DONEPEZIL SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONEPEZIL SANDOZ Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 250 I Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONEPEZIL SANDOZ Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DONEPEZIL
  • Přehled produktů:
  • DONEPEZIL SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 534/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls189075/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Donepezil Sandoz 10 mg

potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Donepezil Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Sandoz užívat

Jak se přípravek Donepezil Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Donepezil Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Donepezil Sandoz a k

čemu se používá

Přípravek Donepezil Sandoz patří do skupiny léků nazvaných inhibitory cholinesterázy.

Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin, která se účastní funkcí paměti

tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.

Přípravek Donepezil Sandoz se užívá k léčbě

příznaků demence

u pacientů, u nichž byla

diagnostikována mírná až středně těžká Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se

výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům mohou pacienti trpící

Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek Donepezil Sandoz je určen k léčbě dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Sandoz užívat

Neužívejte přípravek

Donepezil Sandoz

jestliže jste

alergický

(

á

) na

donepezil-hydrochlorid

piperidinové deriváty, látky chemicky blízké donepezilu

sóju, burské ořechy nebo na kteroukoli další složku přípravku Donepezil Sandoz (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Donepezil Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní

sestrou. Jestliže se Vás týká kterýkoli z následujících stavů je třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel

informoval(a)

Vašeho lékaře nebo lékárníka.

žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

záchvaty (epileptické) nebo křeče

onemocnění srdce (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep)

astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění

poruchy jater nebo zánět jater

obtížné močení nebo mírné onemocnění ledvin

Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být

těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Donepezil Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala(a) nebo které možná budete užívat.

To zahrnuje také léky, které vám lékař nepředepsal, ale které jste sami zakoupili v lékárně.

Vztahuje se to i na léky, které byste mohl(a) užívat v budoucnu, v případě, že budete pokračovat

v užívání přípravku Donepezil Sandoz. Důvodem je, že tyto léky mohou zeslabovat či zesilovat

účinky přípravku Donepezil Sandoz.

Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léčivé přípravky:

jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin

léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. aspirin, nesteroidní antirevmatika (NSA), jako

např. ibuprofen nebo diklofenak

anticholinergika, např. tolterodin

antibiotika, např. erythromycin, rifampicin

antimykotika (léky proti plísním), např. ketokonazol

antidepresiva, např. fluoxetin

antikonvulziva, např. fenytoin, karbamazepin

léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propranolol a atenolol)

léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin

celková anestetika

léky dostupné bez lékařského předpisu, např. bylinné přípravky.

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte

přípravek Donepezil Sandoz. Může být potřeba upravit množství anestetika.

Přípravek Donepezil Sandoz mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním

onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se

závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Sandoz užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jméně vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže

užívat Váš lék tak, jak je předepsáno.

Přípravek

Donepezil Sandoz s

jídlem a

pitím

Účinek přípravku Donepezil Sandoz není ovlivněn příjmem potravy.

Při užívání přípravku Donepezil Sandoz se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit

účinek léčby.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Přípravek Donepezil Sandoz se nesmí užívat během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje. Nevykonávejte tyto činnosti, pokud Vás Váš lékař neujistil, že je to bezpečné.

Tento přípravek může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby a při

zvýšení dávky. Jestliže Vás tyto poruchy postihly, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Donepezil Sandoz obsahuje laktosu a kukuřičný škrob

Přípravek Donepezil Sandoz obsahuje laktosu a kukuřičný škrob (zdroj glukosy).

Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Donepezil Sandoz užívá

Vždy užívejte přípravek Donepezil Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a pacienti vyššího věku

Zahajovací dávka:

1/2 potahované tablety každý večer

Po jednom měsíci:

možnost zvýšení na 1 potahovanou tabletu každý večer

Maximální dávka:

1 potahovaná tableta každý večer

Neměňte dávku z vlastní vůle bez pokynu svého lékaře.

Pacienti s

poruchou činnosti ledvin

Můžete užívat obvyklou dávku, uvedenou výše. Úprava dávkování není nutná.

Pacienti s

mírnou až středně závažnou poruchou činnosti

jater

Před zvýšením dávky Váš lékař zkontroluje Vaši snášenlivost přípravku Donepezil Sandoz.

Pacienti s

e závažnou

poruchou činnosti jater

Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Donepezil Sandoz vhodný.

Způsob podání

Užívejte své potahované tablety večer, než jdete spát, nezávisle na jídle.

Potahované tablety zapijte sklenicí vody.

Trvání léčby

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Během léčby

jsou nutné pravidelné kontroly ke zhodnocení průběhu Vaší léčby a Vašich příznaků.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Donepezil Sandoz, než jste měl

(a)

NEUŽÍVEJTE více než 10 mg donepezil-hydrochloridu denně. Jestliže užijete více, než máte

užívat, ihned informujte svého lékaře. Pokud to není možné, vyhledejte pohotovostní službu v

nejbližší nemocnici. Vždy s sebou vezměte krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař

věděl, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký

krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo

křeče.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Donepezil Sandoz

Jestliže jste potahovanou tabletu zapomněl(a) užít, užijte až další předepsanou potahovanou tabletu

příští den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) svůj lék užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem

dříve, než užijete jakoukoli další dávku přípravku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek Donepezil Sandoz

Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vás k tomu nevyzval Váš lékař. Příznivé výsledky

léčby se mohou po ukončení léčby postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Donepezil Sandoz.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, během užívání přípravku

Donepezil Sandoz.

Závažné nežádoucí účinky:

Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví níže uvedené závažné nežádoucí účinky:

Můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti

k jídlu, pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (postihují 1-10

pacientů z 10 000).

Tvorba žaludečních a dvanáctníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný

pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (postihuje 1-10 pacientů z 1 000).

Krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z

konečníku (postihuje 1-10 pacientů z 1 000).

Záchvaty nebo křeče (postihují 1-10 pacientů z 1 000).

Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný

„neuroleptický maligní syndrom“) (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000).

Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou

teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem

svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést

k onemocnění ledvin.

Hlášené nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti výskytu, jsou:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

průjem

nevolnost

bolest hlavy

Časté

(mohou postihnout 1-10 pacientů ze 100):

svalové křeče

únava

nespavost (poruchy spánku)

nachlazení

ztráta chuti k jídlu

halucinace (slyšíte nebo vidíte věci, které nejsou skutečné)

neobvyklé sny a noční můry

neklid

agresivní chování

mdloby

závratě

nepříjemný pocit v žaludku

vyrážka

svědění

nekontrolovatelné močení

bolest

nehody (pacienti mohou být náchylnější k pádům a náhodným zraněním)

Méně časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100):

pomalý srdeční tep

Vzácné

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000):

třes, ztuhlost nebo neovladatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale také končetin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Donepezil Sandoz uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru anebo

na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže již uplynulo 6 měsíců od prvního otevření HDPE lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Done

pezil Sandoz obsahuje

Léčivá látka je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro

tablety:

mikrokrystalická celulosa

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

magnesium-stearát

Potah tablety:

polyvinylalkohol

mastek

oxid titaničitý (E 171)

makrogol 3350

sójový lecitin

žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Donepezil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Donepezil Sandoz jsou žluté, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou o průměru 9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Donepezil Sandoz potahované tablety je dostupný v těchto baleních:

blistry

Velikosti balení 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 nebo 120 potahovaných tablet

HDPE lahvička

Velikost balení 100 nebo 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Lek S.A., Varšava, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Belgie:

Donepezil Sandoz 10 mg filmohulde tabletten

Česká republika:

Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety

Dánsko:

Donepezil Sandoz

Finsko:

Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäälysteinen

Francie:

DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Německo:

Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten

Řecko:

Pezale

Itálie:

DONEPEZIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Norsko:

Donepezil Sandoz

Polsko:

Mensapex

Portugalsko:

DONEPEZILO SANDOZ

Rumunsko:

Zildon 10 mg comprimate filmate

Slovenská republika:

Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Slovinsko:

Donepezil Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Španělsko:

Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švédsko:

Donepezil Sandoz

Velká Británie:

Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 7. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety