DONEPEZIL BLUEFISH 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DONEPEZIL BLUEFISH 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 119X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 119, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DONEPEZIL BLUEFISH 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 119X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 398/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío změněregistrace sp.zn. sukls249172/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

DonepezilBluefish5 mgpotahované tablety

DonepezilBluefish10 mgpotahované tablety

(Donepezilihydrochloridum)

- Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekDonepezilBluefisha kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetetabletydonepeziluužívat

3. Jaksetabletydonepeziluužívají

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekDonepezilBluefishuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKDONEPEZILBLUEFISHAKČEMU SEPOUŽÍVÁ?

Donepezilpatřído skupinyléků nazývanéinhibitoryacetylcholinesterázy.

Užívásepřiléčběpříznakůdemenceupacientů,ukterýchbylarozpoznánamírnáažstřednětěžká

formaAlzheimerovynemoci.Příznakyzahrnujízvýšenouztrátupaměti,zmatenostazměnychování.

Výsledkemje, že pro pacientysAlzheimerovou nemocíje stále těžšídělatsvoje každodenníaktivity.

Tento lékseužívá pouze u dospělých pacientů.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETETABLETY

DONEPEZILUUŽÍVAT?

Neužívejtetablety donepezilu:

Pokudjstepřecitlivělý/ánaléčivoulátkudonepezil-hydrochlorid,derivátypiperidinunebo

kteroukolipomocnou látku obsaženou vpřípravku.

Zvláštní opatrnostipřipoužitídonepeziluje zapotřebí:

- pokudjste někdyměl/avředovou chorobužaludku nebodvanácterníku

- pokud jste vminulostiprodělal/azáchvatykřečí

- pokudmáte srdečníporuchu jako je abnormálnínebo velmipomalýsrdečnírytmus

- pokudjste někdytrpěl/aplicnímastmatemnebo jinou chronickou chorobou plic

- pokudjste někdymělijakékoliproblémysjátrynebo jste prodělalihepatitidu

- pokud máte potíže smočenímnebo slabéledvinové potíže

Upozornětesvéholékařepokudmáteonemocněníledvinnebojater.Pacientisezávažnouporuchou

funkcejaterbyneměliužívatDonepezilBluefish

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávnédobě,protožeúčinekdonepezilunebojinýchlékůmůžebýtovlivněn,pokudužívátedva

lékyspolečně:

- jiné lékyna Alzheimerovu chorobu, např. galantamin

- lékyprotibolestiazánětu(např.nesteroidníprotizánětlivélékyjakojeibuprofennebo

podiumdiclofenak)

- anticholinergika, např.tolterodin

- antibiotika jako erytromycin a rifampicin

- přípravkyprotihoubám, např.ketokonazol

- antidepresiva, např.fluoxetin

- lékyprotikřečím, např.fenytoin , karbamazepin

- lékyna srdce, např. chinidin, beta-blokátory(propanodola etenodol)

- svalová relaxancia , např. diazepam, sukcinylcholin

- anestetika

- léky, které jsou kdostáníbezlékařského předpisu, např.bylinné přípravky

Pokudsepodrobíteoperacivyžadujícícelkovouanestézii(narkózu),informujtesvéholékařea

anesteziologaotom,žeužívátedonepezil.Toproto,žeVášlékmítvlivnamnožstvípoužitého

anestetika.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechdalšíchlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského předpis (i bylinné

přípravky).

Užívánídonepezilusjídlema pitím

Příjempotravynemá naúčinekdonepezilužádnývliv.

Přiužívánípřípravku DonepezilBluefishnekonzumujte alkohol, protože bymohlsnížitúčinekléku.

Těhotenstvía kojení

DonepezilBluefish bysenemělužívatběhemtěhotenství, pokud to nenínezbytně nutné.

Pokud kojíte, neužívejte přípravekDonepezilBluefish.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitímjakéhokoliléku.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerovanemocmůženarušitschopnostříditaovládatstroje.Tytočinnostinesmítevykonávat

pokudVámlékařneřekne,žejsouproVásbezpečné.TakéVášlékmůžezpůsobitúnavu,závratěa

svalové křeče apokud seu Vástyto účinkyobjeví, nesmíte říditaniovládatstroje.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuDonepezilBluefish

Tentopřípravekobsahujelaktosu.Pokudtrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,zeptejtesesvého

lékaře před prvnímužitímdonepezilu.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKDONEPEZILBLUEFISHUŽÍVÁ?

Vždypečlivědodržujtepokynylékaře.Pokudsinejsteněčímjisti,poraďteseslékařemnebo

lékárníkem.

Obvyklezačneteužívatvečer5mgdonepezil-hydrochloridu(jednubíloutabletu).Pojednomměsíci

Vámmůželékařdoporučitzměnudávkyna10mgdonepezil-hydrochloridu(jednužlutoutabletu),

kteroubudete opětužívatvečer.

UžívejtepřípravekDonepezilBluefishvečerpředspanímazapijtejejvodou.Dávkovánísemůželišit

podle toho, jakdlouho jižpřípravekužíváte.

Maximálnídoporučenádávkaje10mgdonepezil-hydrochloridukaždývečer.Dodržujtevždypokyny

lékaře alékárníka o tom, jaka kdypřípravekužívat.

Neměňte dávkovánípřípravku bezporadyslékařem.

Jakdlouho musíteužívat donepezil?

VášlékařnebolékárníkVámporadíjakdlouhobudetemusetpřípravekužívat.Účinekléčby

přípravkemDonepezilOrionbude Vášlékařpravidelně hodnotita kontrolovatVaše příznaky.

Jestliže jste užil/a vícepřípravku DonepezilBluefishnežjste měl/a

Neužívejtevícetabletnežjednutabletudenně.Jestližejsteužilivícetabletnežjsteměli,ihned

informujtesvéholékařenebovyhledejtenejbližšípohotovostníslužbunebonemocnici.Vezměte

sseboupro informacilékařekrabičkusezbylýmitabletamipřípravku DonepezilBluefish.

Jestližejsteužilipřílišmnohotablet,můžeseuVásobjevit:nevolnost,zvracení,nadměrnéslinění,

pocení, pomalýsrdečnítep, nízkýtlak, potíže sdýcháním,ztráta vědomía záchvatynebo křeče.

.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekdonepezil

Pokudnáhodouzapomeneteužíttabletu,užijtesvoudávkunásledujícíden.Nebertesidvojitou dávku.

Kdyžsivzpomenete po delšímčase(vícenežtýden)zavolejte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekDonepezilBluefish

BezpokynulékařesamiléčbupřípravkemDonepezilBluefishnepřerušujte.Jestližepřerušíteužívání

donepezil, výhodyléčby postupně vymizí.

Pokud máte dalšíotázkykužívánítohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnylékymůžemítiužívánídonepezilunežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Odhadovanáfrekvencenežádoucích účinků jenásledující:

Velmičasté:vícenež1z10léčených pacientů. Časté: 1 až10 ze100léčených pacientů.Méně

časté:1až10z1000léčenýchpacientů.Vzácné:1až10z10000léčenýchpacientů.Velmi

vzácné:méněnež1 z10000 léčených pacientů.

Upacientů užívajících přípravekDonepezilBluefishsevyskytlynásledujícínežádoucíúčinky:.

Závažné nežádoucíúčinky

Informujtelékaře,jakmileseuVásobjevíněkterýznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků.

Budete možná potřebovatakutnílékařské ošetření.

Poškozeníjater,např.hepatitis.Příznakyhepatitidy:pocitnemoci,ztrátachuti,celkovýpocit

únavy,horečka,svědění,zažloutnutíkůžeabělma,atmavézabarvenímoče(postihuje

pravděpodobně méněnež1 ze 100)

Žaludečnínebodvanáctníkovývřed.Příznakyvředujsou:bolestžaludkuapocitneklidumezi

pupíkema sternálníkostí(špatné trávení)(postihuje pravděpodobně méněnež1 ze 100)

Krvácenívžaludkunebovestřevech.Totoseprojevujedehtovitýmzabarvenímstolicenebo

viditelnýmkrvácenímzkonečníku (postihuje pravděpodobně méněnež1 ze 100)

Křeče nebo konvulze (postihuje pravděpodobně méněnež1 ze 100)

Velmičasténežádoucíúčinky(odhadovanáfrekvencejevícenežu1pacientaz10):průjem,

nevolnost,bolesthlavy.

Časténežádoucíúčinky(odhadovanáfrekvencejeméněnežu1pacientaz10alevícenežu1

pacienta ze100):.

svalovákřeč

únava

potížese spánkem(insomnia)

pocitcelkového chladu

ztráta chuti

halucinace(vidíte nebo slyšitevěci, kterétam nejsou)

agitace

agresivníchování

mdloby

závratě

žaludeční potíže

vyrážka

svědění

incontinencemoči

bolest

sklonk nehodám(pacienti mohou mít sklon k pádům a zraněním)

Méněčasténežádoucíúčinky(odhadovanáfrekvencejeméněnežu1pacientaze100alevícenežu

1pacientaz1000):pomalýsrdečnítep,malézměnyvsérovékoncentracisvalovýchenzymu

(kreatinkinázy).

Vzácnénežádoucíúčinky(odhadovanáfrekvencejeméněnežu1pacientaz1000alevícenežu1

pacienta z10 000):ztuhlost, třesnebo nekontrolovanépohyby, zvláště vobličejia jazyka, také rtů,

poruchysrdečního rytmu

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKDONEPEZILBLUEFISHUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejteDonepezilBluefishpouplynutídobypoužitelnosti,vyznačenénablistrechakrabičceza

EXP.Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tento léčivýpřípraveknevyžaduje žádnéspeciálnípodmínkypro uchovávání.

Nepoužívejte přípravek, je-liobalpoškozen

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DonepezilBluefishobsahuje

Léčivou látkoupřípravku DonepezilBluefishjedonepezilihydrochloridum.

DonepezilBluefish5mg:Jednapotahovanátabletaobsahujedonepezilihydrochloridum5,00mg,

odpovídádonepezilum4,56mg.

DonepezilBluefish10mg:Jednapotahovanátabletaobsahujedonepezilihydrochloridum10,00mg,,

odpovídádonepezilum9,12mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádro tablety:

Monohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,částečněsubstituovanáhyprolosa,

magnesium-stearát

Potah tablety:

5mg tablety:Hypromelosa(E464), oxid titaničitý(E171),macrogol, mastek(E553b)

10mgtablety:Hypromelosa(E464),macrogol,oxidtitaničitý(E171),mastek(E553b),žluťoxid

železitý(E172)

Jakpřípravek DonepezilBluefishvypadá a co obsahujetoto balení

DonepezilBluefish sevyrábí jako5 mga10 mgtablety. Tabletyjsoupopsányníže.

5mg: Bíléažtéměřbílé,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysezkosenýmihranami,

svyraženým „5“najednéstraněahladkénastranědruhé

10mg: Žluté,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysvyraženým„10“najednéstraněa

hladkénastranědruhé

Velikostbalení:

PVC/Alblistrvpapírové skládačce:

5mg:7, 28,56, 98, 119, 120 tablet

10 mg:28, 56, 98, 119, 120 tablet

HDPElahvička PPuzávěr stěsnící vložkou :100 tablet

Na trhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm,Švédsko

Tento přípravek je registrován vzemích EUpo tímto názvem:

Maďarsko DonepezilBluefish5mgfilmtabletta

DonepezilBluefish 10mgfilmtabletta

Irsko DonepezilBluefish 5mgFilm-coated Tablets

DonepezilBluefish 10mgFilm-coated Tablets

Polsko DonepezilBluefish

Rumunsko DonepezilBluefish 5mg

DonepezilBluefish 10mg

Slovensko DonepezilBluefish 5mg

DonepezilBluefish 10mg

Švédsko DonepezilBluefish 5mgfilmdrageradetabletter

DonepezilBluefish 10mgfilmdrageradetabletter

Finsko DonepezilBluefish 5mgtabletti, kalvopäällysteinen

DonepezilBluefish 10mgtabletti, kalvopäällysteinen

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:15.2.2011