DOSTINEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOSTINEX Tableta 0,5MG
  • Dávkování:
  • 0,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 8 II Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOSTINEX Tableta 0,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KABERGOLIN
  • Přehled produktů:
  • DOSTINEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 54/ 277/96-C
  • Datum autorizace:
  • 09-05-2018
  • EAN kód:
  • 8595060901456
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls171866/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

DOSTINEX 0,5 mg

(cabergolinum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat

Jak se přípravek DOSTINEX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DOSTINEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DOSTINEX a k čemu se používá

Přípravek DOSTINEX se užívá k zabránění, resp. zástavě tvorby mléka (za předpokladu započetí

tvorby mléka), k léčbě poruch způsobených zvýšenou hladinou prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)

jako je např. vynechání či nepravidelnost menstruace, anovulace, galaktorea (samovolné odtékání

mléka

mimo

kojení).

Dále

indikován

pacientů

speciálními

typy

adenomů

podvěsku

mozkového.

Léčivá látka kabergolin snižuje hladinu prolaktinu, hormonu, který se podílí na řízení tvorby mléka a

některých funkcí pohlavních orgánů. Po užití ústy se DOSTINEX rychle vstřebává v zažívacím

ústrojí. Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání ani rozdělování látky v těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOSTINEX užívat

Neužívejte přípravek DOSTINEX

jestliže jste alergický/á na kabergolin nebo na jiné námelové alkaloidy nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

v případě, že máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva,

jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha.

trpíte-li

srdeční

chlopenní

vadou

prokázanou

echokardiograficky

před

zahájením

léčby

přípravek DOSTINEX byste měl/a užívat dlouhodobě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DOSTINEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte poruchou kardiovaskulárního systému,

jestliže trpíte Raynaudovým syndromem,

jestliže trpíte jaterní nedostatečností,

jestliže trpíte vředovou chorobou,

jestliže trpíte závažnými projevy krvácení v anamnéze nebo krvácením ze zažívacího traktu,

jestliže trpíte psychotickými změnami nebo mentálním onemocněním,

jestliže trpíte zvýšeným krevním tlakem (užíváte léky snižující krevní tlak),

zaznamenáte-li v průběhu léčby přílišnou ospalost nebo stavy náhlého spánku,

jestliže

máte

nebo

jste

měl/a

stanovenou

diagnózu

fibrózy

(nepřiměřené

tvorby

vaziva,

jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha. Před zahájením dlouhodobé léčby Vám lékař vyšetří

srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu. Také Vám před zahájením dlouhodobé

léčby

v pravidelných

intervalech

v průběhu

léčby

provede

echokardiografické

vyšetření

(ultrazvuk srdce). Pokud se objeví fibrotické změny, bude nutné léčbu ukončit.

pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje

nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či

pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl/a poškodit sebe či své okolí. Tyto

projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude

muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Těhotenství a kojení

případě

těhotenství,

hodláte-li

kojit

nebo

pokračovat

kojení,

lék

neužívejte;

s výjimkou

ojedinělých případů, kdy je přípravek ordinován lékařem i při známém těhotenství.

Užíváte-li DOSTINEX k zabránění nebo potlačení laktace a léčba nebyla úspěšná, vyvarujte se kojení

a kontaktujte svého lékaře. Dříve, než začnete přípravek DOSTINEX užívat, je třeba vyloučit

těhotenství,

nebo

při

riziku

otěhotnění

užívejte

průběhu

léčby

mechanickou

antikoncepci.

Otěhotníte-li

při

užívání léku, přerušte

léčbu a

vyhledejte

lékaře.

nutné,

k případnému

otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem. Pokud máte přípravek

DOSTINEX užívat dlouhodobě, je doporučeno pravidelné gynekologické vyšetření včetně cervikální

a endometriální cytologie.

Při užívání přípravku DOSTINEX a přetrvávajícím vynechávání menstruace si nechte každé 4 týdny

provést těhotenský test.

Další léčivé přípravky a přípravek DOSTINEX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a

nebo

které

možná

budete

užívat.

Současné

užívání

jiných

léků

(zejména

námelových

alkaloidů, léků pro snížení krevního tlaku, psychotropních léků a makrolidových antibiotik, např.

erythromycinu) může ovlivnit účinek a snášenlivost přípravku DOSTINEX.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby buďte mimořádně opatrný/á, řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje.

Zaznamenáte-li přílišnou ospalost nebo stavy náhlého spánku, zdržte se řízení a obsluhy strojů a

kontaktujte svého lékaře.

Tablety přípravku DOSTINEX 0,5 mg obsahují laktózu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před

užitím tohoto léčivého přípravku.

3.

Jak se přípravek DOSTINEX užívá

DOSTINEX je určen pro užití ústy, užívá se s jídlem.

K zabránění tvorby mléka se podává jednorázová dávka 1 mg (2 tablety) během prvního dne po

porodu.

K přerušení tvorby mléka se přípravek DOSTINEX užívá po 2 dny, každých 12 hodin půl tablety

(0,25 mg). Tento způsob zajišťuje lepší snášenlivost, snižuje vznik nežádoucích účinků, zejména

pokles krevního tlaku.

K léčbě hyperprolaktinemie se přípravek DOSTINEX zpravidla užívá 1-2x týdně (např. pondělí

nebo pondělí a čtvrtek). Počáteční dávka je obvykle nízká 0,25 mg - 0,5 mg (1/2 tablety až 1 tableta)

týdně. Ošetřující lékař ji pak dále zvyšuje (obvykle v měsíčním intervalu po 0,5 mg) podle léčebné

odpovědi a snášenlivosti. K ověření odpovědi na léčbu jsou nutné pravidelné návštěvy u lékaře.

Obvyklá dávka je 1 mg týdně a kolísá od 0,25 mg do 2 mg týdně. U hyperprolaktinemických pacientů

bylo podáno až 4,5 mg týdně. Rozdělení celotýdenní dávky na více dílčích dávek je vhodné zvláště

tehdy, jsou-li doporučeny celotýdenní dávky vyšší než 1 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku DOSTINEX, než jste měl/a

Při náhodném požití velmi vysoké dávky se může projevit zvýraznění nežádoucích účinků, jako je

nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, pokles krevního tlaku, zmatenost, psychotické změny nebo

halucinace. V těchto případech vyhledejte neodkladně lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek DOSTINEX

Jestliže zapomenete užít tabletu (nebo část tablety) v normálním čase, neznepokojujte se a sdělte to co

nejdříve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):

Postižení srdečních chlopní a související poruchy (např. zánět a tvorba tekutiny v osrdečníku)

Bolest hlavy, závrať/nerovnováha

Nevolnost, poruchy trávení, zánět žaludku, bolest břicha

Celková tělesná slabost, únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

Ospalost

Deprese

Snížení krevního tlaku

u pacientů na dlouhodobé léčbě;

náhlý pokles krevního tlaku při

vstávání, návaly horka

Zácpa, zvracení

Bolesti prsou

Snížení krevního tlaku zaznamenané při vyšetření

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

Bušení srdce

Dušnost, plicní výpotek, fibróza (změna tkáně), krvácení z nosu

Reakce přecitlivělosti

Přechodný výpadek zorného pole, krátkodobá ztráta vědomí, pocit mravenčení

Zvýšené libido

Zúžení cév prstů, mdloby

Otok, otok končetin

Vyrážka, ztráta vlasů/chlupů

Křeče dolních končetin

U žen s poruchou menstruačního cyklu bylo během několika prvních měsíců po menstruaci

pozorováno snížení hodnot hemoglobinu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

Bolest nadbřišku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

Pleurální fibróza (změna plicní tkáně)

Nežádoucí účinky, u kterých nelze četnost stanovit:

Angina pectoris

Porucha dýchání, dechové selhání, zánět pohrudnice, bolest na hrudi

Náhlý začátek spánku, třes

Postižení zraku

Změna ve výsledcích krevních testů (zvýšená kreatinfosfokináza v krvi)

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit

Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité

přejídání

(příjem

velkého

množství

potravy

krátkou

dobu)

nebo

nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích

účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je

omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek DOSTINEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Lahvička obsahuje sušidlo, které nesmí být odstraněno.

Nevyhazujte žádné Léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DOSTINEX obsahuje

Léčivou látkou je cabergolinum 0,5 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou laktosa, leucin.

Jak přípravek DOSTINEX vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku DOSTINEX jsou bílé ve tvaru tobolek s půlící rýhou.

Přípravek je dodáván ve skleněné nebo HDPE lahvičce po 2 nebo 8 tabletách:

Lahvička z hnědého skla, hliníkový šroubovací uzávěr garantující neporušenost obalu

s vnitřní polyethylenovou vrstvou a s integrovaným vysoušedlem.

HDPE lahvička, dětský bezpečnostní polypropylenový uzávěr s polyethylenovou vnitřní

vrstvou a s integrovaným vysoušedlem.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Pfizer Italia S.r.l, Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.11.2015.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.