DONEPEZIL BLUEFISH 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONEPEZIL BLUEFISH 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 7X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONEPEZIL BLUEFISH 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 7X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 398/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls249172/2010 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Donepezil Bluefish 5 mg potahované tablety 

Donepezil Bluefish 10 mg potahované tablety 

(Donepezili hydrochloridum)  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Donepezil Bluefish a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tablety donepezilu užívat  

3.  Jak se tablety donepezilu užívají  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Donepezil Bluefish uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? 

Donepezil patří do skupiny léků nazývané inhibitory acetylcholinesterázy.  

Užívá  se  při  léčbě  příznaků  demence  u pacientů,  u kterých byla rozpoznána mírná až středně těžká 

forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují zvýšenou ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. 

Výsledkem je, že pro  pacienty s Alzheimerovou  nemocí je stále těžší dělat svoje každodenní aktivity. 

Tento lék se užívá pouze u dospělých pacientů. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  TABLETY  

DONEPEZILU  UŽÍVAT?  

Neužívejte tablety donepezilu: 

Pokud jste přecitlivělý/á na léčivou látku donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo 

kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. 

Zvláštní opatrnosti při použití donepezilu je zapotřebí: 

-  pokud jste někdy měl/a vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku 

-  pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí  

-  pokud máte srdeční poruchu jako je abnormální  nebo velmi pomalý srdeční rytmus 

-  pokud jste někdy trpěl/a plicním astmatem nebo jinou chronickou chorobou plic  

-  pokud jste někdy měli jakékoli problémy s játry  nebo jste prodělali hepatitidu 

-  pokud máte potíže s močením nebo slabé ledvinové potíže 

Upozorněte svého lékaře pokud máte onemocnění ledvin nebo jater. Pacienti se závažnou poruchou 

funkce jater by neměli užívat Donepezil Bluefish 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a 

v nedávné době,  protože účinek donepezilu nebo jiných léků může být ovlivněn, pokud užíváte dva 

léky společně: 

    -           jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin 

-  léky  proti  bolesti  a  zánětu  (např.  nesteroidní  protizánětlivé  léky  jako  je  ibuprofen    nebo 

podium diclofenak) 

-  anticholinergika, např.tolterodin 

-  antibiotika jako erytromycin a rifampicin 

-  přípravky proti houbám , např.ketokonazol  

-  antidepresiva, např.fluoxetin 

-  léky proti křečím , např.fenytoin , karbamazepin  

-  léky na srdce, např. chinidin, beta-blokátory(propanodol a etenodol) 

-  svalová relaxancia , např. diazepam, sukcinylcholin 

-  anestetika 

-  léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, např.bylinné přípravky 

Pokud  se  podrobíte  operaci  vyžadující  celkovou  anestézii  (narkózu),  informujte  svého  lékaře  a 

anesteziologa  o  tom,  že  užíváte  donepezil.  To  proto,  že  Váš  lék  mít  vliv  na  množství  použitého 

anestetika. 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpis (i bylinné 

přípravky).  

  

Užívání donepezilu s jídlem a pitím 

Příjem potravy nemá na účinek donepezilu  žádný vliv.  

Při užívání přípravku Donepezil Bluefish nekonzumujte alkohol, protože by  mohl snížit účinek léku. 

Těhotenství a kojení 

Donepezil Bluefish by se neměl užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Donepezil Bluefish. 

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Alzheimerova nemoc může narušit schopnost řídit a ovládat stroje. Tyto činnosti nesmíte vykonávat 

pokud Vám lékař neřekne, že jsou pro Vás bezpečné. Také Váš lék  může způsobit únavu, závratě a 

svalové křeče a pokud se u Vás tyto účinky objeví, nesmíte řídit ani ovládat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Donepezil Bluefish 

Tento  přípravek  obsahuje  laktosu.  Pokud  trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů,  zeptejte  se  svého 

lékaře před prvním užitím donepezilu. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL BLUEFISH UŽÍVÁ?  

Vždy  pečlivě  dodržujte  pokyny  lékaře.  Pokud  si  nejste  něčím  jisti,  poraďte  se  s  lékařem  nebo 

lékárníkem. 

Obvykle začnete užívat večer 5 mg donepezil-hydrochloridu (jednu bílou tabletu). Po jednom měsíci 

Vám  může  lékař  doporučit  změnu  dávky  na  10  mg  donepezil-hydrochloridu(jednu  žlutou  tabletu), 

kterou budete opět užívat večer.  

Užívejte přípravek Donepezil Bluefish večer před spaním a zapijte jej vodou. Dávkování se může lišit 

podle toho, jak dlouho již přípravek užíváte. 

Maximální doporučená dávka je 10 mg donepezil-hydrochloridu každý večer. Dodržujte vždy pokyny 

lékaře a lékárníka o tom, jak a kdy přípravek užívat.  

Neměňte dávkování přípravku bez porady s lékařem. 

Jak dlouho musíte užívat donepezil? 

Váš  lékař  nebo  lékárník  Vám  poradí  jak  dlouho  budete  muset  přípravek  užívat.  Účinek  léčby 

přípravkem Donepezil Orion bude Váš lékař pravidelně hodnotit a kontrolovat Vaše příznaky. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Bluefish než jste měl/a 

Neužívejte  více  tablet  než  jednu  tabletu  denně.  Jestliže  jste  užili  více  tablet  než  jste  měli,  ihned 

informujte  svého  lékaře  nebo  vyhledejte  nejbližší  pohotovostní  službu  nebo  nemocnici.  Vezměte 

s sebou pro informaci lékaře krabičku se zbylými tabletami přípravku Donepezil Bluefish. 

Jestliže jste užili příliš mnoho tablet, může se u Vás objevit: nevolnost, zvracení, nadměrné slinění, 

pocení, pomalý srdeční tep, nízký tlak, potíže s dýcháním, ztráta vědomí a záchvaty nebo křeče. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek donepezil 

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte svou dávku následující den. Neberte si dvojitou dávku. 

Když si vzpomenete po delším čase (více než týden) zavolejte svého lékaře. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Bluefish  

Bez pokynu lékaře sami léčbu přípravkem Donepezil Bluefish nepřerušujte.Jestliže přerušíte užívání 

donepezil, výhody léčby  postupně vymizí. 

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  užívání  donepezilu  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Odhadovaná frekvence nežádoucích účinků je následující: 

Velmi časté: více než  1 z 10 léčených pacientů. Časté: 1 až 10 ze 100 léčených pacientů.Méně 

časté: 1 až 10 z 1000 léčených pacientů. Vzácné: 1 až 10 z 10000 léčených pacientů. Velmi 

vzácné: méně než 1 z  10000 léčených pacientů. 

U pacientů užívajících přípravek Donepezil Bluefish se vyskytly následující nežádoucí účinky:. 

Závažné nežádoucí účinky 

Informujte  lékaře,  jakmile  se  u  Vás  objeví  některý  z následujících  závažných  nežádoucích  účinků. 

Budete možná potřebovat akutní lékařské ošetření. 

  Poškození jater, např.hepatitis. Příznaky hepatitidy: pocit nemoci, ztráta chuti, celkový pocit 

únavy,  horečka,  svědění,  zažloutnutí  kůže  a  bělma,  a  tmavé  zabarvení  moče  (  postihuje 

pravděpodobně  méně než 1 ze 100) 

  Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed. Příznaky vředu jsou: bolest žaludku a pocit neklidu mezi 

pupíkem a sternální kostí (špatné trávení) (postihuje pravděpodobně  méně než 1 ze 100) 

  Krvácení v žaludku nebo ve střevech. Toto se projevuje dehtovitým zabarvením stolice nebo 

viditelným krvácením z konečníku (postihuje pravděpodobně  méně než 1 ze 100) 

  Křeče nebo konvulze (postihuje pravděpodobně  méně než 1 ze 100) 

Velmi  časté  nežádoucí  účinky  (odhadovaná  frekvence  je  více  než  u  1  pacienta  z  10):  průjem, 

nevolnost, bolest hlavy. 

Časté  nežádoucí  účinky  (odhadovaná  frekvence  je  méně  než  u  1  pacienta  z 10  ale  více  než  u  1 

pacienta ze 100):

svalová křeč 

únava 

potíže se spánkem (insomnia)  

pocit celkového chladu 

ztráta chuti 

halucinace (vidíte nebo slyšite věci, které tam nejsou)  

agitace 

agresivní chování  

mdloby 

závratě 

žaludeční potíže 

vyrážka  

svědění 

incontinence moči 

bolest  

sklon k nehodám (pacienti mohou mít sklon k pádům a zraněním)  

Méně časté nežádoucí účinky (odhadovaná frekvence je méně než u 1 pacienta ze 100 ale více než u 

1  pacienta  z 1  000):  pomalý  srdeční  tep,malé  změny  v sérové  koncentraci  svalových  enzymu 

(kreatinkinázy). 

Vzácné nežádoucí účinky (odhadovaná frekvence je méně než u 1 pacienta z 1 000 ale více než u 1 

pacienta z 10 000): ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zvláště v obličeji a jazyka, také rtů,  

poruchy srdečního rytmu 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK DONEPEZIL BLUEFISH  UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Nepoužívejte Donepezil Bluefish po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na blistrech a krabičce za 

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání. 

Nepoužívejte přípravek, je-li obal poškozen 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Donepezil Bluefish obsahuje 

Léčivou látkou přípravku Donepezil Bluefish je donepezili hydrochloridum. 

Donepezil  Bluefish  5  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  donepezili  hydrochloridum  5,00  mg, 

odpovídá donepezilum  4,56 mg. 

Donepezil Bluefish 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10,00 mg, , 

odpovídá donepezilum  9,12 mg. 

Pomocnými látkami jsou:  

Jádro tablety:  

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná  hyprolosa, 

magnesium-stearát 

Potah tablety: 

5mg tablety:  Hypromelosa ( E464), oxid titaničitý (E171), macrogol, mastek ( E553b) 

10  mg  tablety:  Hypromelosa    (  E464),  macrogol,oxid  titaničitý  (E171),  mastek  (  E553b),  žluť  oxid 

železitý ( E172) 

Jak přípravek Donepezil Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení 

Donepezil Bluefish se vyrábí jako 5 mg a 10 mg tablety. Tablety jsou popsány níže. 

5  mg:   Bílé  až  téměř  bílé,  kulaté,  bikonvexní  potahované  tablety  se  zkosenými  hranami, 

s vyraženým „5“ na jedné straně a hladké na straně druhé 

 10  mg:  Žluté,  kulaté,  bikonvexní  potahované  tablety  s vyraženým  „10“  na  jedné  straně  a 

hladké na straně druhé   

Velikost balení:  

PVC/Al blistr v papírové skládačce:   

5mg : 7, 28, 56, 98, 119, 120 tablet  

10 mg : 28, 56, 98, 119, 120 tablet 

HDPE lahvička  PP uzávěr s těsnící vložkou : 100 tablet 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 

Držitel rozhodnutí o registraci  a výrobce 

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko 

Tento přípravek je registrován v zemích EU po tímto názvem: 

Maďarsko  Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta 

Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta 

Irsko  Donepezil Bluefish 5 mg Film-coated Tablets  

Donepezil Bluefish 10mg Film-coated Tablets 

Polsko  Donepezil Bluefish 

Rumunsko  Donepezil Bluefish 5mg 

Donepezil Bluefish 10mg 

Slovensko  Donepezil Bluefish 5 mg 

Donepezil Bluefish 10mg  

Švédsko  Donepezil Bluefish 5 mg filmdragerade tabletter 

Donepezil Bluefish 10mg filmdragerade tabletter 

Finsko             Donepezil Bluefish 5mg tabletti, kalvopäällysteinen  

                               Donepezil Bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen  

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.2.2011