DONESTAD 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 14X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 14X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 028/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

                       Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011

                       a příloha k sp. zn. sukls139907/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Donestad 5 mg

Donestad 10 mg 

potahované tablety 

donepezili hydrochloridum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek

užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Donestad k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donestad užívat

Jak se přípravek Donestad užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Donestad uchovávat

Další informace

1.CO JE DONESTAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Donestad patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Donestad je určen pro léčbu příznaků demence (trvalý úbytek duševních funkcí a schopností)

u osob s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy demence.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DONESTAD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Donestad

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na donepezil-hydrochlorid, podobné látky (deriváty 

piperidinu) nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Donestad.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Donestad je zapotřebí

Zkontrolujte, zda se na Vás nevztahuje některé z níže uvedených varování nebo se na Vás

nevztahovalo v minulosti.

Informujte svého lékaře:

• pokud podstoupíte operaci, která vyžaduje celkovou anestézii. Donepezil může zhoršovat

svalovou relaxaci (uvolnění svalů) během anestézie.

• pokud máte nebo jste někdy měl(a) srdeční problémy (zejména sick sinus syndrom nebo 

srovnatelnou chorobu). Donepezil může zpomalovat Vaši srdeční akci.

• pokud jste někdy měl(a) žaludeční nebo duodenální vředy nebo pokud používáte určitý 

typ léků na bolest (nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID, např. doklofenak). Váš lékař 

bude sledovat Vaše příznaky (např. bolest žaludku a střev).

• pokud máte potíže s močením. Váš lékař bude sledovat Vaše příznaky.

• pokud jste někdy měl(a) křeče. Donepezil může způsobovat nové křeče. Váš lékař bude

sledovat Vaše příznaky.

jestliže jste někdy měl(a) extrapyramidové příznaky (nekontrolovatelné pohyby těla nebo 

obličeje). Donepezil může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové příznaky.

• Pokud máte astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění. Vaše příznaky by se mohly

zhoršit.

• Pokud jste někdy měl(a) jakékoli jaterní potíže. (Vaše dávka může být přizpůsobena).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Další  léčivé  přípravky  mohou  být  ovlivněny  působením  donepezilu.  Ty  naopak  mohou

ovlivnit způsob, jak donepezil působí. Donepezil se může navzájem ovlivňovat s:

- léčivy  používanými pro kontrolu srdečního rytmu (chinidin), antimykotiky  (léky  proti 

houbovým  infekcím - ketokonazol a itrakonazol), specifickými typy antibiotik 

(erytromycin)  a  léčivy  používanými pro léčbu deprese (selektivní inhibitory  zpětného 

vychytávání  serotoninu,  SSRI,  jako  je  fluoxetin).  Tato  léčiva  mohou  zvýšit  účinek 

donepezilu.

- léčivy  používanými  na  léčbu  tuberkulózy  (rifampicin),  léčivy  používanými  na  léčbu

epilepsie (fenytoin a karbamazepin). Tato léčiva mohou snížit účinek donepezilu.

- léčivy používanými ke krátkodobému uvolnění svalů během  anestézie a intenzivní péče 

(svalová relaxancia - sukcinylcholin) a určitými léčivy pro snížení krevního tlaku (beta-

blokátory). Účinek obou léků je zvýšený.

- léčivy,  která  inhibují  specifický  enzym  (acetylcholinesterázu),  agonisté  a  antagonisté 

cholinergního systému

Užívání přípravku Donestad s jídlem a pitím

Nepijte alkohol při léčbě donezepilem, protože alkohol může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv další lék.

S užíváním  donepezilu v těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti. Neužívejte donepezil, 

pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, pokud lékař po pečlivém  zvážení klinického 

rizika a přínosu léčby nerozhodne, že léčba je absolutně nezbytná.

Pro hodnocení bezpečnosti donepezilu během kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Při

užívání donepezilu byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Donepezil má malý až středně závažný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.

Alzheimerova choroba může narušovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a Vy nesmíte 

vykonávat tyto aktivity, pokud Vám Váš lékař neřekl, že to je bezpečné.

Navíc může Donestad způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, především při zahájení 

léčby a při zvyšování dávky.

Pokud jste těmito nežádoucími účinky postiženi, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Donestad

Tento přípravek obsahuje laktózu.

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým 

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK DONESTAD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Donestad přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi  jméno  Vašeho  pečovatele.  Váš  pečovatel  Vám

pomůže s užíváním léku tak, jak je předepsáno.

Obvyklá počáteční dávka je:

Pravděpodobně začnete s užíváním 1 potahované tablety Donestad 5 mg (5 mg donepezil-

hydrochloridu) každý večer.

Po jednom měsíci Vám Váš lékař může říct, abyste dávku zvýšil(a) na 2 potahované tablety

Donestad   5  mg  nebo   1   potahovanou  tabletu   Donestad   10   mg  (10   mg   donepezil-

hydrochloridu)  každý  večer.  Maximální  doporučená  dávka  jsou  2  potahované  tablety

Donestad 5 mg nebo 1 potahovaná tableta Donestad 10 mg (10 mg donepezil-hydrochloridu)

každý večer.

Pro dávkování nerealizovatelné /nepraktické s touto silou jsou na trhu k dispozici další síly

tohoto přípravku.

Neměňte sami dávkování bez porady s lékařem.

Pokud máte potíže s ledvinami, není potřeba žádná úprava dávky.

Pokud trpíte jaterní poruchou, může být Vaše dávka lékařem přizpůsobena Vašim potřebám

(viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donestad užívat).

Zapijte přípravek Donestad vodou večer předtím, než půjdete spát.

Tento lék není doporučen pro použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let).

Váš lékař Vám poradí, jak dlouho byste měli pokračovat v užívání Vašich tablet. Budete 

muset pravidelně navštěvovat svého lékaře,  aby zkontroloval Vaši léčbu  a zhodnotil Vaše 

příznaky. Neukončujte léčbu dokud Vám to lékař nedoporučí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Donestad, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet, než máte předepsáno.

Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, mohou se u  Vás projevit následující příznaky: silná 

nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, problémy 

s dýcháním, kolaps, křeče svalů a zvýšená svalová slabost.

Pokud užijete více léku než byste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže nemůžete 

kontaktovat Vašeho lékaře, spojte se s nejbližší nemocnicí. Vždy s sebou do nemocnice

vezměte tablety a jejich obal, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donestad

Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  Váš  lék,  užijte  další  dávku  příští  den  v  obvyklý  čas  a

zapomenutou   dávku   vynechejte.   Nezdvojujte   následující   dávku,   abyste   nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Pokud zapomenete užívat svůj lék déle než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete 

s užívání pokračovat.

Jestliže jste přestal(a) užívat Donestad

Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to Váš lékař neřekl, a to ani tehdy, když se cítíte 

lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Donestad nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ve většině případů tyto účinky vymizí, aniž by si vyžádaly ukončení léčby.

Nežádoucí účinky mohou být:

velmi časté objevují se u více než 1 z 10 pacientů 

časté objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté        objevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné objevují se u  1  až 10  pacientů  z 10  000 

velmi vzácné objevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů 

není známo z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté:

průjem, nevolnost a bolest hlavy

Časté:

běžné nachlazení, zvracení, zažívací potíže, svalové křeče, únava, mdloby, závratě, nespavost 

(problematický spánek), bolest, ztráta chuti k  jídlu, svědění, kožní vyrážka, halucinace, 

znepokojení, agresivní chování, únik moči, náchylnost k nehodám.

Halucinace, neklid a agresivní chování byly vyřešeny snížením dávkování nebo vysazením

donepezilu.

Méně časté:

záchvaty, pomalý srdeční tep, žaludeční a dvanáctníkové vředy, poruchy v oblasti trávicího 

traktu včetně krvácení do  zažívacího ústrojí, mírný  vzestup sérové koncentrace svalového 

enzymu (kreatinkinázy).

Vzácné:

onemocnění jater (včetně  zánětu  jater – hepatitidy),  nekontrolované pohyby  těla a obličeje 

(extrapyramidové příznaky), poruchy  srdečního vedení (sinoatriální blok, atrioventrikulární 

blok).

Pokud  se kterýkoli z nežádoucích účinků  vyskytne v závažné míře, nebo pokud  si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v  této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAK PŘÍPRAVEK DONESTAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Donestad nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE 

Co Donestad obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.

Jedna   potahovaná   tableta   obsahuje   donepezili   hydrochloridum  5   mg,   což   odpovídá 

donepezilum 4,56 mg.

Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  donepezili  hydrochloridum  10  mg,  což  odpovídá

donepezilum 9,12 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Laktóza

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Mastek

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety 

Hypromelóza 

Hyprolóza 

Matek

Oxid titaničitý (E171)

u 10 mg tablet navíc žlutý oxid železitý (E172)

Jak Donestad vypadá a co obsahuje toto balení

Donestad 5 mg jsou bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety

Donestad 10 mg jsou žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety

Velikost balení: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 

potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18

DE-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgie

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dánsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

STADA Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Donepezil EG 5/10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika Donestad 5/10 mg

Dánsko Donepezil STADA

Estonsko              Dobedipil comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Finsko Donepezil STADA 5/10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie DONEPEZIL EG 5/10 mg, comprimé pelliculé

Lucembursko              Donepezil EG 5/10 mg comprimés pelliculés

Maďarsko Donestad 5/10 mg filmtabletta

Německo Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten

Polsko Donestad

Portugalsko Donepezilo Stada

Rakousko Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten

Rumunsko DONEPEZIL STADA 5/10 mg comprimat filmat

Slovensko Donestad5/10 mg

Švédsko Donepezil STADA filmdragerade tabletter

                           Španělsko                     Donepezilio STADA Genéricos 5/10 mg comprimidos recubiertos con lelícula 

                             Itálie                             Donepezil EG 5/10 mg compresse rivestite con film

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.9.2011

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-2-2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-6-2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 7-10 July 2014.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-7-2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety