DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG, POR TBL DIS 10X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG, POR TBL DIS 10X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 831/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls159321/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Donepezil Tevarapid 5mg

Donepezil Tevarapid 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

(donepezili hydrochloridum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svéholékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekDonepezil Teva rapida kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDonepezil Teva rapidužívat

Jak se přípravekDonepezil Teva rapidužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekDonepezil Teva rapiduchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKDONEPEZIL TEVA RAPIDA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Donepezil-hydrochloridje látka patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy.

DonepezilTevarapidjeurčenkléčběpříznakůdemenceuosob,ukterýchbylarozpoznánamírnáaž

střednětěžkáformaAlzheimerovychoroby.Ktěmtopříznakůmpatřípostupujícíztrátapaměti,

zmatenosta změnychování.Důsledkemje,žepronemocnéAlzheimerovouchoroboujestáleobtížnější

vykonávat běžné denní úkony.

Donepezil Teva rapidje určen pouze pro dospělé.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DONEPEZIL TEVA RAPIDUŽÍVAT

NeužívejteDonepezil Teva rapid

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkudonepezil-hydrochlorid,derivátypiperidinu

nebokteroukolidalší složkuobsaženou vpřípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuDonezepilTevarapidje zapotřebí:

jestližemátepodstoupitoperacivcelkovéanesteziinebobudetepotřebovatanestetikumpřed

chirurgickým výkonem. Donepezil může zvýšit svalovou relaxaci během anestezie.

jestližemáteporuchusrdečníhorytmu(sicksinussyndrom)nebojinéporuchyvedenísrdečního

vzruchu(jakosinoatriálnínebosíňokomorováblokáda).Donepezilmůžezpomalovatsrdeční

frekvenci.

jestliže užíváte protizánětlivé léky (léky proti bolestemnapř.kloubů)

jestliže máte nebo jste vminulosti prodělal/a žaludečnínebo dvanáctníkový vřed

jestliže máte potíže smočenímnebo mírné onemocnění ledvin

jestliže jstevminulosti prodělal/azáchvatykřečí. Donepezil může vyvolat nový záchvat.

jestliže máte průduškové astma nebo obstrukčníchorobuplic

jestliže máte nebo jsteprodělal/azávažné onemocnění jater nebo hepatitidu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

DonepezilTevarapidmůžezměnitúčinnostjinýchlékůnebojinélékymohouzměnitúčinnost

přípravku.Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval/avnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisuneborostlinné

přípravky.

Zvláště důležité je informovatVašeho lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval/a následující léky:

ketokonazol nebo itrakonazol (protiplísňové léky)

chinidin (lék na srdce)a jiné lékyna srdce (jako beta-blokátory)

lékyprotibolestineboproléčbuartritidy(zánětkloubů)jakonapř.acylpyrin,nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID) jako ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku

erytromycin a rifampicin (antibiotika)

fluoxetin (antidepresivum)

fenytoin a karbamazepin (léky na epilepsii)

diazepam a sukcinylcholin (svalové relaxans)

inhibitoryacetylcholinesterázy(jinélékykléčběAlzheimerovychoroby)nebolékypůsobícína

cholinergní systém.

Jestližemátepodstoupitoperacivcelkovéanesteziinebochirurgickývýkon,kterývyžadujepodání

anestetika,řeknětesvémuanesteziologovi,žeužíváteDonepezilTevarapid,protožetentopřípravek

může zvýšit účinek lékůpoužívaných během anestezie.

Užívání přípravkuDonepezil Teva rapidsjídlem a pitím

Jídlo nemá vliv navstřebávánídonepezil-hydrochloridu.

Donepezil Teva rapidby se neměl užívat salkoholem, protože alkohol může měnit jeho účinnost.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem, dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.

Donepezil Teva rapidby se neměl užívat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerovachoroba může zhoršit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tyto

činnosti nesmíte vykonávat, pokudVámVáš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Takétentopřípravekmůževyvolatpocityúnavy,závratěnebosvalovékřeče.Pokudzaznamenátetyto

účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKDONEPEZIL TEVA RAPIDUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesněpodlepokynů svého lékaře.

Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvýmlékařem.Vyiosoby,kteréoVáspečují,bymělyznát

pokyny lékaře.

Obvyklá počáteční dennídávka je 5 mg/den.Po jednomměsíciVámmůželékař tutodávkuzvýšitna 10

mg/den. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg/den.

Pro počáteční léčbu jsou dostupné jiné léčivé přípravky odpovídající síly.

Problémy sledvinami: není potřeba upravit dávku.

Problémy sjátry:

mírné až středně silné:Váš lékař Vám upraví dávku.

závažné: nejsou dostatečné údaje, protobyste přípravek neměl/a užívat.

DonepezilTevarapidseužívátěsněpředspaním.Tabletasevložínajazykanechározpustitsvodou

nebo bez vody, podle Vaší volby.

Donepezil Teva rapidse nedoporučuje podávat dětem a mladistvým (mladším než 18 let).

Jak dlouho byste měl/a přípravekDonepezil Teva rapidužívat

VášlékařnebolékárníkVámporadí,jakdlouhomátepřípravekužívat.Budetepotřebovatchodit

pravidelně kVašemu lékaři kvůli posouzení léčby a Vašich příznaků.

Jestliže jste užil/a více přípravkuDonepezil Teva rapid,než jste měl/a

Předávkovánídonepezilhydrochloridemmůževyústitvcholinergníkrizi(acetylcholinpůsobípříliš

silně),přikteréjesilnánauzea(nevolnost),zvracení,slinění,pocení,pomaláčinnostsrdeční,nízký

krevnítlak,útlumdýchání,kolapsakřeče.Můžesezvyšovatsvalováslabost,kterámůževyústitaž

vúmrtí, pokud jsou postiženy dýchací svaly.

Jestližejsteužil/apřílišmnohotablet,nebojináosobanebodítěnáhodněpožilytabletypřípravku

DonepezilTevarapid,okamžitěvyhledejtelékařenebonejbližšínemocnici.Vždysissebouvezměte

krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař věděl, co jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekDonepezil Teva rapid

Neužívejte dvojitou dávku náhradou za dávku vynechanou.

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal/aužívat přípravekDonepezil Teva rapid

PřipřerušeníléčbypřípravkemDonepezilTevarapidpříznivéúčinkyléčbypostupněvymizí.

Nepřestávejte užívatDonepezil Teva rapidbez předchozí porady slékařem.

Pokudmátejakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekDonepezilTevarapidnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokudzaznamenátenásledujícínežádoucíúčinky,musítetoneprodleněoznámitVašemulékaři. Můžete

potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Poškozeníjater,např.zánětjater(hepatitida).Příznakyhepatitidyjsoupocitnevolnosti,ztráta

chutikjídlu,celkovýpocitnepohody,horečka,svědění,zežloutnutíkůžeaočí,tmavámoč

(pravděpodobně postihuje méně než 1 pacientaz1000).

Žaludečnínebodvanáctníkovývřed.Příznakyvředůjsoubolestiapocitdyskomfortu(špatné

trávení)vžaludku,voblastimezipupkemahrudníkostí(pravděpodobněpostihujeméněnež1

pacienta ze 100).

Krvácenídožaludkunebostřev.Tosemůžeprojevitčernoudehtovitoustolicíneboviditelnou

krví zkonečníku (pravděpodobně postihuje 1 pacienta ze 100).

Záchvaty nebo křeče (pravděpodobně mohoupostihnout méně než 1 pacienta ze 100).

Velmi časté (postihují více než 1pacientaz10):

Bolest hlavy, průjem, nauzea (nevolnost).

Časté (postihují 1 až 10pacientůze 100):

Nachlazení,ztrátachutikjídlu,halucinace,vzrušení,agresivníchování,mdloby,závratě,neschopnost

spát,zvracení,břišníobtíže,svědění,vyrážka,svalovékřeče,inkontinencemoči(neschopnostudržet

moč), únava, bolesti, sklon kúrazům.

Méně časté (postihují 1 až10pacientůz1000):

Záchvaty,pomaláčinnostsrdce,břišníkrvácení,žaludečníaduodenálnívředy,mírnézvýšenísérové

koncentrace svalové kreatinkinázy.

Vzácné (postihují 1 až 10pacientůz10000):

Extrapyramidovépříznaky(např.ztuhlostsvalů,třes,nekontrolovanépohyby),srdečníporuchy

(sinoatriální blokáda nebo atrioventrikulární blokáda) a poruchy jater včetně hepatitidy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKDONEPEZIL TEVA RAPIDUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,vyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhajíchránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekDonepezil Teva rapidobsahuje

Léčivou látkou jedonepezili hydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum5mg nebo10mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol(E421),mikrokrystalickácelulosa,dihydráthydrogenfosforečnanusodného,natrium-stearyl-

fumarát,aromamátypeprné(obsahujementol,thymol,methylbuthyleter,maltodextrina modifikovaný

škrob), mentolové aroma vprášku(obsahuje mentol a arabskou gumu), sodná sůl sacharinu.

Tabletyosíle10mgnavícobsahujížlutýpigmentobsahujícímikrokrystalickoucelulosuažlutýoxid

železitý (E172)

JakpřípravekDonepezil Teva rapidvypadá a co obsahuje toto balení

Donepezil Teva rapid5 mg:

bílé, kulaté, bikonvexní tablety svyraženým „D“ na jedné straně.

Donepezil Teva rapid10 mg

žluté, kulaté, bikonvexní tablety svyraženým „D“ na jedné straně.

Velikost balení:

7,10,14, 28, 30, 3x30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma spol.s.r.o., Martin, Slovenská republika

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:15.8.2011

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety