DOCETAXEL EGIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOCETAXEL EGIS Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X4ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOCETAXEL EGIS Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Docetaxel
  • Přehled produktů:
  • INF CNC SOL 1X4MLX20MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 059/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls117974/2013 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Docetaxel EGIS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

docetaxelum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu  

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je Docetaxel EGIS a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel EGIS používat 

3.  Jak se Docetaxel EGIS používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Docetaxel EGIS uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Docetaxel EGIS a k čemu se používá 

Název tohoto léku je Docetaxel EGIS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (dále jen Docetaxel 

Egis). Běžný název léčivé látky obsažené v tomto přípravku je docetaxel. Docetaxel je látka získaná 

z jehličí tisu. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany. 

Docetaxel EGIS Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, zvláštní formy rakoviny plic 

(nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. 

-  Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Docetaxel EGIS podáván buď samotný nebo 

v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.  

-  Při léčbě časné rakoviny prsu s postižením nebo bez postižení lymfatických uzlin může být 

Docetaxel EGIS podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.  

-  Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel EGIS podáván buď samotný, nebo v kombinaci 

s cisplatinou.  

-  Při léčbě rakoviny prostaty je Docetaxel EGIS podáván v kombinaci s prednisonem nebo 

prednisolonem.  

-  Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Docetaxel EGIS podáván v kombinaci s cisplatinou 

a 5-fluoruracilem.  

-  Při léčbě rakoviny hlavy a krku je Docetaxel EGIS podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-

fluoruracilem. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel EGIS používat 

Nepoužívejte Docetaxel EGIS 

jestliže jste alergický(á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

jestliže počet Vašich bílých krvinek je příliš nízký  

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. 

Upozornění a opatření 

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel EGIS Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, 

zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel EGIS. 

V případě poklesu počtu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce. 

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. 

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned 

vyšetřit. 

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), 

informujte ihned svého lékaře, lékárníka v nemocnici nebo zdravotní sestru. Lékař může Vaši léčbu 

okamžitě ukončit. 

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití 

jako je například dexamethason, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel EGIS, a 

pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích 

účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel EGIS. Jde zejména o alergické 

reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek). 

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek. 

Docetaxel EGIS obsahuje alkohol. Jestliže trpíte závislostí na alkoholu nebo poruchou funkce jater 

poraďte se se svým lékařem. Viz také bod „Docetaxel EGIS obsahuje ethanol (alkohol)“ níže. 

Další léčivé přípravky a Docetaxel EGIS  

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že Docetaxel EGIS nebo jiné 

současně užívané přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a zvýší se pravděpodobnost 

výskytu nežádoucích účinků. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Docetaxel EGIS Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš 

lékař. 

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou 

antikoncepci, protože Docetaxel EGIS může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby 

přípravkem Docetaxel EGIS zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře. 

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel EGIS nesmíte kojit. 

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel EGIS, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po 

ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože 

docetaxel může poškozovat mužskou plodnost. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny. 

Docetaxel EGIS obsahuje ethanol (alkohol) 

Tento léčivý přípravek obsahuje:  

20 mg/1 ml: 50 objemových % ethanolu (alkohol), tj. až 0,395 g (0,5 ml) na jednu injekční lahvičku, což 

odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku. 

80 mg/4 ml: 50 objemových % ethanolu (alkohol), tj. až 1,58 g (2 ml) na jednu injekční lahvičku, což 

odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku. 

160 mg/8 ml: 50 objemových % ethanolu (alkohol), tj. až 3,16 g (4 ml) na jednu injekční lahvičku, což 

odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína na jednu injekční lahvičku. 

Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem. 

Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou 

pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií. 

Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků. 

Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje. 

3.  Jak se Docetaxel EGIS používá 

Docetaxel EGIS Vám bude podán zdravotnickým odborníkem. 

Obvyklé dávkování 

Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný 

povrch ve čtverečních metrech (m 2 ) a určí dávku léku, kterou dostanete. 

Způsob a cesta podání 

Docetaxel EGIS Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu 

hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici. 

Četnost podávání 

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny. 

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, 

celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel EGIS. Zejména, prosím, informujte svého lékaře 

v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu 

výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení 

dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo nemocničního lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší 

léčby. 

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel EGIS podávaného samostatně jsou: snížení 

počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie, nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava. 

Pokud je Docetaxel EGIS podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích 

účinků se může zvýšit. 

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více 

než 1 z 10 osob): 

zčervenání, změny na kůži, svědění  

tlak na hrudi, dýchací obtíže  

horečka nebo třesavka  

bolest v zádech  

nízký krevní tlak. 

Mohou se vyskytnout závažnější reakce. 

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý 

z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte. 

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel EGIS se mohou objevit následující 

nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou 

dostáváte: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 

infekce, pokles počtu červených krvinek (anémie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité 

v obraně před infekcí) a krevních destiček  

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře  

alergické reakce, jak jsou popsány výše  

ztráta chuti k jídlu (anorexie)  

nespavost  

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů  

bolest hlavy  

změny ve vnímání chuti  

zánět oka nebo zvýšené slzení oka  

otoky způsobené porušeným odtokem lymfy  

dechová nedostatečnost  

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel  

krvácení z nosu  

vřídky v ústech  

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa  

bolest břicha  

trávicí obtíže  

ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)  

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také 

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)  

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat  

bolest svalů, bolest zad nebo kostí  

změna nebo vynechání menstruace  

otoky rukou, chodidel, nohou  

únava nebo příznaky podobné chřipce  

přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti. 

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob): 

kvasinkové onemocnění dutiny ústní 

dehydratace  

závratě  

poruchy sluchu  

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce  

selhání srdce  

zánět jícnu  

sucho v ústech  

obtížné nebo bolestivé polykání  

krvácivé projevy 

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy). 

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob): 

mdloby  

kožní reakce v místě vpichu, flebitida (zánět žil) nebo otok  

zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva  

krevní sraženiny. 

Frekvence: není známo:  

intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se 

může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií) 

pneumonie (plicní infekce) 

fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností) 

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok) 

pokles hladiny sodíku v krvi. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak Docetaxel EGIS uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na štítku 

injekční lahvičky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 

měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky 

uchovávání v odpovědnosti uživatele. 

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických 

podmínek. 

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky 

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 

24 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze. 

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle 

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě 

uchovávání 2 až 8 °C. 

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví 

krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit 

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co Docetaxel EGIS obsahuje 

-  Léčivou látkou je docetaxelum.  

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.  

Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. 

Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg. 

Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg. 

-  Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.  

Jak přípravek Docetaxel EGIS vypadá a co obsahuje toto balení 

Docetaxel EGIS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, světle žlutý až hnědožlutý roztok. 

Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce: 

20 mg/1 ml: 5ml lahvička z čirého skla třídy I, opatřena zátkou z pryže fluorotec a hliníkovým 

uzávěrem s oranžovým flip-off víčkem. 

80 mg/4 ml: 5ml lahvička z čirého skla třídy I, opatřena zátkou z pryže fluorotec a hliníkovým 

uzávěrem s červeným flip-off víčkem. 

160 mg/8 ml: 10ml lahvička z čirého skla třídy I, opatřena zátkou z pryže fluorotec a hliníkovým 

uzávěrem s červeným flip-off víčkem. 

Velikost balení: 

20 mg/1 ml: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu). 

80 mg/4 ml: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu). 

160 mg/8 ml: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu (160 mg 

docetaxelu). 

Držitel rozhodnutí o registraci  

EGIS Pharmaceuticals PLC 

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. 

Maďarsko 

Výrobce 

Accord Healthcare Limited 

1st floor, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF 

Velká Británie 

EGIS Pharmaceuticals PLC 

Bökényföldi út 116-120, H-1165 Budapešť 

Maďarsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Nizozemsko   Docetaxel Egis 20 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie  

Česká republika   Docetaxel Egis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok   

Maďarsko   Docetaxel Egis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  

Polsko   Docetaxel Egis   

Rumunsko   Docetaxel Egis 20 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă  

Slovenská republika   Docetaxel Egis 20 mg/ml infúzny koncentrát  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.5.2014 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL EGIS 20 MG/ML 

KONCENTRÁT PRO INFÚZNÍ ROZTOK 

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku 

Docetaxel Egis 

Doporučení pro bezpečnou manipulaci 

Docetaxel EGIS je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno 

zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků přípravku Docetaxel EGIS příslušnou opatrnost. 

Doporučuje se používání rukavic. 

Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel EGIS dostane do kontaktu s pokožkou, 

ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku 

Docetaxel EGIS dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou. 

Příprava k intravenóznímu podání 

Příprava infuzního roztoku 

NEPOUŽÍVEJTE jiné léčivé přípravky s docetaxelem obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát 

a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel EGIS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní 

roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku). 

Docetaxel EGIS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí 

naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku. 

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud 

není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná 

dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro přípravu 

infuzního roztoku. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml koncentrátu pro 

přípravu roztoku docetaxelu. 

Kalibrovanou injekční stříkačkou naberte asepticky požadované množství koncentrátu pro 

přípravu infuzního roztoku. 

Injekční lahvička přípravku Docetaxel EGIS obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. 

Požadovaný objem koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku vstříkněte jednou injekcí (naráz) 

do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok 

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, 

použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 

0,74 mg/ml. 

Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem. Vyhněte se intenzivnímu třepání 

nebo nadměrnému míchání. 

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a 

aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud roztok není použit 

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.  

Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 

24 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 24 hodin (včetně jedné 

hodiny infuze při intravenózním podání). 

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle 

doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 7 dnů při 

teplotě uchovávání 2 až 8 °C. 

Doporučuje se zabránit nadměrnému pohybu vaků.  

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se 

objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat. 

Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně 

zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit. 

Likvidace: 

Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními 

postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety