DOXAZOSIN AUROVITAS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOXAZOSIN AUROVITAS Tableta 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOXAZOSIN AUROVITAS Tableta 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DOXAZOSIN
  • Přehled produktů:
  • DOXAZOSIN AUROVITAS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 405/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls289321/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat

Jak se Doxazosin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá

Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév,

čímž se snižuje krevní tlak. Doxazosin také může snižit napětí ve svalových tkáních prostaty a

močových cest.

Doxazosin se používá k léčbě:

vysokého krevního tlaku;

příznaků zvětšené prostaty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat

Neužívejte Doxazosin Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na doxazosin, jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (známé jako

chinazoliny, jako například prazosin a terazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).;

jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého

krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte

jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo

zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny.

jestliže kojíte

jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.

jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií

(Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez poruchy funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxazosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, že:

trpíte závažnými srdečními problémy, jako například výrazně sníženou srdeční funkcí nebo

omezujícím a bolestivým pocitem na hrudi (angina pectoris);

držíte přísnou dietu s nízkým obsahem soli;

užíváte diuretika (léky k odvodnění);

máte poruchu funkce ledvin nebo jater.

Jestliže podstupujete operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před

operací svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurovitas. Doxazosin

Aurovitas totiž může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař zvládnout,

pokud na ně bude předem připraven.

Důležité informace o přípravku Doxazosin Aurovitas

Pravděpodobnost příliš rychlého poklesu Vašeho krevního tlaku je nejvyšší na začátku léčby nebo při

navýšení dávky. Tento pokles se může projevovat závratěmi nebo ve vzácnějších případech omdlením

při změně polohy. Abyste snížil(a) riziko těchto situací, Váš lékař Vám bude na začátku léčby a při

navýšení dávky důkladně kontrolovat krevní tlak. Proto se na začátku léčby vyhýbejte situacím, při

kterých byste se mohl(a) v důsledku závratí nebo omdlení zranit.

Doxazosin Aurovitas také může ovlivňovat výsledky některých krevních testů a rozborů moči. Máte-li

podstoupit krevní test nebo rozbor moči, nezapomeňte lékaře informovat, že užíváte Doxazosin

Aurovitas.

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost Doxazosin Aurobindo u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxazosin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

používal nebo které možná budete užívat používat.

Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty

mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po rychlém

přechodu do sedu nebo do stoje. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při užívání léků

k léčbě erektilní dysfunkce (impotence) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu

těchto příznaků, měl byste již pravidelně užívat denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat

léky na poruchy erekce.

Doxazosin Aurovitas může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě

vysokého krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin;

nitráty (léky k léčbě srdečních problémů), jako například nitroglycerin a isosorbid nitrát: tyto

mohou zhoršit hypotenzní účinek;

některé léky proti bolesti užívané při revmatismu (známé jako nesteroidní protizánětlivé léky),

jako například naproxen, ibuprofen nebo jakékoliv jiné protizánětlivé léky: tyto mohou snižovat

hypotenzní účinek;

léky, které by také potenciálně mohly ovlivnit jaterní metabolismus, např. cimetidin (lék k léčbě

žaludečních potíží);

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než

Doxazosin Aurovitas užívat. Doxazosin Aurovitas se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy,

pokud Váš lékař rozhodne, že přínosy pro matku převažují možná rizika pro plod.

Při užívání přípravku Doxazosin Aurovitas nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doxazosin může někdy způsobovat závratě nebo omdlévání. V takovém případě věnujte zvýšenou

pozornost činnostem, které vyžadují pozornost, jako je řízení, obsluha strojů a práce ve výškách.

Jestliže si nejste jistý(á), zda má Doxazosin negativní účinek na Vaši schopnost řídit, poraďte se se

svým lékařem.

Doxazosin Aurovitas obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se Doxazosin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Doporučená dávka přípravku je:

VYSOKÝ KREVNÍ TLAK

Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Po 1 až 2 týdnech se dávka obecně zvyšuje

na 2 mg v jedné denní dávce (= 24 hodin). Tato dávka se také udržuje po dobu 1 až 2 týdnů. Pokud je

to nutné, je možné dávku dále zvýšit na 4, 8 nebo 16 mg denně, do dosažení požadovaného snížení

krevního tlaku. Maximální denní dávka je 16 mg.

Úvodní dávka se má užít nejlépe před spaním; to znamená, že jakákoliv závrať, kterou byste mohl(a)

zaznamenat, by nebyla problémem.

ZVĚTŠENÁ PROSTATA

Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Poté je obvyklá dávka 2 mg nebo 4 mg

denně. Za určitých okolností se může zvýšit na maximálně 8 mg denně.

Tablety se mají užívat v jedné dávce každý den (= 24 hodin). Tablety se musí užívat s velkým

množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxazosin Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než je předepsaná dávka, neprodleně vyhledejte svého lékaře

a/nebo lékárníka. Jestliže cítíte velmi silné závratě nebo si myslíte, že byste mohl(a) omdlít, měl(a)

byste si ihned lehnout do polohy s hlavou níže než nohy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Doxazosin Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, přeskočte ji a vezměte si následující tabletu v obvyklém čase.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Doxazosin Aurovitas

Pokud náhle přestanete užívat doxazosin, mohou se opětovně dostavit obtíže, které Vás trápily před

začátkem léčby. Proto je lepší tento lék nepřestávat náhle užívat. Váš lékař bude dávku postupně

snižovat. Pokud si nejste jistý(á), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Pokud

objeví

kterýkoliv

následujících

nežádoucích

účinků,

přestaňte

lék

užívat

ihned

informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice:

Alergické reakce, jako je sípání, dechová nedostatečnost, velmi silné závratě nebo zkolabování,

otok tváře nebo hrdla, nebo vážná kožní vyrážka se zarudlými místy nebo puchýři (Zvláště

postihující celé tělo).

Bolest na hrudi(angina pectoris), zvýšený nebo nepravidelný tlukot srdce, infarkt myokardu nebo

mozková mrtvice (příznaky mohou zahrnovat kolaps, znecitlivění nebo slabost rukou nebo

nohou, bolesti hlavy, závratě a zmatenost, poruchy vidění, potíže s polykáním, nezřetelná řeč a

ztráta řeči).

Zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními problémy (žloutenka).

Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené nízkým počtem krevních destiček.

přítomnost krve v moči

zánět jater (onemocnění jater s pocitem na zvracení, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, celkový

pocit nevolnosti, horečka)

cholestáza (ucpaný odtok žluči - může vyvolat svědění kůže, bledá stolice a tmavá moč)

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) nebo vzácné (postihují 1

až 10 uživatelů z 10000).

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

infekce dýchacích cest (nos, krk, plíce)

infekce močových cest(příznaky mohou zahrnovat: bolest nebo pálení při močení nebo častá

potřeba močit), močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč)

závrať, ospalost (somnolence), bolest hlavy

pocit závratí nebo „točení hlavy“ (vertigo)

pocit nepravidelného tlukotu srdce (palpitace), zrychlený tep

nízký krevní tlak a nízký krevní tlak po vstanutí z polohy vsedě nebo vleže (posturální hypotenze)

zánět dýchacích cest v plicích, kašel, dechová nedostatečnost, ucpaný nos a/nebo rýma

bolest břicha, poruchy trávení, sucho v ústech, pocit na zvracení (nauzea)

svědění (kopřivka)

bolest zad, bolest svalů (myalgie)

zánět močového měchýře (cystitida)

pocit slabosti (astenie), bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce

otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

dna, zvýšená chuť k jídlu, anorexie (ztráta chuti k jídlu)

agitace, deprese, úzkost, nespavost (insomnie), nervozita, třes

mozková mrtvice, snížené vnímání a cit ve hmatu, omdlévání

zvonění nebo hluk v uších (tinitus)

krvácení z nosu

zácpa, nadýmání, zvracení (nevolnost), zánět trávicího traktu, průjem

abnormální testy jaterních funkcí

kožní vyrážka

bolest kloubů

bolestivé nebo obtížné močení

potíže s dosahováním erekce (impotence)

bolest, otok tváře

nárůst tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

posturální závratě (závratě v důsledku vstávání ze sedu nebo lehu), mravenčení nebo necitlivost

rukou a nohou (parestézie)

snížený počet bílých krvinek (příznaky mohou zahrnovat časté infekce, jako je horečka, silná

zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech)

rozostřené vidění

pomalý tep

návaly horka

bronchospasmus (potíže s dýcháním, sípání nebo kašlání)

svalové křeče, svalová slabost

polyurie (průchodu velkých objemů moči)

zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi

kopřivka (urtikarie), vypadávání vlasů (alopecie), vyrážka způsobená krvácením pod kůži

(purpura)

poruchy močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem vylučované moči

dočasné zvětšení prsou u mužů (gynekomastie)

pocit únavy (únava), malátnost (celkový pocit nevolnosti)

přetrvávající bolestivá erekce penisu. Vyhledejte akutní lékařské ošetření.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

oční potíže se mohou dostavit během operace oka pro kataraktu (zakalení oční čočky) . Viz bod

„Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurovitas je zapotřebí“.

malé nebo žádné množství ejakulovaného semene při sexuálním vyvrcholení, zakalená moč po

sexuálním vyvrcholení (retrográdní ejakulace)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Doxazosin Aurovitas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku, lahvičce

a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Doxazosin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je doxazosinum. Jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg (jako doxazosini

mesilas).

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, laktosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ

A), magnesium-stearát.

Jak Doxazosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá, oválná nepotahovaná tableta s vyraženým označením H02 na jedné straně a půlicí

rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Blistry:

Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140

tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Unipessoal, Lda

Avenida do Forte, No 3

Parque Suécia, Edifício IV, 2o

2794-038 Carnaxide

Portugalsko

Výrobce

Milpharm Limited

Ares block, Odyssey Business Park

West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

Malta:

Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets

Polsko: Doxazosin Aurovitas

Portugalsko:

Doxazosina Aurovitas

Španělsko:

Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.11.2016