kanálů, digoxin;

léky snižující hladinu kyseliny močové vkrvi;

cimetidin (používá senapř.kléčběpálení žáhy a žaludečních vředů);

živé očkovací látky (např. proti dětské obrně);

fenytoin,fenobarbital a jiné barbituráty (používají se vléčbě epilepsie);

chloramfenikol a sulfonamidy (léky používané k léčbě infekcí);

amfotericinB(lék na plísňové infekce);

léky kléčbě virových infekcí, jako jeritonavir (používá se kléčbě HIV);

klozapin (antipsychotikum-lék na některé duševní choroby);

aminopyrinové deriváty (k léčbě bolesti a zánětu).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Zestudiínazvířatechjeznámo,žedoxorubicinprocházíplacentoua poškozujenenarozenámláďata.

Protosedoxorubicinnemápodávat,pokudjstetěhotná.Pokudjstetěhotnánebozamýšlíteotěhotnět,

informujte o tom ihned svého lékaře.

BěhemléčbypřípravkemDoxorubicinActavisneboaž6měsícůpojejímukončeníženynesmí

otěhotnět. Mužimusí přijmout příslušnáopatření, abyseujistili, žejejich partnerkaneotěhotní během

léčbydoxorubicinem aještě 6měsíců po ukončení léčby. Sexuálně aktivnímuži a ženy by protoměli

používat účinné antikoncepční metody během léčby a ještě 6 měsíců po jejím skončení.

Mužibysetakéměliinformovatokryo-konzervacinebokryo-prezervaci(zmrazení)spermiípřed

léčbou,vzhledemkmožnénevratnéneplodnostizpůsobenéléčboudoxorubicinem.Pokudsechcete

stát rodiči po léčbě doxorubicinem, poraďte se slékařem.

Lék přechází do mateřského mléka. Během léčby Doxorubicinem Actavis nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledemkčastémuvýskytunevolnostiazvracenísenedoporučujeříditdopravníprostředkya

obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Doxorubicin Actavis

Tentoléčivýpřípravekobsahuje3,54mg(<1mmol)sodíkuv1mlkoncentrátu.Totojetřebavzít

vúvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS 2MG/ML PODÁVÁ

DoxorubicinActavissepodávápouzepoddohledemlékaře,kterýmázkušenostvléčběnádorových

onemocnění.

Způsob a cesta podání

TentoléčivýpřípravekVámbudepodávánnitrožilníinfuzípodvedenímlékařespecialisty.

Nepodávejte si lék sám/a.Během léčby a po ní budete pečlivě sledován/a.

Jestližemátepovrchovourakovinumočovéhoměchýře,jemožné,žepřípravekbudepodávánpřímo

domočovéhoměchýře(intravezikálnípodání).Tentoléčivýpřípravekmusíbýtpředpoužitím

naředěn.

Nitrožilní podání

Dávkováníseobvyklevypočítápodlevelikostipovrchutěla.DoxorubicinActavissemůžepodávat

např. jednou týdně, každé tři týdny nebo i sdelšími intervaly mezi dávkami. Dávka a frekvence podání

závisítakéjinýchsoučasněpoužívanýchprotinádorovýchlécíchpodletypuonemocněníaVašem

celkovém zdravotním stavu. Váš lékař rozhodne,jakoudávku budete dostávat.

Podání do močového měchýře

Dávkováníprointravezikálnípodáváníje30–50mgdoxorubicinuve25–50mlfyziologického

roztoku.Roztokbymělzůstatvmočovémměchýři1–2hodiny.Vtétodoběsemápacientotáčeto

90°každých15minut.Abynedošloknežádoucímunaředěnímočí,jetřebapacientainformovat,aby

nepil12hodinpřednapuštěnímmočovéhoměchýře.Podánípřípravkudomočovéhoměchýřelze

zopakovatvtýdenníchažměsíčníchintervalech.LékařVásbudeinformovat,jakčastobudetetento

léčebný postup podstupovat.

Jestliže jste užil/a více přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml, než jste měl/a

Vzhledem ktomu, že Vám bude lék podávat lékař, je nepravděpodobné, že dostanete vyšší dávku.

Pokud však máte jakékoli obavy, sdělte je okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Akutnípředávkovánízhoršujenežádoucíúčinky,jakojsouvředyvústech,sníženípočtubílých

krvinek a krevních destiček, a může vést kpotížím se srdcem. Vpřípadě předávkování budete dostávat

potřebnou léčbu podle rozhodnutí lékaře.

Srdeční poruchy se mohou objevit i za 6 měsíců po předávkování.

Jestliže jste vynechal dávku přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

VášlékařrozhodneotrváníléčbypřípravkemDoxorubicinemActavis2mg/ml.Jestližejeléčba

ukončena dříve než byla doporučená délka léčebné kúry, účinky léčby doxorubicinem se mohou snížit.

Poraďte se slékařem, pokud si přejete léčbu ukončit.

Jestližemátejakékolivdotazytýkajícíseužívánítohotoléčivéhopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekDoxorubicinActavis2mg/mlnežádoucíúčinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťteseprosímihnednasvéholékařenebozdravotnísestru,pokudzaznamenáteněkterý

zníže uvedených nežádoucích účinků:

závratě,horečka,dušnostspocitemtísněnahrudníkunebovkrkunebosvědivávyrážka.

Toto může být typ alergické reakce, který může být velmi závažný;

únavaaapatie.Totomůžebýtznámkouanemie(chudokrevnosti,nízkýpočetčervených

krvinek);

horečkanebo jinépříznaky infekce. Toto může být známkou sníženého počtu bílých krvinek;

snadnějšítvorbamodřinnebokrvácení.Totomůžebýtznámkounízkéhopočtukrevních

destiček.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z10 pacientů)

pocit nevolnosti, nevolnost, bolest břicha, zažívací obtíže,průjem

zánět sliznic např. vústech nebo jícnu

ztrátavlasů(normálněvratná),zčervenáníkůže,citlivostkůženauměléipřírodnísvětlo

(fotosenzitivita)

červené zbarvení moči jeden nebo dva dny po podání. Je to normální, není třeba mít žádné obavy.

potlačenífunkcekostnídřeně(deficitkrvinek)včetněsníženéhopočtubílýchkrvinek(příčina

infekcí),krevníchdestiček(příčinakrvácení a tvorbymodřin) a červenýchkrvinek(anemie;kůže

je bledá a může se objevit slabost nebo dušnost)

závažné srdeční komplikace (kardiotoxicita), jako poškození srdečního svalu nebo rychlý, pomalý

nebonepravidelnýpuls.Účinkysemohouobjevitkrátcepozačátkuléčbynebomohoubýt

pozorovány během několika let později.

horečka

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z10 pacientů)

bakteriální infekce

bakteriální infekce vkrvi (septikemie)

srdeční arytmie (nepravidelný puls, rychlý puls, zpomalený puls), snížený objem krve pumpované

srdcem, poškození funkce srdečního svalu (kadiomyopatie), které může být život ohrožující

krvácení (hemoragie)

poruchy příjmu jídla (anorexie)

lokální alergická reakce voblasti ozáření

svědění

obtížné nebo bolestivé močení, zánět močového měchýře po instilaci měchýře, někdy sdrážděním

měchýře, krevvmoči, bolestivé močení, častější močení nebo snížené množství moči

Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů)

akutní rakovina krve (určité typy leukemie)

zánět žíly

krvácení do žaludku nebo střev

vředy na sliznici úst, hltanu, jícnu, žaludku a střev

vředyamožnáodumřeníbuněk/tkánítlustéhostřeva,kdyžjeDoxorubicinActavispodáván

vkombinaci sléčivým přípravkem cytarabinem

dehydratace

Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 z10 000 pacientů, ale méně než 1 z1000 pacientů)

zánětzevnívrstvy oka (konjunktivitida)

senná rýma; kožní vyrážka a zčervenání

tmavé skvrny na kůži a nehtech; ztráta nehtů (onycholýza)

závažnéalergickéreakcesešokemnebobezněj,včetněkožnívyrážky,svědění,horečkya

třesavky (anafylaktická reakce)

zimnice

závratě

sekundárníleukemie(rakovinakrve,kterásevyvinulapoléčbějinéhotypurakoviny),kdyžje

DoxorubicinActavispodávánvkombinacisjinýmiprotinádorovýmilátkami,kterépoškozují

syndromlýzynádoru (komplikace po chemoterapii způsobená uvolněním produktůodumírajících

rakovinných buněk, které mohou např. ovlivnit krev a ledviny)

reakcevmístěinjekcezahrnujícízarudnutí,vyrážkunebobolest,zánětžíly(flebitida),ztluštění

nebo zatvrdnutí stěny žíly (fleboskleróza)

píchavénebopalčivépocityvmístěpodání,kdyžléčivýpřípravekvytékámimožílu.Totomůže

véstkodumřeníbuněkokolnítkáněavyžadujenáležitouléčbu,vněkterýchpřípadechi

chirurgické ošetření

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z1000 pacientů)

zčervenání obličeje

změnyvefunkcisrdce(nespecifikovanézměnyEKG),ojedinělépřípadyživotohrožující

nepravidelnésrdečníčinnosti(arytmie),selhánísrdce,zánětperikardu/myokardu,ztráta

nervovýchimpulzů vsrdci

tvorba krevních sraženin vcévách

změna barvy (diskolorace) sliznice úst

otok a necitlivost rukou a nohou (akrálníerytém), tvorba puchýřů, postižení tkání, zvláště rukou a

nohou,vedoucíkzarudnutí,otoku,puchýřům,pocitumravenčenívyvolanémuprostupemtohoto

léčivého přípravku do tkání (syndrom erytrodysestezie dlaní a chodidel).

akutní selhání ledvin

abnormálněvysoká hladina kyseliny močové vkrvi

chybění menstruace

problém splodností u mužů (snížení počtu nebo chybění živých spermií)

Nežádoucí účinky, kde frekvence není známá (zdostupných údajů ji nelze odhadnout)

zvýšená tvorba slz

kašel a obtížnédýchání vzhledem knáhlému zúžení dýchacích cest

zánět plic

jaterní toxicita, která se někdy může vyvinout vtrvalé poškození jaterní tkáně (cirhóza)

přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů

tukové, holé nebo krustou pokryté skvrny na kůži (aktinická keratóza)

silná bolest a otoky kloubů

slabost

poškození zářením (kůže, plic, hrudníku, jícnu, žaludku a střevní sliznice, srdce), které sejižhojí,

semohou znovu objevit po podání doxorubicinu.

Pokudsejakýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

nežádoucíhoúčinku,kterýnenípopsánvtétopříbalovéinformaci,oznamtetoVašemulékařinebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte DoxorubicinActavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené nainjekčnílahvičce a

vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vchladničce (2°C-8°C).Uchovávejteinjekční lahvičkuvkrabičce, aby bylpřípravek

chráněn před světlem.

Nepoužívejte Doxorubicin Actavis, jestliže zaznamenáte, že roztok není čirý, červený a prostý částic.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

Seznamte se spředpisy pro zacházení scytotoxickými látkami.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Copřípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je doxoubicini hydrochloridum.

Jedna lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg/ml.

Pomocné látky jsou chlorid sodný,roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/lavoda na injekci.

Jak přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Doxorubicin Actavis koncentrát pro přípravu roztoku pro infuzi je čirý červený roztok.

Doxorubicin Actavis je balen vbezbarvých skleněnýchinjekčníchlahvičkách spryžovou zátkou

uzavřenýchhliníkovoupertlíspolypropylenovým diskem.

Velikosti balení:

injekční lahvičky

1 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 25 ml

1 x 50 ml

1 x 75 ml

1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjvikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L, Bukurešť, Rumunsko

ACTAVIS ITALY S.P.A., NERVIANO, Itálie

Tento léčivý přípravek je schválenvčlenských státech Evropskéhohospodářského prostoru pod

těmito názvy:

Belgie: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko: Doxorubicin Actavis

Česká republika:Doxorubicin Actavis 2mg/ml

Dánsko: Doxorubicin Actavis

Estonsko: Doxorubicin Actavis

Finsko: Doxorubicin Actavis 2mg/mlinfuusiokonsentraatti, liuosta varten

Irsko: Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Island: Doxorubicin Actavis

Itálie: Doxorubicina Actavis PTC

Kypr: Doxorubicin Actavis

Lotyšsko: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko:Doxorubicin Actavis 2 mg / ml Solution à diluer pour perfusion

Litva: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta: Doxorubicin Actavis

Německo: Doxorubicin-Actavis 2 mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ENR:2184310

Nizozemí: Doxorubicine Actavis 2 mg/ml

Polsko: Doxorubicin Actavis

Portugalsko: Doxorrubicina Actavis

Rumusko: DoxorubicinaActavis 2mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Řecko: Doxorubicin / Actavis

Slovensko: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

Španělsko: Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Švédsko: Doxorubicin Actavis

Velká Británie:Doxorubicin Actavis2mg/ml Concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:8.2.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doxorubicinjesilněcytotoxickálátka,kterousmípředepisovat,připravovatapodávatpouze

odbornícivyškoleníprobezpečnépoužívánípřípravku.Doporučenédávkováníazpůsobpodáníje

uvedenvbodě4.2Souhrnuúdajůopřípravkuprotentoléčivýpřípravek.Přizacházení,přípravěa

likvidaci doxorubicinu je třeba dodržovat tato opatření:

Pouze pro jednorázové použití.

Příprava

1.Cytotoxickélátkybymělypřipravovatkpodánípouzeosobyvyškolenéprobezpečnézacházení

stěmitopřípravky.Předzahájenímjetřebanahlédnoutdomístníchdoporučeníprocytotoxickou

léčbu.

2.Těhotné ženy by měly být vyřazeny zpráce stěmito látkami.

3.Osoby,kterémanipulujísdoxorubicinembymělynositochrannýoděv;ochrannébrýle,plášť,

rukavice kjednomu použití a ochrannou masku.

4.Všechnypředmětypoužitépropodánínebočištění,včetněrukavic,bysemělyodložitdo

odpadních pytlů pro vysoce rizikový odpad pro spalování při vysoké teplotě (700°C).

5.Veškerýmateriál kčištění by měl být zlikvidován, jak je dříve uvedeno.

6.Vždy si umyjteruce po sundání rukavic.

NepoužívejteDoxorubicinActavis2mg/ml,jestližezaznamenáte,žeroztokneníčirý,červenýa

prostý částic.

Kontaminace

1.Vpřípaděkontaktuspokožkounebosliznicíumyjtepostiženouoblastmýdlemavodounebo

roztokembikarbonátu.Nedrhnětekůžipomocíkartáče.Kléčběpřechodnéhobodavéhopocituna

pokožce použijte uklidňující krém.

2.Přikontaktusočimaodtáhněteočnívíčkoaproplachujtepostiženéokovelkýmmnožstvímvody

alespoň15minutnebonormálníminjekčnímroztokemchloridusodného9mg/ml(0,9%).

Nechejte se vyšetřitpraktickým lékařem nebo očnímlékařem.

3.Vpřípaděrozlitíneboprosakováníošetřetemísto1%roztokemchlornanusodnéhonebo

fosfátovýmpufrem(pH>8)dokudseroztokneodbarví.Použijtehadříknebohoubu,kteréjsou

naurčenémmístě.Politémístoopláchnětedvakrátvodou.Všechnyhadříkyvložtedoplastového

pytle a zalepte ho ke spálení.

Stabilitapřípravku připraveného kpoužití

Otevřené lahvičky:Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 28 dnů při teplotě

2°C–8°C.Zmikrobiologickéhohlediska,pokudmetodaotevřenínevylučujerizikomikrobiální

kontaminace,mábýtpřípravekpoužitokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,dobaapodmínky

uchovávání přípravku po otevření předpoužitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Připravenéinfuzníroztoky:Chemickáafyzikálnístabilitapřípravkuponaředěníbylaprokázánapři

teplotě 2°C–8°Ca 25°C, při ochraně před světlem, na:

- 24 hodin v5% roztoku glukózy vPP láhvi vkoncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml

- 48 hodin v0,9% roztoku chloridu sodného vPE láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml

Zmikrobiologickéhohlediskabysemělroztokpoužítokamžitě.Není-lipoužitokamžitě,dobaa

podmínkyuchovávánípřípravkupředpoužitímjsouvodpovědnostiuživateleanemělabybýtdelší

než24hodinpřiteplotě2°C–8°C,pokudředěníneprobíhalozakontrolovanýchavalidovaných

aseptických podmínek.

Doby uchovávání otevřené lahvičky a naředěného infuzního roztokusenesčítají.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

Seznamte se spředpisy pro zacházení scytotoxickými látkami.

Poznámka:

Dávkování S-lipozomálního doxorubicinu a (konvenčního) doxorubicinu obsaženého vpřípravku

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml je odlišné.Tyto dvapřípravkysenemohou při použití zaměňovat.

Inkompatibility

Doxorubicinsenesmímíchatsheparinem,protožesemůževytvořitsraženinaanemělbysemíchat

s5-fluorouracilem,protožemůžedojítkdegradaci.Mělbysevyloučitdelšíkontaktsjakýmkoli

roztokem se zásaditým pH, protože by to vedlo k hydrolýze léčivé látky.

Dokudnebudoukdispozicikonkrétníúdajezestudiíokompatibilitě,tentoléčivýpřípraveksenesmí

míchat sjinými léčivými přípravky.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency