DIPHERELINE S.R.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIPHERELINE S.R. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 11,25MG
  • Dávkování:
  • 11,25MG
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X2ML AMP anglicky
  • Druh předpisu:
  • Injekční lahvička
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIPHERELINE S.R. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 11,25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • L02AE04
  • Přehled produktů:
  • DIPHERELINE S.R.

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 009/03-C
  • Datum autorizace:
  • 15-06-2016
  • EAN kód:
  • 3582186002773
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/13

Sp.zn.sukls201482/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

: INFORMACE PRO PACIENTA

DIPHERELINE S.R. 11,25 mg p

rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

triptorelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Diphereline S.R. 11,25 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 11,25 mg používat

Jak se Diphereline S.R. 11,25 mg používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diphereline S.R. 11,25 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).

Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání

triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků.

Podání

Diphereline

S.R.

11,25

může

zpočátku

zvýšit

krevní

hladiny

luteinizačního

folikulostimulačního hormonu (LH, FSH) a následně zvýšit hladiny testosteronu u mužů a estradiolu

u žen (tzv. flare-up fenomen). Pokračování léčby sníží LH a FSH na koncentrace, které mají za

následek kastrační hladinu testosteronu a estradiolu během asi 20 dnů po injekci, a to na dobu

podávání přípravku.

Prodloužená léčba triptorelinem potlačuje sekreci estradiolu u žen a umožňuje tak ústup ektopické

endometriální tkáně.

Potlačení hypofyzální gonadotropní hyperaktivity u obou pohlaví se manifestuje jako potlačení sekrece

estradiolu nebo testosteronu, jako snížení vrcholu LH po LHRH stimulačním testu, jako zlepšený

poměr výškového/kostního věku a jako ústup sekundárních pohlavních znaků.

2/13

Diphereline S.R. 11,25 mg se používá k léčbě:

místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty

rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina)

vysoce

rizikové

lokalizované

místně

pokročilé

hormon-dependentní

rakoviny

prostaty

kombinaci s radioterapií

genitální a extragenitální endometriózy (stadium I až IV)

Léčba

neměla

být

podávána

déle

než

měsíců

(viz

Možné

nežádoucí

účinky).

Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GnRH.

předčasné puberty před 8 lety věku u dívek a 10 lety věku u chlapců.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.

11,25 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 11,25 mg

jestliže jste alergický(á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy

GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím Diphereline S.R. 11,25 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U pacientů používajících Diphereline S.R. 11,25 mg byly hlášeny případy deprese, která může být

závažná. Pokud používáte Diphereline S.R. 11,25 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada,

informujte svého lékaře.

Jestliže užíváte léky k prevenci srážení Vaší krve, pak se u Vás mohou vyskytnout modřiny v místě

injekce.

POUZE

mužů

může

být

přípravek

podáván

intramuskulárně

(nitrosvalově)

nebo

subkutánně (podkožně).

Jestliže máte nezhoubný nádor hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl(a), může to

být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest

hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

Muži

Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že

se příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát

lék (antiandrogen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků.

Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 11,25 mg stejně jako jiná analoga GnRH

v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice. Pokud to

nastane, lékař zhodnotí Váš tento stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.

Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a

proto se nemá používat po orchiektomii (odstranění varlat).

Diagnostické testy hypofyzárně–gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení

léčby přípravkem Diphereline S.R.11,25 mg mohou být zavádějící.

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,

může u Vás dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký

piják, kuřák, máte v rodinné anamnéze osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně

stravujete

nebo

pokud

užíváte

antikonvulziva

(léky

proti

epilepsii

nebo

záchvatům)

nebo

kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je

osteoporóza, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým Váš lékař rozhodne Vás léčit.

3/13

Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře.

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto

onemocnění. Při užívání Diphereline S.R. 11,25 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního

rytmu.

Ženy

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,

může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják,

kuřák, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete

nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy

(steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři.

Může to ovlivnit způsob, jakým se Váš lékař rozhodne Vás léčit

Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení

normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.

Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte užívat nějakou

formu antikoncepce jinou než „pilulky“ během prvního měsíce léčby a po poslední injekci, pokud

nejde o léčbu z důvodu infertility.

Děti a dospívající

Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby.

Pokud máte progresivní mozkový tumor, informujte prosím svého lékaře.

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.

D

alší léčivé

přípravky

a Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diphereline S.R. 11,25 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.

chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Diphereline S.R. 11,25

mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.

methadon

(užívaný

úlevu

bolesti

nebo

jako

část

odvykací

terapie),

moxifloxacin

(antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení

Diphereline S.R. 11,25 mg se nemá podávat během těhotenství nebo v období kojení.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky

léčby nebo důsledky základní nemoci. Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

4/13

Přípravek Diphereline S.R.

11,25

mg obsahuje sodík

, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku

v lahvičce. Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým

obsahem sodíku.

3.

JAK SE DIPHERELINE S.R. 1

1,25 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Rakovina prostaty

Jedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg vyžaduje dlouhodobé léčení.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a lokálně pokročilou rakovinu prostaty v kombinaci s radiační

terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

En

dometrióza

Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Léčba musí být zahájena během prvních pěti dnů menstruačního cyklu.

Trvání léčby: závisí na počáteční závažnosti endometriózy a na klinických změnách (funkčních a

anatomických) během léčby. V zásadě má být endometrióza léčena alespoň 3 měsíce a nejdéle 6

měsíců. Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GNRH.

Upozornění:

forma

s prodlouženým

uvolňováním

musí

být

injikována

přesně

podle

návodu.

Jakákoli neúplná injekce, vedoucí ke ztrátě objemu většího, než zůstává běžně v injekční stříkačce,

musí být zaznamenána.

Předčasná puberta

Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Léčba má být ukončena zhruba ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a nemá pokračovat u

dívek s kostním věkem více než 12 let. U chlapců jsou k dispozici omezená data týkající se

optimální doby k ukončení léčby na základě kostního věku, avšak doporučuje se ukončit léčbu u

chlapců s kostním věkem 13 – 14 let.

Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce pro způsob podání.

Způsob podání

Pouze u

MUŽŮ

: intramuskulárně nebo subkutánně.

Pouze u

ŽEN

a

DĚTÍ

: intramuskulárně.

Diphereline S.R. 11,25 mg musí být před použitím naředěn.

Prášek se rozpustí ve speciálním rozpouštědle bezprostředně před injekcí protřepáním lahvičky, až

vznikne homogenní suspenze (viz pokyny s obrázky níže). Výsledná suspenze se nesmí míchat se

žádným jiným lékem.

Jakákoli nekompletní injekce

, při které dojde ke ztrátě objemu většího, než je obvyklý zbytek

v injekční stříkačce, musí být zaznamenána.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku

Diphereline S.R. 11,25 mg

, než jste měl(a)

5/13

Předávkování není popisováno.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Diphereline S.R. 11,25 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře.

Po ukončení léčby předčasné puberty se znovu objeví sekundární pohlavní znaky a u dívek se může

objevit periodické krvácení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří

mezi ně návaly horka a snížené libido.

Ve vzácných případech můžete prodělat závažnou alergickou reakci. Okamžitě ohlaste svému

lékaři, pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky

rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo vyrážka.

Méně často byly u jiných přípravků s obsahem triptorelinu po podkožní injekci hlášeny infiltrace

v místě vpichu citlivé na tlak.

Muži

Velmi časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

Návaly horka

Celková tělesná slabost

Nadměrné pocení

Bolest zad

Brnění a mravenčení v dolních končetinách

Snížené libido

Impotence

Časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

Pocit na zvracení, sucho v ústech

Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce

Bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních),

bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak

Alergická reakce

Zvýšení tělesné hmotnosti

Závrať, bolest hlavy

Ztráta libida, deprese, změny nálady

6/13

Méně časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

Zvýšení počtu krevních destiček

Bušení srdce

Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění

Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení

Ospalost, svalová ztuhlost, spavost, bolest

Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak

Snížení tělesné hmotnosti

Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce

u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi

Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest

kostí

Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost

Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti, Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat,

bolest varlat.

Dechové obtíže

Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka

Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)

Krvácení z nosu

Vzácné

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů:

Červené nebo nachové zbarvení kůže

Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění

Pocit plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti

Bolest na hrudi

Obtíže se stáním

Příznaky podobné chřipce, horečka

Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať nebo dechové

obtíže)

Zánět v nose/v hrdle

Zvýšená tělesná teplota

Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění

kloubů)

Ztráta paměti

Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady

Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině

Puchýře

Nízký krevní tlak

Byla hlášena rovněž všeobecná nepohoda. Během post-marketingového sledování byl hlášen také

následující nežádoucí účinek: EKG změny (prodloužení QT intervalu).

Jestliže

máte

zvětšení

(nezhoubný

nádor)

hypofýzy

(podvěsku

mozkového),

kterém

jste

nevěděl(a), může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky

zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

7/13

Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R.

11,25 mg nastat zvýšení počtu bílých krvinek.

Ženy

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.

V

elmi časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:

Celková tělesná slabost

Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)

Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivé menses, genitální krvácení,

pánevní bolest, suchost vaginy

Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)

Návaly horka

Časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:

Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení

Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)

Alergická reakce

Zvýšení tělesné hmotnosti

Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin

Závrať, deprese, nervozita

Bolest prsů

Méně časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:

Bušení srdce

Suchost očí, zhoršení zraku

Pocit otáčení okolí (vertigo)

Pocit roztaženého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení

Snížení tělesné hmotnosti

Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle

Bolest zad a svalů

Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha čití

projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes

Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace

Krvácení při pohlavním styku, vyklenutí a pokles močového měchýře, poruchy menstruace,

cysta na vaječníku, výtok z pochvy

Dechové obtíže, krvácení z nosu

Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy zraku

Průjem

Pálení žáhy, malátnost

Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)

Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak

Svalová slabost

Zmatenost

Vynechání menstruace

8/13

Otok kůže a podkoží, kopřivka

Vysoký krevní tlak

Děti

Velmi časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

vaginální krvácení nebo špinění

Časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

Bolest břicha

Reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět a/nebo bolest)

Přecitlivělost

Zvýšení tělesné hmotnosti

Bolest hlavy

Akné

Návaly horka.

Méně časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

Zhoršení zraku

Zvracení, zácpa, pocit na zvracení

Malátnost

Obezita

Bolest krční páteře

Změny nálady

Bolest prsů

Krvácení z nosu

Svědění, vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy zraku

Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok – byl pozorován u dospělých

mužů a žen)

Zvýšená hladina hormonu prolaktin v krvi, zvýšený krevní tlak

Bolest svalů

Změny v citových projevech, deprese, nervozita

Otok kůže a podkoží

Vysoký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

9/13

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK DIPHERELINE S.R. 11,25 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

Doba použitelnosti po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následné rekonstituci před použitím byla prokázána na

dobu 6 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být

delší

než

hodin

při

2 °C

°C,

pokud

rekonstituce

neproběhla

kontrolovaných

validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelinum. Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní

triptorelinum 11,25 mg.

Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 5,625 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80

Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci.

Jak Diphereline S.R. 11,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, prášek je bílý až téměř bílý,

rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem, 1 ampulku s rozpouštědlem a sterilní injekční kit obsahující

1 stříkačku a 3 jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce:

Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie

10/13

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

28. 6. 2017

11/13

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI

1

PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ

Nejprve musíte dezinfikovat kůži v místě injekce, protože jakmile je lék rekonstituován, musí být

okamžitě injikován. Místo injekce je:

ŽEN a DĚTÍ

: hýždě (

intramuskulární

podání)

pouze u MUŽŮ

: hýždě (

intramuskulární

podání) nebo břicho nebo stehno (

subkutánní

podání)

2

PŘÍPRAVA INJEKCE

V krabičce jsou poskytnuty tři jehly; POUZE DVĚ jsou určeny k aplikaci injekce:

Jehla 1: dlouhá jehla (o délce 38 mm) bez bezpečnostního dílu je určena k rekonstituci ve

všech případech.

Jehla

2:

dlouhá

jehla

délce

s bezpečnostním

dílem

určena

intramuskulární

injekci (

u MUŽŮ, ŽEN, DĚTÍ

Jehla 3:

krátká

jehla (o délce 25 mm) s bezpečnostním dílem je určena pro

subkutánní

injekci (

POUZE U MUŽŮ

Jehly 2 a 3 se liší pouze délkou.

Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.

2a

Vyjměte

ampuli

obsahující

rozpouštědlo.

Sklepejte

veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části

ampule. Nasaďte Jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na

stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.

Otevřete

ampuli

odlomením

hrdla

bodovou

značkou

směrem vzhůru.

Odstraňte ochranu jehly z Jehly 1. Nasuňte jehlu do ampule

nasajte

rozpouštědlo

stříkačky.

Uložte

stranou

stříkačku obsahující rozpouštědlo.

2b

Vyjměte

lahvičku

práškem;

sklepejte

veškerý

prášek

nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky.

Odstraňte plastikovou čepičku z lahvičky.

Vezměte zpět stříkačku obsahující roztok a vsuňte jehlu

svisle skrz pryžovou zátku lahvičky. Injikujte rozpouštědlo

pomalu tak, aby pokud možno omylo veškerou horní část

lahvičky.

12/13

2c

Povytáhněte

Jehlu

hladinu

tekutiny

připravte

suspenzi horizontálním kýváním.

Ujistěte se, že pohybování bylo dostatečně dlouho, aby

vznikla homogenní mléčná suspenze.

Důležité:

Zkontrolujte,

zda

v

lahvičce

není

nějaký

nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku

přítomen, pokračujte s kroužením, dokud nezmizí).

2d

Když

suspenze

homogenní,

zasuňte

jehlu

nasajte

veškerou

suspenzi,

aniž

byste

přitom

obraceli

lahvičku

dnem vzhůru. Malé množství zůstane v lahvičce a má být

znehodnoceno. K náhradě této ztráty je již přidáno určité

množství navíc.

Uchopte barevné hrdlo k připojení jehly. Odstraňte Jehlu 1

použitou pro rekonstituci ze stříkačky. Nasaďte na stříkačku

jehlu odpovídající typu injekce:

pro int

ramuskulární

injekci nasaďte Jehlu 2 (dlouhá

jehla s bezpečnostním dílem) nebo

subkutánní

injekci

pouze u mužů

nasaďte Jehlu 3

(krátká jehla s bezpečnostním dílem).

Odklopte

bezpečnostní

díl

z jehly

směru

k injekční

stříkačce.

Bezpečnostní

díl

zůstane

poloze,

kterou

nastavíte.

Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly.

Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injikujte.

3

INJEKCE

ŽENY, DĚTI

s použitím

Jehly

2

dlouhá

jehla

podejte

intramuskulární

injekci do gluteálního svalu.

MUŽI

s použitím

J

ehly

2

(dlouhá

jehla)

podejte

intramuskulární

injekci

gluteálního

svalu,

nebo

s použitím

Jehly 3 (krátká jehla)

podejte

subkutánní

injekci do břišní stěny nebo do laterální strany stehna.

Uchopte

kůži

břiše

nebo

stehně,

pozvedněte

podkožní tkáň a zasuňte jehlu pod úhlem mezi 30 a 45

stupni.

Muži, ženy, děti -

Intramuskulární podání

Nebo pouze muži – subkutánní

podání

4

PO POUŽITÍ

13/13

Aktivace

bezpečnostního

systému

využívající

techniku

jedné ruky,

Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou.

Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu

nebo

Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku

V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů,

dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí.

Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem.

Odstraňte jehly do určené nádoby na ostré předměty.

nebo

19-4-2018

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

2-3-2018

Injectable products and unauthorized prescription drugs seized from Total Health Centre in Williams Lake, B.C.; products were being administered and sold by an individual posing as a naturopathic doctor

Injectable products and unauthorized prescription drugs seized from Total Health Centre in Williams Lake, B.C.; products were being administered and sold by an individual posing as a naturopathic doctor

Health Canada is advising Canadians that several injectable products and unauthorized prescription drugs were seized from Total Health Centre (177 Yorston St.) in Williams Lake, B.C., because they may pose serious health risks.

Health Canada

21-2-2018

February 14, 2018: Palmer Man Sentenced for Conspiring to Import Prescription Drugs from Pakistan

February 14, 2018: Palmer Man Sentenced for Conspiring to Import Prescription Drugs from Pakistan

February 14, 2018: Palmer Man Sentenced for Conspiring to Import Prescription Drugs from Pakistan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2018

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2018

February 5, 2018: Three Florida Residents Sentenced for Operating an Illegal Steroid and Counterfeit Prescription Drug Lab

February 5, 2018: Three Florida Residents Sentenced for Operating an Illegal Steroid and Counterfeit Prescription Drug Lab

February 5, 2018: Three Florida Residents Sentenced for Operating an Illegal Steroid and Counterfeit Prescription Drug Lab

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-1-2018

Primus Announces a Voluntary Nationwide Recall of All Lots Within Expiry of Prescription Medical Food Limbrel® Due to Rare But Serious and Reversible Adverse Events While Seeking FDA's Cooperation to Restore Access for Patients with Medical Necessity

Primus Announces a Voluntary Nationwide Recall of All Lots Within Expiry of Prescription Medical Food Limbrel® Due to Rare But Serious and Reversible Adverse Events While Seeking FDA's Cooperation to Restore Access for Patients with Medical Necessity

Primus Pharmaceuticals, Inc. of Scottsdale, Arizona is voluntarily recalling all unexpired lots of Limbrel products to the patient (user/consumer) level at FDA's request. FDA has requested a recall of Limbrel due to rare but serious and reversible side effects associated with Limbrel.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-1-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse

[06-07-2016] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that taking higher than recommended doses of the common over-the-counter (OTC) and prescription diarrhea medicine loperamide (Imodium), including through abuse or misuse of the product, can cause serious heart problems that can lead to death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

FDA acts to protect kids from serious risks of opioid ingredients contained in some prescription cough and cold products by revising labeling to limit pediatric use

FDA acts to protect kids from serious risks of opioid ingredients contained in some prescription cough and cold products by revising labeling to limit pediatric use

The U.S. Food and Drug Administration announced today that it is requiring safety labeling changes to limit the use of prescription opioid cough and cold medicines containing codeine or hydrocodone in children younger than 18 years old because the serious risks of these medicines outweigh their potential benefits in this population. After safety labeling changes are made, these products will no longer be indicated for use to treat cough in any pediatric population and will be labeled for use only in adul...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Prescription Opioid Cough and Cold Medicines: Drug Safety Communication - FDA Requires Labeling Changes

Prescription Opioid Cough and Cold Medicines: Drug Safety Communication - FDA Requires Labeling Changes

Risks of slowed or difficult breathing, misuse, abuse, addiction, overdose, and death with these medicines outweigh their benefits in patients younger than 18.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women

FDA Drug Safety Communication: FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women

FDA is restricting the use of codeine and tramadol medicines in children. Codeine is approved to treat pain and cough, and tramadol is approved to treat pain. These medicines carry serious risks, including slowed or difficult breathing and death, which appear to be a greater risk in children younger than 12 years and must not be used in these children. These medicines should also be limited in some older children. Single-ingredient codeine and all tramadol-containing products are FDA-approved only fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2017

Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement: Recall - Undeclared Drug Ingredient

Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement: Recall - Undeclared Drug Ingredient

Undeclared sildenafil may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may lower blood pressure to dangerous levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2017

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA cautions about using testosterone products for low testosterone due to aging; requires labeling change to inform of possible increased risk of heart attack and stroke with use

FDA Drug Safety Communication: FDA cautions about using testosterone products for low testosterone due to aging; requires labeling change to inform of possible increased risk of heart attack and stroke with use

[03-03-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) cautions that prescription testosterone products are approved only for men who have low testosterone levels caused by certain medical conditions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA updates label for stop smoking drug Chantix (varenicline) to include potential alcohol interaction, rare risk of seizures, and studies of side effects on mood, behavior, or thinking

FDA Drug Safety Communication: FDA updates label for stop smoking drug Chantix (varenicline) to include potential alcohol interaction, rare risk of seizures, and studies of side effects on mood, behavior, or thinking

[03-09-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that the prescription smoking cessation medicine Chantix (varenicline) can change the way people react to alcohol.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

Want to Quit Smoking? FDA-Approved Products Can Help

Want to Quit Smoking? FDA-Approved Products Can Help

If you want to quit smoking, you may want to use a smoking cessation product proven to help. Data has shown that using cessation medicine approved by the U.S. Food and Drug Administration can double your chance of quitting success. Here’s what to know about these over-the-counter and prescription products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

Bull Capsules, Chao Jimengnan Tablets by Nutra Labs: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Bull Capsules, Chao Jimengnan Tablets by Nutra Labs: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Undeclared sildenafil may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

Unauthorized "Smart Brain Formulations Serotonin Support" may pose serious health risks

Unauthorized "Smart Brain Formulations Serotonin Support" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that the unauthorized health product “Smart Brain Formulations Serotonin Support” may pose serious health risks. The product is labelled to contain lithium orotate, which is a prescription drug and should be used only under the supervision of a health care professional. Health Canada testing also found bacterial contamination with E. coli, which can cause serious health problems. The product was being offered for sale by the company Robert Lamberton Consulting, by emai...

Health Canada

21-11-2017

November 16, 2017: Palmer Man Pleads Guilty to Conspiring to Import Prescription Drugs from Pakistan

November 16, 2017: Palmer Man Pleads Guilty to Conspiring to Import Prescription Drugs from Pakistan

November 16, 2017: Palmer Man Pleads Guilty to Conspiring to Import Prescription Drugs from Pakistan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2017

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

The list has been updated through July 2017.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes

FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes

[FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes (FDA Drug Safety Communication). Based on FDA’s comprehensive review of new safety information, the agency is requiring updates to the drug labels of all prescription NSAIDs. Widely used to treat pain and fever from many different long- and short-term medical conditions such as arthritis, menstrual cramps, headaches, colds, and the flu, NSAIDs are available by prescription and OTC. E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2017

November 3, 2017: Five Charged in Alleged Opioid Prescription, Healthcare Fraud Scheme

November 3, 2017: Five Charged in Alleged Opioid Prescription, Healthcare Fraud Scheme

November 3, 2017: Five Charged in Alleged Opioid Prescription, Healthcare Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Unauthorized "E-Fong XuDuan Concentrated Herb Tea" contains prescription drug and may pose serious health risks

Unauthorized "E-Fong XuDuan Concentrated Herb Tea" contains prescription drug and may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that the unauthorized health product “E-Fong XuDuan Concentrated Herb Tea” may pose serious health risks, including an increased risk of miscarriage and birth defects. Health Canada laboratory testing found that the tea contains trace amounts of mycophenolate, a prescription drug. The product was being imported by two companies (Hunsing Enterprise Ltd. and Aidus International), which distributed the product to other retailers and distributors, including clinics that pr...

Health Canada

11-10-2017

Buying Pet Medicines Online: Ensuring Products are Safe

Buying Pet Medicines Online: Ensuring Products are Safe

If you're purchasing medications for your pet online to save money or for convenience, there are Internet sites that represent legitimate pharmacies. But the FDA has found that there are others that sell unapproved pet drugs and counterfeit pet products, make fraudulent claims, dispense prescription drugs without requiring a prescription, and sell expired drugs. Any of these practices could mean that the products you are buying could be unsafe or ineffective for your pet.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2017

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling Rhino 7 Platinum 5000 capsules, All LOTS, Papa Zen 3300 capsules, LOT# NSS050888, Fifty Shades 6000 capsules, all Lots, Grande X 5800 capsules, all Lots, to the consumer level. FDA analysis has found the products to be tainted with Sildenafil and Tadalafil, which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED), as well as Desmethyl Carbodenafil which is structurally similar to si...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-9-2017

SOPP 8406: CBER Processing of PDUFA Application Payments

SOPP 8406: CBER Processing of PDUFA Application Payments

This document describes the procedures used to determine the accuracy of information submitted by an applicant and to verify user fee payments relative to the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of 1992, as reauthorized by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. In addition, this document identifies other user fee activities for which the Office of Management’s Regulatory Information Management Staff (RIMS) is responsible.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2017

September 25, 2017: Pharmacy Manager Pleads Guilty to Illegal Prescription Drug Diversion and Money Laundering

September 25, 2017: Pharmacy Manager Pleads Guilty to Illegal Prescription Drug Diversion and Money Laundering

September 25, 2017: Pharmacy Manager Pleads Guilty to Illegal Prescription Drug Diversion and Money Laundering

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Ambien (Zolpidem Tartrate) - updated on RxList

Ambien (Zolpidem Tartrate) - updated on RxList

Learn about the prescription medication Ambien (Zolpidem Tartrate), drug uses, dosage, side effects, drug interactions, warnings, reviews and patient labeling.

US - RxList

25-3-2018

The TGA statement in relation to ABC’s Fact Check article on deaths from OTC codeine

The TGA statement in relation to ABC’s Fact Check article on deaths from OTC codeine

In reference to the ABC’s Fact Check article “Will the move to make codeine prescription-only save a 100 lives a year” the Therapeutic Goods Administration (TGA) would like to clarify:

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-3-2018

Completing a determination or designation application form in TGA Business Services

Completing a determination or designation application form in TGA Business Services

A step-by-step guide for prescription medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-3-2018

Completing a designation or determination extension application form in TGA Business Services

Completing a designation or determination extension application form in TGA Business Services

A step-by-step guide for prescription medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-3-2018

Provisional approval pathway: prescription medicines

Provisional approval pathway: prescription medicines

Updates on the provisional approval pathway are now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-3-2018

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

Find Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) antidepressant medication description and details on prescription drugs including dosage, side effects, drug interactions, warnings, patient labeling, reviews and related medications.

US - RxList

21-2-2018

Mandatory requirements for an effective application

Mandatory requirements for an effective application

Guidance on submitting prescription medicines applications has been updated to reflect recent reforms.

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-2-2018

All TGA approvals for prescription medicines in 2017 met the statutory timeframe of 255 working days

All TGA approvals for prescription medicines in 2017 met the statutory timeframe of 255 working days

A recent media report suggesting that half of TGA approvals for prescription medicines in 2017 exceeded statutory timeframes is incorrect

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-2-2018

Protonix vs. Prilosec

Protonix vs. Prilosec

Protonix (pantoprazole sodium) and Prilosec (omeprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prilosec is also used to treat ulcers and frequent heartburn. Protonix is available by prescription while Prilosec is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Nexium

Protonix vs. Nexium

Protonix (pantoprazole sodium) and Nexium (esomeprazole magnesium) are proton pump inhibitors (PPIs) to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis in adult patients. Nexium is also used to treat stomach and duodenal ulcers and Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Nexium is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

7-2-2018

Protonix vs. Prevacid

Protonix vs. Prevacid

Protonix (pantoprazole sodium) and Prevacid (lansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prevacid is also used to treat and prevent stomach and intestinal ulcers and other conditions involving excessive stomach acid such as Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Prevacid is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

1-2-2018

Few Prescription Meds Have Dosing Guidelines for Obese Kids

Few Prescription Meds Have Dosing Guidelines for Obese Kids

Title: Few Prescription Meds Have Dosing Guidelines for Obese KidsCategory: Health NewsCreated: 1/30/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/31/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-2-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Added registrations for January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-1-2018

ACA Mandate Repeal, Drug Prices, Opioids in State of the Union

ACA Mandate Repeal, Drug Prices, Opioids in State of the Union

In his first State of the Union address tonight, President Donald J. Trump said he would work to reduce prescription drug prices, urged Congress to pass a "right-to-try" law, and applauded the elimination of the Affordable Care Act requirement that individuals purchase insurance. He also highlighted the need to take action on the opioid crisis.

US - RxList

31-1-2018

Current list of up-scheduled codeine containing products

Current list of up-scheduled codeine containing products

A list of OTC codeine-containing products moving to prescription only is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-1-2018

Prescription medicines and biologicals: TGA annual summary 2017

Prescription medicines and biologicals: TGA annual summary 2017

Report detailing prescription medicines registrations for 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-1-2018

Rivaroxaban

Rivaroxaban

Rivaroxaban is a prescription medicine used to reduce the risk of stroke and blood clots in people with atrial fibrillation, not caused by a heart valve problem. Rivaroxaban is also used to treat deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and to help reduce the risk of these conditions occurring again, and to reduce the risk of forming a blood clot in the legs and lungs of people who have just had knee or hip replacement surgery. Rivaroxaban is available under the following different brand names: Xarel...

US - RxList

21-1-2018

TGA opens consultation on the use of prescription opioids for pain

TGA opens consultation on the use of prescription opioids for pain

The TGA has issued a discussion paper on the use and misuse of prescription strong opioids, such as oxycodone, and whether there is a need for specific regulatory responses

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-1-2018

Nurse and midwife fact sheet: Talking to people about the changes in codeine access

Nurse and midwife fact sheet: Talking to people about the changes in codeine access

From 1 February 2018, medicines containing codeine will no longer be available without a prescription

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-1-2018

ADHD Prescriptions Skyrocket Among Young Women

ADHD Prescriptions Skyrocket Among Young Women

The number of reproductive-age women in the United States who receive prescription medications for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) jumped more than 300% from 2003 to 2015, according to data released today by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

US - RxList

18-1-2018

Consultation: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Consultation: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

The TGA is seeking comments on options for a regulatory response to the potential misuse of prescribed Schedule 8 opioids in Australia

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-1-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Guidance on the TGA's use of assessments from Comparable Overseas Regulators

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-1-2018

Prescription medicine registration form

Prescription medicine registration form

Updated application forms for prescription medicines registration applications have been published.

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-12-2017

TGA presentation: Adoption of TGO 91 - prescription medicine labelling, 28 November 2017

TGA presentation: Adoption of TGO 91 - prescription medicine labelling, 28 November 2017

On this page: Disclaimer | Presentation | Transcript | Print version

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2017

TGA presentation: Notifications to prescription medicines, 10 November 2017

TGA presentation: Notifications to prescription medicines, 10 November 2017

New notifications process for minor variations to prescription medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-11-2017

Events & training

Events & training

ARCS-TGA Webinar: An automated notifications process for prescription medicines - 10 November

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-10-2017

TGA presentation: 7th Annual EyeforPharma Conference, 11 October 2017

TGA presentation: 7th Annual EyeforPharma Conference, 11 October 2017

Update on initiatives relevant to prescription medicines and expedited pathways and transparency

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-10-2017

Answer 2 yesterdays twitter poll: Always have a prescription 4 a proper fit.  For more info, see  https://go.usa.gov/xnrh5  #FDA #contactlenses

Answer 2 yesterdays twitter poll: Always have a prescription 4 a proper fit. For more info, see https://go.usa.gov/xnrh5  #FDA #contactlenses

Answer 2 yesterdays twitter poll: Always have a prescription 4 a proper fit. For more info, see https://go.usa.gov/xnrh5  #FDA #contactlenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2017

Do you need a prescription for decorative contact lenses?  Check back 2morrow 4 the correct answer! #FDA #medicaldevice #contactlenses

Do you need a prescription for decorative contact lenses? Check back 2morrow 4 the correct answer! #FDA #medicaldevice #contactlenses

Do you need a prescription for decorative contact lenses? Check back 2morrow 4 the correct answer! #FDA #medicaldevice #contactlenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2017

Prescription medicines minor variations e-form: Frequently asked questions (FAQs)

Prescription medicines minor variations e-form: Frequently asked questions (FAQs)

Answers to frequently asked questions re the prescription medicines minor variations e-form

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2017

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Fomepizole (Antizol)

Therapeutic Goods Administration - Australia