DOSPELIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOSPELIN Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOSPELIN Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DONEPEZIL
  • Přehled produktů:
  • DOSPELIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 556/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls244391/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

DOSPELIN 5 mg

DOSPELIN 10 mg

potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této příbalové informaci

Co je DOSPELIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOSPELIN užívat

Jak se DOSPELIN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak DOSPELIN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DOSPELIN a k čemu se používá

DOSPELIN patří do skupiny léků, které se nazývají

inhibitory acetylcholinesterázy.

DOSPELIN je určen pro léčbu příznaků demence u nemocných, u kterých byla rozpoznána mírná až

středně těžká forma Alzheimerovy nemoci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOSPELIN

užívat

Neužívejte

DOSPELIN

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorid donepezilu nebo na podobné léky (známé jako deriváty

piperidinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DOSPELIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ověřte si, zda se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z následujících stavů.

Řekněte svému lékaři

jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje podání

celkových anestetik

(narkóza)

.

Donepezil může prohloubit uvolnění svalů během anestezie.

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemo

cnění srdce

(zvláště tzv. "sick sinus syndrom" nebo

podobné onemocnění). Donepezil může zpomalit Váš srdeční tep.

jestliže jste již někdy měl(a)

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

nebo současně užíváte určité

léky proti bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léky - NSA, např. diklofenak).

Současné užívání může způsobit zvýšené riziko žaludečního nebo dvanáctníkového vředu. Váš

lékař bude sledovat případné příznaky (jako je bolest žaludku nebo střev).

jestliže máte

potíže s

močením

. Váš lékař bude sledovat případné příznaky.

jestliže jste již někdy měl(a)

záchvaty křečí

. Donepezil může vyvolat nové záchvaty. Váš lékař

bude sledovat případné příznaky.

jestliže jste již někdy měl(a) extrapyramidové příznaky (nekontrolované pohyby těla nebo

obličeje). Donepezil může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové příznaky.

jestliže máte

astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění

. Příznaky se mohou zhoršit.

jestliže jste již někdy měl(a) jakékoli

jaterní problémy

(může být nutné upravit Vaši dávku)

DOSPELIN může být použit u pacientů s onemocněním ledvin nebo mírným až středně závažným

onemocněním jater. Včas informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater. Pacienti

se závažným onemocněním jater nemají DOSPELIN užívat.

Další léčivé přípravky a D

OSPELIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinek jiných

léků může

být donepezilem

ovlivněn.

Naopak jiné

léky

mohou ovlivnit účinek

donepezilu. Donepezil může interagovat s následujícími léky:

léky používané ke kontrole srdečního rytmu (chinidin), léky proti infekcím vyvolaným

plísněmi (ketokonazol a itrakonazol), určité typy antibiotik (erythromycin) a léky používané

k léčbě

deprese

(selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu,

SSRI,

jako

je

fluoxetin). Tyto léky mohou zesílit účinek donepezilu.

léky

používané

k léčbě

tuberkulózy

(rifampicin)

k léčbě

epilepsie

(fenytoin

a karbamazepin). Tyto léky mohou zeslabit účinek donepezilu.

léky používané ke krátkodobému uvolnění svalů při anestézii a intenzivní péči (sukcinylcholin)

a určité léky na snížení krevního tlaku (

beta blokátory

). Účinek obou léků může být zesílený.

jiné

léky,

které

působí

stejným

způsobem

jako

donepezil

(jako

galantamin

nebo

rivastigmin) a některé léky na průjem, Parkinsonovu chorobu nebo astma (agonisté nebo

antagonisté cholinergního systému)

celková anestetika (léky ke znecitlivění, narkóza)

léky proti bolesti nebo léky na

artritidu, jako je

kyselina

acetylsalicylová

, nesteroidní

protizánětlivé léky (NSA) jako jsou ibuprofen nebo diklofenak.

DOSPELIN s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Během léčby donepezilem nepijte žádný alkohol, protože alkohol může snižovat jeho účinky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání donepezilu těhotnými pacientkami nejsou k dispozici dostatečné údaje. Ne

užív

ejte donepezil

v t

ěhotenství

nebo pokud plánujete otěhotnět, ledaže by to Váš lékař po pečlivém zhodnocení prospěchu

a rizika považoval za zcela nezbytné.

O bezpečnosti užívání donepezilu při kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Během užívání

donepezilu nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Donepezil má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Alzheimerova nemoc může zhoršit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Smíte tyto

aktivity vykonávat, pouze pokud Vám lékař řekne, že je to bezpečné.

DOSPELIN může také způsobovat

únavu, závratě a svalové křeče

, zejména na začátku léčby nebo při

zvyšování dávky.

Pokud se tyto příznaky u Vás vyskytují,

neřiďte ani neobsluhujte stroje.

DOSPELIN obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto

léčivého přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se DOSPELIN

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Svému lékaři nebo lékárníkovi sdělte jméno svého ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat

lék tak, jak bylo předepsáno.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je 1 potahovaná tableta přípravku DOSPELIN 5 mg (5 mg donepezil-

hydrochloridu) každý večer.

Po jednom měsíci Vám lékař může říci, abyste užíval(a) 2 potahované tablety přípravku DOSPELIN

5 mg každý večer nebo 1 potahovanou tabletu přípravku DOSPELIN 10 mg každý večer (10 mg

donepezil-hydrochloridu). Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg každý večer.

Neměňte

si sami

dávku

bez porady s lékařem.

Máte-li poruchu funkce ledvin, úprava dávky není potřebná.

Máte-li mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater, může být nutné, aby Vám lékař dávku

individuálně upravil. Jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, neužívejte DOSPELIN (viz bod 2.

"Upozornění a opatření"). Pokud máte onemocnění jater neobjasněného původu, může Váš lékař

rozhodnout o úplném ukončení léčby přípravkem DOSPELIN.

DOSPELIN užívejte s trochou vody večer, než půjdete spát.

Použití u dětí a dospívajících

Používání tohoto léku u

dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se nedoporučuje

Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tablety užívat. Čas od času bude nutné, abyste svého lékaře

navštívil(a), aby mohl posoudit Vaši léčbu a vyhodnotit příznaky. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud

Vám Váš lékař neřekl, abyste tak učinil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku

DOSPELIN

, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet, než máte užívat. Pokud jste užil(a) více donepezilu, než jste měl(a), mohou se

u Vás objevit příznaky jako závažná nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý tep (bradykardie),

nízký krevní tlak (hypotenze), dýchací obtíže (respirační deprese), kolaps, mimovolní stahy svalů

(křeče) a zvýšená slabost svalů. Okamžitě zavolejte svému lékaři. Jestliže se nemůžete obrátit na svého

lékaře, ihned se obraťte na pohotovostní oddělení místní nemocnice. Do nemocnice s sebou vezměte

tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít

DOSPELIN

Jestliže si zapomenete vzít tabletu, vezmete si ji další den v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste svůj lék zapomněl(a) užívat déle než jeden týden, zavolejte svému lékaři dříve, než začnete

s dalším užíváním léku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

DOSPELIN

Neukončujte léčbu bez předchozí porady s lékařem, a to ani když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Ve většině případů tyto účinky zmizí, aniž by vyžadovaly ukončení léčby.

U pacientů užívajících donepezil byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku

DOSPELIN.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.

Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný "neuroleptický

maligní syndrom").

Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou

teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem

svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést

k onemocnění ledvin.

Velmi časté nežádoucí účinky

(projevují se u více než 1 pacienta z 10)

průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy.

Časté nežádoucí účinky

(projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

nachlazení, zvracení a břišní obtíže, svalové křeče, únava, mdloba, závrať, nespavost, bolest, ztráta chuti

k jídlu, svědění, kožní vyrážka, halucinace, neobvyklé sny a noční můry, agitovanost (neklid), agresivní

chování, močová inkontinence (neschopnost udržet moč), náchylnost k nehodám.

Projevy halucinací, agitovanosti (neklidu) a agresivního chování ustoupily po snížení dávky nebo

vysazení donepezilu.

Méně časté nežádoucí účinky

(projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000)

záchvaty, pomalý tlukot srdce, žaludeční či dvanácterníkové vředy a břišní obtíže včetně krvácení do

zažívacího traktu (to může způsobit, že můžete pozorovat dehtově černou stolici nebo viditelné krvácení

z konečníku), malé změny v sérové koncentraci určitých svalových enzymů (kreatinkináza).

Vzácné nežádoucí účinky

(projevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000)

jaterní obtíže (včetně hepatitidy - zánětu jater), mimovolní pohyby těla a tváře (extrapyramidové

příznaky), poruchy vedení elektrických vzruchů v srdci (sino-atriální blok, atrioventrikulární blok).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak DOSPELIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na obalu

za EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co DOSPELIN obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

DOSPELIN 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá

donepezilum 4,56 mg.

DOSPELIN 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá

donepezilum 9,12 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, sodná

sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahové pomocné látky

DOSPELIN 5 mg: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, makrogol-2000-stearát typ I, oxid titaničitý

(E 171)

DOSPELIN 10 mg: žlutý oxid železitý (E 172), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, makrogol-

2000-stearát typ I, oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek

DOSPELIN

vypadá a co obsahuje toto balení

DOSPELIN 5 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety válcovitého tvaru, o průměru 7 mm.

DOSPELIN 10 mg: Žluté, bikonvexní potahované tablety válcovitého tvaru, o průměru 9,5 mm.

Přípravek je dostupný v PVC/Al blistrech, v balení po 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 potahovaných

tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Medochemie Ltd. Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, 4101, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech

EHP registrov

án pod těmito názvy:

Kypr, Litva: Alertan

Česká republika, Rumunsko, Řecko: Dospelin

Německo, Slovenská republika: Medozil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 9. 2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety