DONESTAD 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 7X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 7X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 028/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011

a příloha k sp. zn. sukls139907/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Donestad 5mg

Donestad 10mg

potahovanétablety

donepezilihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

-Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-Tento přípravek bylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojeDonestad kčemu sepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekDonestadužívat

JaksepřípravekDonestadužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekDonestaduchovávat

Dalšíinformace

1.COJEDONESTADAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekDonestadpatřído skupinyléků nazývanýchinhibitoryacetylcholinesterázy.

Donestadjeurčenproléčbupříznakůdemence(trvalýúbytekduševníchfunkcíaschopností)

u osob smírnou ažstřednětěžkouformouAlzheimerovydemence.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DONESTADUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekDonestad

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nadonepezil-hydrochlorid,podobnélátky(deriváty

piperidinu)nebo nakteroukolipomocnoulátku obsaženou vpřípravkuDonestad.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuDonestadjezapotřebí

Zkontrolujte,zdasenaVásnevztahujeněkteréznížeuvedenýchvarovánínebosenaVás

nevztahovalovminulosti.

Informujtesvéholékaře:

pokudpodstoupíteoperaci,kterávyžadujecelkovouanestézii.Donepezilmůžezhoršovat

svalovourelaxaci(uvolněnísvalů)běhemanestézie.

pokudmátenebojsteněkdyměl(a)srdečníproblémy(zejménasicksinussyndromnebo

srovnatelnouchorobu).DonepezilmůžezpomalovatVašisrdečníakci.

pokudjsteněkdyměl(a)žaludečníneboduodenálnívředynebopokudpoužíváteurčitý

typlékůnabolest(nesteroidníprotizánětlivéléky–NSAID,např.doklofenak).Vášlékař

budesledovatVašepříznaky(např. bolestžaludku astřev).

pokudmátepotíže smočením.VášlékařbudesledovatVašepříznaky.

pokudjsteněkdyměl(a)křeče.Donepezilmůžezpůsobovatnovékřeče.Vášlékařbude

sledovatVašepříznaky.

jestližejsteněkdyměl(a)extrapyramidovépříznaky(nekontrolovatelnépohybytělanebo

obličeje).Donepezilmůževyvolatnebozhoršitextrapyramidové příznaky.

Pokudmáteastmanebojinédlouhodobéplicníonemocnění.Vašepříznakybysemohly

zhoršit.

Pokudjsteněkdyměl(a)jakékolijaternípotíže.(Vašedávkamůžebýtpřizpůsobena).

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,ato iolécích,kteréjsou dostupnébezlékařskéhopředpisu.

Dalšíléčivépřípravkymohoubýtovlivněnypůsobenímdonepezilu.Tynaopakmohou

ovlivnitzpůsob,jakdonepezilpůsobí.Donepezilsemůženavzájemovlivňovats:

-léčivypoužívanýmiprokontrolusrdečníhorytmu(chinidin),antimykotiky(lékyproti

houbovýminfekcím-ketokonazolaitrakonazol),specifickýmitypyantibiotik

(erytromycin)aléčivypoužívanýmiproléčbudeprese(selektivníinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu,SSRI,jakojefluoxetin).Tatoléčivamohouzvýšitúčinek

donepezilu.

-léčivypoužívanýminaléčbutuberkulózy(rifampicin),léčivypoužívanýminaléčbu

epilepsie(fenytoinakarbamazepin).Tatoléčivamohou snížitúčinekdonepezilu.

-léčivypoužívanýmikekrátkodobémuuvolněnísvalůběhemanestézieaintenzivnípéče

(svalovárelaxancia-sukcinylcholin)aurčitýmiléčivyprosníženíkrevníhotlaku(beta-

blokátory).Účinekoboulékůjezvýšený.

-léčivy,kteráinhibujíspecifickýenzym(acetylcholinesterázu),agonistéaantagonisté

cholinergního systému

UžívánípřípravkuDonestad sjídlema pitím

Nepijtealkoholpřiléčbědonezepilem, protožealkoholmůžesnížitjehoúčinek.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivdalšílék.

Sužívánímdonepeziluvtěhotenstvínejsoudostatečnézkušenosti.Neužívejtedonepezil,

pokudjstetěhotnánebotěhotenstvíplánujete,pokudlékařpopečlivémzváženíklinického

rizikaapřínosuléčbynerozhodne,želéčbajeabsolutněnezbytná.

Prohodnoceníbezpečnostidonepeziluběhemkojenínejsoukdispozicidostatečnéúdaje.Při

užívánídonepezilubystenemělakojit.

Řízenídopravníchprostředků a obsluhastrojů

Donepezilmámalýažstřednězávažnývlivnaschopnostříditaovládatstroje.

AlzheimerovachorobamůženarušovatschopnostříditneboobsluhovatstrojeaVynesmíte

vykonávattytoaktivity,pokudVámVášlékařneřekl,žetojebezpečné.

NavícmůžeDonestadzpůsobovatúnavu,závratěasvalovékřeče,předevšímpřizahájení

léčbyapřizvyšovánídávky.

Pokudjstetěmitonežádoucímiúčinkypostiženi,nesmíteříditaniobsluhovatstroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuDonestad

Tentopřípravekobsahujelaktózu.

JestližeVámVášlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,poraďtesesesvým

lékařemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKDONESTADUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekDonestadpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

ŘeknětesvémulékařinebolékárníkovijménoVašehopečovatele.VášpečovatelVám

pomůžes užívánímlékutak,jakjepředepsáno.

Obvyklá počátečnídávkaje:

Pravděpodobnězačnetesužíváním1potahovanétabletyDonestad5mg(5mgdonepezil-

hydrochloridu)každývečer.

PojednomměsíciVámVášlékařmůžeříct,abystedávkuzvýšil(a)na2potahovanétablety

Donestad 5mgnebo 1 potahovanoutabletu Donestad 10 mg(10 mg donepezil-

hydrochloridu)každývečer.Maximálnídoporučenádávkajsou2potahovanétablety

Donestad5mgnebo1potahovanátabletaDonestad10mg(10mgdonepezil-hydrochloridu)

každývečer.

Prodávkovánínerealizovatelné/nepraktickéstoutosiloujsounatrhukdispozicidalšísíly

tohoto přípravku.

Neměňtesamidávkováníbezporadyslékařem.

Pokudmátepotížesledvinami,nenípotřebažádnáúpravadávky.

Pokudtrpítejaterníporuchou,můžebýtVašedávkalékařempřizpůsobenaVašimpotřebám

(vizbod 2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteDonestad užívat).

ZapijtepřípravekDonestadvodouvečerpředtím, nežpůjdetespát.

Tentoléknenídoporučenpro použitíudětíadospívajících(mladšíchnež18let).

VášlékařVámporadí,jakdlouhobystemělipokračovatvužíváníVašichtablet.Budete

musetpravidelněnavštěvovatsvéholékaře,abyzkontrolovalVašiléčbuazhodnotilVaše

příznaky.Neukončujteléčbu dokudVámtolékařnedoporučí.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuDonestad, nežjsteměl(a)

Neužívejtevícetablet,nežmátepředepsáno.

Jestližejsteomylemužil(a)vícetablet,mohouseuVásprojevitnásledujícípříznaky:silná

nevolnost,zvracení,zvýšenéslinění,pocení,pomalýsrdečnítep,nízkýkrevnítlak,problémy

sdýcháním,kolaps,křečesvalů azvýšenásvalováslabost.

Pokudužijetevícelékunežbysteměl(a),ihnedkontaktujtesvéholékaře.Jestliženemůžete

kontaktovatVašeholékaře,spojtesesnejbližšínemocnicí.Vždysseboudonemocnice

vezmětetabletyajejichobal, abylékařvěděl, cojsteužil(a).

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekDonestad

Jestližejstezapomněl(a)užítVášlék,užijtedalšídávkupříštídenvobvyklýčasa

zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanoutabletu.

Pokudzapomeneteužívatsvůjlékdélenežtýden,zavolejtesvémulékařipředtím,nežbudete

sužívánípokračovat.

Jestližejstepřestal(a)užívatDonestad

Nepřestávejteužívattablety,pokudVámtoVášlékařneřekl,atoanitehdy,kdyžsecítíte

lépe.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiDonestadnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Vevětšiněpřípadůtytoúčinkyvymizí, anižbysivyžádalyukončeníléčby.

Nežádoucíúčinkymohou být:

velmičasté objevujíseuvícenež1z10pacientů

časté objevujíseu 1 až10 pacientůze100

méněčasté objevujíseu 1 až10 pacientů z1 000

vzácné objevujíseu1až10pacientůz10000

velmivzácné objevujíseuméněnež1z10 000 pacientů

neníznámo zdostupných údajůnelzeurčit

Velmičasté:

průjem, nevolnostabolesthlavy

Časté:

běžnénachlazení,zvracení,zažívacípotíže,svalovékřeče,únava,mdloby,závratě,nespavost

(problematickýspánek),bolest,ztrátachutikjídlu,svědění,kožnívyrážka,halucinace,

znepokojení, agresivníchování, únikmoči, náchylnostknehodám.

Halucinace,neklidaagresivníchováníbylyvyřešenysníženímdávkovánínebovysazením

donepezilu.

Méněčasté:

záchvaty,pomalýsrdečnítep,žaludečníadvanáctníkovévředy,poruchyvoblastitrávicího

traktuvčetněkrvácenídozažívacíhoústrojí,mírnývzestupsérovékoncentracesvalového

enzymu(kreatinkinázy).

Vzácné:

onemocněníjater(včetnězánětujater–hepatitidy),nekontrolovanépohybytělaaobličeje

(extrapyramidovépříznaky),poruchysrdečníhovedení(sinoatriálníblok,atrioventrikulární

blok).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sdělteto svémulékařinebolékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKDONESTADUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

Donestadnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnosti

sevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhajíchránitživotníprostředí.

6.DALŠÍINFORMACE

CoDonestadobsahuje

Léčivoulátkoujedonepezilihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum5 mg, což odpovídá

donepezilum4,56mg.

Jednapotahovanátabletaobsahujedonepezilihydrochloridum10mg,cožodpovídá

donepezilum9,12mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

Laktóza

Předbobtnalýkukuřičnýškrob

Dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého

Mastek

Magnesium-stearát

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Potahtablety

Hypromelóza

Hyprolóza

Matek

Oxidtitaničitý(E171)

u 10mgtabletnavícžlutýoxidželezitý(E172)

JakDonestad vypadáa coobsahujetoto balení

Donestad 5mgjsoubílé,kulatébikonvexnípotahovanétablety

Donestad 10mgjsoužluté,kulatébikonvexnípotahovanétablety

Velikostbalení:7,10,14,28,30,50,56,60,84,90,98,100,112,120,126,154,182,196

potahovanýchtablet

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse2-18

DE-61118BadVilbel

Německo

Výrobce

CentrafarmServicesBV

NieuweDonk9, 4879ACEtten Leur,Nizozemsko

ClonmelHealthcareLtd.

WaterfordRoad,Clonmel,Co. Tipperary,Irsko

S.A. EurogenericsN.V.

HeizelEsplanadeHeyselb22,1020Brussels,Belgie

PharmaCoDaneApS

Marielundvej46A,DK-2730Herlev,Dánsko

STADAArzneimittelAG

Stadastr. 2-18, 61118BadVilbel,Německo

STADAProductionIreland

WaterfordRoad,Clonmel,Co. Tipperary,Ireland

STADAArzneimittelGmbH

Muthgasse36/2,A-1190Wien,Rakousko

Tentoléčivý přípravekjev členskýchstátechEHP registrován podtěmito názvy:

Belgie DonepezilEG5/10mgfilmomhuldetabletten

Českárepublika Donestad5/10mg

Dánsko DonepezilSTADA

Estonsko DobedipilcomprimidosrecubiertosconpeliculaEFG

Finsko DonepezilSTADA5/10mgtabletti,kalvopäällysteinen

Francie DONEPEZIL EG5/10mg,comprimépelliculé

Lucembursko DonepezilEG5/10mgcompriméspelliculés

Maďarsko Donestad5/10mgfilmtabletta

Německo DonepezilSTADA5/10mgFilmtabletten

Polsko Donestad

Portugalsko DonepeziloStada

Rakousko DonepezilSTADA5/10mgFilmtabletten

Rumunsko DONEPEZIL STADA5/10mgcomprimatfilmat

Slovensko Donestad5/10mg

Švédsko DonepezilSTADAfilmdrageradetabletter

Španělsko Donepezilio STADA Genéricos 5/10 mg comprimidos recubiertos con lelícula

Itálie Donepezil EG 5/10 mg compresse rivestite con film

Tato příbalováinformacebyla naposledy schválena:

7.9.2011

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

7-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

25-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia