DIENILLE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIENILLE Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 2MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIENILLE Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • DIENILLE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 094/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1 / 16

Sp.zn.sukls109302/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně

zvyšují

riziko

krevní

sraženiny

žilách

tepnách,

zvláště

prvním

roce

nebo

při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dienille a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat

Jak se přípravek Dienille užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dienille uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dienille a k čemu se používá

Dienille potahované tablety (dále jen Dienille) jsou perorální antikoncepcí (přípravek proti početí užívaný

ústy) obsahující kombinaci dvou hormonů. Lze je také používat pro léčbu žen se středně závažnou formou

akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním

antikoncepčních tablet.

Dienille obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů. Jedná se o etinylestradiol

(který má silné účinky podobné estrogenu) a dienogest (který má účinky podobné přírodnímu luteálnímu

hormonu,

progesteronu).

Vzhledem

nízkému

obsahu

hormonů

přípravek

řazen

skupiny

tzv.

mikropilulek. Díky dvěma druhům hormonů se řadí mezi kombinované přípravky a díky identickým tabletám

(všechny tablety v balení obsahují kombinaci zmíněných hormonů ve stejné dávce) se pilulky označují jako

monofazické.

U žen se zvýšeným vlivem mužských pohlavních hormonů (tzv. androgenní účinek) dochází k tvorbě akné.

Tyto příznaky se při užívání Dienille zlepšují.

2 / 16

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Dienille, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za

kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu

styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo

jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být totiž při užívání antikoncepčních pilulek nespolehlivé.

Přípravek Dienille, stejně jako ostatní kombinovaná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti

měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a

poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Perorální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen, které ji neužívají. Není

však známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Ženy, které používají pilulky, jsou totiž vyšetřovány

daleko častěji, takže se u nich rakovina prsu zjistí v ranějším stádiu. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných

případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné

(maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu (břišnímu) krvácení. Pokud pocítíte silnou

bolest v nadbřišku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Některé studie ukázaly, že u žen dlouhodobě užívajících pilulky jsou častější případy rakoviny děložního

čípku. Nicméně není jisté, zda k tomu dochází v přímé souvislosti s pilulkami, protože výskyt rakoviny

děložního hrdla závisí také na mnoha dalších faktorech, jako je sexuální chování (např. časté střídání

sexuálních partnerů).

Neužívejte přípravek Dienille:

Neměla byste užívat Dienille, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,

musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás

byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

3 / 16

velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

jestliže jste alergická na etinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater nebo žloutenku nebo pozitivní pacientskou

historii (žloutenka nebo svědění po celém těle mohou být prvním příznakem onemocnění jater);

pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater;

pokud máte nebo je u vás podezření na nádor pohlavních orgánů či prsou;

pokud u Vás dochází ke krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna;

pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se značně zvýšenou

hladinou krevních tuků (hypertriglyceridémie)

pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním ledvin;

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir (viz také

bod „Další léčivé

přípravky

přípravek

Dienille“)

Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání Dienille na

svého lékaře. Lékař vám pravděpodobně poradí užívání jiného typu perorální antikoncepce nebo jiný typ

hormonální antikoncepční metody.

Upozornění a opatření:

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní

embolie),

srdeční

záchvat

nebo

cévní

mozkovou

příhodu

(viz

"krevní

sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Dienille, měla byste také informovat svého

lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Dienille;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

máte-li diabetes mellitus;

4 / 16

trpíte-li obezitou (body mass index je vyšší než 30 kg/m

jestliže jste ještě nedosáhla finální dospělé výšky;

máte-li velmi vysoký tlak;

trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu;

měl-li někdo z nejbližších příbuzných trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici;

trpíte-li migrénou;

trpíte-li záchvaty (Tanec svatého Víta neboli Sydenhamova chorea);

trpíte-li onemocněním jater nebo máte-li žlučníkové obtíže;

máte-li žloutenku a/nebo svědění celého těla;

máte-li vzácnou poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu (porfyrie);

máte-li dědičný angioedém;

trpíte-li depresemi;

pokud jste měla vyrážku s puchýřky v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis);

trpíte-li nedoslýchavostí, která má původ ve středním uchu, tzv. otosklerózou;

měla-li jste nebo máte žluto-hnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji (chloazma). Pokud ano, vyhněte

se slunění a ultrafialovému světlu;

jestliže

kouříte,

kouření

cigaret

zvyšuje

riziko

vážných

nežádoucích

účinků

při

užívání

perorální

antikoncepce (např. infarkt nebo mrtvice). Při těžkém kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále

zvyšuje.

Užíváte-li pilulku, přestaňte kouřit. A to zejména v případě, je-li vám více než 35 let. Jestliže nepřestanete

kouřit, měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další rizikové faktory.

Pokud budete užívat pilulky, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným prohlídkám. Na základě Vašeho celkového

zdravotního stavu lékař určí, jak často jsou prohlídky nutné a jaká vyšetření při nich budou provedena.

Obraťte se ihned na svého lékaře:

jestliže zaznamenáte jakékoliv změny Vašeho zdravotního stavu (viz zejména příznaky popsané v

této příbalové informaci), nebo se onemocnění popsané v příbalové informaci vyskytla u Vašich

blízkých příbuzných;

jestliže si nahmatáte bulku na prsu;

musíte-li užívat jiné léky;

před plánovanou operací nebo imobilizací - omezenou hybností (poraďte se s lékařem nejméně 4

týdny předem);

jestliže máte neobvykle silné, nepravidelné poševní krvácení;

jestliže jste zapomněla vzít jednu nebo více pilulek během prvního týdne užívání nebo pokud jste

měla sexuální styk v předcházejících 7 dnech;

neměla-li jste menstruační krvácení dvakrát, nebo máte-li podezření, že jste těhotná (užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce

může

znovu

začít

poté,

lékař

rozhodne,

bezpečné).

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní

sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní

cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

5 / 16

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Dienille je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit

stlačení

nebo

plnosti

hrudi,

paži

nebo

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

Cévní mozková příhoda

6 / 16

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu

(DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

žíle

nejvyšší

prvním

roce

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

prvním

roce

riziko

zmenšuje,

vždy

mírně

vyšší,

než

kdybyste

neužívala

kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Dienille, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Dienille je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Dienille v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

7 / 16

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Dienille

Není známo.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Dienille je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší,

pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém

věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Dienille přerušit na několik týdnů před operací,

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Dienille, zeptejte se

svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Dienille ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,

poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Dienille je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Dienille je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

8 / 16

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Dienille, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dienille

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala,

nebo

které

možná

budete

užívat.

Také

informujte

každého

lékaře

nebo

zubního

lékaře,

který

vám

předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte Dienille. Mohou vám poradit, zda

potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou

dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Dienille v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ně patří léky k léčbě:

epilepsie

(např.

fenytoin,

barbituráty,

primidon,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramát

felbamát),

tuberkulózy (např. rifampicin),

HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní

transkriptázy, např. ritonavir, neviparin, efavirenz,

mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol),

zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib),

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Pokud

užíváte

jakýkoliv

z výše

uvedených

léčivých

přípravků

současně

s přípravkem

Dienille,

musíte

používat další antikoncepční metodu, například bariérovou metodu (kondom apod.) po celou dobu jejich

současného užívání a 28 dnů poté.

Jestliže dojde k dokončení blistru antikoncepce během užívání těchto přípravků, další blistr má být započat

bez obvyklého období bez užívání tablet.

Pokud

dlouhodobě

užíváte

jakékoliv

přípravky

uvedené

výše,

potřeba

zvolit

jinou

spolehlivou

nehormonální antikoncepční metodu.

Dienille může ovlivnit účinek jiných léků, například:

léky obsahující cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (souběžné užívání může vést ke zvyšující se frekvenci záchvatů)

theofylinu (používaný při dýchacích obtížích)

tizanidinu (používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí)

Neužívejte přípravek Dienille, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

9 / 16

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Leverette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte

přípravek Dienille“.

Poraďte se se svým lékařem, nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte Dienille.

Pokud otěhotníte během užívání Dienille, okamžitě přestaňte pilulky užívat.

Užívání Dienille během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení. Velmi malé

množství léčivé látky a/nebo pomocných látek může být vylučováno do mléka a může mít účinky na

novorozence. Kojící matky by neměly přípravek Dienille užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dienille neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Dienille obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecithin. Jestliže víte, že jste přecitlivělá na některé

typy cukrů, sóju nebo oříšky, poraďte se před užíváním Dienille se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Dienille užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým

lékařem.

Každé balení Dienille obsahuje 21 nebo 3 x 21 potahovaných tablet. Každá tableta je na blistru označena

názvem dne v týdnu, kdy má být užita.

Snažte se užívat tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny.

Každý den užijte jednu tabletu podle směru šipek, dokud není blistr prázdný. Během následujících 7 dnů

žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení).

Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední pilulky.

Další blistr Dienille začněte brát v 8. den po poslední pilulce z předchozího blistru. Začněte užívat pilulky z

dalšího blistru nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. Každý nový blistr začíná ve stejný den, jako

blistr předchozí. Díky tomu se snadno pamatuje, kdy máte načít nový blistr a stejně tak krvácení z vysazení

bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Jestliže budete dodržovat pokyny, budou vás pilulky chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby.

Užívání prvního blistru Dienille

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:

Užívání se zahajuje první den menstruačního cyklu (první den menstruace se označuje jako Den 1).

Užijte tabletu označenou na blistru příslušným dnem v týdnu.

Pokud

přecházíte

kombinované

antikoncepce

Dienille

(kombinovaná

hormonální

antikoncepce,

vaginální kroužek, transdermální náplast):

První tableta Dienille by měla být užita následně po obvyklém intervalu bez tabletek nebo první den

ihned po poslední tabletce předchozího přípravku (bez tzv. intervalu bez tabletek).

10 / 16

Jestliže jste také používala neaktivní (nehormonální) tablety, užívání Dienille by mělo začít hned

po obvyklém placebo intervalu (kdy se užívají neaktivní tablety) nebo poslední aktivní (hormonální)

tabletě. Nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla byste s užíváním Dienille

začít v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měl být použit další kroužek nebo náplast.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulka):

Ženy užívající progestogenové minipilulky mohou přejít na Dienille kdykoliv a lze jej užít hned

následující den (v obvyklou dobu). Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další

antikoncepční opatření, tj. bariérovou metodu (kondom).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (DANA):

Užívání pilulek může být zahájeno v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Ženy, které dostávají

injekce, mohou začít s užíváním pilulek v době, kdy měla být aplikována další injekce. Během

prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další antikoncepční opatření, tj. bariérovou

metodu (kondom).

Po porodu:

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Dienille vyčkala až

do první normální menstruace. Někdy je však možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým

lékařem. Jestliže užíváte Dienille, nesmíte přitom kojit (výjimku může povolit pouze lékař).

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu: Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Dienille příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Pokud užijete více tablet Dienille, než máte

předávkování

přípravkem

Dienille

nejsou

dostupné

žádné

údaje.

základě

informací

jiných

kombinovaných hormonálních antikoncepcích je toxicita při předávkování velmi nízká, jak u dospělých, tak

u dětí. Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek poševní krvácení. Jestliže jste

užila více tablet Dienille než jste měla, obraťte se prosím na svého lékaře.

Jestliže jste zjistila, že dítě pravděpodobně požilo několik potahovaných tablet, obraťte se neprodleně na

svého lékaře.

Pokud jste zapomněla užít Dienille

Pokud

uplynulo

méně

než

12

hodin

doby,

jste

měla

tabletu

užít,

nejsou

třeba

žádná

další

antikoncepční opatření. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v

obvyklou dobu. Antikoncepční vlastnosti přípravku Dienille nebudou nijak ovlivněny.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, antikoncepční spolehlivost

pilulky může být snížena. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly.

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 1. týdnu:

Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující

tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů užívání je zapotřebí použít navíc další

antikoncepční opatření (kondom). Jestliže však v předcházejících 7 dnech došlo k sexuálnímu styku,

nelze těhotenství vyloučit. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře.

11 / 16

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 2. týdnu:

Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující

tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud jste během předchozích 7 dnů užívala tablety pravidelně,

nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 3. týdnu:

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční

opatření (podmínkou je, že jste užívala tablety během předchozích 7 dnů pravidelně).

Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující

tablety užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední tablety z

blistru současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry. Krvácení z vysazení se může

dostavit až po využívání druhého blistru, v době užívání tablet se však může se objevit špinění nebo

krvácení z průniku.

Druhou možností je, že nepokračujete v užívání tablet ze současného blistru a zahájíte 7 dní bez

užívání tablet (počítá se i den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pak budete pokračovat s užíváním

tablet z dalšího blistru. Jestliže chcete začít nový blistr v obvyklý den týdnu, může být interval bez

užívání pilulek kratší než 7 dnů!

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu:

Zeptejte se svého lékaře. Nezapomeňte, že v takovém případě není antikoncepce vůbec účinná!

Jestliže bylo ze současného blistru vynecháno několik tablet a nedošlo během prvního období bez

užívání pilulek ke krvácení, je velmi pravděpodobné, že jste těhotná. Obraťte se na svého lékaře

dříve, než načnete nový blistr Dienille.

Zažívací potíže

Pokud během 3 až 4 hodin po požití tablety zvracíte nebo máte těžký průjem, nemusí být potahovaná

tableta správně vstřebána ze zažívacího traktu. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít. V

takovém případě by měla být užita další tableta, nejlépe do 12 hodin. Pokud uplyne více než 12 hodin,

postupujte podle pokynů v části „Pokud jste zapomněla užít Dienille“.

Oddálení menstruačního krvácení

Čas menstruačního krvácení lze odložit, jestliže budete po dokončení předchozího blistru pokračovat v

užívání Dienille bez tzv. intervalu bez pilulek. Menstruační krvácení může být zpožděno až do konce

druhého blistru, případně po dobu kratší. Během užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo

krvácení z průniku. Po skončení druhého blistru musí být dodržena 7denní doba bez tabletek. Poté lze s

užíváním Dienille zase pokračovat.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení

Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek vašeho cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři

týdny. Pokud chcete, aby váš menstruační cyklus začal jiný den v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet.

Nikdy tento interval neprodlužujte! Pokud Vám například začíná krvácení obvykle v pátek, a vy si přejte, aby

začínalo v úterý (o tři dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího blistru o tři dny dříve. Bude-li však interval

bez užívání tablet příliš krátký (3 dny nebo kratší), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec.

Během užívání následujícího blistru se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

Pokud nepravidelně krvácíte

některých

případech

Vás

může,

zejména

během

prvních

několika

měsíců

užívání

kombinované

hormonální antikoncepce, docházet ke špinění nebo lehkému krvácení z průniku. Je možné, že budete

potřebovat

tampóny

nebo

hygienické

vložky,

stále

však

pokračujte

užívání

jako

obvykle.

Tyto

12 / 16

nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo zvykne na účinky tablet. To obvykle trvá tři cykly. Jestliže

krvácení pokračuje, je intenzivnější nebo se objeví znovu, obraťte se na svého lékaře.

Pokud dojde k vynechání krvácení

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla průjem, je těhotenství

velmi nepravděpodobné. Pokračujte v užívání Dienille jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po

sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud

lékař těhotenství nevyloučí.

Pokud jste přestala přípravek Dienille užívat

Dienille můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám

doporučil jinou vhodnou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud

se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání

přípravku Dienille, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách

(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální

antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální

antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat“.

Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:

Velmi časté

u více než 1 případu z 10 žen

Časté:

mezi 1 a 10 případy ze 100 žen

Méně časté:

mezi 1 a 10 případy z 1000 žen

Vzácné:

mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen

Velmi vzácné:

v méně než 1 případ z 10 000 žen, včetně sporadických případů a těch s

neznámou frekvencí

Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolismu. Některé faktory mohou toto

riziko dále zvyšovat (viz bod 2).

Závažné nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci viz bod s názvem

„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky

V následující tabulce nežádoucích účinků Dienille jsou účinky seřazeny podle snižující se frekvence. Jedná se

o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout v souvislosti s užíváním Dienille a byly pozorovány

během klinických zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl pozorován „velmi často“.

13 / 16

Orgánový

systém

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

migréna, křeče v nohách

Psychiatrické

poruchy

depresivní nálada, nervozita

anorexie, snížené libido, agresivní

reakce, netečnost

Poruchy oka

oftalmologické stížnosti

porucha

zraku,

zánět

spojivek,

nesnášenlivost kontaktních čoček

Poruchy

ucha

vnitřního ucha

nedoslýchavost

Srdeční poruchy

vysoký nebo nízký tlak

zvýšený

srdeční

tep,

srdeční

potíže

Cévní poruchy

poruchy žil

škodlivé

krevní

sraženiny

žíle

nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle

(tj.

hluboká

žilní

trombóza);

plících

(tj.

plicní

embolie);

srdeční záchvat;

cévní

mozková

příhoda;

příznaky

malé

cévní

mozkové

příhody

nebo

dočasné

cévní

mozkové

příhody

známé

jako

tranzitorní

ischemická

ataka

(TIA);

krevní

sraženiny

játrech,

žaludku/střevech,

ledvinách nebo oku

Poruchy

krve

lymfatického

systému

anémie (chudokrevnost)

Dýchací,

hrudní

mezihrudní poruchy

zánět

vedlejších

dutin,

astma,

infekce horních cest

Zažívací poruchy

bolesti břicha

nevolnost, zvracení

průjem

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

akné,

zánět

kůže

podobný

akné,

vyrážka,

ekzém,

podrážděná

pokožka,

chloazma, ztráta vlasů

multiformní erytém, svědění

Endokrinní poruchy

zvýšené

ochlupení,

virilismus

(rozvoj

druhotných

mužských

pohlavních

znaků

žen

14 / 16

ochlupení,

hlubší

hlas,

zvětšení

klitoris)

Poruchy

ledvin

močových cest

zánět močových cest

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

zvláštní citlivost

nebo

bolest

prsou

nepravidelné

krvácení,

vynechání

menstruace,

bolestivá

menstruace,

zvětšení

prsou,

vývoj

vaječníkových cyst, bolesti při

souloži, zánět pochvy a vulvy

vaginitida,

vulvovaginitida,

změny ve vaginálním sekretu

snížená intenzita menstruačního

krvácen,

zánět

prsní

žlázy,

fibrocystické prsní poruchy, výtok

prsou,

leiomyom

(nezhoubný

nádor

hladkého

svalu),

zánět

sliznice děložní, zánět vejcovodu

Infekce a nákazy

poševní kandidóza nebo jiné

plísňové infekce

Celkové

poruchy

reakce

v místě

aplikace

návaly horka, únava/slabost,

indispozice,

bolesti

zad,

změny

tělesné

hmotnosti,

zvýšená chuť k jídlu, otoky

alergické

reakce,

příznaky

podobné chřipce

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou hormonální antikoncepci

(viz bod 2 „Upozornění a opatření“):

zvýšený krevní tlak,

nádory jater,

hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma),

rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale jsou spojeny s užíváním kombinované

hormonální antikoncepce:

zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),

porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie),

některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus),

puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis),

křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta),

porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),

dědičný angioedém,

žloutenka.

Pilulka a rakovina prsu

Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci mají lehce zvýšené riziko rakoviny prsu. Riziko

rozvoje rakoviny prsu je u žen mladších 40 let malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání s

celkovým rizikem malé.

Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání hormonální

antikoncepce) mohou vést

vytvoření

hormonálního

prostředí,

ve kterém je

schopnost

prsních

žláz

vzdorovat

faktorům

pomáhajícím

vývoji

rakoviny

oslabena.

Tím

pravděpodobnost

vývoje

rakoviny

zvětšuje. Některé výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního věku se pojí s časným

zahájením a častým používáním kombinované hormonální antikoncepce.

15 / 16

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Dienille uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dienille obsahuje

Léčivými látkami jsou: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 40, mastek

Potahová

vrstva:

Potahová

soustava

Opaglos

bezbarvá:

sodná

sůl

kroskarmelózy,

glukóza,

maltodextrin, dihydrát citronanu sodného, sójový lecithin

Jak přípravek Dienille vypadá a co obsahuje toto balení

Dienille jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 21 nebo 3 x 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

16 / 16

Výrobce

Laboratorios León Pharma S.A., León, Španělsko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Motion ratiopharm 2 mg / 0.03 mg Filmtabletten

Česká republika:

Dienille

Rumunsko:

Dienille comprimate filmate

SIovinsko:

Dienille 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika:

Dienorette filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 8. 2017