DIPHERELINE S.R.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIPHERELINE S.R. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 11,25MG
  • Dávkování:
  • 11,25MG
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X2ML AMP anglicky
  • Druh předpisu:
  • Injekční lahvička
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIPHERELINE S.R. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 11,25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • L02AE04
  • Přehled produktů:
  • DIPHERELINE S.R.

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 009/03-C
  • Datum autorizace:
  • 15-06-2016
  • EAN kód:
  • 3582186002773
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/13

Sp.zn.sukls201482/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

: INFORMACE PRO PACIENTA

DIPHERELINE S.R. 11,25 mg p

rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

triptorelinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Diphereline S.R. 11,25 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 11,25 mg používat

Jak se Diphereline S.R. 11,25 mg používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diphereline S.R. 11,25 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).

Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání

triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků.

Podání

Diphereline

S.R.

11,25

může

zpočátku

zvýšit

krevní

hladiny

luteinizačního

folikulostimulačního hormonu (LH, FSH) a následně zvýšit hladiny testosteronu u mužů a estradiolu

u žen (tzv. flare-up fenomen). Pokračování léčby sníží LH a FSH na koncentrace, které mají za

následek kastrační hladinu testosteronu a estradiolu během asi 20 dnů po injekci, a to na dobu

podávání přípravku.

Prodloužená léčba triptorelinem potlačuje sekreci estradiolu u žen a umožňuje tak ústup ektopické

endometriální tkáně.

Potlačení hypofyzální gonadotropní hyperaktivity u obou pohlaví se manifestuje jako potlačení sekrece

estradiolu nebo testosteronu, jako snížení vrcholu LH po LHRH stimulačním testu, jako zlepšený

poměr výškového/kostního věku a jako ústup sekundárních pohlavních znaků.

2/13

Diphereline S.R. 11,25 mg se používá k léčbě:

místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty

rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina)

vysoce

rizikové

lokalizované

místně

pokročilé

hormon-dependentní

rakoviny

prostaty

kombinaci s radioterapií

genitální a extragenitální endometriózy (stadium I až IV)

Léčba

neměla

být

podávána

déle

než

měsíců

(viz

Možné

nežádoucí

účinky).

Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GnRH.

předčasné puberty před 8 lety věku u dívek a 10 lety věku u chlapců.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIPHERELINE S.R.

11,25 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diphereline S.R. 11,25 mg

jestliže jste alergický(á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy

GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím Diphereline S.R. 11,25 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U pacientů používajících Diphereline S.R. 11,25 mg byly hlášeny případy deprese, která může být

závažná. Pokud používáte Diphereline S.R. 11,25 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada,

informujte svého lékaře.

Jestliže užíváte léky k prevenci srážení Vaší krve, pak se u Vás mohou vyskytnout modřiny v místě

injekce.

POUZE

mužů

může

být

přípravek

podáván

intramuskulárně

(nitrosvalově)

nebo

subkutánně (podkožně).

Jestliže máte nezhoubný nádor hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl(a), může to

být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest

hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

Muži

Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že

se příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát

lék (antiandrogen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků.

Během prvních týdnů léčby může Diphereline S.R. 11,25 mg stejně jako jiná analoga GnRH

v izolovaných případech způsobit stlačení míchy nebo zablokování močové trubice. Pokud to

nastane, lékař zhodnotí Váš tento stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.

Po chirurgické kastraci nenavodí triptorelin žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a

proto se nemá používat po orchiektomii (odstranění varlat).

Diagnostické testy hypofyzárně–gonadálních funkcí prováděné během léčby nebo po přerušení

léčby přípravkem Diphereline S.R.11,25 mg mohou být zavádějící.

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,

může u Vás dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký

piják, kuřák, máte v rodinné anamnéze osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně

stravujete

nebo

pokud

užíváte

antikonvulziva

(léky

proti

epilepsii

nebo

záchvatům)

nebo

kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je

osteoporóza, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob, jakým Váš lékař rozhodne Vás léčit.

3/13

Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře.

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto

onemocnění. Při užívání Diphereline S.R. 11,25 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního

rytmu.

Ženy

U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 11,25 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě,

může dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják,

kuřák, máte v rodinné historii osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud se nedostatečně stravujete

nebo pokud užíváte antikonvulziva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy

(steroidy). Pokud se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři.

Může to ovlivnit způsob, jakým se Váš lékař rozhodne Vás léčit

Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení

normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.

Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte užívat nějakou

formu antikoncepce jinou než „pilulky“ během prvního měsíce léčby a po poslední injekci, pokud

nejde o léčbu z důvodu infertility.

Děti a dospívající

Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby.

Pokud máte progresivní mozkový tumor, informujte prosím svého lékaře.

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.

D

alší léčivé

přípravky

a Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diphereline S.R. 11,25 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.

chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Diphereline S.R. 11,25

mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.

methadon

(užívaný

úlevu

bolesti

nebo

jako

část

odvykací

terapie),

moxifloxacin

(antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení

Diphereline S.R. 11,25 mg se nemá podávat během těhotenství nebo v období kojení.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky

léčby nebo důsledky základní nemoci. Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

4/13

Přípravek Diphereline S.R.

11,25

mg obsahuje sodík

, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku

v lahvičce. Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým

obsahem sodíku.

3.

JAK SE DIPHERELINE S.R. 1

1,25 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Rakovina prostaty

Jedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg vyžaduje dlouhodobé léčení.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a lokálně pokročilou rakovinu prostaty v kombinaci s radiační

terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

En

dometrióza

Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Léčba musí být zahájena během prvních pěti dnů menstruačního cyklu.

Trvání léčby: závisí na počáteční závažnosti endometriózy a na klinických změnách (funkčních a

anatomických) během léčby. V zásadě má být endometrióza léčena alespoň 3 měsíce a nejdéle 6

měsíců. Nedoporučuje se provádět druhou léčebnou kúru triptorelinem či jiným analogem GNRH.

Upozornění:

forma

s prodlouženým

uvolňováním

musí

být

injikována

přesně

podle

návodu.

Jakákoli neúplná injekce, vedoucí ke ztrátě objemu většího, než zůstává běžně v injekční stříkačce,

musí být zaznamenána.

Předčasná puberta

Jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce.

Léčba má být ukončena zhruba ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a nemá pokračovat u

dívek s kostním věkem více než 12 let. U chlapců jsou k dispozici omezená data týkající se

optimální doby k ukončení léčby na základě kostního věku, avšak doporučuje se ukončit léčbu u

chlapců s kostním věkem 13 – 14 let.

Při podání formy s prodlouženým uvolňováním se musí přísně dodržet instrukce pro způsob podání.

Způsob podání

Pouze u

MUŽŮ

: intramuskulárně nebo subkutánně.

Pouze u

ŽEN

a

DĚTÍ

: intramuskulárně.

Diphereline S.R. 11,25 mg musí být před použitím naředěn.

Prášek se rozpustí ve speciálním rozpouštědle bezprostředně před injekcí protřepáním lahvičky, až

vznikne homogenní suspenze (viz pokyny s obrázky níže). Výsledná suspenze se nesmí míchat se

žádným jiným lékem.

Jakákoli nekompletní injekce

, při které dojde ke ztrátě objemu většího, než je obvyklý zbytek

v injekční stříkačce, musí být zaznamenána.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku

Diphereline S.R. 11,25 mg

, než jste měl(a)

5/13

Předávkování není popisováno.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Diphereline S.R. 11,25 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Diphereline S.R. 11,25 mg

Informujte svého lékaře.

Po ukončení léčby předčasné puberty se znovu objeví sekundární pohlavní znaky a u dívek se může

objevit periodické krvácení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří

mezi ně návaly horka a snížené libido.

Ve vzácných případech můžete prodělat závažnou alergickou reakci. Okamžitě ohlaste svému

lékaři, pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky

rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo vyrážka.

Méně často byly u jiných přípravků s obsahem triptorelinu po podkožní injekci hlášeny infiltrace

v místě vpichu citlivé na tlak.

Muži

Velmi časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

Návaly horka

Celková tělesná slabost

Nadměrné pocení

Bolest zad

Brnění a mravenčení v dolních končetinách

Snížené libido

Impotence

Časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

Pocit na zvracení, sucho v ústech

Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce

Bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních),

bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak

Alergická reakce

Zvýšení tělesné hmotnosti

Závrať, bolest hlavy

Ztráta libida, deprese, změny nálady

6/13

Méně časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

Zvýšení počtu krevních destiček

Bušení srdce

Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění

Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení

Ospalost, svalová ztuhlost, spavost, bolest

Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak

Snížení tělesné hmotnosti

Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce

u nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi

Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest

kostí

Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost

Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti, Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat,

bolest varlat.

Dechové obtíže

Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka

Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)

Krvácení z nosu

Vzácné

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů:

Červené nebo nachové zbarvení kůže

Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění

Pocit plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti

Bolest na hrudi

Obtíže se stáním

Příznaky podobné chřipce, horečka

Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může způsobit závrať nebo dechové

obtíže)

Zánět v nose/v hrdle

Zvýšená tělesná teplota

Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění

kloubů)

Ztráta paměti

Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady

Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině

Puchýře

Nízký krevní tlak

Byla hlášena rovněž všeobecná nepohoda. Během post-marketingového sledování byl hlášen také

následující nežádoucí účinek: EKG změny (prodloužení QT intervalu).

Jestliže

máte

zvětšení

(nezhoubný

nádor)

hypofýzy

(podvěsku

mozkového),

kterém

jste

nevěděl(a), může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg. Příznaky

zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

7/13

Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R.

11,25 mg nastat zvýšení počtu bílých krvinek.

Ženy

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.

V

elmi časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:

Celková tělesná slabost

Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)

Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivé menses, genitální krvácení,

pánevní bolest, suchost vaginy

Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)

Návaly horka

Časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:

Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení

Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních)

Alergická reakce

Zvýšení tělesné hmotnosti

Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin

Závrať, deprese, nervozita

Bolest prsů

Méně časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:

Bušení srdce

Suchost očí, zhoršení zraku

Pocit otáčení okolí (vertigo)

Pocit roztaženého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení

Snížení tělesné hmotnosti

Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle

Bolest zad a svalů

Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha čití

projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes

Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace

Krvácení při pohlavním styku, vyklenutí a pokles močového měchýře, poruchy menstruace,

cysta na vaječníku, výtok z pochvy

Dechové obtíže, krvácení z nosu

Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy zraku

Průjem

Pálení žáhy, malátnost

Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)

Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak

Svalová slabost

Zmatenost

Vynechání menstruace

8/13

Otok kůže a podkoží, kopřivka

Vysoký krevní tlak

Děti

Velmi časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:

vaginální krvácení nebo špinění

Časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů:

Bolest břicha

Reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět a/nebo bolest)

Přecitlivělost

Zvýšení tělesné hmotnosti

Bolest hlavy

Akné

Návaly horka.

Méně časté

nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů:

Zhoršení zraku

Zvracení, zácpa, pocit na zvracení

Malátnost

Obezita

Bolest krční páteře

Změny nálady

Bolest prsů

Krvácení z nosu

Svědění, vyrážka, kopřivka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy zraku

Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok – byl pozorován u dospělých

mužů a žen)

Zvýšená hladina hormonu prolaktin v krvi, zvýšený krevní tlak

Bolest svalů

Změny v citových projevech, deprese, nervozita

Otok kůže a podkoží

Vysoký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

9/13

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK DIPHERELINE S.R. 11,25 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

Doba použitelnosti po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následné rekonstituci před použitím byla prokázána na

dobu 6 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být

delší

než

hodin

při

2 °C

°C,

pokud

rekonstituce

neproběhla

kontrolovaných

validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelinum. Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní

triptorelinum 11,25 mg.

Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 5,625 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80

Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci.

Jak Diphereline S.R. 11,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, prášek je bílý až téměř bílý,

rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem, 1 ampulku s rozpouštědlem a sterilní injekční kit obsahující

1 stříkačku a 3 jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce:

Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie

10/13

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

28. 6. 2017

11/13

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI

1

PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ

Nejprve musíte dezinfikovat kůži v místě injekce, protože jakmile je lék rekonstituován, musí být

okamžitě injikován. Místo injekce je:

ŽEN a DĚTÍ

: hýždě (

intramuskulární

podání)

pouze u MUŽŮ

: hýždě (

intramuskulární

podání) nebo břicho nebo stehno (

subkutánní

podání)

2

PŘÍPRAVA INJEKCE

V krabičce jsou poskytnuty tři jehly; POUZE DVĚ jsou určeny k aplikaci injekce:

Jehla 1: dlouhá jehla (o délce 38 mm) bez bezpečnostního dílu je určena k rekonstituci ve

všech případech.

Jehla

2:

dlouhá

jehla

délce

s bezpečnostním

dílem

určena

intramuskulární

injekci (

u MUŽŮ, ŽEN, DĚTÍ

Jehla 3:

krátká

jehla (o délce 25 mm) s bezpečnostním dílem je určena pro

subkutánní

injekci (

POUZE U MUŽŮ

Jehly 2 a 3 se liší pouze délkou.

Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku.

2a

Vyjměte

ampuli

obsahující

rozpouštědlo.

Sklepejte

veškerý roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části

ampule. Nasaďte Jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na

stříkačku. Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.

Otevřete

ampuli

odlomením

hrdla

bodovou

značkou

směrem vzhůru.

Odstraňte ochranu jehly z Jehly 1. Nasuňte jehlu do ampule

nasajte

rozpouštědlo

stříkačky.

Uložte

stranou

stříkačku obsahující rozpouštědlo.

2b

Vyjměte

lahvičku

práškem;

sklepejte

veškerý

prášek

nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky.

Odstraňte plastikovou čepičku z lahvičky.

Vezměte zpět stříkačku obsahující roztok a vsuňte jehlu

svisle skrz pryžovou zátku lahvičky. Injikujte rozpouštědlo

pomalu tak, aby pokud možno omylo veškerou horní část

lahvičky.

12/13

2c

Povytáhněte

Jehlu

hladinu

tekutiny

připravte

suspenzi horizontálním kýváním.

Ujistěte se, že pohybování bylo dostatečně dlouho, aby

vznikla homogenní mléčná suspenze.

Důležité:

Zkontrolujte,

zda

v

lahvičce

není

nějaký

nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku

přítomen, pokračujte s kroužením, dokud nezmizí).

2d

Když

suspenze

homogenní,

zasuňte

jehlu

nasajte

veškerou

suspenzi,

aniž

byste

přitom

obraceli

lahvičku

dnem vzhůru. Malé množství zůstane v lahvičce a má být

znehodnoceno. K náhradě této ztráty je již přidáno určité

množství navíc.

Uchopte barevné hrdlo k připojení jehly. Odstraňte Jehlu 1

použitou pro rekonstituci ze stříkačky. Nasaďte na stříkačku

jehlu odpovídající typu injekce:

pro int

ramuskulární

injekci nasaďte Jehlu 2 (dlouhá

jehla s bezpečnostním dílem) nebo

subkutánní

injekci

pouze u mužů

nasaďte Jehlu 3

(krátká jehla s bezpečnostním dílem).

Odklopte

bezpečnostní

díl

z jehly

směru

k injekční

stříkačce.

Bezpečnostní

díl

zůstane

poloze,

kterou

nastavíte.

Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly.

Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injikujte.

3

INJEKCE

ŽENY, DĚTI

s použitím

Jehly

2

dlouhá

jehla

podejte

intramuskulární

injekci do gluteálního svalu.

MUŽI

s použitím

J

ehly

2

(dlouhá

jehla)

podejte

intramuskulární

injekci

gluteálního

svalu,

nebo

s použitím

Jehly 3 (krátká jehla)

podejte

subkutánní

injekci do břišní stěny nebo do laterální strany stehna.

Uchopte

kůži

břiše

nebo

stehně,

pozvedněte

podkožní tkáň a zasuňte jehlu pod úhlem mezi 30 a 45

stupni.

Muži, ženy, děti -

Intramuskulární podání

Nebo pouze muži – subkutánní

podání

4

PO POUŽITÍ

13/13

Aktivace

bezpečnostního

systému

využívající

techniku

jedné ruky,

Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou.

Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu

nebo

Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku

V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů,

dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí.

Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem.

Odstraňte jehly do určené nádoby na ostré předměty.

nebo

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Rok 2018

Rok 2018

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.  

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-9-2018

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

20-9-2018

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

Prescription to Over-the-Counter (OTC) Switch List

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

1-8-2018

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

July 31, 2018: Three Canadians and their Company Sentenced for Wholesale Distribution of Misbranded Prescription Drugs and Money Laundering

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new efforts to empower consumers by advancing access to nonprescription drugs

FDA describes innovative approaches to increase access to a broader selection of nonprescription drug products for consumers

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

The list has been updated through December 2017.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Nonprescription Drugs Advisory Committee

Nonprescription Drugs Advisory Committee

he Nonprescription Drugs Advisory Committee advises the Commissioner or designee in discharging responsibilities as they relate to helping to ensure safe and effective drugs for human use and, as required, any other product for which the Food and Drug Administration has regulatory responsibility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

12-12-2017

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

1-12-2017

eRecept: Pro pacienty se od 1. ledna 2018 nic nemění

eRecept: Pro pacienty se od 1. ledna 2018 nic nemění

Všichni pacienti, kteří preferují současnou podobu předpisu (eReceptu), mohou i po Novém roce získat od svého lékaře recept „na papíře“.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Consultation: Boxed Warning guidance

Consultation: Boxed Warning guidance

The TGA is seeking comments on the proposed guidance for the use of Boxed Warnings for prescription medicines. Closing date: 31 August 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-7-2018

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

The submissions received in response to the public consultation on a claimer of efficacy for non-prescription medicines have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received on the Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-5-2018

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Obinutuzumab (Gazyva)

Therapeutic Goods Administration - Australia