DORETA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DORETA Potahovaná tableta 75MG/650MG
  • Dávkování:
  • 75MG/650MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DORETA Potahovaná tableta 75MG/650MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRAMADOL A PARACETAMOL
  • Přehled produktů:
  • DORETA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 185/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls188307/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Doreta 75 mg/650 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Doreta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat

Jak se přípravek Doreta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Doreta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Doreta a k čemu se používá

Přípravek Doreta je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která

společně zmírňují Vaši bolest.

Přípravek Doreta je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace

tramadolu a paracetamolu je nutná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat

Neužívejte přípravek Doreta:

jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže pijete alkoholické nápoje;

užíváte-li jakýkoliv lék, který může způsobovat ospalost nebo sníženou pozornost; včetně

opioidů (látky původně získávané z opia) zahrnujících léky tišící bolest, jako je morfin a kodein;

jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Doreta;

jestliže trpíte závažným onemocněním jater;

máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doreta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta je zapotřebí, jestliže:

máte problémy s ledvinami;

máte

problémy

s játry

nebo

s alkoholickým

onemocněním

jater

nebo

jste

zaznamenal(a)

zežloutnutí očí a kůže, což může ukazovat na žloutenku nebo problémy se žlučovody;

máte obtíže s dýcháním, například astma nebo plicní problémy;

jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích užívaných pro zmírnění středně silné až silné bolesti,

například na morfinu;

jste pacient(ka) s epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty;

jste utrpěl(a) poranění hlavy, šok nebo závažné bolesti hlavy, které mohou a nemusí být spojené

se zvracením;

užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol.

Další léčivé přípravky a přípravek Doreta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Seznamte svého lékaře s tím,

že

užíváte

jakýkoli

jiný

lék

obsahující

paracetamol

nebo

tramadol,

abyste

nepřekročil(a)

maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Doreta spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte

přípravek Doreta“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Doreta s následujícími léky, protože může být ovlivněno jejich

správné působení:

karbamazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti).

buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na

odstranění bolesti může být snížen.

Přípravek Doreta může zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud zároveň užíváte následující léky:

triptany (užívané na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI, užívané na depresi). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví zmatenost,

neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby

svalů nebo průjem.

uklidňující léky (trankvilizéry), prášky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein

(také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku,

antidepresiva nebo léky na alergie. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit ospalosti

nebo pocit na omdlení.

antidepresiva, anestetika, léky působící na stav mysli, nebo bupropion (pomáhá v odvykání

kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek Doreta pro Vás

vhodný.

warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se

objevit krvácení (viz bod 4).

Účinnost přípravku Doreta může být také změněna při současném užívání následujících léků:

metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení

a zvracení).

kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi).

ketokonazolu nebo erythromycinu (léky proti infekcím).

Přípravek Doreta s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Doreta lze užívat s jídlem i bez jídla.

Přípravek Doreta může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit.

Alkohol: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik; vliv na pozornost může být nebezpečný

při řízení vozidel a ovládání strojů; vyhněte se pití alkoholických nápojů a léčivých přípravků

obsahujících alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jelikož

přípravek

Doreta

pevnou

kombinací

léčivých

látek

zahrnujících

tramadol,

nemá

v průběhu těhotenství používat.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Doreta užít během

kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Doreta více než jednou, máte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, při kterých je nutná pozornost,

dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Doreta působí. Přípravek Doreta může způsobit ospalost.

3.

Jak se přípravek Doreta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta. V případě potřeby lze vzít další dávky vždy po šesti

hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře.

Neužívejte více než 4 tablety denně (které odpovídají 300 mg tramadol-hydrochloridu a 2600 mg

paracetamolu).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění

bolesti se má užít nejnižší možná dávka přípravku.

Závažná porucha funkce jater (nedostatečnost)

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nesmí léčivý přípravek Doreta užívat.

Jestliže

máte

mírnou

nebo

středně

závažnou

nedostatečnost,

Váš

lékař

Vám

může

doporučit

prodloužení dávkovacího intervalu.

Použití u dětí

Přípravek Doreta není doporučen pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to

týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Tablety se musí spolknout a zapít trochou tekutiny. Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Nemají se

však drtit ani kousat.

Tablety se mají užívat po co nejkratší období.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže

s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste měl(a)

V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, dokonce i když se cítíte dobře,

vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta,

než jste měl(a), můžete zaznamenat vážnou poruchu prokrvování orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít

křeče nebo potíže s dechem, cítit se špatně, zvracet, hubnout nebo mít bolesti břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže vynecháte některou dávku přípravku Doreta, vezměte svou další tabletu v obvyklé době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doreta

Jestliže jste přípravek Doreta po nějaký čas užíval(a), měl(a) byste sdělit svému lékaři, že chcete

užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Jestliže náhle přerušíte

užívání přípravku Doreta, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, vzrušení, nervozitu,

nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční nevolnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

pocit na zvracení,

závratě,

ospalost.

Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

zvracení,

trávicí obtíže (zácpa, nadýmání, průjem),

bolest břicha,

sucho v ústech,

bolest hlavy,

třes,

stav zmatenosti,

poruchy spánku,

změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (pocit povznesené nálady)),

zvýšené pocení,

svědění.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence,

obtíže nebo bolest při močení, bílkovina v moči,

kožní reakce (kopřivka, vyrážka),

zvonění v uších,

deprese,

noční můry,

halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují),

ztráta paměti,

obtíže při polykání,

krev ve stolici,

třesavka,

návaly horka,

bolest na prsou,

mimovolní svalové záškuby,

neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení,

dušnost,

zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

léková závislost,

záchvaty, potíže s koordinací pohybů,

rozmazané vidění,

přechodná ztráta vědomí.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

zneužívání léku.

Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

snížení hladiny cukru v krvi.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď

pouze tramadol hydrochlorid nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se

u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Doreta následující obtíže:

pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby,

změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny

aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.

v některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci,

s náhlým

otokem

obličeje

krku,

dýchacími

obtížemi

nebo

poklesem

krevního

tlaku

a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře.

Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což

způsobuje obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení

léčby

cítit

nesví.

Mohou

cítit

rozrušení,

úzkostní,

nervózní

nebo

roztřesení.

Mohou

být

hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou

dostavit

záchvaty

paniky,

halucinace,

neobvyklé

vjemy,

jako

svědění,

brnění,

znecitlivění,

„zvonění“ v uších (tinitus). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné

neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních

destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Užívání přípravku Doreta spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit

riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě ohlášeno Vašemu

lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Doreta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby

použitelnosti uvedené

na obalu za

EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Doreta obsahuje

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta

obsahuje

tramadoli

hydrochloridum

což

odpovídá

tramadolum

65,88 mg,

a paracetamolum 650 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

mikrokrystalická celulosa (E460) a magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý

(E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Doreta vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, s půlicí rýhou z obou stran, o rozměrech

20 mm x 8 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jsou dostupné krabičky po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 potahovaných tabletách (blistry s 10

tabletami).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Maďarsko

Doreta

Bulharsko

Doreta

Česká republika

Doreta

Estonsko

Doreta

Francie

Tramadol/Paracetamol Krka

Litva

Doreta

Lotyšsko

Doreta

Polsko

Doreta

Slovenská republika

Doreta

Slovinsko

Doreta

Španělsko

Tramadol/Paracetamol Krka

Rumunsko

Doreta

Rakousko

Tramadol/Paracetamol Krka

Německo

Tramabian

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79/192

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

www.krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.8.2016.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.