DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 MG/2 ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 MG/2 ML, INF CSL LQF 1X2ML/80MG
  • Dávkování:
  • 40MG/ML
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML+SOL, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 MG/2 ML, INF CSL LQF 1X2ML/80MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 636/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls192178/2012 a sukls192177/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 20 mg/0,5 ml 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 mg/2 ml 

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 

docetaxelum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1. Co je DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS používat 

3. Jak se DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS používá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS uchovávat 

6. Další informace 

1. CO JE DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Název tohoto léku je DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS. Jeho obecný název je docetaxel. 

Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu. 

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy. 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy 

nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu 

hlavy a krku. 

Při léčbě  pokročilého  nádoru  prsu  může  být  DOCETAXEL  PHARMAKI  GENERICS  podáván 

buď samotný, nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem.  

Při  léčbě  časného  nádoru  prsu  s  postižením  lymfatických  uzlin  může  být  DOCETAXEL 

PHARMAKI GENERICS podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.  

Při léčbě nádoru plic může být DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS podáván buď samotný, 

nebo v kombinaci s cisplatinou.  

Při léčbě karcinomu prostaty je DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS podáván v kombinaci s 

prednizonem nebo prednizolonem.  

Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS podáván 

v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.  

Při  léčbě  karcinomu  hlavy  a  krku  je  DOCETAXEL  PHARMAKI  GENERICS  podáván  v 

kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCETAXEL PHARMAKI 

GENERICS   POUŽÍVAT 

Nepoužívejte DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS  

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  docetaxel  nebo  na  kteroukoli  další  složku  přípravku 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS    

jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký  

pokud máte vážné postižení jater. 

Zvláštní opatrnosti při použití DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS je zapotřebí 

Před každou léčbou přípravkem DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS Vám bude provedeno vyšetření 

krve  pro  kontrolu,  zda  máte  dostatečný  počet  krvinek  a  dobrou  funkci  jater  pro  užívání  přípravku  

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s 

tím spojená horečka nebo infekce. 

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití, jako 

je  například  dexametazon,  a  to  jeden  den  před  podáním  přípravku  DOCETAXEL  PHARMAKI 

GENERICS,  a  pokračoval(a)  jeden  nebo  dva  dny  po  podání,  aby  se  minimalizovalo  riziko  některých 

nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS. 

Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový 

přírůstek). 

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: 

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se 

předpokládá, a může se u Vás spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek. 

Obsah ehtanolu v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léků. 

Těhotenství 

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to 

přímo nenařídí Váš lékař. 

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou 

antikoncepci, protože DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS může poškodit nenarozené dítě. Pokud 

byste během léčby přípravkem DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS zjistila, že jste těhotná, ihned 

informujte lékaře. 

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS, by neměli během léčby a 

ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace 

spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost. 

Kojení 

V průběhu léčby přípravkem DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS nesmíte kojit. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Obsah alkoholu v přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.   

Mezi jednotlivými léčebnými kúrami přípravkem DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS není důvod, 

proč byste  nemohl(a) řídit, s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závrať nebo celkovou nejistotu. 

Důležité informace o některých složkách DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS   

Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol). Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem. Tuto 

skutečnost je třeba brát v úvahu u  dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s 

epilepsií. 

3. JAK SE DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS  POUŽÍVÁ 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS Vám bude podán zdravotnickým odborníkem. 

Obvyklé dávkování 

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve 

čtverečních metrech (m 2 ) a určí dávku léku, kterou dostanete. 

Způsob a cesta podání 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). 

Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici. 

Frekvence podávání 

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny. 

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu 

a léčebné odpovědi na DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS. Zejména, prosím, informujte svého 

lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky 

Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li 

jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního 

lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně, jako všechny léky, může i DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS způsobit nežádoucí účinky, 

které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby. 

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována na základě následující 

konvence: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně 

časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000), velmi vzácné 

(postihují méně než 1 pacienta z 10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS podávaného 

samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea, zvracení, vřídky 

v ústech, průjem a únava. 

Pokud je DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, 

závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit. 

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (výskyt u více než 1 osoby z 

10): 

zčervenání, změny na kůži, svědění  

tlak na hrudníku, dýchací obtíže  

horečka nebo třesavka  

bolest v zádech  

nízký tlak krve. 

Mohou se vyskytnout závažnější reakce. 

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z 

uvedených příznaků objeví, ihned je informujte. 

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS se mohou 

objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, 

kterou dostáváte: 

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): 

infekce,  pokles  počtu  červených  krvinek  (anemie)  nebo  bílých  krvinek  (které  jsou  důležité  v 

obraně před infekcí) a krevních destiček  

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře  

alergické reakce, jak jsou popsány výše  

ztráta chuti k jídlu (anorexie)  

nespavost  

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů  

bolest hlavy  

změny ve vnímání chuti  

zánět oka nebo zvýšená slzivost oka  

otoky způsobené porušeným odtokem lymfy  

dechová nedostatečnost  

zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel  

krvácení z nosu  

vřídky v ústech  

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa  

bolest břicha  

trávicí obtíže  

dočasná ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)  

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit 

na pažích, obličeji nebo na těle)  

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat  

bolest svalů, bolest zad nebo kostí  

změna nebo vynechání menstruace  

otoky rukou, chodidel, nohou  

únava nebo příznaky podobné chřipce  

přírůstek nebo úbytek hmotnosti. 

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): 

kandidóza úst  

dehydratace  

závratě  

poruchy sluchu  

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce  

selhání srdce  

zánět jícnu  

sucho v ústech  

obtížné nebo bolestivé polykání  

krvácivost  

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy). 

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): 

mdloby  

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok  

zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva  

krevní sraženiny. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

nemocničnímu lékárníkovi. 

5. JAK PŘÍPRAVEK DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Nepoužívejte DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na 

krabičce a na štítku injekční lahvičky za "Použitelné do:" a "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Po přípravě by měl být premix okamžitě použit. Fyzikálně-chemická stabilita roztoku premixu byla 

prokázána po dobu 8 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2°C -  8°C), chráněn před světlem a při 

teplotě kolem 25 °C za normálních světelných podmínek.  

Fyzikálně-chemická stabilita infuzního roztoku byla prokázána po dobu 4 hodin při 25°C za normálních 

světelných podmínek a 4 hodiny při 5°C ± 3°C, pokud byl roztok chráněn před světlem. 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co obsahuje přípravek DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS   

Léčivou  látkou  je  docetaxel.  Jeden  ml  koncentrátu  pro  přípravu  infuzního  roztoku  obsahuje 

docetaxelum 40 mg.  

1 lahvička obsahuje docetaxelum.20 mg/0.5 ml nebo 80 mg/2 ml . 

Pomocné  látky  jsou  kyselina  citronová,  bezvodý  ethanol  a  polysorbát  80.  Lahvička  s 

rozpouštědlem obsahuje 9,53 obj.% bezvodého ethanolu ve vodě na injekci. 

Jak přípravek DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS vypadá a co obsahuje toto balení 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, olejovitý, 

žlutý roztok. 

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 

Každé balení obsahuje 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 20 mg/0,5 ml 

-  jednu lahvičku koncentrátu 

-  jednu lahvičku rozpouštědla. 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 mg/2 ml 

-  jednu lahvičku koncentrátu 

-  jednu lahvičku rozpouštědla 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Actavis Group PTC ehf. 

Reykjavikurvegur 76-78 

220 Hafnarfjordur 

Island 

Výrobce 

S, C.Sindan Pharma s.r.l., Bukurešť, Rumunsko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  3.10.2012 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. 

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 20 

MG/0,5 ML a DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 MG/ 2 ML  KONCENTRÁT A 

ROZPOUŠTEDLO  PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou - jak premix, tak i infuzního 

roztoku DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS. 

1.  SLOŽENÍ 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 20 mg/0,5 ml 

Každé balení obsahuje 

-  jednu lahvičku koncentrátu 20mg/0,5ml 

-  jednu lahvičku rozpouštědla 1,5 ml.  

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS   80 mg/2 ml 

Každé balení obsahuje 

-  jednu lahvičku koncentrátu 80mg/2ml 

-  jednu lahvičku rozpouštědla 6ml.  

2.  DRUH A VELIKOST BALENÍ 

Docetaxel Pharmaki Generics 20mg/0,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku  

Injekční lahvička o obsahu 8 ml z čirého skla typu I  s “flip-off” uzávěrem 

Tato lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu 40 mg/ml v kyselině citronové, polysorbátu 80 a 

bezvodém ethanolu (plnicí objem 25,2mg/0,63ml). Plnicí objem byl stanoven při vývoji přípravku tak, aby 

kompenzoval ztrátu tekutiny během přípravy premixu způsobenou pěnou, adhezí na stěny lahvičky a 

zbytkovým objemem. Toto přeplnění zaručí, že po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla z  

lahvičky se dosáhne minimálního objemu premixu 2ml obsahujícího 10mg/ml docetaxelu, což odpovídá 

deklarovanému množství 20 mg na 1 lahvičku. 

Injekční lahvička s rozpouštědlem 

Injekční lahvička o obsahu 8 ml z čirého skla typu I s „flip-off“ uzávěrem. 

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,5 ml 9,53% (w/w) roztoku bezvodého ethanolu ve vodě na 

injekci (plnicí objem 2 ml). Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s 

koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 20 mg/0,5 ml je 

zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml. 

  

Docetaxel Pharmaki Generics 80mg/2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku  

Injekční lahvička o obsahu 15 ml z čirého skla typu I  s “flip-off” uzávěrem 

Tato lahvička obsahuje 2 ml roztoku docetaxelu 40 mg/ml v kyselině citronové, polysorbátu 80 a 

bezvodém ethanolu (plnicí objem 92 mg/2,3ml). Plnicí objem byl stanoven při vývoji přípravku tak, aby 

kompenzoval ztrátu tekutiny během přípravy premixu způsobenou pěnou, adhezí na stěny lahvičky a 

zbytkovým objemem. Toto přeplnění zaručí, že po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla z  

lahvičky se dosáhne minimálního objemu premixu 8ml obsahujícího 10mg/ml docetaxelu, což odpovídá 

deklarovanému množství 80 mg na 1 lahvičku.  

Injekční lahvička s rozpouštědlem 

Injekční lahvička o obsahu 15 ml z čirého skla typu I s „flip-off“ uzávěrem.  

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 6 ml 9,53% (w/w) roztoku bezvodého ethanolu ve vodě na 

injekci (plnicí objem 7,04 ml). Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s 

koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 mg/2 ml je 

zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml. 

3.  DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNOU MANIPULACI 

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a 

přípravě roztoků DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. 

Doporučuje se použití rukavic. 

Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem DOCETAXEL 

PHARMAKI GENERICS ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu s 

koncentrátu, roztoku premixu nebo infuzního roztoku DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS se 

sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo důkladně vodou. 

4.  PŘÍPRAVA PRO NITROŽILNÍ PODÁNÍ 

a) Příprava premixu roztoku DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS (10 mg docetaxelu/ml) 

1. Pokud uchováváte DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS v chladničce, vyjměte z ní požadované 

množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě. 

2. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah rozpouštědla pro 

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS. 

3. Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky DOCETAXEL PHARMAKI 

GENERICS. 

4. Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte ručně opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu 

nejméně 120 sekund. Netřepejte. 

5. Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 3 minut při pokojové teplotě a pak zkontrolujte, zda je 

roztok homogenní a čirý. (Napěnění je normální i po 3 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 

ve směsi.) 

Roztok premixu obsahuje docetaxel o koncentraci 10 mg/ml.  

Doba použitelnosti 

 Roztok premixu by měl být použit okamžitě po přípravě. 

Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku po rekonstituci (roztok premixu) po dobu 8 

hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2°C - 8°C) chráněný před světlem  a při teplotě kolem 25°C za 

normálních světelných podmínek. Jiné časové intervaly a způsoby uchovávání jsou plně v odpovědnosti 

uživatele.  

b) Příprava infuzního roztoku 

1. Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem. Na 

základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou 

injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z 

odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku 

premixu.  

2. Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo lahve, obsahující buď 5 % roztok 

glukózy nebo 0,9 % injekční roztok chloridu sodného. Je-li požadována dávka vyšší než 200 mg 

docetaxelu, použijte větší objem infuzního roztoku tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 

0,74 mg/ml. 

3. Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.  

Infuzní roztok se podává intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové 

teplotě a za normálních světelných podmínek 

Doba použitelnosti 

Infuzní roztok  je třeba použít v průběhu 4 hodin. 

Fyzikálně-chemická stabilita přípravku po naředění 5% roztokem glukózy  a 0,9% roztokem chloridu 

sodného (infuzní roztok) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě kolem 25°C za normálních 

světelných podmínek a 4 hodiny při 5°C ± 3°C, pokud byl roztok chráněn před světlem. Mikrobiologická 

stabilita přípravku po naředění 5% roztokem glukózy byla prokázána po dobu 4 hodin při 25°C za 

normálních světelných podmínek. Jiné časové intervaly a podmínky uchovávání jsou plně v odpovědnosti 

uživatele.  

Stejně, jako u všech parenterálních přípravků, je třeba roztok premixu i infuzní roztok DOCETAXEL 

PHARMAKI GENERICS před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno 

vyřadit. 

5.  LIKVIDACE 

Veškerý odpad musí být zlikvidován podle nemocničních stadardních operačních postupů pro cytotoxický 

materiál s ohledem na současné právní předpisy o manipulaci s nebezpečným odpadem. 

Veškeré nepoužitelné léčivo a materiál je třeba zlikvidovat v souladu s lokálními požadavky.  

Document Outline

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety