DONESTAD 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 126X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 126, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 126X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 028/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011

a příloha k sp. zn. sukls139907/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Donestad 5mg

Donestad 10mg

potahovanétablety

donepezilihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

-Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-Tento přípravek bylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojeDonestad kčemu sepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekDonestadužívat

JaksepřípravekDonestadužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekDonestaduchovávat

Dalšíinformace

1.COJEDONESTADAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekDonestadpatřído skupinyléků nazývanýchinhibitoryacetylcholinesterázy.

Donestadjeurčenproléčbupříznakůdemence(trvalýúbytekduševníchfunkcíaschopností)

u osob smírnou ažstřednětěžkouformouAlzheimerovydemence.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DONESTADUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekDonestad

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nadonepezil-hydrochlorid,podobnélátky(deriváty

piperidinu)nebo nakteroukolipomocnoulátku obsaženou vpřípravkuDonestad.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuDonestadjezapotřebí

Zkontrolujte,zdasenaVásnevztahujeněkteréznížeuvedenýchvarovánínebosenaVás

nevztahovalovminulosti.

Informujtesvéholékaře:

pokudpodstoupíteoperaci,kterávyžadujecelkovouanestézii.Donepezilmůžezhoršovat

svalovourelaxaci(uvolněnísvalů)běhemanestézie.

pokudmátenebojsteněkdyměl(a)srdečníproblémy(zejménasicksinussyndromnebo

srovnatelnouchorobu).DonepezilmůžezpomalovatVašisrdečníakci.

pokudjsteněkdyměl(a)žaludečníneboduodenálnívředynebopokudpoužíváteurčitý

typlékůnabolest(nesteroidníprotizánětlivéléky–NSAID,např.doklofenak).Vášlékař

budesledovatVašepříznaky(např. bolestžaludku astřev).

pokudmátepotíže smočením.VášlékařbudesledovatVašepříznaky.

pokudjsteněkdyměl(a)křeče.Donepezilmůžezpůsobovatnovékřeče.Vášlékařbude

sledovatVašepříznaky.

jestližejsteněkdyměl(a)extrapyramidovépříznaky(nekontrolovatelnépohybytělanebo

obličeje).Donepezilmůževyvolatnebozhoršitextrapyramidové příznaky.

Pokudmáteastmanebojinédlouhodobéplicníonemocnění.Vašepříznakybysemohly

zhoršit.

Pokudjsteněkdyměl(a)jakékolijaternípotíže.(Vašedávkamůžebýtpřizpůsobena).

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,ato iolécích,kteréjsou dostupnébezlékařskéhopředpisu.

Dalšíléčivépřípravkymohoubýtovlivněnypůsobenímdonepezilu.Tynaopakmohou

ovlivnitzpůsob,jakdonepezilpůsobí.Donepezilsemůženavzájemovlivňovats:

-léčivypoužívanýmiprokontrolusrdečníhorytmu(chinidin),antimykotiky(lékyproti

houbovýminfekcím-ketokonazolaitrakonazol),specifickýmitypyantibiotik

(erytromycin)aléčivypoužívanýmiproléčbudeprese(selektivníinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu,SSRI,jakojefluoxetin).Tatoléčivamohouzvýšitúčinek

donepezilu.

-léčivypoužívanýminaléčbutuberkulózy(rifampicin),léčivypoužívanýminaléčbu

epilepsie(fenytoinakarbamazepin).Tatoléčivamohou snížitúčinekdonepezilu.

-léčivypoužívanýmikekrátkodobémuuvolněnísvalůběhemanestézieaintenzivnípéče

(svalovárelaxancia-sukcinylcholin)aurčitýmiléčivyprosníženíkrevníhotlaku(beta-

blokátory).Účinekoboulékůjezvýšený.

-léčivy,kteráinhibujíspecifickýenzym(acetylcholinesterázu),agonistéaantagonisté

cholinergního systému

UžívánípřípravkuDonestad sjídlema pitím

Nepijtealkoholpřiléčbědonezepilem, protožealkoholmůžesnížitjehoúčinek.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivdalšílék.

Sužívánímdonepeziluvtěhotenstvínejsoudostatečnézkušenosti.Neužívejtedonepezil,

pokudjstetěhotnánebotěhotenstvíplánujete,pokudlékařpopečlivémzváženíklinického

rizikaapřínosuléčbynerozhodne,želéčbajeabsolutněnezbytná.

Prohodnoceníbezpečnostidonepeziluběhemkojenínejsoukdispozicidostatečnéúdaje.Při

užívánídonepezilubystenemělakojit.

Řízenídopravníchprostředků a obsluhastrojů

Donepezilmámalýažstřednězávažnývlivnaschopnostříditaovládatstroje.

AlzheimerovachorobamůženarušovatschopnostříditneboobsluhovatstrojeaVynesmíte

vykonávattytoaktivity,pokudVámVášlékařneřekl,žetojebezpečné.

NavícmůžeDonestadzpůsobovatúnavu,závratěasvalovékřeče,předevšímpřizahájení

léčbyapřizvyšovánídávky.

Pokudjstetěmitonežádoucímiúčinkypostiženi,nesmíteříditaniobsluhovatstroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuDonestad

Tentopřípravekobsahujelaktózu.

JestližeVámVášlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,poraďtesesesvým

lékařemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKDONESTADUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekDonestadpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

ŘeknětesvémulékařinebolékárníkovijménoVašehopečovatele.VášpečovatelVám

pomůžes užívánímlékutak,jakjepředepsáno.

Obvyklá počátečnídávkaje:

Pravděpodobnězačnetesužíváním1potahovanétabletyDonestad5mg(5mgdonepezil-

hydrochloridu)každývečer.

PojednomměsíciVámVášlékařmůžeříct,abystedávkuzvýšil(a)na2potahovanétablety

Donestad 5mgnebo 1 potahovanoutabletu Donestad 10 mg(10 mg donepezil-

hydrochloridu)každývečer.Maximálnídoporučenádávkajsou2potahovanétablety

Donestad5mgnebo1potahovanátabletaDonestad10mg(10mgdonepezil-hydrochloridu)

každývečer.

Prodávkovánínerealizovatelné/nepraktickéstoutosiloujsounatrhukdispozicidalšísíly

tohoto přípravku.

Neměňtesamidávkováníbezporadyslékařem.

Pokudmátepotížesledvinami,nenípotřebažádnáúpravadávky.

Pokudtrpítejaterníporuchou,můžebýtVašedávkalékařempřizpůsobenaVašimpotřebám

(vizbod 2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteDonestad užívat).

ZapijtepřípravekDonestadvodouvečerpředtím, nežpůjdetespát.

Tentoléknenídoporučenpro použitíudětíadospívajících(mladšíchnež18let).

VášlékařVámporadí,jakdlouhobystemělipokračovatvužíváníVašichtablet.Budete

musetpravidelněnavštěvovatsvéholékaře,abyzkontrolovalVašiléčbuazhodnotilVaše

příznaky.Neukončujteléčbu dokudVámtolékařnedoporučí.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuDonestad, nežjsteměl(a)

Neužívejtevícetablet,nežmátepředepsáno.

Jestližejsteomylemužil(a)vícetablet,mohouseuVásprojevitnásledujícípříznaky:silná

nevolnost,zvracení,zvýšenéslinění,pocení,pomalýsrdečnítep,nízkýkrevnítlak,problémy

sdýcháním,kolaps,křečesvalů azvýšenásvalováslabost.

Pokudužijetevícelékunežbysteměl(a),ihnedkontaktujtesvéholékaře.Jestliženemůžete

kontaktovatVašeholékaře,spojtesesnejbližšínemocnicí.Vždysseboudonemocnice

vezmětetabletyajejichobal, abylékařvěděl, cojsteužil(a).

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekDonestad

Jestližejstezapomněl(a)užítVášlék,užijtedalšídávkupříštídenvobvyklýčasa

zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanoutabletu.

Pokudzapomeneteužívatsvůjlékdélenežtýden,zavolejtesvémulékařipředtím,nežbudete

sužívánípokračovat.

Jestližejstepřestal(a)užívatDonestad

Nepřestávejteužívattablety,pokudVámtoVášlékařneřekl,atoanitehdy,kdyžsecítíte

lépe.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiDonestadnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Vevětšiněpřípadůtytoúčinkyvymizí, anižbysivyžádalyukončeníléčby.

Nežádoucíúčinkymohou být:

velmičasté objevujíseuvícenež1z10pacientů

časté objevujíseu 1 až10 pacientůze100

méněčasté objevujíseu 1 až10 pacientů z1 000

vzácné objevujíseu1až10pacientůz10000

velmivzácné objevujíseuméněnež1z10 000 pacientů

neníznámo zdostupných údajůnelzeurčit

Velmičasté:

průjem, nevolnostabolesthlavy

Časté:

běžnénachlazení,zvracení,zažívacípotíže,svalovékřeče,únava,mdloby,závratě,nespavost

(problematickýspánek),bolest,ztrátachutikjídlu,svědění,kožnívyrážka,halucinace,

znepokojení, agresivníchování, únikmoči, náchylnostknehodám.

Halucinace,neklidaagresivníchováníbylyvyřešenysníženímdávkovánínebovysazením

donepezilu.

Méněčasté:

záchvaty,pomalýsrdečnítep,žaludečníadvanáctníkovévředy,poruchyvoblastitrávicího

traktuvčetněkrvácenídozažívacíhoústrojí,mírnývzestupsérovékoncentracesvalového

enzymu(kreatinkinázy).

Vzácné:

onemocněníjater(včetnězánětujater–hepatitidy),nekontrolovanépohybytělaaobličeje

(extrapyramidovépříznaky),poruchysrdečníhovedení(sinoatriálníblok,atrioventrikulární

blok).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sdělteto svémulékařinebolékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKDONESTADUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

Donestadnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnosti

sevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhajíchránitživotníprostředí.

6.DALŠÍINFORMACE

CoDonestadobsahuje

Léčivoulátkoujedonepezilihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum5 mg, což odpovídá

donepezilum4,56mg.

Jednapotahovanátabletaobsahujedonepezilihydrochloridum10mg,cožodpovídá

donepezilum9,12mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

Laktóza

Předbobtnalýkukuřičnýškrob

Dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého

Mastek

Magnesium-stearát

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Potahtablety

Hypromelóza

Hyprolóza

Matek

Oxidtitaničitý(E171)

u 10mgtabletnavícžlutýoxidželezitý(E172)

JakDonestad vypadáa coobsahujetoto balení

Donestad 5mgjsoubílé,kulatébikonvexnípotahovanétablety

Donestad 10mgjsoužluté,kulatébikonvexnípotahovanétablety

Velikostbalení:7,10,14,28,30,50,56,60,84,90,98,100,112,120,126,154,182,196

potahovanýchtablet

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse2-18

DE-61118BadVilbel

Německo

Výrobce

CentrafarmServicesBV

NieuweDonk9, 4879ACEtten Leur,Nizozemsko

ClonmelHealthcareLtd.

WaterfordRoad,Clonmel,Co. Tipperary,Irsko

S.A. EurogenericsN.V.

HeizelEsplanadeHeyselb22,1020Brussels,Belgie

PharmaCoDaneApS

Marielundvej46A,DK-2730Herlev,Dánsko

STADAArzneimittelAG

Stadastr. 2-18, 61118BadVilbel,Německo

STADAProductionIreland

WaterfordRoad,Clonmel,Co. Tipperary,Ireland

STADAArzneimittelGmbH

Muthgasse36/2,A-1190Wien,Rakousko

Tentoléčivý přípravekjev členskýchstátechEHP registrován podtěmito názvy:

Belgie DonepezilEG5/10mgfilmomhuldetabletten

Českárepublika Donestad5/10mg

Dánsko DonepezilSTADA

Estonsko DobedipilcomprimidosrecubiertosconpeliculaEFG

Finsko DonepezilSTADA5/10mgtabletti,kalvopäällysteinen

Francie DONEPEZIL EG5/10mg,comprimépelliculé

Lucembursko DonepezilEG5/10mgcompriméspelliculés

Maďarsko Donestad5/10mgfilmtabletta

Německo DonepezilSTADA5/10mgFilmtabletten

Polsko Donestad

Portugalsko DonepeziloStada

Rakousko DonepezilSTADA5/10mgFilmtabletten

Rumunsko DONEPEZIL STADA5/10mgcomprimatfilmat

Slovensko Donestad5/10mg

Švédsko DonepezilSTADAfilmdrageradetabletter

Španělsko Donepezilio STADA Genéricos 5/10 mg comprimidos recubiertos con lelícula

Itálie Donepezil EG 5/10 mg compresse rivestite con film

Tato příbalováinformacebyla naposledy schválena:

7.9.2011

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

7-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

25-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety