DONESTAD 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONESTAD 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 028/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

                       Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls95608/2011

                       a příloha k sp. zn. sukls139907/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Donestad 5 mg

Donestad 10 mg 

potahované tablety 

donepezili hydrochloridum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek

užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Donestad k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donestad užívat

Jak se přípravek Donestad užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Donestad uchovávat

Další informace

1.CO JE DONESTAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Donestad patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Donestad je určen pro léčbu příznaků demence (trvalý úbytek duševních funkcí a schopností)

u osob s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy demence.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DONESTAD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Donestad

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na donepezil-hydrochlorid, podobné látky (deriváty 

piperidinu) nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Donestad.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Donestad je zapotřebí

Zkontrolujte, zda se na Vás nevztahuje některé z níže uvedených varování nebo se na Vás

nevztahovalo v minulosti.

Informujte svého lékaře:

• pokud podstoupíte operaci, která vyžaduje celkovou anestézii. Donepezil může zhoršovat

svalovou relaxaci (uvolnění svalů) během anestézie.

• pokud máte nebo jste někdy měl(a) srdeční problémy (zejména sick sinus syndrom nebo 

srovnatelnou chorobu). Donepezil může zpomalovat Vaši srdeční akci.

• pokud jste někdy měl(a) žaludeční nebo duodenální vředy nebo pokud používáte určitý 

typ léků na bolest (nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID, např. doklofenak). Váš lékař 

bude sledovat Vaše příznaky (např. bolest žaludku a střev).

• pokud máte potíže s močením. Váš lékař bude sledovat Vaše příznaky.

• pokud jste někdy měl(a) křeče. Donepezil může způsobovat nové křeče. Váš lékař bude

sledovat Vaše příznaky.

jestliže jste někdy měl(a) extrapyramidové příznaky (nekontrolovatelné pohyby těla nebo 

obličeje). Donepezil může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové příznaky.

• Pokud máte astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění. Vaše příznaky by se mohly

zhoršit.

• Pokud jste někdy měl(a) jakékoli jaterní potíže. (Vaše dávka může být přizpůsobena).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Další  léčivé  přípravky  mohou  být  ovlivněny  působením  donepezilu.  Ty  naopak  mohou

ovlivnit způsob, jak donepezil působí. Donepezil se může navzájem ovlivňovat s:

- léčivy  používanými pro kontrolu srdečního rytmu (chinidin), antimykotiky  (léky  proti 

houbovým  infekcím - ketokonazol a itrakonazol), specifickými typy antibiotik 

(erytromycin)  a  léčivy  používanými pro léčbu deprese (selektivní inhibitory  zpětného 

vychytávání  serotoninu,  SSRI,  jako  je  fluoxetin).  Tato  léčiva  mohou  zvýšit  účinek 

donepezilu.

- léčivy  používanými  na  léčbu  tuberkulózy  (rifampicin),  léčivy  používanými  na  léčbu

epilepsie (fenytoin a karbamazepin). Tato léčiva mohou snížit účinek donepezilu.

- léčivy používanými ke krátkodobému uvolnění svalů během  anestézie a intenzivní péče 

(svalová relaxancia - sukcinylcholin) a určitými léčivy pro snížení krevního tlaku (beta-

blokátory). Účinek obou léků je zvýšený.

- léčivy,  která  inhibují  specifický  enzym  (acetylcholinesterázu),  agonisté  a  antagonisté 

cholinergního systému

Užívání přípravku Donestad s jídlem a pitím

Nepijte alkohol při léčbě donezepilem, protože alkohol může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv další lék.

S užíváním  donepezilu v těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti. Neužívejte donepezil, 

pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, pokud lékař po pečlivém  zvážení klinického 

rizika a přínosu léčby nerozhodne, že léčba je absolutně nezbytná.

Pro hodnocení bezpečnosti donepezilu během kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Při

užívání donepezilu byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Donepezil má malý až středně závažný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.

Alzheimerova choroba může narušovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a Vy nesmíte 

vykonávat tyto aktivity, pokud Vám Váš lékař neřekl, že to je bezpečné.

Navíc může Donestad způsobovat únavu, závratě a svalové křeče, především při zahájení 

léčby a při zvyšování dávky.

Pokud jste těmito nežádoucími účinky postiženi, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Donestad

Tento přípravek obsahuje laktózu.

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým 

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK DONESTAD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Donestad přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi  jméno  Vašeho  pečovatele.  Váš  pečovatel  Vám

pomůže s užíváním léku tak, jak je předepsáno.

Obvyklá počáteční dávka je:

Pravděpodobně začnete s užíváním 1 potahované tablety Donestad 5 mg (5 mg donepezil-

hydrochloridu) každý večer.

Po jednom měsíci Vám Váš lékař může říct, abyste dávku zvýšil(a) na 2 potahované tablety

Donestad   5  mg  nebo   1   potahovanou  tabletu   Donestad   10   mg  (10   mg   donepezil-

hydrochloridu)  každý  večer.  Maximální  doporučená  dávka  jsou  2  potahované  tablety

Donestad 5 mg nebo 1 potahovaná tableta Donestad 10 mg (10 mg donepezil-hydrochloridu)

každý večer.

Pro dávkování nerealizovatelné /nepraktické s touto silou jsou na trhu k dispozici další síly

tohoto přípravku.

Neměňte sami dávkování bez porady s lékařem.

Pokud máte potíže s ledvinami, není potřeba žádná úprava dávky.

Pokud trpíte jaterní poruchou, může být Vaše dávka lékařem přizpůsobena Vašim potřebám

(viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donestad užívat).

Zapijte přípravek Donestad vodou večer předtím, než půjdete spát.

Tento lék není doporučen pro použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let).

Váš lékař Vám poradí, jak dlouho byste měli pokračovat v užívání Vašich tablet. Budete 

muset pravidelně navštěvovat svého lékaře,  aby zkontroloval Vaši léčbu  a zhodnotil Vaše 

příznaky. Neukončujte léčbu dokud Vám to lékař nedoporučí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Donestad, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet, než máte předepsáno.

Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, mohou se u  Vás projevit následující příznaky: silná 

nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, problémy 

s dýcháním, kolaps, křeče svalů a zvýšená svalová slabost.

Pokud užijete více léku než byste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže nemůžete 

kontaktovat Vašeho lékaře, spojte se s nejbližší nemocnicí. Vždy s sebou do nemocnice

vezměte tablety a jejich obal, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donestad

Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  Váš  lék,  užijte  další  dávku  příští  den  v  obvyklý  čas  a

zapomenutou   dávku   vynechejte.   Nezdvojujte   následující   dávku,   abyste   nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Pokud zapomenete užívat svůj lék déle než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete 

s užívání pokračovat.

Jestliže jste přestal(a) užívat Donestad

Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to Váš lékař neřekl, a to ani tehdy, když se cítíte 

lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Donestad nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ve většině případů tyto účinky vymizí, aniž by si vyžádaly ukončení léčby.

Nežádoucí účinky mohou být:

velmi časté objevují se u více než 1 z 10 pacientů 

časté objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté        objevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné objevují se u  1  až 10  pacientů  z 10  000 

velmi vzácné objevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů 

není známo z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté:

průjem, nevolnost a bolest hlavy

Časté:

běžné nachlazení, zvracení, zažívací potíže, svalové křeče, únava, mdloby, závratě, nespavost 

(problematický spánek), bolest, ztráta chuti k  jídlu, svědění, kožní vyrážka, halucinace, 

znepokojení, agresivní chování, únik moči, náchylnost k nehodám.

Halucinace, neklid a agresivní chování byly vyřešeny snížením dávkování nebo vysazením

donepezilu.

Méně časté:

záchvaty, pomalý srdeční tep, žaludeční a dvanáctníkové vředy, poruchy v oblasti trávicího 

traktu včetně krvácení do  zažívacího ústrojí, mírný  vzestup sérové koncentrace svalového 

enzymu (kreatinkinázy).

Vzácné:

onemocnění jater (včetně  zánětu  jater – hepatitidy),  nekontrolované pohyby  těla a obličeje 

(extrapyramidové příznaky), poruchy  srdečního vedení (sinoatriální blok, atrioventrikulární 

blok).

Pokud  se kterýkoli z nežádoucích účinků  vyskytne v závažné míře, nebo pokud  si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v  této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAK PŘÍPRAVEK DONESTAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Donestad nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE 

Co Donestad obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.

Jedna   potahovaná   tableta   obsahuje   donepezili   hydrochloridum  5   mg,   což   odpovídá 

donepezilum 4,56 mg.

Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  donepezili  hydrochloridum  10  mg,  což  odpovídá

donepezilum 9,12 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Laktóza

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Mastek

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety 

Hypromelóza 

Hyprolóza 

Matek

Oxid titaničitý (E171)

u 10 mg tablet navíc žlutý oxid železitý (E172)

Jak Donestad vypadá a co obsahuje toto balení

Donestad 5 mg jsou bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety

Donestad 10 mg jsou žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety

Velikost balení: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 

potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18

DE-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgie

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dánsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

STADA Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Donepezil EG 5/10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika Donestad 5/10 mg

Dánsko Donepezil STADA

Estonsko              Dobedipil comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Finsko Donepezil STADA 5/10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie DONEPEZIL EG 5/10 mg, comprimé pelliculé

Lucembursko              Donepezil EG 5/10 mg comprimés pelliculés

Maďarsko Donestad 5/10 mg filmtabletta

Německo Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten

Polsko Donestad

Portugalsko Donepezilo Stada

Rakousko Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten

Rumunsko DONEPEZIL STADA 5/10 mg comprimat filmat

Slovensko Donestad5/10 mg

Švédsko Donepezil STADA filmdragerade tabletter

                           Španělsko                     Donepezilio STADA Genéricos 5/10 mg comprimidos recubiertos con lelícula 

                             Itálie                             Donepezil EG 5/10 mg compresse rivestite con film

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.9.2011

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety