DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 MG/2 ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 MG/2 ML, INF CSL LQF 1X2ML/80MG
  • Dávkování:
  • 40MG/ML
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML+SOL, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 80 MG/2 ML, INF CSL LQF 1X2ML/80MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 636/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls192178/2012asukls192177/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

DOCETAXELPHARMAKIGENERICS20 mg/0,5ml

DOCETAXELPHARMAKIGENERICS80mg/2ml

koncentrátpro přípravuinfuzního roztoku

docetaxelum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolivdalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeDOCETAXELPHARMAKIGENERICSakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpoužívat

3.JakseDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpoužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekDOCETAXELPHARMAKIGENERICSuchovávat

6. Dalšíinformace

1.COJEDOCETAXELPHARMAKIGENERICSAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Názevtohoto lékujeDOCETAXELPHARMAKIGENERICS. Jeho obecnýnázevjedocetaxel.

Docetaxeljelátkaodvozenázjehličítisu.

Docetaxelnáležíkeskupiněprotinádorových léků zvaných taxoidy.

DOCETAXELPHARMAKIGENERICSVámbyllékařempředepsán kléčběnádoru prsu, zvláštníformy

nádoruplic(nemalobuněčnýkarcinomplic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu

hlavyakrku.

PřiléčběpokročiléhonádoruprsumůžebýtDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpodáván

buďsamotný, nebo vkombinacisdoxorubicinem, trastuzumabemnebo capecitabinem.

PřiléčběčasnéhonádoruprsuspostiženímlymfatickýchuzlinmůžebýtDOCETAXEL

PHARMAKIGENERICSpodáván vkombinacisdoxorubicinemacyklofosfamidem.

PřiléčběnádoruplicmůžebýtDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpodávánbuďsamotný,

nebo vkombinaciscisplatinou.

PřiléčběkarcinomuprostatyjeDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpodávánvkombinacis

prednizonemnebo prednizolonem.

PřiléčběmetastatickéhokarcinomužaludkujeDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpodáván

vkombinaciscisplatinoua5-fluorouracilem.

PřiléčběkarcinomuhlavyakrkujeDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpodávánv

kombinaciscisplatinoua5-fluorouracilem.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEDOCETAXELPHARMAKI

GENERICSPOUŽÍVAT

NepoužívejteDOCETAXELPHARMAKIGENERICS

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nadocetaxelnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

DOCETAXELPHARMAKIGENERICS

jestližejepočetVašichbílýchkrvinekpřílišnízký

pokud mátevážnépostiženíjater.

ZvláštníopatrnostipřipoužitíDOCETAXELPHARMAKIGENERICSjezapotřebí

PředkaždouléčboupřípravkemDOCETAXELPHARMAKIGENERICSVámbudeprovedenovyšetření

krveprokontrolu,zdamátedostatečnýpočetkrvinekadobroufunkcijaterproužívánípřípravku

DOCETAXELPHARMAKIGENERICS.VpřípaděpoklesubílýchkrvinekseuVásmůževyskytnouts

tímspojenáhorečkaneboinfekce.

Budetepožádán(a), abysteužíval(a)premedikacisestávajícíztabletkortikosteroidů kvnitřnímu užití,jako

jenapříkladdexametazon,atojedendenpředpodánímpřípravkuDOCETAXELPHARMAKI

GENERICS,apokračoval(a)jedennebodvadnypopodání,abyseminimalizovalorizikoněkterých

nežádoucíchúčinků,kterésemohouobjevitpopodáníinfuzeDOCETAXELPHARMAKIGENERICS.

Jdezejménaoalergickéreakceazadržovánítekutin(otokyrukou,nohouadolníchkončetinnebováhový

přírůstek).

Vprůběhuléčbymůžetedostávatlékypomáhajícíudržetdostatečnýpočetkrvinek.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky:

Prosím, informujtesvého lékařenebo nemocničního lékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě, včetnětěch, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.Jeto proto, že

DOCETAXELPHARMAKIGENERICSnebojinéléčivépřípravkynemusíúčinkovattak,jakse

předpokládá, amůžeseuVásspíševyskytnoutjejichnežádoucíúčinek.

Obsah ehtanolu vtomto přípravkumůžeovlivnitúčinekjinýchléků.

Těhotenství

Poraďtesesesvýmlékařemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

DOCETAXELPHARMAKIGENERICSVámNESMÍbýtpodáván, pokudjstetěhotnánebo pokud to

přímo nenařídíVášlékař.

Vprůběhuléčbytímto léčivýmpřípravkemnesmíteotěhotnětaběhemléčbymusítepoužívatvhodnou

antikoncepci, protožeDOCETAXELPHARMAKIGENERICSmůžepoškoditnenarozenédítě. Pokud

bysteběhemléčbypřípravkemDOCETAXELPHARMAKIGENERICSzjistila,žejstetěhotná, ihned

informujtelékaře.

Muži, kteříjsouléčenipřípravkemDOCETAXELPHARMAKIGENERICS, byneměliběhemléčbya

ještědalších6 měsíců poukončeníléčbypočítdítěapředléčbou bymělizvážitmožnostkonzervace

spermatu, protožedocetaxelmůžepoškozovatmužskou plodnost.

Kojení

VprůběhuléčbypřípravkemDOCETAXELPHARMAKIGENERICSnesmítekojit.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Obsah alkoholu vpřípravku můžeovlivnitVašischopnostřízenímotorových vozidelaobsluhystrojů.

MezijednotlivýmiléčebnýmikúramipřípravkemDOCETAXELPHARMAKIGENERICSnenídůvod,

pročbyste nemohl(a)řídit,svýjimkou případů, kdybystepociťoval(a)závraťnebo celkovou nejistotu.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchDOCETAXELPHARMAKIGENERICS

Tentoléčivýpřípravekobsahujeethanol(alkohol). Máškodlivývlivnaosobytrpícíalkoholismem. Tuto

skutečnostjetřebabrátvúvahu u dětíarizikových skupin,jakojsou pacientisonemocněnímjaternebo s

epilepsií.

3.JAKSEDOCETAXELPHARMAKIGENERICSPOUŽÍVÁ

DOCETAXELPHARMAKIGENERICSVámbudepodán zdravotnickýmodborníkem.

Obvyklédávkování

Dávkaléku budezávisetnaVašíhmotnostianacelkovémstavu. LékařvypočítáVáštělesnýpovrch ve

čtverečníchmetrech(m 2 )aurčídávku léku, kterou dostanete.

Způsoba cesta podání

DOCETAXELPHARMAKIGENERICSVámbudepodán veforměinfuzedo žíly(intravenóznípodání).

Infuzetrváasijednu hodinu, po tuto dobu budetevnemocnici.

Frekvencepodávání

Infuzibudetedostávatzpravidlajedenkrátza3 týdny.

Vášlékařmůžezměnitdávku ačetnostpodávánívzávislostinaVašich krevníchtestech, celkovémstavu

aléčebnéodpovědinaDOCETAXELPHARMAKIGENERICS.Zejména, prosím, informujtesvého

lékařevpřípaděprůjmu, vřídků vústech,sníženécitlivosti, mravenčenínebo brněníadejtemu výsledky

Vašichkrevních testů.Takováinformacemu umožnírozhodnout, zdajenutnésníženídávky.Máte-li

jakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejtesesvého lékařenebo nemocničního

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobně,jako všechnyléky,můžeiDOCETAXELPHARMAKIGENERICSzpůsobitnežádoucíúčinky,

kterésealenemusívyskytnoutu každého.

LékařVásnaněupozorníavysvětlíVámpotenciálnírizikaapřínosVašíléčby.

Četnostvýskytumožných nežádoucích účinků uvedených nížejedefinovánanazákladěnásledující

konvence:velmičasté(postihujívícenež1 pacientaz10), časté(postihují1až10pacientůze100), méně

časté(postihují1 až10 pacientů z1000), vzácné(postihují1 až10 pacientů z10000), velmivzácné

(postihujíméněnež1 pacientaz10000), neníznámo (zdostupných údajů nelzeurčit).

Nejčastějiuváděnénežádoucíúčinkypřípravku DOCETAXELPHARMAKIGENERICSpodávaného

samostatnějsou:sníženípočtu červených krvineknebo bílých krvinek, alopecie, nausea, zvracení, vřídky

vústech, průjemaúnava.

Pokud jeDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpodáván vkombinacisjinýmichemoterapeutiky,

závažnostnežádoucích účinků semůžezvýšit.

Vprůběhuinfuzevnemocnicisemohou objevitnásledujícíalergickéreakce(výskytu vícenež1 osobyz

10):

zčervenání, změnynakůži, svědění

tlaknahrudníku, dýchacíobtíže

horečkanebo třesavka

bolestvzádech

nízkýtlakkrve.

Mohousevyskytnoutzávažnějšíreakce.

Nemocničnípersonálbudevprůběhu léčbypečlivěsledovatVášstav. Vpřípadě,žeseněkterýz

uvedených příznaků objeví, ihnedjeinformujte.

Vobdobímezijednotlivýmiinfuzemipřípravku DOCETAXELPHARMAKIGENERICSsemohou

objevitnásledujícínežádoucíúčinky, jejichžfrekvencesemůželišitpodlekombinaceléčivých přípravků,

kteroudostáváte:

Velmičasté(postihujívícenež1 z10 pacientů):

infekce,poklespočtučervenýchkrvinek(anemie)nebobílýchkrvinek(kteréjsoudůležitév

obraněpřed infekcí)akrevních destiček

horečka:vtomto případěmusíteihnedinformovatlékaře

alergickéreakce,jakjsoupopsányvýše

ztrátachutikjídlu(anorexie)

nespavost

pocitysníženécitlivostinebo mravenčenínebo bolestikloubů asvalů

bolesthlavy

změnyvevnímáníchuti

zánětokanebo zvýšenáslzivostoka

otokyzpůsobenéporušenýmodtokemlymfy

dechovánedostatečnost

zvýšenánosnísekrece;zánětkrkuanosu;kašel

krváceníznosu

vřídkyvústech

žaludečnípotíževčetněnevolnosti,zvraceníaprůjmu,zácpa

bolestbřicha

trávicíobtíže

dočasnáztrátavlasů (vevětšiněpřípadůsenormálnírůstobnoví)

zarudnutínebootokdlaníachodidel,kterémůževéstkolupováníkůže(totosemůžetakéobjevit

napažích,obličejinebonatěle)

změnabarvynehtů, kterésepozdějimohou odlučovat

bolestsvalů, bolestzad nebo kostí

změnanebo vynechánímenstruace

otokyrukou,chodidel, nohou

únavanebo příznakypodobnéchřipce

přírůsteknebo úbytekhmotnosti.

Časté(postihují1 až10 pacientů ze100):

kandidózaúst

dehydratace

závratě

poruchysluchu

pokleskrevního tlaku, nepravidelnánebo zrychlenásrdečníakce

selhánísrdce

zánětjícnu

sucho vústech

obtížnénebo bolestivépolykání

krvácivost

zvýšenáhladinajaterníchenzymů (protojepotřebapravidelněprovádětkrevnítesty).

Méněčasté(postihují1 až10 pacientů z1000):

mdloby

vmístěvpichu kožníreakce, flebitida(zánětžil)nebootok

záněttlustéhostřeva,tenkéhostřeva;protrženístřeva

krevnísraženiny.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémířenebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sděltetosvému lékařinebo

nemocničnímu lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKDOCETAXELPHARMAKIGENERICSUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

NepoužívejteDOCETAXELPHARMAKIGENERICSpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna

krabičceanaštítku injekčnílahvičkyza"Použitelnédo:"a"EXP". Dobapoužitelnostisevztahujek

poslednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Uchovávejtevoriginálnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed světlem.

Po přípravěbymělbýtpremix okamžitěpoužit. Fyzikálně-chemickástabilitaroztoku premixu byla

prokázánapo dobu 8 hodin,pokud byluchováván vchladničce(2°C-8°C), chráněn před světlemapři

teplotěkolem25 °Czanormálních světelných podmínek.

Fyzikálně-chemickástabilitainfuzníhoroztoku bylaprokázánapo dobu 4 hodinpři25°Czanormálních

světelných podmíneka4 hodinypři5°C±3°C, pokud bylroztokchráněn před světlem.

6.DALŠÍINFORMACE

Co obsahujepřípravekDOCETAXELPHARMAKIGENERICS

Léčivoulátkoujedocetaxel.Jedenmlkoncentrátupropřípravuinfuzníhoroztokuobsahuje

docetaxelum40 mg.

1 lahvičkaobsahujedocetaxelum.20 mg/0.5 mlnebo 80 mg/2 ml.

Pomocnélátkyjsoukyselinacitronová,bezvodýethanolapolysorbát80.Lahvičkas

rozpouštědlemobsahuje9,53 obj.%bezvodého ethanolu vevoděnainjekci.

JakpřípravekDOCETAXELPHARMAKIGENERICSvypadá a coobsahujetoto balení

DOCETAXELPHARMAKIGENERICSkoncentrátpro přípravu infuzníhoroztoku ječirý, olejovitý,

žlutýroztok.

Rozpouštědloječirý, bezbarvýroztok.

Každébaleníobsahuje

DOCETAXELPHARMAKIGENERICS20 mg/0,5ml

-jednulahvičku koncentrátu

-jednulahvičku rozpouštědla.

DOCETAXELPHARMAKIGENERICS80 mg/2ml

-jednulahvičku koncentrátu

-jednulahvičku rozpouštědla

Držitelrozhodnutíoregistraci

ActavisGroup PTCehf.

Reykjavikurvegur76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

S,C.SindanPharmas.r.l.,Bukurešť,Rumunsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:3.10.2012

Následujícíinformacejeurčena pouzepro zdravotnicképracovníky.

NÁVODKPŘÍPRAVĚAPOUŽITÍPŘÍPRAVKUDOCETAXELPHARMAKIGENERICS20

MG/0,5MLaDOCETAXELPHARMAKIGENERICS80 MG/2 MLKONCENTRÁTA

ROZPOUŠTEDLOPROPŘÍPRAVUINFUZNÍHOROZTOKU

Jedůležité, abystesipřečetl(a)celýobsahtohoto návodu před přípravou-jakpremix, takiinfuzního

roztokuDOCETAXELPHARMAKIGENERICS.

1. SLOŽENÍ

DOCETAXEL PHARMAKIGENERICS20mg/0,5ml

Každébaleníobsahuje

-jednulahvičku koncentrátu20mg/0,5ml

-jednulahvičku rozpouštědla1,5 ml.

DOCETAXEL PHARMAKIGENERICS 80mg/2ml

Každébaleníobsahuje

-jednulahvičku koncentrátu80mg/2ml

-jednulahvičku rozpouštědla6ml.

2. DRUHAVELIKOSTBALENÍ

DocetaxelPharmakiGenerics20mg/0,5 mlkoncentrátupropřípravuinfuzníhoroztoku

Injekčnílahvičkao obsahu8 mlzčirého sklatypu Is“flip-off”uzávěrem

Tatolahvičkaobsahuje0,5mlroztoku docetaxelu40mg/mlvkyseliněcitronové, polysorbátu80 a

bezvodémethanolu (plnicíobjem25,2mg/0,63ml). Plnicíobjembylstanoven přivývojipřípravku tak, aby

kompenzovalztrátu tekutinyběhempřípravypremixu způsobenou pěnou,adhezínastěnylahvičkya

zbytkovýmobjemem. Totopřeplněnízaručí, žepo naředěnícelýmobjemempřiloženéhorozpouštědlaz

lahvičkysedosáhneminimálního objemu premixu 2mlobsahujícího 10mg/mldocetaxelu,cožodpovídá

deklarovanému množství20 mgna1 lahvičku.

Injekčnílahvičkasrozpouštědlem

Injekčnílahvičkao obsahu8 mlzčirého sklatypu Is„flip-off“uzávěrem.

Injekčnílahvičkasrozpouštědlemobsahuje1,5 ml9,53%(w/w)roztoku bezvodého ethanolu vevoděna

injekci(plnicíobjem2ml). Přidánímcelého objemu lahvičkysrozpouštědlemkobsahulahvičkys

koncentrátempro přípravuinfuzního roztoku DOCETAXELPHARMAKIGENERICS20mg/0,5mlje

zaručenakoncentracepremixu docetaxelu 10 mg/ml.

DocetaxelPharmakiGenerics80mg/2 mlkoncentrátupro přípravuinfuzního roztoku

Injekčnílahvičkao obsahu15 mlzčirého sklatypu I s“flip-off”uzávěrem

Tatolahvičkaobsahuje2 mlroztoku docetaxelu 40 mg/mlvkyseliněcitronové, polysorbátu 80a

bezvodémethanolu (plnicíobjem92 mg/2,3ml). Plnicíobjembylstanoven přivývojipřípravku tak, aby

kompenzovalztrátu tekutinyběhempřípravypremixu způsobenou pěnou,adhezínastěnylahvičkya

zbytkovýmobjemem. Totopřeplněnízaručí, žepo naředěnícelýmobjemempřiloženéhorozpouštědlaz

lahvičkysedosáhneminimálního objemu premixu 8mlobsahujícího 10mg/mldocetaxelu,cožodpovídá

deklarovanému množství80 mgna1 lahvičku.

Injekčnílahvičkasrozpouštědlem

Injekčnílahvičkao obsahu15 mlzčirého sklatypu Is„flip-off“uzávěrem.

Injekčnílahvičkasrozpouštědlemobsahuje6 ml9,53%(w/w)roztoku bezvodého ethanolu vevoděna

injekci(plnicíobjem7,04 ml). Přidánímcelého objemu lahvičkysrozpouštědlemkobsahu lahvičkys

koncentrátempro přípravuinfuzního roztoku DOCETAXELPHARMAKIGENERICS80mg/2mlje

zaručenakoncentracepremixu docetaxelu 10 mg/ml.

3. DOPORUČENÍPROBEZPEČNOUMANIPULACI

Docetaxeljecytostatikum,astejnějakosostatnímipotenciálnětoxickýmilátkami,jepřimanipulacia

přípravěroztoků DOCETAXELPHARMAKIGENERICSnutno dodržovatzásadybezpečnostipráce.

Doporučujesepoužitírukavic.

Připotřísněníkůžekoncentrátem, roztokempremixu nebo infuznímroztokemDOCETAXEL

PHARMAKIGENERICSihned omyjtezasaženémísto důkladněvodouamýdlem. Přikontaktu s

koncentrátu,roztoku premixu neboinfuzníhoroztoku DOCETAXELPHARMAKIGENERICSse

sliznicemiokamžitěvypláchnětepostiženémísto důkladněvodou.

4. PŘÍPRAVAPRONITROŽILNÍPODÁNÍ

a)Příprava premixuroztoku DOCETAXELPHARMAKIGENERICS (10 mg docetaxelu/ml)

1. Pokud uchováváteDOCETAXELPHARMAKIGENERICSvchladničce, vyjměteznípožadované

množstvíbaleníaponechtejepo dobu 5 minutpřipokojovéteplotě.

2. Injekčnístříkačkou sjehlou aseptickyaspirujteznakloněnélahvičkycelýobsahrozpouštědlapro

DOCETAXELPHARMAKIGENERICS.

3. Vstříknětecelýobsahinjekčnístříkačkydo odpovídajícílahvičkyDOCETAXELPHARMAKI

GENERICS.

4. Vyjmětestříkačku sjehlou apromíchejteručněopakovanýmpřeklápěnímlahvičkyvrucepo dobu

nejméně120 sekund. Netřepejte.

5. Ponechtelahvičku spremixemstátpo dobu3 minutpřipokojovéteplotěapakzkontrolujte, zdaje

roztokhomogenníačirý. (Napěněníjenormálníipo3 minutách vzhledemkpřítomnostipolysorbátu 80

vesměsi.)

Roztokpremixu obsahujedocetaxelo koncentraci10mg/ml.

Doba použitelnosti

Roztokpremixu bymělbýtpoužitokamžitěpo přípravě.

Bylaaleprokázánachemickáifyzikálnístabilitaroztoku po rekonstituci(roztokpremixu)po dobu 8

hodin,pokud byluchováván vchladničce(2°C-8°C)chráněnýpředsvětlem apřiteplotěkolem25°Cza

normálníchsvětelných podmínek. Jinéčasovéintervalyazpůsobyuchováváníjsou plněvodpovědnosti

uživatele.

b)Příprava infuzního roztoku

1. Požadovanádávkadocetaxelupropacientamůževyžadovatvícenež1 lahvičku spremixem. Na

základěpožadovanédávkypro pacientavyjádřenévmgaspirujtezaaseptických podmínekkalibrovanou

injekčnístříkačkou sjehlouodpovídajícíobjempremixu, obsahujícíkoncentracidocetaxelu 10 mg/mlz

odpovídajícího počtulahvičekspremixem. Například dávka140mgdocetaxeluvyžaduje14 mlroztoku

premixu.

2. Požadovanýobjempremixu vstříknětedo 250 mlinfuzního vaku nebo lahve, obsahujícíbuď5%roztok

glukózynebo 0,9 %injekčníroztokchloridusodného.Je-lipožadovánadávkavyššínež200 mg

docetaxelu, použijtevětšíobjeminfuzníhoroztoku tak,abynebylapřekročenakoncentracedocetaxelu

0,74 mg/ml.

3. Ručněpromíchejteinfuznívaknebo lahevotáčivýmpohybem.

Infuzníroztoksepodáváintravenóznězaaseptických podmínekvjednohodinovéinfuzipřipokojové

teplotěazanormálníchsvětelných podmínek

Doba použitelnosti

Infuzníroztok jetřebapoužítvprůběhu4 hodin.

Fyzikálně-chemickástabilitapřípravku po naředění5%roztokemglukózy a0,9%roztokemchloridu

sodného(infuzníroztok)bylaprokázánapo dobu4 hodin přiteplotěkolem25°Czanormálních

světelných podmíneka4 hodinypři5°C±3°C, pokud bylroztokchráněn před světlem. Mikrobiologická

stabilitapřípravku po naředění5%roztokemglukózybylaprokázánapo dobu 4 hodin při25°Cza

normálníchsvětelných podmínek. Jinéčasovéintervalyapodmínkyuchováváníjsou plněvodpovědnosti

uživatele.

Stejně,jako u všech parenterálních přípravků, jetřebaroztokpremixu iinfuzníroztokDOCETAXEL

PHARMAKIGENERICSpřed použitímvizuálnězkontrolovat. Roztokyobsahujícísraženinyjenutno

vyřadit.

5. LIKVIDACE

Veškerýodpad musíbýtzlikvidován podlenemocničních stadardních operačníchpostupů pro cytotoxický

materiálsohledemnasoučasnéprávnípředpisyo manipulacisnebezpečnýmodpadem.

Veškerénepoužitelnéléčivo amateriáljetřebazlikvidovatvsouladuslokálnímipožadavky.

Document Outline

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety