DONEPEZIL-RATIOPHARM 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONEPEZIL-RATIOPHARM 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONEPEZIL-RATIOPHARM 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 390/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1k rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls20766/2012 a přílohake

sp.zn.sukls220567/2011, sukls20823/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE–INFORMACEPROUŽIVATELE

DONEPEZIL-RATIOPHARM10 mg

potahovanétablety

(donepezilihydrochloridum)

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekDonepezil-ratiopharm10 mga kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekDonepezil-ratiopharm10 mgužívat

3. JaksepřípravekDonepezil-ratiopharm10 mgužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekDonepezil-ratiopharm10 mguchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKDonepezil-ratiopharm10 mgAKČEMU SEPOUŽÍVÁ?

Donepezil-hydrochloridje látka patřícído skupinyinhibitorů acetylcholinesterázy.

Donepezil-ratiopharm10mgjeurčenkléčběpříznakůdemenceuosob,ukterýchbylarozpoznána

mírnáažstřednětěžkáformaAlzheimerovychoroby.Ktěmtopříznakůmpatřípostupujícíztráta

paměti,zmatenostazměnychování.Důsledkemje,žepronemocnéAlzheimerovouchoroboujestále

obtížnějšívykonávatběžné denníúkony.

Donepezil-ratiopharm10 mgje určen pouze pro dospělé.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKDonepezil-

ratiopharm10 mgUŽÍVAT?

NeužívejteDonepezil-ratiopharm10 mg

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkudonepezil-hydrochlorid,deriváty

piperidinu nebokteroukolidalšísložkuobsaženou vpřípravku.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuDonezepil-ratiopharm10 mgje zapotřebí:

-jestližemátepodstoupitoperacivcelkovéanesteziinebobudetepotřebovatanestetikumpřed

chirurgickýmvýkonem. Donepezilmůže zvýšitsvalovou relaxaciběhemanestezie.

-jestližemáteporuchusrdečníhorytmu(sicksinussyndrom)nebojinéporuchyvedenísrdečního

vzruchu(jakosinoatriálnínebosíňokomorováblokáda).Donepezilmůžezpomalovatsrdeční

frekvenci.

-jestliže užíváte protizánětlivé léky(lékyprotibolestemnapř.kloubů)

-jestliže máte nebo jste vminulostiprodělal/a žaludečnínebo dvanáctníkovývřed

-jestliže máte potíže smočením

-jestliže jstevminulostiprodělal/azáchvatykřečí. Donepezilmůže vyvolatnovýzáchvat

-jestliže máte průduškové astma nebo obstrukčníchorobuplic

-jestliže máte nebo jsteprodělal/azávažné onemocněníjaternebo hepatitidu

-jestliže jste těhotná nebo kojíte

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisunebo rostlinné přípravky.

JinélékymohouzměnitúčinnostpřípravkuDonepezil-ratiopharm10mgstejně,jakoDonezepil-

ratiopharm10mgmůžezměnitúčinnostjiných léků.

Zvláště důležité je informovatvašeho lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval/a následujícíléky:

-ketokonazolnebo itrakonazol(protiplísňové léky)

-chinidin (lékna srdce)a jiné lékylékyna srdce(jako beta-blokátory)

-lékyprotibolestineboproléčbuartritidy(zánětklobů)jakonapř.acylpyrin,nesteroidní

protizánětlivé léky(NSAID)jako ibuprofen nebo sodnásůldiklofenaku

-erytromycin a rifampicin (antibiotika)

-fluoxetin (antidepresivum)

-fenytoin a karbamazepin (lékyna epilepsii)

-diazepama sukcinylcholin (svalové relaxans)

-inhibitoryacetylcholinesterázy(jinélékykléčběAlzheimerovychoroby)nebolékypůsobícína

cholinergnísystém

Jestližemátepodstoupitoperacivcelkovéanesteziinebochirurgickývýkon,kterývyžadujepodání

anestetika,řeknětesvémuanesteziologovi,žeužíváteDonezepil-ratiopharm10mg,protožetento

přípravekmůže zvýšitúčinekléků používaných běhemanestezie.

Užívání přípravkuDonepezil-ratiopharm10 mg sjídlema pitím

Jídlo nemá vlivnavstřebávánídonepezilhydrochloridu.

Donepezil-ratiopharm10mgbysenemělužívatsalkoholem,protožealkoholmůžeměnitjeho

účinnost.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařem, dříve nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Donepezil-ratiopharm10 mgbysenemělužívatběhemtěhotenstvínebo kojení.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

AlzheimerovachorobamůžezhoršitVašischopnostříditmotorovávozidlaneboobsluhovatstroje.

Tyto činnostinesmíte vykonávat, pokud vámVášlékařneřekne, že je to pro Vásbezpečné.

Takétentopřípravekmůževyvolatpocityúnavy,závratěnebosvalovékřeče.Pokudzaznamenátetyto

účinky, nesmíte říditmotorovávozidla nebo obsluhovatstroje.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuDonepezil-ratiopharm10 mg

Tentopřípravekobsahujelaktosu.JestližeVámlékařdříveřekl,žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů, poraďte se snímdříve, nežzačnete tentopřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKDonepezil-ratiopharm10 mgUŽÍVÁ?

Vždyužívejte přípravekpřesně pokynů svého lékaře.

Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvýmlékařem.Vyiosoby,kteréoVáspečují,bymělyznát

pokynylékaře.

Obvyklápočátečnídennídávkaje5mg/den.PojednomměsíciVámmůželékařtutodávkuzvýšitna

10 mg/den. Maximálnídoporučená dennídávka je 10 mg/den.

Pro počátečníléčbu jsou dostupné jiné léčivé přípravkyodpovídajícísíly.

Problémysledvinami:nenípotřebaupravitdávku.

Problémysjátry:

-mírné ažstředněsilné:VášlékařVámupravídávku.

-závažné:nejsoudostatečnéúdaje,protoVášlékařmůžerozhodnoutoukončeníléčbypřípravkem

Donepezil-ratiopharm10 mg.

Donepezil-ratiopharm10mgtabletyseužívajítěsněpředspaním.Polykajísesdostatečným

množstvímvody.

Donepezil-ratiopharm10 mgsenedoporučuje podávatdětema mladistvým(mladšímnež18 let).

Jestliže jste užil/a vícepřípravkuDonepezil-ratiopharm10 mg,nežjste měl/a

Předávkovánídonepezilhydrochloridemmůževyústitvcholinergníkrizi(acetylcholinpůsobípříliš

silně),přikteréjesilnánauzea(nevolnost),zvracení,slinění,pocení,pomaláčinnostsrdeční,nízký

krevnítlak,útlumdýchání,kolapsakřeče.Můžesezvyšovatsvalováslabost,kterámůževyústitaž

vúmrtí, pokud jsou postiženydýchacísvaly.

Jestližejsteužil/apřílišmnohotablet,nebojináosobanebodítěnáhodněpožilytabletyDonepezilu-

ratiopharm10mg,okamžitěvyhledejtelékařenebonejbližšínemocnici.Vždyvezmětessebou

krabičku sezbylýmitabletamipřípravku, abylékařvěděl, co jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekDonepezil-ratiopharm10 mg

Neužívejte dvojitou dávku náhradou za dávku vynechanou.

Pokud náhodou zapomenete užíttabletu, užijte následujícídenjednu tabletu vobvyklou dobu.

Jestliže jste přestal/a užívatpřípravek Donepezil-ratiopharm10 mg

PřipřerušeníléčbypřípravkemDonepezil-ratiopharm10mgpříznivéúčinkyléčbypostupněvymizí.

Nepřestávejte užívatDonepezil-ratiopharm10 mgbezpředchozíporadyslékařem.

Pokudmátejakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekDonepezil-ratiopharm10mgnežádoucíúčinky, které

seale nemusívyskytnoutu každého.

Velmičasté (postihujívícenež1pacientaz10):

Bolesthlavy, průjem, nauzea(nevolnost).

Časté (postihují1 až10pacientůze 100):

Nachlazení,ztrátachutikjídlu,halucinace,vzrušení,agresivníchování,mdloby,závratě,neschopnost

spát,zvracení,břišníobtíže,svědění,vyrážka,svalovékřeče,inkontinencemoči(neschopnostudržet

moč), únava, bolesti, sklon kúrazům.

Méně časté (postihují1 až10pacientůz1000):

Záchvaty,pomaláčinnostsrdce,břišníkrvácení,žaludečníaduodenálnívředy,mírnézvýšenísérové

koncentrace svalové kreatinkinázy.

Vzácné (postihují1 až10pacientůz10000):

Extrapyramidovépříznaky(např.ztuhlostsvalů,třes,nekontrolovanépohyby),srdečníporuchy

(sinoatriálníblokádanebo atrioventrikulárníblokáda)a poruchyjatervčetně hepatitidy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKDonepezil-ratiopharm10 mgUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekDonepezil-ratiopharm10 mgobsahuje

Léčivou látkou jedonepezilihydrochloridum.

Jednatableta obsahuje donepezilihydrochloridum10mg, cožodpovídá 9,12 mgdonepezilum.

Pomocnýmilátkamijsou:monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,kukuřičnýškrob,hyprolosa,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:oxid titaničitý(E171), hypromelosa, makrogol400, žlutýoxid železitý(E172).

JakpřípravekDonepezil-ratiopharm10 mgvypadá a co obsahujetoto balení

Žlutohnědé,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety.

Velikostbalení:

Balenísblistry:7,28,30, 50x1, 56,60, 98, 100a 120 potahovaných tablet.

Lahvička:100 potahovanýchtablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení

Držitelrozhodnutío registraci

ratiopharmGmbH, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Krka, d.d., Novo Město, Slovinsko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHPregistrován podtěmito názvy:

Belgie: Donepezil-ratiopharm10 mg, compriméspelliculés

Česká republika: Donepezil-ratiopharm10 mg

Finsko: Doneratio 10 mgtabletti, kalvopäällysteinen

Itálie: Donepezilratiopharm10 mgcompresserivestite con film

Lucembursko: Donepezil-HCl-ratiopharm10 mgFilmtabletten

Německo: Donepezil-HCl-ratiopharm10 mgFilmtabletten

Portugalsko: Donepezilo ratiopharm, 10 mg, comprimido revestido porpelicula

Rakousko: Donepezilratiopharm10 mgFilmtabletten

Španělsko: Donepezilo ratiopharm10 mgcomprimidos recubiertos con pelicula EFG

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:1.3.2012

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.