DOCETAXEL ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOCETAXEL ACTAVIS Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X8ML II Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOCETAXEL ACTAVIS Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DOCETAXEL
  • Přehled produktů:
  • DOCETAXEL ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 626/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls9971/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Docetaxel Actavis 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

Docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Docetaxel Actavis a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Actavis používat.

Jak se přípravek Docetaxel Actavis používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Docetaxel Actavis uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je

přípravek

Docetaxel Actavis a k

čemu se používá

Tento lék se nazývá

Docetaxel

Actavis.

Běžný název

léčivé

látky

obsažené v tomto přípravku

docetaxel. Docetaxel je látka získaná z jehličí tisu.

Docetaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků, které se nazývají taxany.

Přípravek Docetaxel Actavis Vám lékař předepsal pro léčbu rakoviny prsu, jednu z forem rakoviny plic

(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:

Při léčbě pokročilého karcinomu prsu se přípravek Docetaxel Actavis může podávat buď samotný,

nebo v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem, případně kapecitabinem.

Při léčbě časného karcinomu prsu s nebo bez postižení mízních uzlin se přípravek Docetaxel Actavis

může podávat v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Při

léčbě

karcinomu

plic

přípravek

Docetaxel

Actavis

může

podávat

buď

samotný,

nebo

v kombinaci s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty se přípravek Docetaxel Actavis podává v kombinaci s prednisonem nebo

prednisolonem.

Při léčbě metastatického karcinomu žaludku se přípravek Docetaxel Actavis podává v kombinaci

s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

Při léčbě karcinomu hlavy a krku se přípravek Docetaxel Actavis podává v kombinaci s cisplatinou

a 5-fluoruracilem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Actavis

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek Docetaxel Actavis:

jestliže jste alergický(á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Actavis Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda

máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku

Docetaxel Actavis. Případný

pokles počtu bílých krvinek může být provázen horečkou nebo infekcí.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se

objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže jste při předchozí léčbě

paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

prosím informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

léčbu.

Budete

muset

užívat

premedikaci

(preventivní

léčbu

před

léčbou

docetaxelem)

ústy

podávanými

kortikosteroidy, jako je dexamethason, jeden den před podáním přípravku Docetaxel Actavis a pokračovat

v užívání ještě jeden nebo dva dny poté, aby se snížily na nejmenší možnou míru případné nežádoucí

účinky po infuzi, jako je například alergická reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou

nebo váhový přírůstek).

Během léčby můžete dostávat jiné přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Přípravek Docetaxel Actavis obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na

alkoholu nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Actavis obsahuje ethanol

(alkohol)“ uvedený níže.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Docetaxel Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Mohlo by se stát, že přípravek Docetaxel Actavis nebo jiný současně

užívaný lék by neúčinkoval podle očekávání nebo by se zvýšila pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky dalších léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Docetaxel Actavis se NESMÍ podávat, pokud jste těhotná, pokud to jednoznačně neurčí Váš

lékař.

Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět a musíte používat spolehlivou antikoncepci, protože

přípravek

Docetaxel

Actavis

mohl

poškodit

Vaše

nenarozené

dítě.

Pokud

byste

během

léčby

otěhotněla, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

Kojení

Během léčby přípravkem Docetaxel Actavis NESMÍTE kojit.

Plodnost

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Actavis, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po

ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může

poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami přípravkem Docetaxel Actavis nemohl(a)

řídit, s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závrať nebo celkovou nejistotu.

Přípravek

Docetaxel Actavis obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 51 objemových % ethanolu (alkoholu), tj. až 3 200 mg v jedné 8ml

lahvičce, což odpovídá 82 ml piva nebo 34 ml vína.

Je škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou

pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervový systém (část nervového

systému zahrnující mozek a míchu).

3.

J

ak se přípravek

Docetaxel Actavis po

užívá

Přípravek Docetaxel Actavis Vám bude podáván zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný

povrch ve čtverečních metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Přípravek Docetaxel Actavis Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá

asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Frekvence podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu

a léčebné odpovědi na přípravek Docetaxel Actavis. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě

průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních

testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky,

týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Actavis podávaného samostatně jsou: snížení

počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nucení na zvracení, zvracení, vřídky v ústech,

průjem a únava.

Pokud je přípravek Docetaxel Actavis podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost

nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (postihují více než 1 z 10

pacientů):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudníku, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na

docetaxel, která může být mnohem závažnější.

Nemocniční

personál

bude

průběhu

léčby

pečlivě

sledovat

Váš

stav.

případě,

některý

z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

období

mezi

jednotlivými

infuzemi

přípravku

Docetaxel

Actavis

mohou

objevit

následující

nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté

(postihují více než 1 z 10 pacientů):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně

proti infekci) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce, jak jsou popsány výše

nechutenství (anorexie)

nespavost

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšené slzení

otoky způsobené porušeným odtokem mízy

dýchavičnost

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

krvácení z nosu

vřídky v ústech

žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy

bolest břicha

trávicí obtíže

ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech (frekvence

není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na

pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

otoky rukou, chodidel, nohou

únava; nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti.

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů):

plísňové onemocnění úst (kandidóza)

dehydratace

závratě

poruchy sluchu

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

vysoký krevní tlak

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácivost

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

kožní reakce v místě vpichu, zánět žil (flebitida) nebo otok.

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů):

mdloby

zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva

krevní sraženiny.

Ne

ní známo (z dostupných údajů nelze určit)

:

intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může

také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (plicní infekce)

fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

poruchy funkce ledvin

zánět jater (hepatitida)

reakce v místě aplikace infuze podobná popáleninám, která se může vyskytnout několik dní po

poslední dávce

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (porucha elektrolytové rovnováhy)

reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek

Docetaxel Actavis

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a lahvičce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po otevření lahvičky

Každá lahvička je určena k jednorázovému použití a musí být použita okamžitě po otevření. Není-li

použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku

Naředěný roztok je nutno použít ihned po přípravě. Jestliže se nepoužije okamžitě, potom za dobu a

podmínky uchovávání připraveného roztoku zodpovídá uživatel a normálně by neměly být delší než 3

dny, když je roztok uchováván při teplotě 2-8 °C, chráněn před světlem nebo 8 hodin při pokojové teplotě

(do 25 °C) a to včetně hodinové infuze.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

Nevyhazujte

žádné

léčivé přípravky

do odpadních vod

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Docetaxel Actavis obsahuje

Léčivou látkou je docetaxel.

1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 20 mg docetaxelu.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, povidon, bezvodý ethanol a polysorbát 80.

Jak přípravek Docetaxel Actavis vypadá a co obsahuje

toto

balení

Přípravek Docetaxel Actavis je čirý, světle žlutý roztok.

Přípravek Docetaxel Actavis je dodáván v průhledné skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým

flip-off uzávěrem s polypropylenovým diskem. Lahvička je opatřena ochranným plastovým přebalem

nebo je bez něj.

Velikosti balení

1 x 1 ml jednodávková lahvička

1 x 4 ml jednodávková lahvička

1 x 7 ml jednodávková lahvička

1 x 8 ml jednodávková lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bukurešť

Rumunsko

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Belgie: Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko: Docetaxel Actavis

Dánsko: Docetaxel Actavis

Finsko: Docetaxel Actavis 20 mg/ml

Island: Docetaxel Actavis

Itálie: Docetaxel Aurobindo

Kypr: Docetaxel Actavis

Lucembursko: Docetaxel AB 20 mg/ml solution a siluet pour perfusion

Německo: Docetaxel-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nizozemsko: Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraar voor oplossing voor infusie

Norsko: Docetaxel Actavis

Portugalsko: Docetaxel Aurovitas

Rakousko: Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rumunsko: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml;

80 mg/4 ml;140 mg/7 ml)

Řecko: Docetaxel-Actavis

Španělsko: Docetaxel-Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Švédsko: Docetaxel-Actavis

Velká Británie: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 2. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

Pokyny k použití

Přípravek Docetaxel Actavis je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku,

je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků přípravku Docetaxel Actavis příslušnou opatrnost.

Cytotoxické látky smí pro podání připravovat pouze pracovníci, kteří byli proškoleni o bezpečném

zacházení s těmito přípravky. Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami. Před zahájením

práce odkazujeme na místní směrnice pro práci s cytotoxickými léky. Doporučuje se používání rukavic.

Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Actavis dostane do kontaktu s pokožkou,

ihned ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel

Actavis dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji důkladně opláchněte vodou. V případě rozlití přípravku

proškolená

osoba

vybavená

vhodnými

ochrannými

pomůckami

odstranit

maximální

množství

přípravku za použití soupravy k odstraňování cytostatik nebo vhodného absorpčního materiálu. Místo má

být

opláchnuto

velkým

množstvím

vody.

Veškerý

kontaminovaný

materiál

musí

být

zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

Příprava infuzního roztoku

K získání potřebné dávky u daného pacienta může být nutná více než 1 lahvička přípravku Docetaxel

Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Na základě požadované dávky pro pacienta

vyjádřené v mg aspirujte asepticky požadovaný objem docetaxelu z odpovídajícího počtu lahviček pomocí

kalibrovaných stříkaček s jehlou. Například pro dávku 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml přípravku

Docetaxel Actavis 20 mg/ml.

Pro dávky pod 192 mg docetaxelu vstříkněte potřebný objem přípravku Docetaxel Actavis 20 mg/ml do

250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 250 ml 5% roztoku glukózy pro infuzi (50 mg/ml) nebo

0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (9 mg/ml). Pro dávky nad 192 mg docetaxelu je třeba více než

250 ml infuzního roztoku, protože maximální koncentrace docetaxelu je 0,74 mg na 1 ml infuzního

roztoku.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem. Naředěný roztok se má použít během

8 hodin a podává se intravenózně za aseptických podmínek v hodinové infuzi při pokojové teplotě a za

normálních světelných podmínek.

Stejně, jako u všech parenterálních přípravků, je třeba přípravek Docetaxel Actavis před použitím vizuálně

zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání po prvním otevření

Každá lahvička je určena k jednorázovému použití a musí být použita okamžitě po otevření. Není-li

použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávání po naředění

Z mikrobiologického

hlediska

musí

rekonstituce/ředění

probíhat

kontrolovaných

aseptických

podmínek a léčivý přípravek

má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku, jak je doporučeno, je infuzní roztok docetaxelu, pokud se uchovává při

teplotě do 25 ºC v sáčcích, které nejsou vyrobeny z PVC, stabilní po dobu 8 hodin. Musí být použit do 8

hodin (včetně jedné hodiny infuze pro intravenózní podání).

Kromě

toho, fyzikální

a chemická

stabilita

infuzního roztoku připraveného podle doporučení

byla

prokázána na dobu 3 dnů, pokud je uchováván mezi 2 ºC – 8 ºC a chráněn před světlem.

Docetaxel infuzní roztok je přesycený a proto může krystalizovat v průběhu času. Pokud se krystaly

objeví, roztok již nesmí být použit a musí být zlikvidován.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety