DITINELL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DITINELL Tableta 0,060MG/0,015MG
  • Dávkování:
  • 0,060MG/0,015MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 168 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DITINELL Tableta 0,060MG/0,015MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • DITINELL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 315/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 14

Sp.zn.sukls135113/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ditinell 0,060 mg/0,015 mg

potahované tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit..

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ditinell a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ditinell užívat

Jak se Ditinell užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ditinell uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ditinell a k čemu se používá

Přípravek Ditinell je kombinovaná orální antikoncepční tableta. Používá se k zabránění otěhotnění.

Žluté

tablety obsahují

malé

množství dvou různých

ženských

hormonů, 0,060 mg

gestodenu a

0,015 mg ethinylestradiolu.

Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají "kombinované tablety." Vzhledem

k malému množství hormonů je Ditinell tzv. light tableta.

Bílé tablety neobsahují léčivé látky (pouze neaktivní nebo pomocné látky) a jsou známy jako placebo

tablety.

Protože všechny tablety v balení obsahují kombinaci obou hormonů ve stejné dávce, označuje se tato

pilulka jako monofázická kombinovaná orální antikoncepce (dále jen "kombinovaná tableta").

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ditinell užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Ditinell, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní

Stránka 2 z 14

sraženiny“.

Než

začnete

užívat

přípravek

Ditinell,

položí

Vám

lékař

několik

otázek

týkajících

Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a

může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku

Ditinell přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ditinell snížena. V takových

případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože

Ditinell ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během

menstruačního cyklu.

Ditinell, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Ditinell

Neměla byste užívat přípravek Ditinell, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého

lékaře.

Váš

lékař

s Vámi

prodiskutuje,

jaká

jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév

velmi vysoký krevní tlak

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky (pankreatitis);

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo

otok;

tento přípravek obsahuje lecitin (získaný ze sóji). Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju,

tento léčivý přípravek neužívejte.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

Stránka 3 z 14

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Ditinell nebo jiné kombinované pilulky

zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se vás týká některý z dále

vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Ditinell.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Ditinell, měla byste také informovat

svého lékaře

pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku

pokud máte cukrovku

pokud trpíte depresí

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin)

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud trpíte epilepsií (viz strana 5 „Další léčivé přípravky a Ditinell“)

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém)

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

v krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Ditinell;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka

s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby

těla (Sydenhamova chorea)

pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a

krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano – vyhněte se vystavení přímému

slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže

při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ditinell zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní

sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní

cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou být fatální.

Stránka 4 z 14

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Ditinell je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok

jedné

nohy

nebo

podél

žíly

noze

nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

v noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud

nejste

jistá,

informujte

svého

lékaře,

protože

některé

z těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny

mírnější

onemocnění,

jako

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení").

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní

sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá

slabost

nebo

necitlivost

obličeje,

paže

nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená

bolest

hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř

okamžitým

plným

zotavením,

měla

byste

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít

riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

Stránka 5 z 14

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Ditinell, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ditinell je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako

je Ditinell se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Ditinell

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Ditinell je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

Stránka 6 z 14

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Ditinell přerušit na několik týdnů

před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Ditinell, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ditinell ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ditinell, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Ditinell je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud

kouříte.

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

Ditinell,

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud

nebo

někdo

z Vašich

přímých

příbuzných

vysokou

hladinu

tuku

v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ditinell, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Ditinell a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání

kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně

kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Stránka 7 z 14

Krvácení mezi periodami

Během

několika

prvních

měsíců

užívání

přípravku

Ditinell

můžete

mít

neočekávané

krvácení

(krvácení mimo dny užívání tablet placeba). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo

pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba

Pokud jste všechny aktivní žluté tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani

jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte

svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Ditinell

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že

užíváte tento přípravek.

Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),

a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Ditinell v krvi a mohou způsobit nižší antikoncepční účinek,

nebo způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory

reverzní

transkriptázy,

jako

ritonavir,

nevirapin,

efavirenz)

nebo

jiných

infekčních onemocnění (griseofulvin)

vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Ditinell může ovlivnit účinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství

Přípravek Ditinell neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Ditinell,

ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku

Ditinell kdykoli ukončit (viz také stranu 11 „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Ditinell“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Ditinell během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tablety během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tablety, protože

hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Stránka 8 z 14

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Ditinell ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Ditinell obsahuje laktosu a sójový lecithin.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), (viz také bod „Upozornění a

opatření“) nebo lecithin (viz také bod „Neužívejte přípravek Ditinell“), poraďte se s lékařem dříve, než

začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se Ditinell užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte užívat přípravek Ditinell

Jeden blistr obsahuje 24 aktivních žlutých tablet a 4 bílé tablety placeba.

Obě barvy tablet přípravku Ditinell jsou seřazeny podle pořadí, v jakém je užíváte. Blistr obsahuje

28 tablet.

Užívá se jedna tableta přípravku Ditinell denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat

tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte žluté tablety po dobu 24 dnů a pak bílé tablety poslední 4 dny.

Pak musíte ihned začít užívat nový blistr (24 žlutých a 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry není

přestávka.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou v levém horním rohu a tablety

užívat denně. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

Abychom vám pomohli udržet přehled, pro každý blistr v balení je 7 samolepících štítků, každý se

7 dny v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Například, pokud začnete

ve středu, použijte týdenní štítek, který začíná "St".

Nalepte odpovídající proužek do levého horního rohu blistru, na polohu "Start". Nyní máte uvedený

den pro každou tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitou pilulku vzaly. Šipky ukazují pořadí užívání

tablet.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv.

krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední aktivní žluté tablety

přípravku Ditinell. Další blistr přípravku Ditinell byste měla začít užívat ihned po užití poslední bílé

tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr

byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve

stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Ditinell užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také

během čtyř dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Ditinell začněte užívat první den Vašeho cyklu (to znamená první den krvácení).

Pokud začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít

užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní použít navíc

Stránka 9 z 14

ještě další antikoncepční metodu (například kondom).

Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce

pomocí poševního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Ditinell můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední

aktivní

tablety

(poslední tableta

obsahující

léčivé

látky)

předchozí

antikoncepční

pilulky,

nejpozději

však

následující

ukončení

intervalu

užívání

tablet

vaší

předchozí

antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční

pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí,

řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky,

injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)

Z užívání

pilulek

s progestagenem

můžete

přejít

užívání

přípravku

Ditinell

kdykoliv

(z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla

být

aplikována

další

injekce),

všech

případech

používejte

prvních

7 dní

další

antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Přípravek Ditinell můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete

užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek

Ditinell, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Ditinell

Přečtěte si část „Kojení“ na straně 7.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Ditinell, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Ditinell. Pokud

užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní

krvácení. Pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek Ditinell užít

Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto

tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost přípravku Ditinell. Vyhoďte zapomenutou tabletu

placeba.

Pokud zapomenete žluté, aktivní tablety (tablety 1-24 z Vašeho blistru), musíte provést následující

kroky:

pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte

v obvyklou dobu.

pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je

riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram

níže):

Stránka 10 z 14

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

jedna tableta vynechaná 1.-7. den

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další

antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před

tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého

lékaře.

jedna tableta vynechaná 8.-14. den

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte

v užívání

tablet

v obvyklou

dobu.

Ochrana

před

otěhotněním

není

snížena

nepotřebujete žádná další opatření.

jedna tableta vynechaná 15.-24. den

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval

bez užívání, začněte užívat následující blistr (den začátku užívání může být odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době

užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné

menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání aktivních žlutých tablet ze současného blistru a zahájit užívání

4 bílých tablet s placebem (před užitím tablet s placebem musíte započítat i den, kdy jste

tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle

začínáte nový blistr užívat, zkraťte užívání tablet na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu užívání tablet s placebem

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.

Vynechaná více než 1 žlutá

tableta v 1 blistru

Poraďte se s lékařem

1.-7. den

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu

Následujících

7 dnů

používejte

bariérovou metodu (kondom)

Dokončete užívání blistru

Vynechaná

pouze

1 žlutá

tableta (opoždění o více než

12 hod.)

8.-14 den

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání žlutých tablet

Stránka 11 z 14

Vynechte 4 bílé tablety

Začněte užívat další blistr

15.-24. den

Nebo

Ihned přerušte užívání žlutých tablet

Zahajte užívání 4 bílých tablet

Potom začněte užívat další blistr

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 až 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky

nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Při

zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud

možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné

nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít

přípravek Ditinell“.

Pokud k tomu dochází v průběhu několika dnů, měla byste navíc používat další antikoncepční metodu

(například kondom).

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání bílých tablet

placeba ze 4. řady a rovnou začnete s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Ditinell a dokončíte

jej.

V průběhu

užívání

druhého

blistru

může

objevit

slabé

krvácení

nebo

krvácení

podobné

menstruačnímu. Užívání druhého blistru ukončíte 4 bílými tabletami ze 4. řady blistru. Pak začněte

užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení bude pokaždé začínat v některý den

v době užívání tablet s placebem. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte počet dní, kdy užíváte

bílé tablety placeba (nikdy neprodlužujte – 4 dny jsou maximum!). Například, pokud obvykle začínáte

užívat tablety s placebem v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý (o 3 dny dříve), začněte

užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet.

Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Ditinell

Užívání přípravku Ditinell můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Ditinell užívat a vyčkejte na první menstruační

krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

Stránka 12 z 14

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je

v důsledku užívání přípravku Ditinell, informujte, svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ditinell užívat“.

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (více než 10 %) u žen užívajících přípravek Ditinell je občasná,

nebo žádná menstruace v průběhu nebo při ukončení užívání tablet, krvácení mezi periodami nebo

bolesti hlavy, včetně migrény.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen:):

vaginální infekce včetně vaginální kandidózy (zánět způsobený kvasinkami);

změny nálady, včetně deprese, změny libida;

nervozita nebo závratě;

nevolnost, zvracení, bolesti břicha;

akné;

bolest prsů, citlivost, otok nebo sekrece;

menstruační bolesti nebo změna intenzity krvácení během periody;

změna vaginální sekrece nebo změny na čípku (ektropium);

zadržování vody ve tkáních nebo otoky (závažná retence tekutin);

ztráta nebo nárůst hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen:):

změny chuti;

křeče v břiše, nadýmání;

kožní vyrážka, nadměrný nárůst ochlupení, ztráta vlasů nebo změny pigmentace v obličeji

(chloasma);

změny

výsledcích

laboratorních

testů:

zvýšení

cholesterolu,

hladiny

triglyceridů

nebo

zvýšení krevního tlaku

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 žen):

alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných reakcí spojených

s dýchacími a oběhovými potížemi);

nesnášenlivost glukosy;

nesnášenlivost kontaktních čoček;

žloutenka;

druh kožní reakce nazývající se erythema nodosum;

nebezpečné krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

trombóza v nohách (DVT)

plicní embolie (PE)

srdeční infarkt

mozková příhoda

mini mozková příhoda nebo dočasné příznaky podobné mozkové příhodě, známé jako

tranzitorní ischemické ataky (TIA)

krevní sraženiny v játrech, žaludku, střevě, ledvinách nebo oku.

Pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny může být vyšší, pokud existují další faktory, které zvyšují

toto riziko (viz bod 2 pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a

o příznacích krevní sraženiny).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 žen)

benigní nádor jater (nazývající se fokální nodulární hyperplazie nebo hepatální adenom) nebo

maligní nádor jater;

zhoršení imunitní systémové nemoci (lupus), nemoci jater (porfyrie), nebo nemoci známé jako

Stránka 13 z 14

chorea, charakteristická nepravidelnými, náhlými, nekontrolovatelnými pohyby;

určité druhy očních poruch jako např. zánět optického nervu, který může vést k částečné, nebo

úplné ztrátě zraku nebo vytvoření krevní sraženiny na sítnici;

poruchy funkce slinivky;

zvýšené riziko vzniku žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest;

jaterní nebo žlučové poruchy (jako např. zánět jater nebo abnormální funkce jater);

krevní nebo močové poruchy (hemolyticko-uremický syndrom);

druh kožní reakce zvané erythema multiforme.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ditinell uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ditinell obsahuje

Léčivými látkami jsou gestodenum a ethinylestradiolum.

Balení přípravku Ditinell obsahuje tablety dvou barev:

Jedna aktivní žlutá potahovaná tableta obsahuje:

Jádro tablety: gestodenum 0,60 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg. Pomocnými látkami jsou

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), draselná sůl polakrilinu, magnesium-

stearát (E572)

Potahová

vrstva

tablety:

částečně

hydrolyzovaný

polyvinylalkohol,

oxid titaničitý

(E171),

sójový lecithin (E322), mastek, žlutý oxid železitý (E172), xanthanová klovatina (E415).

Jedna bílá tableta (neaktivní nebo placebo tableta, neobsahuje léčivou látku) obsahuje pouze

pomocné látky: monohydrát laktosy, povidon 25 (E1201), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), oxid hlinitý, magnesium-stearát (E572).

Stránka 14 z 14

Jak Ditinell vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní tablety jsou žluté, kulaté, hladké, potahované tablety.

Tablety placeba jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety.

Jeden blistr (PVC/PVDC-Al blistr) přípravku Ditinell obsahuje 28 tablet: 24 žlutých, aktivních,

potahovaných tablet a 4 bílé placebo tablety

Každé balení obsahuje po 1, 3 a 6 blistrech , z nichž každý obsahuje 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008-León

Španělsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

H-1165 Budapešť

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Ditinell 0,060 mg/0,015 mg

Maďarsko:

Ditinell filmtabletta

Polsko:

Ditinell

Slovenská republika:

Ditinell 0,060 mg/0,015 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.9.2016