DOCETAXEL TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOCETAXEL TEVA Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X7ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOCETAXEL TEVA Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DOCETAXEL
  • Přehled produktů:
  • DOCETAXEL TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 290/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls69108/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Teva 20 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva 20 mg/ml používat

Jak se Docetaxel Teva 20 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Docetaxel Teva 20 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Docetaxel Teva 20 mg/ml a k čemu se používá

Tento přípravek se nazývá Docetaxel Teva a léčivá látka je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z

jehličí tisu.

Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Teva Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic

(nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.

- Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Docetaxel Teva podáván buď samotně nebo v kombinaci

s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem.

- Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení

lymfatických uzlin může být Docetaxel Teva podáván v kombinaci s doxorubicinem a

cyklofosfamidem.

- Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Teva podáván buď samotně, nebo v kombinaci s

cisplatinou.

- Při léčbě rakoviny prostaty je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s prednisonem nebo

prednisolonem.

- Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-

fluoruracilem.

- Při léčbě rakoviny hlavy a krku je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-

fluoruracilem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva 20 mg/ml používat

Nepoužívejte Docetaxel Teva:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

pokud máte vážné onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že

pro použití přípravku Docetaxel Teva máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V

případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě

zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Docetaxel Teva a jeden nebo dva dny po

ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např.

dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání

infuze přípravku Docetaxel Teva. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou,

chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).

V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Přípravek Docetaxel Teva obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na

alkoholu, epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Docetaxel Teva obsahuje ethanol

(alkohol)” uvedený níže.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva 20 mg/ml

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

Docetaxel Teva nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit

pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Teva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš

lékař.

Vzhledem k tomu, že Docetaxel Teva může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto

léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby

přípravkem Docetaxel Teva otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

Během léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte kojit.

Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Teva, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a

ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby. Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu,

protože docetaxel může poškodit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Docetaxel Teva 20 mg/ml obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 40 hmotnostních % ethanolu (alkoholu), tj. až

- 400 mg v (1ml) injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína v jedné injekční lahvičce.

- 1600 mg v (4ml) injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 16 ml vína v jedné injekční

lahvičce.

- 2800 mg v (7ml) injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 28 ml vína v jedné injekční

lahvičce.

- 3200 mg v (8ml) injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 32 ml vína v jedné injekční

lahvičce.

Je škodlivý pro osoby, které trpí alkoholismem.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti

s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost má být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy,

která zahrnuje mozek a míchu).

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel a

obsluze strojů.

3.

Jak se Docetaxel Teva 20 mg/ml používá

Docetaxel Teva Vám bude podávat zdravotník.

Obvyklá dávka

Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu

Vašeho těla ve čtverečních metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Teva Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu

hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Čestnost podání

Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a Vaší odpovědi na Docetaxel Teva. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě

průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních

testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další

otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva podávaného samostatně jsou: snížení

počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech,

průjem a únava.

Závažnost nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Teva se může zvýšit, je-li přípravek Docetaxel

Teva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více

než 1 osobu z 10):

zrudnutí, kožní reakce, svědění,

svírání na hrudníku, dýchací obtíže,

horečka nebo zimnice,

bolest zad,

nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.

Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených

příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující

nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v

obraně před infekcí) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce popsané výše

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

necitlivost, mravenčení nebo bolest kloubů nebo svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšené slzení

otok způsobený poruchou lymfatického systému

dušnost

rýma; zánět krku a nosu; kašel

krvácení z nosu

vředy v ústech

žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy

bolest břicha

zažívací potíže

ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)

zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které mohou odpadnout

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vymizení menstruace

otok rukou, chodidel, nohou

únava nebo příznaky podobné chřipce

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

kandidóza ústní dutiny

dehydratace

závrať

porucha sluchu

snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácení

zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

mdloby

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok

zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva

krevní sraženiny

Frekvence není známa:

intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic

se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (plicní infekce)

plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)

snížení hladiny sodíku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Docetaxel Teva 20 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Docetaxel Teva 20 mg/ml

- Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje docetaxelum 20 mg .

- Pomocné látky jsou bezvodá kyselina citronová, povidon, bezvodý ethanol (viz bod 2) a polysorbát

Jak přípravek Docetaxel Teva 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Docetaxel Teva 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je čirý, olejovitý, světle žlutý roztok.

Velikosti balení:

1 x 1ml jednodávková injekční lahvička

1 x 4ml jednodávková injekční lahvička

1 x 7ml jednodávková injekční lahvička

1 x 8ml jednodávková injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

S.C. Sindan- Pharma S.R.L, Bukurešť, Rumunsko

Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.5.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Docetaxel Teva 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Návod k přípravě a použití

Docetaxel Teva je cytostatikum a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami je nutno

zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků přípravku Docetaxel Teva příslušnou opatrnost.

Cytostatika mohou být připravována k podání pouze odborníky školenými v bezpečném zacházení

s takovými látkami, viz místní pokyny pro zacházení s cytostatiky. Doporučuje se používat rukavice.

Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva dostane do kontaktu s pokožkou,

ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku

Docetaxel Teva dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.

Příprava infuzního roztoku

Dosažení požadované dávky pro individuální pacienty může vyžadovat více než jednu injekční

lahvičku přípravku Docetaxel Teva 20 mg/ml. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené

v mg, asepticky odeberte kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem docetaxelu

20 mg/ml z odpovídajícího počtu injekčních lahviček. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje

7 ml přípravku Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok.

U dávek nižších než 192 mg docetaxelu vstříkněte požadované množství přípravku Docetaxel Teva

20 mg/ml, koncentrátu pro infuzní roztok do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď

50 mg/ml (5%) infuzního roztoku glukózy nebo 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného.

Pro dávky vyšší než 192 mg docetaxelu je potřeba více než 250 ml infuzního roztoku, přičemž

maximální koncentrace docetaxelu v infuzním roztoku je 0,74 mg/ml.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem. Naředěný roztok má být podáván

asepticky jako hodinová infuze při pokojové teplotě a za normálních světelných podmínek.

Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok tohoto léčivého přípravku před

použitím vizuálně zkontrolovat a roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání po otevření

Roztok má být použit ihned po otevření injekční lahvičky.

Uchovávání po naředění

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku (0,74 mg/ml) v doporučeném rozpouštědle

(50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy a 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného)

byla prokázána po dobu 3 dnů při teplotě 2-8

C a ochraně před světlem a po dobu 8 hodin ve vaku

z jiného materiálu než PVC a při teplotě do 25

C za normálních světelných podmínek.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8

C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Infuzní roztok docetaxelu je přesycený, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví

krystaly, roztok již nesmí být použit a musí být zlikvidován.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety