DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML, INF CNC SOL 10X10ML/20MG
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 10X10ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML, INF CNC SOL 10X10ML/20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 098/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls243779/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

             doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete    

           jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte     

          to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

1. Co je Doxorubicin Actavis 2 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívat

3. Jak se přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml uchovávat  

6. Další informace

1. CO JE DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml patří do skupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny. 

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

malobuněčný karcinom plic

rakovina močového měchýře

rakovina kostí

rakovina prsu

rakovina krve (leukemie)

rakovina mízního systému (Hodgkinův a non-hodgkinský lymfom)

rakovina kostní dřeně

rakovina štítné žlázy

rakovina měkkých tkání (v dospělosti)

vracející se rakovina vaječníků a děložní sliznice (endometria)

určitý typ zhoubného nádoru ledvin u dětí (Wilmsův tumor)

určitý typ pokročilého nádoru nervových buněk u dětí (neuroblastom)

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá také v kombinaci s jinými protinádorovými léky.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML UŽÍVAT

Přípravek Doxorubicin Actavis  2 mg/ml nesmíte užívat v následujících případech:

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxorubicin nebo na jiné složky přípravku;

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky ze třídy antracyklinů nebo antracendionů;

 jestliže kojíte.

Prosím, informujte svého lékaře v případě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

Přípravek Doxorubicin Actavis  2 mg/ml nesmíte dostávat nitrožilně

jestliže  jste byl/a  informován/a po  poslední  chemoterapii,  že  máte  přetrvávající  pokles  tvorby 

krevních buněk (kostní dřeň Vám nefungovala správně);

jestliže jste měl/a po předchozí chemoterapii závažný zánět nebo vředy v ústech;

jestliže máte problémy se srdcem;

jestliže máte sklon ke snadnému krvácení;

jestliže trpíte jakoukoli celkovou infekcí;

jestliže máte zhoršenou funkci jater;

jestliže jste dříve dostal/a doxorubicin nebo jiné antracykliny až do maximální kumulativní dávky.

Prosím, informujte svého lékaře v případě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

Přípravek Doxorubicin Actavis  2 mg/ml nesmíte dostávat do močového měchýře

jestliže máte nádor, který prorostl do stěny močového měchýře;

jestliže máte infekci močových cest;

jestliže máte zánět močového měchýře;

jestliže máte krev v moči;

jestliže máte problém s podáním (např. zúžení močové trubice).

Prosím, informujte svého lékaře v případě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml je zapotřebí, informujte 

svého lékaře před zahájením léčby 

jestliže jste nebo můžete být těhotná, viz též bod těhotenství a kojení níže;

jestliže jste dříve byl/a léčen/a ozařováním;

jestliže  se  pokoušíte  otěhotnět,  je  pravděpodobné,  že  se  pokusíte  otěhotnět  v budoucnu  nebo  u 

mužů jestliže se chcete stát otcem; 

jestliže máte problémy s ledvinami;

jestliže máte nebo jste měl/a problémy se srdcem

Doxorubicin  silně  omezuje  tvorbu  krevních  buněk  v kostní  dřeni.  To  může  způsobit,  že  jste  více 

náchylný/á  k infekcím  nebo  krvácení.  Informujte  svého  lékaře  v případě,  že  máte  horečku  nebo  jiné 

známky infekce nebo o případném krvácení.

Očkování  se  nedoporučuje.  Doporučuje  se  vyhnout  kontaktu  s osobou  očkovanou  proti  obrně 

v nedávné době.

Doxorubicin  Actavis  se  má  podávat  pouze  pod  dohledem  kvalifikovaného  lékaře  se  zkušenostmi  v 

oblasti  léčby  nádorových  onemocnění.  U  pacientů  musí  být  také  pečlivě  a  často  kontrolován  např. 

krevní obraz a funkční testy srdce, jater a ledvin. 

Jestliže se objeví pocity píchání nebo pálení v oblasti infuze, řekněte to okamžitě lékaři nebo jinému 

zdravotnickému  personálu.  Taková  bolest  se  může  objevit,  když  přípravek  vytéká  mimo žílu a  Vy 

budete potřebovat příslušnou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zvláště důležité v případě, že užíváte: 

jiná  cytostatika  (protinádorové  léky),  např.  antracykliny (daunorubicin,  epirubicin,  idarubicin, 

trastuzumab),  cyklofosfamid,  cytarabin,  cisplatinu,  fluorouracil,  taxany  (např.  paklitaxel), 

merkaptopurin, methotrexát, streptozocin;

cyklosporin (používá se při orgánových a tkáňových transplantacích);

léky na srdeční choroby (kardioaktivní léky) např. blokátory vápníkových kanálů, digoxin;

léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi; 

cimetidin (používá se např. k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů);

živé očkovací látky (např. proti dětské obrně);

fenytoin, fenobarbital a jiné barbituráty (používají se v léčbě epilepsie);

chloramfenikol a sulfonamidy (léky používané k léčbě infekcí);

amfotericin B (lék na plísňové infekce);

léky k léčbě virových infekcí, jako je ritonavir (používá se k léčbě HIV);

klozapin (antipsychotikum - lék na některé duševní choroby);

aminopyrinové deriváty (k léčbě bolesti a zánětu).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Ze studií na zvířatech je známo, že doxorubicin prochází placentou a poškozuje nenarozená mláďata. 

Proto se doxorubicin nemá podávat, pokud jste těhotná. Pokud jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět, 

informujte o tom ihned svého lékaře.

Během  léčby  přípravkem  Doxorubicin  Actavis nebo  až  6  měsíců  po  jejím  ukončení  ženy  nesmí 

otěhotnět. Muži musí přijmout příslušná opatření, aby se ujistili, že jejich partnerka neotěhotní během 

léčby doxorubicinem a ještě 6 měsíců po ukončení léčby. Sexuálně aktivní muži a ženy by proto měli 

používat účinné antikoncepční metody během léčby a ještě 6 měsíců po jejím skončení. 

Muži  by  se  také  měli  informovat  o  kryo-konzervaci  nebo  kryo-prezervaci  (zmrazení)  spermií  před 

léčbou,  vzhledem  k možné  nevratné  neplodnosti  způsobené  léčbou  doxorubicinem.  Pokud  se  chcete 

stát rodiči po léčbě doxorubicinem, poraďte se s lékařem.

Lék přechází do mateřského mléka. Během léčby Doxorubicinem Actavis nesmíte kojit.

      

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem  k častému  výskytu  nevolnosti  a  zvracení  se  nedoporučuje  řídit  dopravní  prostředky  a 

obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Doxorubicin Actavis 

Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  3,54  mg  (<1  mmol)  sodíku  v 1  ml  koncentrátu.  Toto  je  třeba  vzít 

v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS 2MG/ML PODÁVÁ

Doxorubicin Actavis se podává pouze pod  dohledem  lékaře, který  má zkušenost v léčbě  nádorových 

onemocnění. 

Způsob a cesta podání

Tento  léčivý  přípravek  Vám  bude  podáván  nitrožilní  infuzí  pod  vedením  lékaře  specialisty. 

Nepodávejte si lék sám/a. Během léčby a po ní budete pečlivě sledován/a. 

Jestliže  máte povrchovou rakovinu  močového  měchýře, je  možné, že přípravek bude podáván přímo 

do  močového  měchýře  (intravezikální  podání). Tento  léčivý  přípravek  musí  být  před  použitím 

naředěn.

Nitrožilní podání 

Dávkování  se  obvykle  vypočítá  podle  velikosti  povrchu  těla.  Doxorubicin  Actavis se  může  podávat 

např. jednou týdně, každé tři týdny nebo i s delšími intervaly mezi dávkami. Dávka a frekvence podání 

závisí  také  jiných  současně  používaných  protinádorových  lécích  podle  typu  onemocnění  a  Vašem 

celkovém zdravotním stavu. Váš lékař rozhodne, jakou dávku budete dostávat. 

Podání do močového měchýře

Dávkování  pro  intravezikální  podávání  je  30  – 50  mg  doxorubicinu ve  25  – 50  ml  fyziologického 

roztoku. Roztok by měl zůstat v močovém měchýři 1 – 2 hodiny. V této době se má pacient otáčet o 

90° každých 15 minut. Aby nedošlo k nežádoucímu naředění močí, je třeba pacienta informovat, aby 

nepil  12  hodin  před napuštěním  močového  měchýře.  Podání  přípravku  do  močového  měchýře  lze 

zopakovat  v týdenních  až  měsíčních  intervalech.  Lékař  Vás  bude  informovat,  jak  často  budete  tento 

léčebný postup podstupovat.

Jestliže jste užil/a více přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml, než jste měl/a

Vzhledem k tomu, že Vám bude lék podávat lékař, je nepravděpodobné, že dostanete vyšší dávku.

Pokud však máte jakékoli obavy, sdělte je okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.    

Akutní  předávkování  zhoršuje  nežádoucí  účinky,  jako  jsou  vředy v ústech,  snížení  počtu  bílých 

krvinek a krevních destiček, a může vést k potížím se srdcem. V případě předávkování budete dostávat 

potřebnou léčbu podle rozhodnutí lékaře. 

Srdeční poruchy se mohou objevit i za 6 měsíců po předávkování.

Jestliže jste vynechal dávku přípravku Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

Váš  lékař  rozhodne  o  trvání  léčby  přípravkem  Doxorubicinem  Actavis 2  mg/ml.  Jestliže  je  léčba 

ukončena dříve než byla doporučená délka léčebné kúry, účinky léčby doxorubicinem se mohou snížit. 

Poraďte se s lékařem, pokud si přejete léčbu ukončit. 

Jestliže máte jakékoliv dotazy týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka.    

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Doxorubicin  Actavis  2  mg/ml  nežádoucí  účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte  se  prosím  ihned  na  svého lékaře  nebo  zdravotní  sestru,  pokud  zaznamenáte  některý 

z níže uvedených nežádoucích účinků:

závratě,  horečka,  dušnost s pocitem  tísně  na  hrudníku  nebo  v krku nebo  svědivá  vyrážka

Toto může být typ alergické reakce, který může být velmi závažný;

únava a  apatie.  Toto  může  být  známkou  anemie  (chudokrevnosti,  nízký  počet  červených 

krvinek);

horečka nebo jiné příznaky infekce. Toto může být známkou sníženého počtu bílých krvinek; 

snadnější  tvorba  modřin nebo  krvácení.  Toto  může  být známkou nízkého  počtu  krevních  

destiček. 

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)

pocit nevolnosti, nevolnost, bolest břicha, zažívací obtíže, průjem

zánět sliznic např. v ústech nebo jícnu

ztráta  vlasů  (normálně  vratná),  zčervenání  kůže,  citlivost  kůže  na  umělé  i  přírodní  světlo 

(fotosenzitivita)

červené zbarvení moči jeden nebo dva dny po podání. Je to normální, není třeba mít žádné obavy.

potlačení  funkce  kostní  dřeně  (deficit  krvinek)  včetně  sníženého  počtu  bílých  krvinek  (příčina 

infekcí), krevních destiček (příčina krvácení a tvorby modřin) a červených krvinek (anemie; kůže 

je bledá a může se objevit slabost nebo dušnost)

závažné srdeční komplikace (kardiotoxicita), jako poškození srdečního svalu nebo rychlý, pomalý 

nebo  nepravidelný  puls.  Účinky  se  mohou  objevit  krátce  po  začátku  léčby  nebo  mohou  být 

pozorovány během několika let později.

horečka

   

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů)

bakteriální infekce

bakteriální infekce v krvi (septikemie)

srdeční arytmie (nepravidelný puls, rychlý puls, zpomalený puls), snížený objem krve pumpované 

srdcem, poškození funkce srdečního svalu (kadiomyopatie), které může být život ohrožující

krvácení (hemoragie)

poruchy příjmu jídla (anorexie)

lokální alergická reakce v oblasti ozáření

svědění

obtížné nebo bolestivé močení, zánět močového měchýře po instilaci měchýře, někdy s drážděním 

měchýře, krev v moči, bolestivé močení, častější močení nebo snížené množství moči

Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů)

akutní rakovina krve (určité typy leukemie)

zánět žíly

krvácení do žaludku nebo střev

vředy na sliznici úst, hltanu, jícnu, žaludku a střev

vředy  a  možná  odumření buněk/tkání  tlustého  střeva,  když  je  Doxorubicin  Actavis  podáván 

v kombinaci s léčivým přípravkem cytarabinem

dehydratace

Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů)

zánět zevní vrstvy oka (konjunktivitida)

senná rýma; kožní vyrážka a zčervenání

tmavé skvrny na kůži a nehtech; ztráta nehtů (onycholýza)

závažné  alergické  reakce  se  šokem  nebo  bez  něj,  včetně  kožní  vyrážky,  svědění,  horečky  a 

třesavky (anafylaktická reakce)

zimnice

závratě

sekundární  leukemie  (rakovina  krve,  která  se  vyvinula  po  léčbě  jiného  typu  rakoviny),  když  je 

Doxorubicin  Actavis  podáván  v kombinaci  s jinými  protinádorovými  látkami,  které  poškozují 

syndrom lýzy nádoru (komplikace po chemoterapii způsobená uvolněním produktů odumírajících 

rakovinných buněk, které mohou např. ovlivnit krev a ledviny)

reakce  v místě  injekce zahrnující zarudnutí, vyrážku  nebo bolest, zánět žíly  (flebitida), ztluštění 

nebo zatvrdnutí stěny žíly (fleboskleróza)

píchavé nebo palčivé pocity v místě podání, když léčivý přípravek vytéká mimo žílu. Toto může

vést  k odumření  buněk  okolní  tkáně  a  vyžaduje  náležitou  léčbu,  v některých  případech  i 

chirurgické ošetření

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

zčervenání obličeje 

změny  ve  funkci  srdce  (nespecifikované  změny  EKG),  ojedinělé  případy  život  ohrožující 

nepravidelné  srdeční  činnosti  (arytmie),  selhání  srdce,  zánět  perikardu/myokardu,  ztráta 

nervových impulzů v srdci

tvorba krevních sraženin v cévách

změna barvy (diskolorace) sliznice úst

otok a necitlivost rukou a nohou (akrální erytém), tvorba puchýřů, postižení tkání, zvláště rukou a 

nohou, vedoucí k zarudnutí, otoku, puchýřům, pocitu mravenčení vyvolanému prostupem tohoto 

léčivého přípravku do tkání (syndrom erytrodysestezie dlaní a chodidel).

akutní selhání ledvin

abnormálně vysoká hladina kyseliny močové v krvi

chybění menstruace   

problém s plodností u mužů (snížení počtu nebo chybění živých spermií)

Nežádoucí účinky, kde frekvence není známá (z dostupných údajů ji nelze odhadnout)

zvýšená tvorba slz

kašel a obtížné dýchání vzhledem k náhlému zúžení dýchacích cest

zánět plic

jaterní toxicita, která se někdy může vyvinout v trvalé poškození jaterní tkáně (cirhóza)

přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů

tukové, holé nebo krustou pokryté skvrny na kůži (aktinická keratóza)

silná bolest a otoky kloubů

slabost

poškození zářením (kůže, plic, hrudníku, jícnu, žaludku a střevní sliznice, srdce), které se již hojí,

se mohou znovu objevit po podání doxorubicinu.

  

Pokud  se  jakýkoliv  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 

nežádoucího  účinku,  který  není  popsán  v této  příbalové  informaci,  oznamte  to  Vašemu  lékaři  nebo 

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS  2 MG/ML UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Doxorubicin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a 

vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek 

chráněn před světlem.

Nepoužívejte Doxorubicin Actavis, jestliže zaznamenáte, že roztok není čirý, červený a prostý částic.    

Všechen  nepoužitý  přípravek  nebo  odpad  musí  být  zlikvidován  v souladu  s místními  požadavky. 

Seznamte se s předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Doxorubicin Actavis  2 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je doxoubicini hydrochloridum.

Jedna lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg/ml.

Pomocné látky jsou chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l a voda na injekci.

Jak přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Doxorubicin Actavis koncentrát pro přípravu roztoku pro infuzi je čirý červený roztok.

Doxorubicin Actavis je balen v bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou 

uzavřených hliníkovou pertlí s polypropylenovým diskem. 

Velikosti balení:

injekční lahvičky

1 x 5 ml 

10 x 5 ml

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 25 ml

1 x 50 ml

1 x 75 ml

1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjvikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L, Bukurešť, Rumunsko 

ACTAVIS ITALY S.P.A., NERVIANO, Itálie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod 

těmito názvy:

Belgie:   Doxorubicin Actavis 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko:  Doxorubicin Actavis

Česká republika:Doxorubicin Actavis 2mg/ml

Dánsko:  Doxorubicin Actavis

Estonsko:  Doxorubicin Actavis

Finsko: Doxorubicin Actavis 2mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Irsko: Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Island: Doxorubicin Actavis

Itálie: Doxorubicina Actavis PTC

Kypr:  Doxorubicin Actavis

Lotyšsko: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko: Doxorubicin Actavis 2 mg / ml Solution à diluer pour perfusion

Litva: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta: Doxorubicin Actavis

Německo:  Doxorubicin-Actavis 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ENR: 2184310

Nizozemí: Doxorubicine Actavis 2 mg/ml

Polsko: Doxorubicin Actavis

Portugalsko: Doxorrubicina Actavis

Rumusko: Doxorubicina Actavis 2mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Řecko: Doxorubicin / Actavis

Slovensko: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

Španělsko: Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Švédsko: Doxorubicin Actavis

Velká Británie: Doxorubicin Actavis 2mg/ml Concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.2.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doxorubicin je  silně  cytotoxická  látka,  kterou  smí  předepisovat,  připravovat  a  podávat  pouze 

odborníci  vyškolení  pro  bezpečné  používání  přípravku.  Doporučené  dávkování  a  způsob  podání  je 

uveden  v bodě  4.2  Souhrnu  údajů  o  přípravku  pro  tento  léčivý  přípravek.  Při  zacházení,  přípravě  a 

likvidaci doxorubicinu je třeba dodržovat tato opatření:

Pouze pro jednorázové použití.

Příprava

1. Cytotoxické látky by  měly připravovat k podání pouze  osoby  vyškolené pro bezpečné zacházení 

s těmito přípravky. Před zahájením je třeba nahlédnout do místních doporučení pro cytotoxickou 

léčbu.

2. Těhotné ženy by měly být vyřazeny z práce s těmito látkami. 

3. Osoby,  které  manipulují s doxorubicinem  by  měly  nosit  ochranný  oděv;  ochranné  brýle,  plášť, 

rukavice k jednomu použití a ochrannou masku.

4. Všechny  předměty  použité  pro  podání  nebo  čištění,  včetně  rukavic,  by  se  měly  odložit  do 

odpadních pytlů pro vysoce rizikový odpad pro spalování při vysoké teplotě (700 °C).

5. Veškerý materiál k čištění by měl být zlikvidován, jak je dříve uvedeno.

6. Vždy si umyjte ruce po sundání rukavic.

Nepoužívejte  Doxorubicin  Actavis  2  mg/ml,  jestliže  zaznamenáte,  že  roztok  není  čirý,  červený  a 

prostý částic.    

Kontaminace

1. V případě  kontaktu  s pokožkou  nebo  sliznicí  umyjte  postiženou  oblast  mýdlem  a  vodou  nebo 

roztokem bikarbonátu. Nedrhněte kůži pomocí kartáče. K léčbě přechodného bodavého pocitu na 

pokožce použijte uklidňující krém. 

2. Při kontaktu s očima odtáhněte oční víčko a proplachujte postižené oko velkým množstvím vody 

alespoň  15  minut  nebo  normálním  injekčním  roztokem  chloridu  sodného  9  mg/ml  (0,9%). 

Nechejte se vyšetřit praktickým lékařem nebo očním lékařem. 

3. V případě  rozlití  nebo  prosakování  ošetřete  místo  1%  roztokem  chlornanu  sodného  nebo 

fosfátovým  pufrem  (pH>8)  dokud  se  roztok  neodbarví.  Použijte  hadřík  nebo  houbu,  které  jsou 

na určeném místě. Polité místo opláchněte dvakrát vodou. Všechny hadříky vložte do plastového 

pytle a zalepte ho ke spálení. 

Stabilita přípravku připraveného k použití

Otevřené lahvičky: Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 28 dnů při teplotě 

2°C  – 8°C.  Z mikrobiologického  hlediska,  pokud  metoda  otevření  nevylučuje riziko  mikrobiální 

kontaminace,  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  a  podmínky 

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Připravené infuzní roztoky: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po  naředění byla prokázána při 

teplotě 2°C – 8°C a  25°C, při ochraně před světlem, na:

-   24 hodin v 5% roztoku glukózy v PP láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml

-   48 hodin v 0,9% roztoku chloridu sodného v PE láhvi v koncentracích 1,25 mg/ml a 0,5 mg/ml

Z mikrobiologického  hlediska  by  se  měl  roztok  použít  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  a 

podmínky  uchovávání  přípravku  před použitím  jsou  v  odpovědnosti  uživatele  a  neměla  by  být  delší 

než  24  hodin  při  teplotě  2°C  – 8°C,  pokud  ředění  neprobíhalo  za  kontrolovaných  a  validovaných

aseptických podmínek.

Doby uchovávání otevřené lahvičky a naředěného infuzního roztoku se nesčítají.  

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Seznamte se s předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami.

Poznámka:

Dávkování S-lipozomálního doxorubicinu a (konvenčního) doxorubicinu obsaženého v přípravku 

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml je odlišné. Tyto dva přípravky se nemohou při použití zaměňovat.

Inkompatibility 

Doxorubicin se  nesmí  míchat s heparinem, protože se  může  vytvořit sraženina a neměl by se  míchat 

s 5-fluorouracilem,  protože  může  dojít  k degradaci.  Měl  by  se  vyloučit  delší  kontakt  s  jakýmkoli 

roztokem se zásaditým pH, protože by to vedlo k hydrolýze léčivé látky. 

Dokud nebudou k dispozici konkrétní údaje ze studií o kompatibilitě, tento léčivý přípravek se nesmí 

míchat s jinými léčivými přípravky.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency