DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG, POR TBL DIS 10X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG, POR TBL DIS 10X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 831/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159321/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Donepezil Teva rapid 5 mg

Donepezil Teva rapid 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

(donepezili hydrochloridum)

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Donepezil Teva rapid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Teva rapid užívat

Jak se přípravek Donepezil Teva rapid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Donepezil Teva rapid uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL TEVA RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Donepezil-hydrochlorid je látka patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy.

Donepezil  Teva rapid je určen k léčbě příznaků demence u osob, u kterých byla rozpoznána mírná až 

středně  těžká  forma  Alzheimerovy  choroby.  K těmto  příznakům  patří  postupující  ztráta  paměti, 

zmatenost a změny chování. Důsledkem je, že pro nemocné Alzheimerovou chorobou je stále obtížnější 

vykonávat běžné denní úkony.

Donepezil Teva rapid je určen pouze pro dospělé.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

DONEPEZIL TEVA RAPID UŽÍVAT

Neužívejte Donepezil Teva rapid

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu 

nebo kteroukoli další složku obsaženou v přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Donezepil Teva rapid je zapotřebí:

jestliže  máte  podstoupit  operaci  v celkové  anestezii nebo  budete  potřebovat  anestetikum  před 

chirurgickým výkonem. Donepezil může zvýšit svalovou relaxaci během anestezie.

jestliže  máte  poruchu  srdečního  rytmu  (sick  sinus  syndrom)  nebo  jiné  poruchy  vedení  srdečního 

vzruchu  (jako  sinoatriální  nebo  síňokomorová  blokáda).  Donepezil  může  zpomalovat  srdeční 

frekvenci.

jestliže užíváte protizánětlivé léky (léky proti bolestem např. kloubů)

jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal/a žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

jestliže máte potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin

jestliže jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí. Donepezil může vyvolat nový záchvat.

jestliže máte průduškové astma nebo obstrukční chorobu plic

jestliže máte nebo jste prodělal/a závažné onemocnění jater nebo hepatitidu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Donepezil  Teva  rapid může  změnit  účinnost  jiných  léků  nebo  jiné  léky  mohou  změnit  účinnost 

přípravku.  Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste 

užíval/a  v nedávné  době,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu nebo  rostlinné 

přípravky.

Zvláště důležité je informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval/a následující léky:

ketokonazol nebo itrakonazol (protiplísňové léky)

chinidin (lék na srdce) a jiné léky na srdce (jako beta-blokátory)

léky  proti  bolesti  nebo  pro  léčbu  artritidy  (zánět  kloubů)  jako  např.  acylpyrin,  nesteroidní 

protizánětlivé léky (NSAID) jako ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku

erytromycin a rifampicin (antibiotika)

fluoxetin (antidepresivum)

fenytoin a karbamazepin (léky na epilepsii)

diazepam a sukcinylcholin (svalové relaxans)

inhibitory  acetylcholinesterázy  (jiné  léky  k léčbě  Alzheimerovy  choroby)  nebo  léky  působící  na 

cholinergní systém.

Jestliže  máte  podstoupit  operaci  v celkové  anestezii nebo  chirurgický  výkon,  který  vyžaduje  podání 

anestetika,  řekněte  svému  anesteziologovi,  že  užíváte  Donepezil  Teva  rapid,  protože  tento  přípravek 

může zvýšit účinek léků používaných během anestezie.

Užívání přípravku Donepezil Teva rapid s jídlem a pitím

Jídlo nemá vliv na vstřebávání donepezil-hydrochloridu.

Donepezil Teva rapid by se neměl užívat s alkoholem, protože alkohol může měnit jeho účinnost.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem, dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Donepezil Teva rapid by se neměl užívat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může zhoršit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tyto 

činnosti nesmíte vykonávat, pokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Také tento přípravek může vyvolat pocity únavy, závratě nebo svalové křeče. Pokud zaznamenáte tyto 

účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL TEVA RAPID UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud  si  nejste  jistý/á,  poraďte  se  se  svým  lékařem.  Vy  i  osoby,  které  o  Vás  pečují, by  měly  znát 

pokyny lékaře.

Obvyklá počáteční denní dávka je 5 mg/den. Po jednom měsíci Vám může lékař tuto dávku zvýšit na 10 

mg/den. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg/den.

Pro počáteční léčbu jsou dostupné jiné léčivé přípravky odpovídající síly.

Problémy s ledvinami: není potřeba upravit dávku.

Problémy s játry:

mírné až středně silné: Váš lékař Vám upraví dávku.

závažné: nejsou dostatečné údaje, proto byste přípravek neměl/a užívat.

Donepezil Teva rapid se užívá těsně před spaním. Tableta se vloží na jazyk a nechá rozpustit s vodou 

nebo bez vody, podle Vaší volby.

Donepezil Teva rapid se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým (mladším než 18 let).

Jak dlouho byste měl/a přípravek Donepezil Teva rapid užívat

Váš  lékař  nebo  lékárník  Vám  poradí,  jak  dlouho máte  přípravek  užívat.  Budete  potřebovat  chodit 

pravidelně k Vašemu lékaři kvůli posouzení léčby a Vašich příznaků.

Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Teva rapidnež jste měl/a

Předávkování  donepezil  hydrochloridem  může  vyústit  v cholinergní  krizi  (acetylcholin  působí příliš 

silně),  při  které  je  silná  nauzea  (nevolnost),  zvracení,  slinění,  pocení,  pomalá  činnost  srdeční,  nízký 

krevní  tlak,  útlum  dýchání,  kolaps  a  křeče.  Může  se  zvyšovat  svalová  slabost,  která  může  vyústit  až 

v úmrtí, pokud jsou postiženy dýchací svaly.

Jestliže  jste  užil/a  příliš  mnoho  tablet,  nebo  jiná  osoba  nebo  dítě  náhodně  požily  tablety  přípravku 

Donepezil  Teva  rapid,  okamžitě  vyhledejte  lékaře nebo nejbližší  nemocnici. Vždy  si  s sebou  vezměte 

krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař věděl, co jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Teva rapid

Neužívejte dvojitou dávku náhradou za dávku vynechanou.

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Donepezil Teva rapid

Při  přerušení  léčby  přípravkem  Donepezil  Teva  rapid příznivé  účinky  léčby  postupně  vymizí. 

Nepřestávejte užívat Donepezil Teva rapid bez předchozí porady s lékařem.

Pokud  máte  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky může mít i přípravek Donepezil Teva rapid nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, musíte to neprodleně oznámit Vašemu lékaři. Můžete 

potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Poškození jater, např. zánět jater (hepatitida). Příznaky hepatitidy jsou pocit nevolnosti, ztráta 

chuti  k jídlu,  celkový  pocit  nepohody,  horečka,  svědění,  zežloutnutí  kůže  a  očí,  tmavá  moč 

(pravděpodobně postihuje méně než 1 pacienta z 1 000).

Žaludeční  nebo  dvanáctníkový  vřed.  Příznaky  vředů  jsou  bolesti  a  pocit  dyskomfortu  (špatné 

trávení) v žaludku, v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (pravděpodobně postihuje méně než 1 

pacienta ze 100).

Krvácení do žaludku nebo střev. To se může projevit černou dehtovitou stolicí nebo viditelnou 

krví z konečníku (pravděpodobně postihuje 1 pacienta ze 100).

Záchvaty nebo křeče (pravděpodobně mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100).

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy, průjem, nauzea (nevolnost).

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Nachlazení,  ztráta  chuti k jídlu,  halucinace, vzrušení, agresivní chování, mdloby, závratě, neschopnost 

spát,  zvracení,  břišní  obtíže,  svědění,  vyrážka,  svalové  křeče,  inkontinence  moči (neschopnost  udržet 

moč), únava, bolesti, sklon k úrazům.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

Záchvaty,  pomalá  činnost  srdce,  břišní  krvácení,  žaludeční  a  duodenální  vředy,  mírné  zvýšení  sérové 

koncentrace svalové kreatinkinázy.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Extrapyramidové  příznaky  (např.  ztuhlost  svalů,  třes,  nekontrolované  pohyby),  srdeční  poruchy 

(sinoatriální blokáda nebo atrioventrikulární blokáda) a poruchy jater včetně hepatitidy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DONEPEZIL TEVA RAPID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Donepezil Teva rapid obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol  (E421),  mikrokrystalická  celulosa,  dihydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  natrium-stearyl-

fumarát, aroma máty peprné (obsahuje mentol, thymol, methylbuthyleter, maltodextrin a modifikovaný 

škrob), mentolové aroma v prášku (obsahuje mentol a arabskou gumu), sodná sůl sacharinu.

Tablety  o  síle  10  mg navíc obsahují žlutý pigment obsahující mikrokrystalickou celulosu a žlutý oxid 

železitý (E172)

Jak přípravek Donepezil Teva rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Donepezil Teva rapid 5 mg:

bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „D“ na jedné straně.

Donepezil Teva rapid 10 mg

žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „D“ na jedné straně.

Velikost balení:

7, 10, 14, 28, 30, 3x30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma spol. s.r.o., Martin, Slovenská republika

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.8.2011