DONESTAD 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONESTAD 5 MG, POR TBL FLM 98X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONESTAD 5 MG, POR TBL FLM 98X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 027/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011

a příloha k sp. zn. sukls139907/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Donestad 5mg

Donestad 10mg

potahovanétablety

donepezilihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

-Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-Tento přípravek bylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojeDonestad kčemu sepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekDonestadužívat

JaksepřípravekDonestadužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekDonestaduchovávat

Dalšíinformace

1.COJEDONESTADAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekDonestadpatřído skupinyléků nazývanýchinhibitoryacetylcholinesterázy.

Donestadjeurčenproléčbupříznakůdemence(trvalýúbytekduševníchfunkcíaschopností)

u osob smírnou ažstřednětěžkouformouAlzheimerovydemence.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DONESTADUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekDonestad

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nadonepezil-hydrochlorid,podobnélátky(deriváty

piperidinu)nebo nakteroukolipomocnoulátku obsaženou vpřípravkuDonestad.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuDonestadjezapotřebí

Zkontrolujte,zdasenaVásnevztahujeněkteréznížeuvedenýchvarovánínebosenaVás

nevztahovalovminulosti.

Informujtesvéholékaře:

pokudpodstoupíteoperaci,kterávyžadujecelkovouanestézii.Donepezilmůžezhoršovat

svalovourelaxaci(uvolněnísvalů)běhemanestézie.

pokudmátenebojsteněkdyměl(a)srdečníproblémy(zejménasicksinussyndromnebo

srovnatelnouchorobu).DonepezilmůžezpomalovatVašisrdečníakci.

pokudjsteněkdyměl(a)žaludečníneboduodenálnívředynebopokudpoužíváteurčitý

typlékůnabolest(nesteroidníprotizánětlivéléky–NSAID,např.doklofenak).Vášlékař

budesledovatVašepříznaky(např. bolestžaludku astřev).

pokudmátepotíže smočením.VášlékařbudesledovatVašepříznaky.

pokudjsteněkdyměl(a)křeče.Donepezilmůžezpůsobovatnovékřeče.Vášlékařbude

sledovatVašepříznaky.

jestližejsteněkdyměl(a)extrapyramidovépříznaky(nekontrolovatelnépohybytělanebo

obličeje).Donepezilmůževyvolatnebozhoršitextrapyramidové příznaky.

Pokudmáteastmanebojinédlouhodobéplicníonemocnění.Vašepříznakybysemohly

zhoršit.

Pokudjsteněkdyměl(a)jakékolijaternípotíže.(Vašedávkamůžebýtpřizpůsobena).

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,ato iolécích,kteréjsou dostupnébezlékařskéhopředpisu.

Dalšíléčivépřípravkymohoubýtovlivněnypůsobenímdonepezilu.Tynaopakmohou

ovlivnitzpůsob,jakdonepezilpůsobí.Donepezilsemůženavzájemovlivňovats:

-léčivypoužívanýmiprokontrolusrdečníhorytmu(chinidin),antimykotiky(lékyproti

houbovýminfekcím-ketokonazolaitrakonazol),specifickýmitypyantibiotik

(erytromycin)aléčivypoužívanýmiproléčbudeprese(selektivníinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu,SSRI,jakojefluoxetin).Tatoléčivamohouzvýšitúčinek

donepezilu.

-léčivypoužívanýminaléčbutuberkulózy(rifampicin),léčivypoužívanýminaléčbu

epilepsie(fenytoinakarbamazepin).Tatoléčivamohou snížitúčinekdonepezilu.

-léčivypoužívanýmikekrátkodobémuuvolněnísvalůběhemanestézieaintenzivnípéče

(svalovárelaxancia-sukcinylcholin)aurčitýmiléčivyprosníženíkrevníhotlaku(beta-

blokátory).Účinekoboulékůjezvýšený.

-léčivy,kteráinhibujíspecifickýenzym(acetylcholinesterázu),agonistéaantagonisté

cholinergního systému

UžívánípřípravkuDonestad sjídlema pitím

Nepijtealkoholpřiléčbědonezepilem, protožealkoholmůžesnížitjehoúčinek.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivdalšílék.

Sužívánímdonepeziluvtěhotenstvínejsoudostatečnézkušenosti.Neužívejtedonepezil,

pokudjstetěhotnánebotěhotenstvíplánujete,pokudlékařpopečlivémzváženíklinického

rizikaapřínosuléčbynerozhodne,želéčbajeabsolutněnezbytná.

Prohodnoceníbezpečnostidonepeziluběhemkojenínejsoukdispozicidostatečnéúdaje.Při

užívánídonepezilubystenemělakojit.

Řízenídopravníchprostředků a obsluhastrojů

Donepezilmámalýažstřednězávažnývlivnaschopnostříditaovládatstroje.

AlzheimerovachorobamůženarušovatschopnostříditneboobsluhovatstrojeaVynesmíte

vykonávattytoaktivity,pokudVámVášlékařneřekl,žetojebezpečné.

NavícmůžeDonestadzpůsobovatúnavu,závratěasvalovékřeče,předevšímpřizahájení

léčbyapřizvyšovánídávky.

Pokudjstetěmitonežádoucímiúčinkypostiženi,nesmíteříditaniobsluhovatstroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuDonestad

Tentopřípravekobsahujelaktózu.

JestližeVámVášlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,poraďtesesesvým

lékařemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKDONESTADUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekDonestadpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

ŘeknětesvémulékařinebolékárníkovijménoVašehopečovatele.VášpečovatelVám

pomůžes užívánímlékutak,jakjepředepsáno.

Obvyklá počátečnídávkaje:

Pravděpodobnězačnetesužíváním1potahovanétabletyDonestad5mg(5mgdonepezil-

hydrochloridu)každývečer.

PojednomměsíciVámVášlékařmůžeříct,abystedávkuzvýšil(a)na2potahovanétablety

Donestad 5mgnebo 1 potahovanoutabletu Donestad 10 mg(10 mg donepezil-

hydrochloridu)každývečer.Maximálnídoporučenádávkajsou2potahovanétablety

Donestad5mgnebo1potahovanátabletaDonestad10mg(10mgdonepezil-hydrochloridu)

každývečer.

Prodávkovánínerealizovatelné/nepraktickéstoutosiloujsounatrhukdispozicidalšísíly

tohoto přípravku.

Neměňtesamidávkováníbezporadyslékařem.

Pokudmátepotížesledvinami,nenípotřebažádnáúpravadávky.

Pokudtrpítejaterníporuchou,můžebýtVašedávkalékařempřizpůsobenaVašimpotřebám

(vizbod 2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteDonestad užívat).

ZapijtepřípravekDonestadvodouvečerpředtím, nežpůjdetespát.

Tentoléknenídoporučenpro použitíudětíadospívajících(mladšíchnež18let).

VášlékařVámporadí,jakdlouhobystemělipokračovatvužíváníVašichtablet.Budete

musetpravidelněnavštěvovatsvéholékaře,abyzkontrolovalVašiléčbuazhodnotilVaše

příznaky.Neukončujteléčbu dokudVámtolékařnedoporučí.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuDonestad, nežjsteměl(a)

Neužívejtevícetablet,nežmátepředepsáno.

Jestližejsteomylemužil(a)vícetablet,mohouseuVásprojevitnásledujícípříznaky:silná

nevolnost,zvracení,zvýšenéslinění,pocení,pomalýsrdečnítep,nízkýkrevnítlak,problémy

sdýcháním,kolaps,křečesvalů azvýšenásvalováslabost.

Pokudužijetevícelékunežbysteměl(a),ihnedkontaktujtesvéholékaře.Jestliženemůžete

kontaktovatVašeholékaře,spojtesesnejbližšínemocnicí.Vždysseboudonemocnice

vezmětetabletyajejichobal, abylékařvěděl, cojsteužil(a).

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekDonestad

Jestližejstezapomněl(a)užítVášlék,užijtedalšídávkupříštídenvobvyklýčasa

zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanoutabletu.

Pokudzapomeneteužívatsvůjlékdélenežtýden,zavolejtesvémulékařipředtím,nežbudete

sužívánípokračovat.

Jestližejstepřestal(a)užívatDonestad

Nepřestávejteužívattablety,pokudVámtoVášlékařneřekl,atoanitehdy,kdyžsecítíte

lépe.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiDonestadnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Vevětšiněpřípadůtytoúčinkyvymizí, anižbysivyžádalyukončeníléčby.

Nežádoucíúčinkymohou být:

velmičasté objevujíseuvícenež1z10pacientů

časté objevujíseu 1 až10 pacientůze100

méněčasté objevujíseu 1 až10 pacientů z1 000

vzácné objevujíseu1až10pacientůz10000

velmivzácné objevujíseuméněnež1z10 000 pacientů

neníznámo zdostupných údajůnelzeurčit

Velmičasté:

průjem, nevolnostabolesthlavy

Časté:

běžnénachlazení,zvracení,zažívacípotíže,svalovékřeče,únava,mdloby,závratě,nespavost

(problematickýspánek),bolest,ztrátachutikjídlu,svědění,kožnívyrážka,halucinace,

znepokojení, agresivníchování, únikmoči, náchylnostknehodám.

Halucinace,neklidaagresivníchováníbylyvyřešenysníženímdávkovánínebovysazením

donepezilu.

Méněčasté:

záchvaty,pomalýsrdečnítep,žaludečníadvanáctníkovévředy,poruchyvoblastitrávicího

traktuvčetněkrvácenídozažívacíhoústrojí,mírnývzestupsérovékoncentracesvalového

enzymu(kreatinkinázy).

Vzácné:

onemocněníjater(včetnězánětujater–hepatitidy),nekontrolovanépohybytělaaobličeje

(extrapyramidovépříznaky),poruchysrdečníhovedení(sinoatriálníblok,atrioventrikulární

blok).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sdělteto svémulékařinebolékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKDONESTADUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

Donestadnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnosti

sevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhajíchránitživotníprostředí.

6.DALŠÍINFORMACE

CoDonestadobsahuje

Léčivoulátkoujedonepezilihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum5 mg, což odpovídá

donepezilum4,56mg.

Jednapotahovanátabletaobsahujedonepezilihydrochloridum10mg,cožodpovídá

donepezilum9,12mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

Laktóza

Předbobtnalýkukuřičnýškrob

Dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého

Mastek

Magnesium-stearát

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Potahtablety

Hypromelóza

Hyprolóza

Matek

Oxidtitaničitý(E171)

u 10mgtabletnavícžlutýoxidželezitý(E172)

JakDonestad vypadáa coobsahujetoto balení

Donestad 5mgjsoubílé,kulatébikonvexnípotahovanétablety

Donestad 10mgjsoužluté,kulatébikonvexnípotahovanétablety

Velikostbalení:7,10,14,28,30,50,56,60,84,90,98,100,112,120,126,154,182,196

potahovanýchtablet

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse2-18

DE-61118BadVilbel

Německo

Výrobce

CentrafarmServicesBV

NieuweDonk9, 4879ACEtten Leur,Nizozemsko

ClonmelHealthcareLtd.

WaterfordRoad,Clonmel,Co. Tipperary,Irsko

S.A. EurogenericsN.V.

HeizelEsplanadeHeyselb22,1020Brussels,Belgie

PharmaCoDaneApS

Marielundvej46A,DK-2730Herlev,Dánsko

STADAArzneimittelAG

Stadastr. 2-18, 61118BadVilbel,Německo

STADAProductionIreland

WaterfordRoad,Clonmel,Co. Tipperary,Ireland

STADAArzneimittelGmbH

Muthgasse36/2,A-1190Wien,Rakousko

Tentoléčivý přípravekjev členskýchstátechEHP registrován podtěmito názvy:

Belgie DonepezilEG5/10mgfilmomhuldetabletten

Českárepublika Donestad5/10mg

Dánsko DonepezilSTADA

Estonsko DobedipilcomprimidosrecubiertosconpeliculaEFG

Finsko DonepezilSTADA5/10mgtabletti,kalvopäällysteinen

Francie DONEPEZIL EG5/10mg,comprimépelliculé

Lucembursko DonepezilEG5/10mgcompriméspelliculés

Maďarsko Donestad5/10mgfilmtabletta

Německo DonepezilSTADA5/10mgFilmtabletten

Polsko Donestad

Portugalsko DonepeziloStada

Rakousko DonepezilSTADA5/10mgFilmtabletten

Rumunsko DONEPEZIL STADA5/10mgcomprimatfilmat

Slovensko Donestad5/10mg

Švédsko DonepezilSTADAfilmdrageradetabletter

Španělsko Donepezilio STADA Genéricos 5/10 mg comprimidos recubiertos con lelícula

Itálie Donepezil EG 5/10 mg compresse rivestite con film

Tato příbalováinformacebyla naposledy schválena:

7.9.2011

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety