DILIZOLEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DILIZOLEN Infuzní roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X300ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DILIZOLEN Infuzní roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LINEZOLID
  • Přehled produktů:
  • DILIZOLEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 315/13-C
  • Datum autorizace:
  • 12-05-2014
  • EAN kód:
  • 8595112675267
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls237045/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dilizolen 2 mg/ml, infuzní roztok

Linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než Vám bude tento přípravek podán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Dilizolen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dilizolen dostávat

3. Jak se Dilizolen podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Dilizolen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Dilizolen a k čemu se používá

Dilizolen je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů. Účinkuje tak, že zastavuje růst určitých bakterií

(choroboplodných zárodků), které způsobují infekce. Používá se k léčbě zánětu plic a některých infekcí na

kůži nebo v podkoží. Váš lékař usoudil, že je Dilizolen vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dilizolen dostávat

Přípravkem Dilizolen nemáte být léčeni :

jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) nějaký lék označovaný odborně jako

inhibitor monoaminooxidázy (MAOI, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin nebo moklobemid). Tyto

léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Dilizolen přechází do mateřského mléka a mohl by mít nepříznivý

účinek na kojené dítě.

Upozornění a opatření

Dilizolen pro Vás nejspíš není vhodný, jestliže si na některou z následujících otázek odpovíte ano. Řekněte

o tom svému lékaři, protože budete muset před léčbou a v jejím průběhu podstupovat pravidelná celková

lékařská vyšetření a měření krevního tlaku. Možná se také rozhodne, že pro Vás bude vhodnější jiná léčba.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás tyto kategorie týkají, poraďte se se svým lékařem.

Máte vysoký krevní tlak (ať kvůli tomu užíváte nějaké léky, nebo ne)?

Zjistil Vám lékař zvýšenou činnost štítné žlázy?

Máte nádorové onemocnění nadledvin (tzv. feochromocytom) nebo tzv. karcinoidní syndrom

(způsobovaný nádory v hormonálním systému, projevuje se průjmem, návaly horka nebo sípáním)?

Trpíte maniodepresivní poruchou, schizoafektivní poruchou, stavy zmatenosti nebo nějakou jinou duševní

poruchou?

Užíváte některý z těchto léků?

přípravky proti rýmě, léky proti nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo

fenylpropanolamin,

léky k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin nebo fenoterol,

antidepresiva, tzv. tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin,

fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin nebo sertralin,

léky k léčbě migrény, např. sumatriptan nebo zolmitriptan,

léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. adrenalin (epinefrin),

léky, které zvyšují krevní tlak, např. noradrenalin (norepinefrin), dopamin nebo dobutamin,

léky k léčbě středních až těžkých bolestí, např. pethidin,

léky k léčbě úzkostných stavů, např. buspiron,

antibiotikum s názvem rifampicin.

Zvláštní opatrnosti při použití Dilizolenu je zapotřebí

Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

se Vám snadno tvoří krevní podlitiny nebo snadno krvácíte,

trpíte anémií (chudokrevností),

jste náchylný (náchylná) k infekcím,

měl(a) jste v minulosti křeče,

trpíte nějakou jaterní nebo ledvinovou poruchou, zejména pokud podstupujete dialýzu,

trpíte průjmem.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže v průběhu léčby:

budete mít problémy se zrakem, např. rozmazané vidění, změna barevného vidění, potíže se zaostřováním

na detaily nebo zúžení zorného pole.

ztratíte citlivost ve vašich rukou nebo nohou, nebo budete mít pocit mravenčení nebo píchání v horních

nebo dolních končetinách.

budete při užívání antibiotik včetně Dilizolenu nebo po něm trpět průjmem. V případě těžkého nebo

přetrvávajícího průjmu, nebo pokud ve stolici zpozorujete krev nebo hlen, přestaňte Dilizolen ihned

používat a poraďte se s lékařem. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

budete opakovaně trpět nevolností nebo zvracením, bolestí břicha nebo zrychleným dýcháním.

Další léčivé přípravky a Dilizolen

Hrozí riziko, že by mohl Dilizolen v některých případech reagovat s některými jinými léčivými přípravky a

vyvolávat nežádoucí účinky, např. změnu krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdečního tepu.

Jestliže jste v posledních dvou týdnech užíval(a) některý z následujících léků, řekněte o tom svému

lékaři, protože Dilizolen se nesmí užívat současně s uvedenými léky, ani pokud jste uvedené léky užíval(a)

v poslední době (viz též výše bod 2. „Přípravkem Dilizolen nemáte být léčeni “):

inhibitory monoaminooxidázy (MAOI, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin nebo moklobemid). Tyto

léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Také pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte o tom svému lékaři. Lékař možná i přesto

rozhodne, že Vám bude Dilizolen podávat, ale před léčbou a po ní budete muset podstupovat celkové

lékařské vyšetření a měření krevního tlaku. V jiných případech může usoudit, že pro Vás bude vhodnější

nějaká jiná léčba.

Přípravky k léčbě rýmy, léky proti nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo

fenylpropanolamin.

Některé léky k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin nebo fenoterol.

Některá antidepresiva, tzv. tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu). Takových přípravků je hodně, například amitriptylin, cipramil, klomipramin,

dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin nebo sertralin.

Léky k léčbě migrény, např. sumatriptan nebo zolmitriptan.

Léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. adrenalin (epinefrin).

Léky, které zvyšují krevní tlak, např. noradrenalin (norepinefrin), dopamin nebo dobutamin.

Léky k léčbě středních až těžkých bolestí, např. pethidin.

Léky k léčbě úzkostných stavů, např. buspiron.

Léky, které zpomalují srážení krve, např. warfarin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i lécích dostupných bez lékařského předpisu.

Dilizolen s jídlem a pitím

Dilizolen můžete používat před jídlem, během jídla nebo i po jídle.

Nejezte velká množství zralého sýra, kvasnicových výtažků ani výtažků ze sójových bobů, např. sójové

omáčky, a nepijte alkohol, zejména točené pivo a víno. Tento přípravek totiž může reagovat s látkou

zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a zvyšovat pak krevní tlak.

Začnete-li po jídle nebo pití pociťovat pulzující bolest hlavy, řekněte o tom svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Účinek přípravku Dilizolen na těhotné ženy není znám. Proto nemá být v těhotenství podáván bez předchozí

porady s lékařem.

Během používání přípravku Dilizolen nesmíte kojit, protože přípravek přechází do mateřského mléka a mohl

by mít nežádoucí účinek na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dilizolen může vyvolávat závratě nebo problémy se zrakem.. Dojde-li k tomu, neřiďte a neobsluhujte žádné

stroje.

Pamatujte, že pokud se necítíte dobře, může to snižovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dilizolen obsahuje glukózu a sodík.

Glukóza

1 ml roztoku přípravku Dilizolen obsahuje 45,7 mg glukózy (13,7 g glukózy v jednom vaku).

Trpíte-li cukrovkou, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.

Sodík

1 ml roztoku přípravku Dilizolen obsahuje 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku v jednom vaku).

Dodržujete-li dietu s nízkým obsahem sodíku, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.

3.

Jak se Dilizolen podává

Dospělí

Tento přípravek Vám bude podávat formou infuze do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Obvyklá dávka pro

dospělé (starší 18 let včetně) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně. Podává se přímo do krevního

řečiště formou nitrožilní infuze, která trvá 30 až 120 minut.

Podstupujete-li dialýzu kvůli selhání ledvin, máte Dilizolen dostávat až po dialýze.

Léčba trvá obvykle 10 až 14 dní, maximálně může trvat 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku

nebyla posuzována pro léčbu delší než 28 dní. O tom, jak dlouho budete léčbu podstupovat, rozhodne Váš

lékař.

Během používání přípravku Dilizolen Vám má lékař pravidelně provádět krevní testy a sledovat krevní

obraz.

Jestliže budete Dilizolen používat déle než 28 dní, má také sledovat Váš zrak.

Děti

Dilizolen se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Jestliže dostanete více přípravku Dilizolen, než jste měl(a)

Obáváte-li se, že jste možná dostal(a) příliš velké množství přípravku Dilizolen, řekněte o tom ihned svému

lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Dilizolen

Tento přípravek budete dostávat pod bedlivým dohledem, a tak je nepravděpodobné, že byste nějakou dávku

vynechal(a). Pokud se přesto budete domnívat, že jste nějakou dávku léčby vynechal(a), řekněte o tom hned

lékaři nebo zdravotní sestře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Dilizolen projeví některý z těchto nežádoucích účinků, řekněte

o tom ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

Kožní reakce, např. červené boláky na kůži a loupání kůže (zánět kůže), vyrážka, svědění nebo otok kůže,

zejména v obličeji a na krku. Může to být známkou alergické reakce a je možné, že budete muset přestat

Dilizolen používat.

Problémy se zrakem, např. rozmazané vidění, změna barevného vidění, potíže se zaostřováním na detaily

nebo zúžení zorného pole.

Těžký průjem se stopami krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky, např. pseudomembranózní

kolitida), který se může ve velmi vzácných případech rozvinout do komplikovaného stavu ohrožujícího

pacienta na životě.

Opakovaná nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Při používání přípravku Dilizolen byly zaznamenány také záchvaty. Informujte svého lékaře, jestliže

budete pociťovat rozrušení, zmatek, delirium, svalovou ztuhlost, třes, nekoordinovanost pohybů a křeče

při současném užívání antidepresiv, tzv. SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu;

viz bod 2).

Pacienti, kteří přípravek Dilizolen používali déle než 28 dní, si stěžovali také na necitlivost a brnění a

rozmazané vidění. Budete-li pociťovat jakékoli zrakové potíže, řekněte o nich co nejdříve svému lékaři.

K dalším nežádoucím účinkům patří:

Časté nežádoucí účinky (mohou nastat méně často než u jednoho pacienta z deseti):

Kvasinkové infekce, zejména poševní nebo v dutině ústní (moučnivka)

Bolest hlavy

Kovová pachuť v ústech

Průjem, nevolnost nebo zvracení

Změny některých hodnot krevních testů, např. hodnot, kterými se měří funkce ledvin nebo jater, nebo

hladiny krevního cukru

Nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba krevních podlitin, jež mohou být způsobeny změnami v počtu

některých krvinek, které mohou mít nepříznivý vliv na srážlivost krve nebo vyvolávat chudokrevnost

Poruchy spánku

Zvýšený krevní tlak

Anémie (snížený počet červených krvinek)

Změna počtu některých krvinek, která může snižovat schopnost organismu čelit infekcím

Kožní vyrážka

Svědění kůže

Závratě

Místní nebo celková bolest břicha

Zácpa

Poruchy trávení

Lokalizovaná bolest

Horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou nastat méně často než u jednoho pacienta ze sta):

Zánět pochvy nebo genitálií (pohlavních orgánů) u žen

Brnění nebo necitlivost

Rozmazané vidění

„Zvonění“ v uších (odborně tinitus)

Zánět žil

Sucho nebo boláky v ústech, otok, bolest nebo zbarvení jazyka

Bolest v místě a kolem místa vpichu jehly s infuzí

Zánět žil (také v místě vpichu jehly s infuzí)

Častější nucení na močení

Zimnice

Pocit únavy nebo žízně

Zánět slinivky břišní

Zvýšené pocení

Změna hladiny bílkovin, solí a enzymů v krvi, podle nichž se posuzuje funkce ledvin nebo jater

Křeče

Hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krvi)

Selhání ledvin

Snížení počtu krevních destiček

Nadýmání

Přechodná ischemická ataka (přechodná porucha přívodu krve do mozku vyvolávající krátkodobé

příznaky jako ztrátu zraku, slabost v nohou a rukou, poruchu řeči nebo ztrátu vědomí).

Bolest v místě vpichu

Zánět kůže

Zvýšení hladiny kreatininu

Bolest žaludku

Změna srdečního tepu (např. zrychlený tep)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou nastat méně často než u jednoho pacienta z tisíce):

Zúžení zorného pole

Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním zubního

kamene a plaku)

Zaznamenány byly také tyto nežádoucí účinky (jejich četnost není známa):

Serotoninový syndrom (projevuje se např. rychlým srdečním tepem, zmateností, nadměrným pocením,

halucinacemi, mimovolními pohyby, zimnicí nebo třesem).

Laktátová acidóza (projevuje se např. opakovanou nevolností a zvracením, bolestí břicha nebo

zrychleným dýcháním)

Závažná kožní onemocnění

Sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))

Alopecie (padání vlasů)

Změna barevného vidění nebo potíže se zaostřováním na detaily

Snížení počtu krevních buněk

Slabost a/nebo smyslové změny

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Dilizolen uchovávat

Pracovníci nemocnice zajistí, aby roztok přípravku Dilizolen nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti

vytištěné na vaku a aby Vám byl podán vždy hned po rozlomení ochranné pečeti. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před podáním roztoku ho pracovníci nemocnice ještě

zkontrolují pohledem. Používán bude pouze čirý roztok neobsahující žádné částečky. Zajistí také, že bude

roztok až do použití řádně skladován v krabici, aby byl chráněn před světlem, a mimo dohled a dosah dětí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Dilizolen obsahuje

Léčivou látkou je linezolidum. 1 ml roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát glukózy (typ cukru), dihydrát natrium-citrátu(E331), kyselina

citronová (E330), kyselina chlorovodíková 10% (E507) nebo roztok hydroxidu sodného 100 g/l (E524)

a voda na injekci.

Jak Dilizolen vypadá a co obsahuje toto balení

Dilizolen je dodáván jako čirý bezbarvý roztok v jednovrstvých infuzních vacích z polyethylenu, které

obsahují 300 ml roztoku (600 mg linezolidu).

Infuzní vaky jsou baleny v krabicích po 1 nebo po 10 vacích.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy::

Bulharsko:

Dilizolen 2mg/ml инфузионен разтвор

Nizozemsko:

Dilizolen 2 mg/ml oplossing voor infusie

Polsko:

Dilizolen 2 mg/ml roztwór do infuzji

Rumunsko

Dilizolen 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Slovenská republika:

Dilizolen 2mg/ml infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.3.2016

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Pokyny pro zaměstnance nemocničního zařízení

Dilizolen 2 mg/ml, infuzní roztok

Linezolid

DŮLEŽITÉ: Před tím, než přípravek předepíšete, si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.

Linezolid není účinný

případě infekcí způsobených

gramnegativními patogeny. Pokud

současně

potvrzena infekce gramnegativním patogenem, nebo existuje podezření na její přítomnost, je třeba zahájit

zvláštní doprovodnou léčbu proti gramnegativním organismům.

Popis

Polyethylenové infuzní vaky

bez obsahu latexu připravené k jednorázovému použití. Vak obsahuje 300 ml

roztoku a je zabalen v kartónové krabici. Jedna krabice obsahuje 1 nebo 10 infuzních vaků.

Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje 2 mg/ml linezolidu v izotonickém bezbarvém roztoku. Další

složky jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E331), kyselina citronová (E330), kyselina

chlorovodíková 10% (E507) nebo roztok hydroxidu sodného 100 g/l (E524), voda na injekci.

Dávkování a způsob podání

Linezolid může být podáván pouze v nemocničním prostředí a po konzultaci se specialistou, jako je

mikrobiolog nebo odborník na infekční choroby.

Pacienti, kteří zahájí léčbu parenterálně, mohou v případě klinické indikace přejít na perorální způsob

podání.

těchto

okolností není

potřeba

upravovat

stanovenou

dávku,

neboť

linezolid

vykazuje

při

perorálním podání biodostupnost přibližně 100%.

Infuzní roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých:

Délka trvání léčby závisí na patogenu, na místě výskytu infekce a její závažnosti a na pacientově klinické

odpovědi.

Následující doporučení ohledně délky trvání léčby odpovídají trváním uplatňovaným během klinických

studií. Kratší doba léčby může být vhodná pro některé typy infekcí, které ale nebyly vyhodnoceny v

klinických studiích.

Maximální délka trvání léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu nebyla stanovena pro léčby delší

než 28 dní.

V případě infekcí doprovázených bakteriemií není nutné zvyšovat doporučené dávkování ani prodlužovat

trvání léčby. Doporučené dávkování je následující:

Infekce

Dávkování

Délka trvání léčby

Nozokomiální pneumonie

600 mg

dvakrát denně

10-14 po sobě následujících dní

Komunitní pneumonie

Komplikované

infekce

kůže

měkkých tkání

600 mg

dvakrát denně

Pediatrická populace: Dávkování u dětí a dospívajících pacientů (< 18 let) není možné stanovit z důvodu

nedostatečných údajů z oblasti bezpečnosti a účinnosti linezolidu. Použití linezolidu u této věkové skupiny

není tedy doporučeno, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Starší pacienti: Dávkování není třeba upravovat.

Pacienti s ledvinovou nedostatečností: Dávkování není třeba upravovat.

Pacienti se závažnou ledvinovou nedostatečností (tj. CL

< 30 ml/min): Dávkování není třeba upravovat.

Vzhledem k tomu, že není známa klinická reakce na vystavení vysokým dávkám (až 10ti násobným) vůči

dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností, musí být u

těchto pacientů linezolid užíván se zvýšenou opatrností a pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží

teoretické riziko.

Vzhledem k tomu, že se během tříhodinové hemodialýzy odstraní přibližně 30% dávky linezolidu, má být

linezolid u pacientů podstupujících hemodialýzu podáván až po ní. Primární metabolity linezolidu jsou do

jisté míry odstraněny hemodialýzou, nicméně koncentrace těchto metabolitů je stále výrazně vyšší než u

pacientů s normální funkcí ledvin, nebo s mírně až středně závažnou ledvinovou nedostatečností. Linezolid

je tedy nutné podávat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností, kteří

podstupují dialýzu, a pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Do dnešního dne nebyla popsaná zkušenost, kdy byl linezolid podán pacientům podstupujících kontinuální

ambulantní peritoneální dialýzu (CADP) nebo jinou léčbu selhání ledvin (jinou než hemodialýza).

Pacienti s jaterní nedostatečností: Dávkování není třeba upravovat. Dostupné jsou ale pouze omezené

klinické údaje a doporučuje se podávat linezolid těmto pacientům pouze v případě, že se má za to, že

očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Kontraindikace

Pacienti s přecitlivělostí na linezolid nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku.

Linezolid nesmí být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy A nebo B (např. fenelzin,

izokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo v období dvou týdnů od podání tohoto typu léčiva.

V případě, že není k dispozici vybavení umožňující intenzivní a podrobné sledování a monitorování krevního

tlaku, nesmí být linezolid podáván pacientům s některými následujícími klinickými diagnózami a v případě

současného podávání následujících typů léčiv:

Pacienti

nekontrolovanou

hypertenzí,

feochromocytomem,

karcinoidem,

tyrotoxikózou,

bipolární

depresí, schizoafektivní poruchou, akutními stavy zmatenosti.

Pacienti

podstupující

léčbu

některým

následujících

přípravků:

Inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu, tricyklická antidepresiva, agonisté receptoru serotoninu 5-HT

(triptany), přímo i nepřímo

účinkující sympatomimetika (tj. adrenergní bronchodilatancia, pseudoefedrin a fenylpropanolamin), látky

s vazopresorickým

účinkem

(např.

epinefrin,

noradrenalin

dopaminergní

látky

(např.

dopamin,

dobutamin), pethidin a buspiron.

Údaje z pokusů na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského

mléka, a proto má být kojení před zahájením léčby a během ní přerušeno.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), nicméně dávky podávané během

antibakteriální léčby nemají antidepresivní účinky. Existuje jen velmi málo údajů získaných na základě

interaktivních studií a o bezpečnosti linezolidu u pacientů v situacích a/nebo současně užívajících léky, které

by u nich mohly vyvolat riziko způsobené inhibicí MAO. Z toho důvodu není v těchto případech linezolid

doporučen, pokud není k dispozici podrobné sledování a monitorování jeho příjemce.

Pacienti by neměli konzumovat velká množství potravin bohatých na tyramin. Na tuto skutečnost je třeba je

upozornit.

Jeden ml roztoku obsahuje 45,7 mg (tj. 13,7 g/300 ml) glukózy. Tuto skutečnost je třeba vzít v potaz u

pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus) nebo jinými stavy spojenými s nesnášenlivostí glukózy. Jeden ml

roztoku dále obsahuje 0,38 mg (114 mg/300 ml) sodíku.

U pacientů, kterým je podáván linezolid, byla pozorována myelosuprese (včetně anemie, leukopenie,

pancytopenie a trombocytopenie). V případech, které poskytly konkrétní výsledek, se po přerušení podávání

linezolidu dotčené hematologické parametry znovu vrátily zpět na hodnoty před zahájením léčby. Riziko

těchto účinků je pravděpodobně spojeno s délkou trvání léčby. Trombocytopenie je běžnější u pacientů se

závažnou ledvinovou nedostatečností, bez ohledu na to, zda pacient podstupuje či nepodstupuje dialýzu. Z

tohoto důvodu je doporučeno podrobné sledování krevního obrazu u pacientů, kteří: již

trpí anémií,

granulocytopenií nebo trombocytopenií; kteří současně podstupují léčbu, která by mohla mít za následek

snížení hladiny hemoglobinu, pokles hodnot krevního obrazu, nebo nepříznivý vliv na počet krevních

destiček nebo jejich funkci; kteří trpí závažnou ledvinovou nedostatečností; a kteří podstupují léčbu po dobu

10-14 dnů. Takovým pacientům by měl být linezolid podáván pouze v případě, že je k dispozici podrobné

sledování hladiny hemoglobinu, krevního obrazu a krevních destiček.

V případě výskytu myelosuprese během léčby linezolidem je nutné léčbu zastavit, pokud není nezbytně

nutné v léčbě pokračovat. V takovém případě je třeba zahájit intenzivní sledování krevního obrazu a

aplikovat vhodné strategie léčby.

U všech pacientů, kterým je podáván linezolid, bez ohledu na výchozí krevní obraz, je dále doporučeno

jednou týdně sledování krevního obrazu (tj. hladina hemoglobinu, trombocytů a celkový a diferenciální počet

leukocytů).

Během studií, do nichž jsou zahrnuti pacienti, pro které není k dispozici žádná dostupná léčba, byl hlášen

větší výskyt závažné anémie u pacientů, kterým byl linezolid podáván po dobu delší než maximální

doporučená doba 28 dní. U těchto pacientů byla častěji vyžadována krevní transfuze. Případy anémie

vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny v postmarketingovém období, přičemž více případů se

objevilo u pacientů, kterým byl linezolid podáván déle než 28 dní.

Během podávání linezolidu byla hlášena laktátová acidóza. Pacienti trpící během léčby linezolidem příznaky

metabolické acidózy, jako jsou opakující se nevolnost či zvracení, bolest břicha, nízká hladina bikarbonátu

nebo hyperventilace, musí okamžitě podstoupit léčbu.

U pacientů zahrnutých do otevřené klinické studie léčby linezolidem, kteří trpěli závažnými infekcemi

spojenými s intravaskulárním katetrem, byla zaznamenána zvýšená úmrtnost [(21,5%) oproti (16,0%)].

Hlavním faktorem ovlivňujícím míru úmrtnosti byla grampozitivní infekce zjištěná při výchozím vyšetření.

Míra úmrtnosti byla obdobná u pacientů s infekcí způsobenou čistě grampozitivními organizmy (poměr rizik

0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58 - 1,59), ale byla významně vyšší (p=0,0162) u pacientů, kterým byl

podáván linezolid, postižených či nikoli jiným patogenem během výchozího vyšetření (poměr rizik 2,48;

95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Nejvýraznější rozdíl byl zaznamenán v průběhu léčby a 7 dní po

přerušení podávání hodnoceného léku. Ve skupině, které byl v rámci studie podáván linezolid, bylo více

pacientů

postiženo

gramnegativními

patogeny

více

pacientů

zemřelo

v důsledku

infekce

způsobené

gramnegativními patogeny či polymikrobiální infekce. V případě komplikovaných infekcí kůže a měkké

tkáně u pacientů, u nichž je známa nebo možná současná infekce způsobená gramnegativními patogeny,

může být linezolid podáván pouze v případě, že neexistuje jiná možná léčba (viz bod 4.1). V takovém

případě musí být zahájeno současné podávání léků proti gramnegativním organismům.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubitem či

ischemickými

lézemi,

těžkými

popáleninami

gangrénami.

toho

důvodu

zkušenost

použitím

linezolidu k léčbě těchto stavů omezená.

U pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností je nutné podávat linezolid se zvýšenou opatrností a

pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

U pacientů

závažnou

jaterní nedostatečností doporučujeme

podávat linezolid pouze

v případě, že

očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř u všech antibakteriálních látek, včetně linezolidu. Z

toho důvodu je důležité vzít tuto diagnózu v potaz u pacientů trpících průjmem po podání jakéhokoli typu

antibakteriální látky. V případě prokázání kolitidy způsobené antibiotiky, nebo při podezření na ni, může být

léčba linezolidem přerušena. Je třeba zavést příslušná opatření.

Antibiotiky způsobený

průjem a

kolitida,

včetně pseudomembranózní

kolitidy a

průjmu

způsobeného

bakterií Clostridium difficile, byly zaznamenány v souvislosti s podáním téměř všech antibiotik, včetně

linezolidu, se stupněm závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu. Tuto diagnózu je tedy nutné vzít v

potaz u pacientů trpících v průběhu léčby linezolidem, nebo po jejím ukončení, těžkým průjmem. V případě

podezření na antibiotiky způsobený průjem nebo kolitidu, nebo v případě prokázání jejich výskytu, je třeba

probíhající léčbu antibiotiky, včetně linezolidu, přerušit a ihned zahájit vhodná léčebná opatření. Léky

inhibující peristaltiku nesmějí být v těchto případech podávány.

Účinky léčby linezolidem na běžnou flóru nebyly vyhodnoceny v klinických studiích.

Použití antibiotik může v některých případech vyvolat přemnožení necitlivých organismů. U přibližně 3%

pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky linezolidu, byla v klinických studiích zaznamenána

kandidóza spojená s léčbou. V případě, že během léčby dojde k výskytu zevní infekce, je třeba uplatnit

příslušná opatření.

Bezpečnost a účinnost linezolidu v případě podání přípravku po dobu delší než 28 dní nebyly stanoveny.

U pacientů léčených linezolidem byla zaznamenána periferní a optická neuropatie, v některých případech

způsobující ztrátu vidění. Pacienti, u kterých byla tato skutečnost zaznamenána, podstupovali zpravidla léčbu

překračující maximální doporučenou délku podávání léku, tj. 28 dní.

Pacienty je třeba upozornit na to, že musejí hlásit veškeré příznaky zhoršení zraku, jako jsou změny v

ostrosti zraku, změny vidění barev, rozmazané vidění, nebo narušení zorného pole. V takových případech je

doporučeno provést okamžité vyhodnocení situace oftalmologem. V případě, že je pacientům podáván

Dilizolen déle než doporučených 28 dní, jejich zrakové funkce musejí být pravidelně sledovány. V případě

výskytu periferní nebo optické neuropatie je třeba zvážit další užívání přípravku Dilizolen s ohledem na

možná rizika.

U pacientů, kterým byl podáván Dilizolen, byly zaznamenány případy křečí. U většiny těchto případů byla

zjištěna anamnéza křečí nebo rizikové faktory pro vznik křečí. Pacienty je třeba upozornit, aby oznámili

lékaři výskyt křečí v anamnéze.

Zaznamenán

také

spontánní

výskyt

serotoninového

syndromu

spojeného

současným

podáním

linezolidu a serotoninergních látek, jako jsou antidepresiva (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI)). Současné podávání linezolidu a serotoninergních látek je tudíž kontraindikováno (viz

bod 4.3), kromě případů, kdy je současné podání linezolidu a serotoninergních látek zásadní. V takových

případech musí být u pacientů pečlivě sledován případný výskyt příznaků serotoninového syndromu, jako je

kognitivní dysfunkce, hyperpyrexie, hyperreflexie a nekoordinovanost. V případě výskytu takových příznaků

má lékař zvážit přerušení léčby jednou, nebo oběma látkami. V případě vysazení serotoninergní látky může

dojít k výskytu symptomů z vysazení.

Linezolid reverzibilně snížil fertilitu a vyvolal abnormální morfologii spermatu u dospělých potkaních

samců, a to při dávkách přibližně odpovídajících dávkám očekávaných u lidí. Možnosti účinku linezolidu na

mužský reprodukční systém nejsou známy.

Interakce

Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAOI). Existuje jen velmi málo údajů

získaných na základě interaktivních studií a o bezpečnosti linezolidu u pacientů užívajících léky, které by u

nich mohly vyvolat riziko způsobené inhibicí MAO. Z toho důvodu není v těchto případech linezolid

doporučen, pokud není k dispozici podrobné sledování a monitorování jeho příjemce.

zdravých

normotenzních

dobrovolníků

dochází

účinkem

linezolidu

zvyšování

krevního

tlaku,

způsobenému pseudoefedrinem a fenylpropanolaminem. Současné podání linezolidu a pseudoefedrinu nebo

fenylpropanolaminu má za následek průměrné zvýšení systolického krevního tlaku v řádu 30-40 mm Hg v

porovnání s 11-15 mm Hg v případě podávání samotného linezolidu, 14-18 mm Hg v případě podání

samotného pseudoefedrinu nebo samotného fenylpropanolaminu, a 8-11 mm Hg v případě placeba. U osob s

hypertenzí nebyly studie tohoto typu provedeny. V případě léků s vasopresorickým účinkem, jako jsou

dopaminergní látky, podávaných současně s linezolidem, je třeba pečlivě upravovat dávkování, aby bylo

dosaženo požadovaného výsledku.

Potenciální léková interakce s dextrometorfanem byla studována u zdravých dobrovolníků. Byl jim podáván

dextrometorfan (dvě dávky 20 mg se 4hodinovým odstupem) s linezolidem nebo bez něj. U zdravých

jedinců, kterým byl podáván linezolid a dextrometorfan, nebyly pozorovány žádné příznaky serotoninového

syndromu (zmatenost, delirium, neklid, chvění, červenání, diaforéza, hyperpyrexie).

Zkušenost

uvedení

trh:

zaznamenán

jeden

případ,

pacienta

projevily

příznaky

odpovídající serotoninovému syndromu při léčbě linezolidem a dextrometorfanem, které měly za následek

ukončení podávání obou léků.

Zaznamenán byl také výskyt serotoninového syndromu spojeného se současným podáním linezolidu a

serotoninergních látek, jako jsou antidepresiva (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI)). S ohledem na kontraindikaci současného podávání obou léků, tj. linezolidu a serotoninergní látky,

je třeba přizpůsobit léčbu pacientů, kteří vyžadují oba léky. Více informací naleznete v bodě ‘Zvláštní

upozornění a opatření pro použití’.

U pacientů používajících současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu nebyla pozorována žádná

signifikantní presorická reakce. Z toho vyplývá, že je nutné vyhnout se pouze konzumaci nadměrného

množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (tj. zrající sýry, kvasnicové extrakty, nedestilované

alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová omáčka).

Linezolid není prokazatelně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje

žádnou z klinicky významných lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Stejně tak

linezolid neindukuje isoenzymy P450 u potkanů. Při současném užívání linezolidu tudíž nejsou očekávány

žádné lékové interakce vyvolané CYP450.

Účinek

rifampicinu

farmakokinetiku

linezolidu

zkoumán

šestnácti

zdravých

dospělých

dobrovolníků mužského pohlaví, kterým byl podáván linezolid (600 mg dvakrát denně, po dobu 2,5 dne)

současně s rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 8 dnů) nebo bez podání rifampicinu. Rifampicin

snížil C

linezolidu o průměrných 21% [90% CI, 15, 27] a AUC o průměrných 32% [90% CI, 27, 37].

Mechanismus této interakce a její klinický význam nejsou známy.

Jakmile byl do stabilní léčby linezolidem začleněn warfarin, došlo k 10% snížení průměrného maxima INR

při současném podávání obou léků s 5% snížením AUC INR. Od pacientů, kterým byl podáván warfarin a

linezolid s cílem vyhodnocení klinického významu této léčby, neexistuje dostatek údajů.

Těhotenství a kojení

Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie prováděné na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu. Pro člověka existuje potenciální riziko.

Linezolid nemá být podáván v těhotenství, pokud není jeho podání zcela nezbytné, tj. pouze v případě, že

očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Údaje získané na základě studií prováděných na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity se mohou

vylučovat do mateřského mléka, a z toho důvodu je třeba přerušit kojení před zahájením léčby a v jejím

průběhu.

Ve studiích na zvířatech linezolid způsobil snížení fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je třeba upozornit na možnost výskytu závratí v průběhu léčby linezolidem a je třeba je upozornit,

aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje v případě závratí.

Nežádoucí účinky

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, s frekvencí kauzality všech údajů, k nimž došlo v klinických

hodnoceních, jichž se účastnilo více než 2000 dospělých pacientů, kteří dostávali doporučené dávky

linezolidu po dobu až 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,4%), bolest hlavy (6,5%), nevolnost (6,3%) a

zvracení (4,0%).

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky spojené s léčbou, které měly za následek přerušení léčby, byly

bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Asi 3% pacientů přerušily léčbu z důvodu výskytu nežádoucích

účinků.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti „není známo“,

neboť stávající četnost nelze určit z dostupných údajů.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1

000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Časté

Kandidóza, orální kandidóza, vaginální kandidóza, plísňové infekce.

Méně časté

Zánět poševní sliznice (vaginitida).

Vzácné

Kolitida způsobená antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy*.

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté Anemie*

Méně časté

Leukopenie*, neutropenie, trombocytopenie*, eozinofilie.

Vzácné: Pancytopenie*.

Není známo

Myelosuprese*, sideroblastická anémie*,

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaxe.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté Hyponatremie.

Není známo

Laktátová acidóza*.

Psychiatrické poruchy

Časté

Nespavost.

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy, poruchy chuti (kovová chuť), závrať.

Méně časté

Křeče*, hypestezie, parestezie.

Není známo

Serotoninový syndrom**,, periferní neuropatie*.

Poruchy oka

Méně časté

Rozmazané vidění*.

Vzácné Poruchy zorného pole*.

Není známo

Optická neuropatie*, optická neuritida*, ztráta zraku*, změny ostrosti

zraku*, změny barevného vidění*,

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus.

Srdeční poruchy

Méně časté

Arytmie (tachykardie).

Cévní poruchy

Časté Hypertenze.

Méně časté

Přechodná ischemická ataka, flebitida, tromboflebitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem,

nevolnost,

zvracení,

lokalizovaná

nebo

celková

bolest

břicha, zácpa, dyspepsie.

Méně časté

Pankreatitida, gastritida, břišní distenze, sucho v ústech, glositida, řídká

stolice, stomatitida, porucha jazyka nebo změna jeho zbarvení.

Vzácné

Povrchovézbarvení zubů.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Abnormální hodnoty jaterních testů; zvýšení AST, ALT nebo alkalické

fosfatázy.

Méně časté

Zvýšený celkový bilirubin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté Svědění (pruritus), vyrážka.

Méně časté

Kopřivka, dermatitida, nadměrné pocení (diaforéza).

Není známo

Bulózní onemocnění, popisované např. jako Stevens-

Johnsonův syndrom, závažné náhlé alergické reakce s příznaky, jako jsou

horečka, puchýře a odlupování pokožky (toxická epidermální nekrolýza),

angiodém, alopecie.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Zvýšení BUN.

Méně časté

Selhání ledvin, polyurie, zvýšení hladiny kreatininu.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Vulvovaginální porucha.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Horečka, lokalizovaná bolest.

Méně časté

Zimnice, únava, bolest v místě vpichu, zvýšený pocit žízně.

Vyšetření

Chemie

Časté

Zvýšená hladina LDH, kreatininkinázy, lipázy, amylázy a glukózy po

jídle.

Snížení celkové hladiny proteinu, albuminu, sodíku nebo vápníku.

Zvýšení či snížení hladiny draslíku a bikarbonátu.

Méně časté

Zvýšená hladina sodíku a vápníku.

Snížení hladiny glukózy po jídle.

Zvýšení nebo snížení hladiny chloridu.

Hematologie

Časté

Zvýšení počtu neutrofilů nebo eosinofilů.

Snížení hladiny hemoglobinu, hematokritu nebo počtu erytrocytů

Snížení nebo zvýšení počtu trombocytů a leukocytů.

Méně časté

Zvýšení počtu retikulocytů.

Snížení počtu neutrofilů.

* Viz bod 4.4. v Souhrnu údajů o přípravku

** Viz bod 4.3 a 4.5 v Souhrnu údajů o přípravku

Viz níže

Ve vzácných případech byly následující nežádoucí reakce na linezolid hodnoceny jako vážné: lokalizovaná

bolest břicha, přechodné ischemické ataky a hypertenze.

Během kontrolovaných klinických studií, během nichž byl linezolid podáván pacientům po dobu až 28 dní,

byla u méně než 2,0 % pacientů zaznamenána anémie. Během programů pro pacienty, pro které neexistuje

jiná

léčebná

alternativa,

kteří

jsou

postiženi

životy

ohrožujícími

infekcemi

spojenými

dalšími

onemocněními, představoval počet pacientů, kterým byl podáván linezolid po dobu 28 dnů, a u kterých byla

zaznamenána anémie, 2,5% (33/1326) ve srovnání s 12,3% (53/430), kterým byl lék podáván po dobu delší

než 28 dní. Poměr případů, u nichž byla zaznamenána závažná anémie související s přípravkem, a která

vyžadovala krevní transfuzi, byl 9% (3/33) u pacientů léčených 28 dní a 15% (8/53) u pacientů léčených déle

než 28 dní.

Pediatrická populace:

Údaje o bezpečnosti získané na základě klinických studií prováděných na více než 500 pediatrických

pacientů (ve

věku

narození do

17 let) neprokázala

odlišnost

bezpečnostního

profilu

linezolidu u

pediatrických pacientů od profilu u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování

Není známo žádné specifické antidotum.

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Následující informace však mohou být užitečné:

Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30% dávky linezolidu je

vyloučeno během 3hodinové hemodialýzy, o vyloučení linezolidu peritoneální dialýzou či hemoperfuzí však

neexistují žádné údaje. Hemodialýzou se částečně vyloučí také oba primární metabolity linezolidu.

Příznaky toxicity u potkanů po dávce 3 000 mg/kg/den byly snížená aktivita a ataxie, zatímco u psů dávka 2

000 mg/kg/den vyvolala zvracení a třes.

Návod k použití a pokyny k zacházení

Určeno k jedinému použití. V případě úniku tekutiny vak nepoužívejte, neboť může být ohrožena sterilita

tekutiny. Před použitím vaku proveďte vizuální kontrolu tekutiny uvnitř a vak použijte pouze v případě, že

je tekutina v něm zcela čirá, bez částic. Tyto vaky nejsou určeny pro sériové použití. Nevyužitá tekutina

musí být zlikvidována.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.

Infuzní roztok Dilizolen je kompatibilní s následujícími roztoky: nitrožilní infuze 5% glukózy, nitrožilní

infuze 0,9% chloridu sodného, injekční roztok Ringer-laktát (Hartmannův roztok pro injekci).

Inkompatibility

Do roztoku nesmějí být přidávána žádná aditiva. Pokud je linezolid podáván současně s jinými léčivými

přípravky, jednotlivé přípravky je třeba podávat odděleně a v souladu s příslušnými pokyny k použití. Stejně

případech,

třeba

použít

tutéž

intravenózní

infuzní

linku

podání

několika

sobě

následujících látek, je nutné linku propláchnout vhodným roztokem před a po podání linezolidu.

U infuzního roztoku Dilizolen byla zjištěna fyzikální inkompatibilita s následujícími složkami: amfotericin

B, chlorpromazin hydrochlorid, diazepam, pentamidin- isethionát, erythromycin- laktobionát, sodná sůl

fenytoinu a sulfamethoxazol / trimethoprim. Linezolid je dále chemicky neslučitelný s ceftriaxonem.

Doba použitelnosti

Před otevřením: 3 roky

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud způsob otevření

nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není přípravek spotřebován ihned, odpovídá za dobu a

podmínky uchovávání v plném rozsahu uživatel.

Zvláštní podmínky uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání; uchovávejte vnitřní polyethylenový

vak v původním vnějším obalu (krabičce),

aby byl přípravek chráněn před světlem

Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku, viz předchozí část.