DOCETAXEL HOSPIRA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOCETAXEL HOSPIRA Koncentrát pro infuzní roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X8ML II Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOCETAXEL HOSPIRA Koncentrát pro infuzní roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DOCETAXEL
  • Přehled produktů:
  • DOCETAXEL HOSPIRA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 091/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls39847/2018

Příbalová informace –

informace pro uživatele

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Docetaxel Hospira k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Hospira používat

Jak se Docetaxel Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Docetaxel Hospira uchovávat

Další informace

1.

CO JE DOCETAXEL HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Docetaxel Hospira je protirakovinný přípravek a používá se samostatně nebo v kombinaci s dalšími

protirakovinnovými přípravky k léčbě:

časného nádoru prsu s nebo bez postižení lymfatických uzlin

Docetaxel Hospira se používá

v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

pokročilého nádoru prsu

Docetaxel Hospira se používá buď samotný nebo v kombinaci

s doxorubicinem, kapecitabinem nebo trastuzumabem.

určitého druhu nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic)

Docetaxel Hospira se používá

buď samotný, nebo v kombinaci s cisplatinou.

karcinomu

prostaty

Docetaxel

Hospira

používá

kombinaci

prednizonem

nebo

prednizolonem.

karcinomu

žaludku

Docetaxel

Hospira

používá

kombinaci

cisplatinou

fluoruracilem.

karcinomu hlavy a krku

Docetaxel Hospira se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-

fluoruracilem.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

DOCETAXEL

HOSPIRA

POUŽÍVAT

Nesmíte užívat Docetaxel Hospira, jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

již máte snížený počet bílých krvinek

máte vážné postižení jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Docetaxel Hospira je zapotřebí:

Pokud počet Vašich bílých krvinek je příliš nízký. Váš lékař provede vyšetření.

Pokud se u Vás vyvine alergie (přecitlivělost) na tento přípravek.

Pokud Vám začnou červenat nebo otékat ruce nebo nohy.

Pokud trpíte závažným zadržováním tekutin v srdci, plicích nebo žaludku. Váš lékař bude toto

kontrolovat.

Pokud trpíte poruchou jater.

Pokud trpíte poruchou ledvin.

Pokud budete dostávat tento přípravek v kombinaci s trastuzumabem, je nutné zkontrolovat,

zda Vaše srdce pracuje správně.

Při léčbě rakoviny prsu, nemalobuněčného nádoru plic a prostaty budete požádán(a), abyste užíval(a)

kortikosteroidy

vnitřnímu

užití

jako

například

dexametazon,

před

průběhu

léčby

Docetaxelem Hospira. To může snížit některé nežádoucí účinky tohoto přípravku.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka v nemocnici nebo zdravotní sestru.

Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Docetaxel Hospira obsahuje alkohol. Poraďte se s lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu,

epilepsií nebo poruchou funkce jater. Viz také bod „Docetaxel Hospira obsahuje etanol (alkohol)“

níže.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Nedoporučuje se užívat jakékoli další přípravky bez toho, že by o tom byl informován Váš lékař,

protože mohou nastat interakce mezi Docetaxelem Hospira a dalšími přípravky.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Docetaxel Hospira nebo jiné

léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí

účinek.

Těhotenství:

Zeptejte se svého lékaře, než začnete užívat jakýkoli lék.

Docetaxel Hospira Vám nesmí být podáván, pokud jste těhotná, pokud to není jasně stanoveno

lékařem. Během léčby a minimálně tři měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět, proto je nutné

užívat vhodnou antikoncepci. Pokud byste během léčby zjistila, že jste těhotná, ihned informujte

lékaře.

Pokud jste muž, nedoporučuje se, abyste počal dítě během léčby přípravkem Docetaxel Hospira

a dalších 6 měsíců po ukončení léčby. Informujte se o možnostech konzervace spermií před započetím

léčby vzhledem k možnosti nevratné neplodnosti způsobené léčbou docetaxelem.

Kojení:

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Hospira nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny.

Není

důvod,

proč

byste

mezi

jednotlivými

léčebnými

kúrami

přípravkem

Docetaxel

Hospira

nemohl(a) řídit s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závrať nebo celkovou nejistotu.

Docetaxel Hospira obsahuje etanol (alkohol)

20 mg/2 ml injekční lahvička

Tento léčivý přípravek obsahuje 23 % (objemových) bezvodého etanolu (alkoholu), to je 363 mg

v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 9 ml piva nebo 4 ml vína v jedné dávce.

80 mg/8 ml injekční lahvička

Tento léčivý přípravek obsahuje 23 % (objemových) bezvodého etanolu (alkoholu), to je 1452 mg

v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 37 ml piva nebo 15 ml vína v jedné dávce.

160 mg/16 ml injekční lahvička

Tento léčivý přípravek obsahuje 23 % (objemových) bezvodého etanolu (alkoholu), to je 2904 mg

v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 74 ml piva nebo 31 ml vína v jedné dávce.

Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.

Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů

s onemocněním jater nebo epilepsií.

Pozornost má být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy,

která zahrnuje mozek a míchu).

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.

Množství

alkoholu

obsažené

v tomto

přípravku

může

zhoršit

pacientovu

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje.

3.

JAK SE DOCETAXEL HOSPIRA POUŽÍVÁ

Docetaxel Hospira Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.

Pouze pro dospělé.

Docetaxel Hospira bude předepsán specialistou na léčbu rakoviny.

Dávka přípravku závisí na ploše Vašeho těla (vypočítaná v m

), Vašem zdravotním stavu a typu

rakoviny, kterým trpíte. Doba trvání léčby bude stanovena Vaším lékařem.

Tento přípravek Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní infuze). Infuze trvá asi jednu hodinu.

Léčba se bude opakovat každé tři týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Hospira.

Jestliže Vám bylo podáno více Docetaxelu Hospira, než mělo:

Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podáván v nemocnici, je nepravděpodobné, že Vám

bude podáno příliš málo nebo mnoho tohoto přípravku. V případě jakýchkoli pochybností, řekněte

o tom svému lékaři.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i docetaxel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích

účinků, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10:

zčervenání

vyrážka, která může svědit

tlak na hrudi, dýchací obtíže

bolest v zádech

horečka nebo mrazení

nízký tlak krve, který může způsobit, že budete cítit malátnost až mdloby

Závažnost a frekvence výskytu nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na tom, zda je Docetaxel

Hospira používán samostatně nebo v kombinaci s jiným protirakovinným léčivem. Nežádoucí účinky,

které se mohou vyskytnout během léčby, jsou uvedeny zde:

Velmi časté nežádoucí účinky

(výskyt u více než 1 z 10 pacientů):

infekce

pokles počtu červených krvinek nebo bílých krvinek a krevních destiček (Váš lékař toto bude

kontrolovat)

horečka

alergická reakce, jak je uvedeno výše

ztráta chuti k jídlu

nespavost

necitlivost nebo mravenčení

bolest hlavy

pocity snížené citlivosti

zvýšená tvorba slz

otok pod kůží

krvácení z nosu

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu

kašel

bolest na hrudi

změna chuti

dušnost/potíže s dechem

vřídky v ústech (včetně jazyka a/nebo rtů a/nebo tváří)

průjem

pocit na zvracení a/nebo zvracení

zácpa

bolest břicha

poruchy trávení

ztráta vlasů

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů

bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

otok rukou, chodidel, nohou

pocit slabosti

únava nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek tělesné hmotnosti

úbytek tělesné hmotnosti

Časté

nežádoucí účinky

(výskyt u méně než 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacientů):

plísňová infekce úst

zánět kůže

sucho v ústech

závratě

bolest hlavy

dehydratace (nedostatek tekutin)

zánět spojivek

poruchy sluchu

obtížné nebo bolestivé polykání

nepravidelná srdeční akce

nízký nebo vysoký tlak (toto bude kontrolováno Vaším lékařem)

selhání srdce

bušení srdce

krvácení

zvýšená hladina jaterních enzymů (toto bude kontrolovat Váš lékař)

Méně časté nežádoucí účinky

(výskyt u 1 až 10 pacientů z 1000):

mdloby

zánět žil

zánět tlustého a slepého střeva, nebo protržení střev

Vzácné

nežádoucí účinky

(výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000):

záchvaty nebo dočasné ztráty vědomí

ztráta sluchu

infarkt

krevní sraženiny

zápal plic

zánět a/nebo tekutina v plicích, což může způsobit kašel s nebo bez pěnivého hlenu

ucpání střev způsobující bolest břicha. Vyskytly se závažné případy plicní fibrózy, které byly

v některých případech smrtelné.

červenání kůže v místech předchozí radioterapie

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(u méně než 1 pacienta z 10 000):

akutní myeloidní leukémie, lékař Vám bude provádět krevní testy pro kontrolu

dočasné zrakové obtíže jako například jiskření, záblesky světla, snížené vidění

zánět jater

červenání kůže, puchýře nebo ztluštěná hrubá kůže

Není známo

problémy s ledvinami/snížená funkce ledvin (Váš lékař to bude kontrolovat)

intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic

se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií).

pneumonie (plicní infekce)

fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění způsobené otokem sítnice oka (cystoidní makulární edém)

snížení hladiny sodíku v krvi

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK DOCETAXEL HOSPIRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Docetaxel Hospira se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku

injekční lahvičky (EXP).

Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 4 hodiny při 25°C po naředění

0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy.

mikrobiologického

hlediska

být

naředěný

přípravek

použit

okamžitě.

Nepoužije-li

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a

normálně

neměla

být

delší

než

hodin

při

8°C,

pokud

ředění

neproběhlo

za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Docetaxel Hospira obsahuje

Léčivou látkou je docetaxelum (bezvodý). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

10 mg docetaxelu.

Pomocnými látkami jsou kyselina citronová (bezvodá), bezvodý etanol (viz bod 2), makrogol

300 a polysorbát 80.

Docetaxel Hospira je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných

nádobkách nazývaných injekční lahvičky. Jeden mililitr roztoku obsahuje 10 mg docetaxelu. Jedna

2ml injekční lahvička obsahuje 20 mg docetaxelu, jedna 8ml injekční lahvička obsahuje 80mg

docetaxelu a jedna 16ml injekční lahvička obsahuje 160 mg docetaxelu. Injekční lahvičky jsou baleny

do ochranného plastu pro snížení rizika rozlití, pokud se rozbijí – označuje se jako ONCO-TAIN®.

Injekční lahvičky jsou k dispozici v balení po jedné lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie

Výrobce:

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine 2, Liscate, Itálie

Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-111316 BN, Almere, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Infusionslösung

Belgie:

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulharsko:

Docetaxel Hospira

Czech Republic:

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko:

Docetaxel Pfizer

Estonsko:

Docetaxel Hospira

Finsko:

Docetaxel Pfizer

Francie:

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Irsko:

Docetaxel Hospira

Island:

Docetaxel Pfizer

Itálie:

Docetaxel Pfizer

Kypr:

Docetaxel Hospira

Litva:

Docetaxel Hospira

Lotyšsko:

Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrate for solution for infusion

Luxembursko:

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Malta:

Docetaxel Hospira

Německo:

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Nizozemsko:

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko:

Docetaxel Pfizer

Polsko:

Docetaxel Hospira

Portugalsko:

Docetaxel Pfizer

Rakousko:

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Řecko:

Docetaxel Hospira

Rumunsko:

Docetaxel Hospira

Slovensko:

Docetaxel Hospira

Slovinsko:

Docetaxel Hospira

Španělsko:

Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrado para solución para perfusion

Švédsko:

Docetaxel Pfizer

Velká Británie:

Docetaxel Hospira

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 1. 2018

__________________________________________________________________________________

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Lékař, který hodnotí, zda je použití u určitého pacienta vhodné, má být podrobně seznámen s celým

zněním SmPC.

Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 3 roky

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 4 hodiny při 25°C po naředění

0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by

neměla

být

delší

než

hodin

při

8°C,

pokud

ředění

neproběhlo

kontrolovaných

validovaných aseptických podmínek.

NÁVOD K

POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A K

JEHO LIKVIDACI

Návod k použití

Podává se intravenózní infuzí. Před podáním musí být Docetaxel Hospira zředěn za aseptických

podmínek.

Nutno vizuálně zkontrolovat před použitím. Může být použit pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Není doporučeno, aby došlo ke kontaktu Docetaxelu Hospira s vybavením nebo zdravotnickými

prostředky z měkčeného PVC, které se používá k přípravě roztoku. Pro snížení rizika vystavení

pacienta změkčovadly DEHP (di-2-etylhexyl ftalát), které se může vyluhovat z PVC infuzních vaků

nebo setů, Docetaxel Hospira má být uchováván v lahvích (skleněných, polypropylenových) nebo

plastových vacích (polypropylenových, polyolefinových) a podáván pomocí polyetylenových setů.

Vstříkněte požadovaný objem do 250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Roztok glukosy 50 mg/ml (5%)

V případě dávky větší než 200 mg docetaxelu použijte větší objem infuzního ředidla, aby nebyla

překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by

neměla

být

delší

než

hodin

při

8°C,

pokud

ředění

neproběhlo

kontrolovaných

validovaných aseptických podmínek.

Stejně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je třeba přípravku a přípravě roztoku docetaxelu

věnovat zvýšenou pozornost.

Zvláštní opatření

při podávání

NEMÍCHEJTE s jinými přípravky

Instrukce pro manipulaci

Musí být dodrženy místní předpisy týkající se bezpečné přípravy a použití.

Cytotoxický materiál smí být připravován a manipulován osobou, která je kvalifikovaná v tomto

oboru. Těhotné ženy nesmí s cytotoxickým materiálem pracovat. Všechen personál, který zachází

s cytotoxickými

látkami,

musí

být

vhodným

způsobem

chráněn

pomocí

osobních

ochranných

pomůcek, včetně ochranných jednorázových rukavic, ochranného štítu, masky a dlouhého pláště.

Příprava a manipulace roztoků musí probíhat v místě k tomu určeném.

Instrukce pro případ kontaminace

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku s kůží, musí být postižené místo

okamžitě a důkladně omyto mýdlem a vodou, kůže se nesmí odřít. K ošetření kůže lze použít jemný

krém. Pokud dojde ke kontaktu se zrakem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným

množstvím vody nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Vyhledejte lékařské ošetření. V případě

rozlití, je třeba, aby kvalifikovaná osoba za použití příslušných ochranných pomůcek odstranila

maximum přípravku pomocí speciálního vybavení, určeného k tomuto účelu, nebo tento přípravek

odstranila pomocí absorbentů. Místo musí být opláchnuto dostatečným množstvím vody. Veškerý

kontaminovaný materiál musí být zlikvidován podle instrukcí uvedených níže.

Likvidace

Veškerý kontaminovaný odpadní materiál (včetně jehel, obalů, absorbentů, nepoužitého roztoku

apod.) musí být uložen v dobře uzavřené nepropustné nádobě k tomu určené nebo do pevného

odpadního kontejneru a spálen v souladu s místními předpisy pro likvidaci nebezpečného odpadu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován

v souladu s místními

doporučeními.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety